Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fedme på immunrespons på Pneumovax 23 (ROVE)

5. november 2020 oppdatert av: University of Florida

Effekten av fedme på immunrespons på pneumokokkpolysakkaridvaksine, ROVE-studie

Pneumokokkinfeksjoner er en ledende årsak til sykehusinnleggelse og død hos voksne og barn. Det har vist seg at overvektige individer har høyere risiko for denne bakterielle infeksjonen. Som et resultat vil etterforskere vaksinere overvektige individer for å se om de tilbys samme nivå av beskyttelse mot vaksinen som normalvektige individer. Vaksinen som brukes for denne bakterielle infeksjonen heter Pneumovax 23.

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan kroppsmasseindeksen påvirker beskyttelsen som vaksinen gir mot disse bakteriene.

Primærhypotese: Beskyttelsesnivåene mot vaksinen er ikke forskjellig før og etter vaksinasjon hos friske BMI-individer og overvektige individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere: For denne studien vil etterforskerne rekruttere 56 deltakere fordelt på to grupper. Gruppe 1 vil registrere 23 personer med en BMI mellom 22 og 25. Gruppe 2 vil registrere 23 overvektige individer. Studiedeltakere vil være mellom 18-35 år og ved god helse.

Forhåndskontroll: Grunnleggende kvalifisering vil først bli bestemt per telefon eller gjennom et spørreskjema. Etterforskerne vil innhente informasjon om vekt og høyde for å beregne BMI, samt spørre om eventuelle kroniske helseproblemer. På slutten av forhåndsundersøkelsen vil det bli bedt om en e-postadresse for å sende en kopi av samtykkeskjemaet på e-post som deltakeren kan se gjennom før det første besøket, hvor samtykkeskjemaet vil bli gjennomgått med deltakeren og eventuelle spørsmål adressert . Et mobiltelefonnummer vil også bli bedt om å sende en tekstmelding til deltakerpåminnelser kvelden før avtalene deres (besøk 1 og besøk 2). Hvis deltakeren avslår en påminnelsestekst, vil en påminnelsestelefon bli satt opp.

Screening: Under den personlige screeningen vil etterforskerne stille flere spørsmål. Deltakere med kroniske helseproblemer (betydelig karsykdom, hepatitt, nyresykdom, diabetes, immunsvikt) vil bli ekskludert. Personer som allerede er immunisert med Pneumovax23 eller Prevnar (en annen vaksine som beskytter mot pneumokokkinfeksjon) vil også bli ekskludert. En graviditetstest vil bli gitt til kvinner for å ekskludere gravide individer. Et HbA1C (fingerstikk for å få en dråpe blod) vil også bli utført for å ekskludere deltakere med høyt blodsukkernivå. Fysiske undersøkelser vil bli utført og vitals vil bli tatt på deltakere som består den første screeningen for å hjelpe til med å vurdere helsen.

Det vil også bli gitt spørreskjema ved første besøk for å vurdere stress, som har vist seg å påvirke evnen til å beskytte mot smitte.

Studiebesøk: Alle deltakere vil motta en Pneumovax 23-vaksine, spørreskjemaer, fysiske undersøkelser og gjennomgå 2 blodprøver.

En del av blodet vil bli sendt til et forskningslaboratorium for genanalyse. Dette vil hjelpe oss å finne ut om visse genetiske markører forklarer individuelle forskjeller i Pneumovax 23-effekten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Område fylke Voksne innbyggere med diagnosen fedme som ellers er friske.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontrollgruppe

  • i alderen 18-35 år
  • BMI mellom 22-25 kg/m2, overvektige gruppe
  • I alderen 18-35 år
  • BMI større enn 30 kg/m2, og
  • midje til hofte-forhold på minst 0,9 hos menn og minst 0,85 hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Diabetes mellitus (A1C> 6,5%): Diagnostisert med diabetes
  • Unormale CMP- og CBC-verdier som bestemt av hovedetterforskeren.
  • Manglende evne til å faste i 8 timer før den første blodprøven
  • Vaksinasjon: Immunisert med Pneumovax 23, eller immunisert med Prevnar

  • Medisiner: Tar for øyeblikket noen av følgende medisiner eller innen de 4 ukene av studien:

    Jeg. Immunsuppressive legemidler eller kjemoterapeutiske midler som azatioprin, mykofenolatmofetil, TNF-hemmere, cyklosporin, metotreksat, leflunomid, cyklofosfamid, sulfasalazin, antimalariamedisiner, klorambucil, nitrogensennep

ii. Steroider som prednison, kortison, hydrokortison

iii. Antidiabetika som metformin, insulin, glipizid, meglitinid, sulfonylurea, glimepirid, repaglinid, nateglinid

  • Anamnese med klinisk sykdom (ekskludering under klinikk)

    1. Lungebetennelse eller tidligere hatt lungebetennelse
    2. Lavt blodtrykk eller opplevd svimmelhet
    3. Betydelig kardiovaskulær sykdom: Nylig sykehusinnleggelser ansett som betydelige etter hovedetterforskerens skjønn, eller historie med hjerteinfarkt eller historie med hjerneslag
    4. Milt, miltoperasjon eller skade på milten
    5. Lungesykdom eller historie med lungesykdom
    6. Nyresykdom, blod i urinen eller protein i urinen
    7. Leversykdom, tidligere eller nåværende leversykdommer som hepatitt A, B eller C, levercirrhose eller autoimmun hepatitt, eller forhøyet AST/ALT laboratorietest
    8. Leukopenier
    9. Hemoglobinopatier, historie med sigdcellesykdom eller talassemi
    10. HIV/AIDS, eller en historie med HIV-infeksjon
    11. Rekreasjons-iv narkotikabruk, eller intravenøs injeksjon av medikamenter, disponerer brukere for infeksjoner, slik som humant immunsviktvirus, som kan endre immunsystemet og derfor påvirke immunglobulinresponsen til Pneumovax23.
    12. Anamnese med IV-legemiddelbruk, eller IV-medisinbruk, er en risikofaktor for HIV-infeksjon, som kan endre immunresponsen til Pneumovax 23.
    13. Historie med idiopatisk trombocytopenisk purpura
    14. Anamnese med kroniske inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt eller kronisk granulomatøs sykdom
    15. Autoimmun sykdom
    16. Immundefekter: nøytropeni, vanlig variabel immunsvikt, Brutons X-bundet agammaglobulinemi; SCID; Selektiv IgA-mangel; Wiskott-Aldrich syndrom; Ataksi Telangiectasia; DiGeorge syndrom; Kronisk granulomatøs sykdom; Hyper IgE syndrom; Komplementer mangler

  • Vekt

    1. Planlegger å gå ned i vekt innenfor tidsrammen for studien
    2. Har opplevd overdreven vekttap eller økning innen to måneder før studien
    3. Planlegger å gjennomgå fettsuging, gastrisk bypass, magestifting, whipple-prosedyre eller rekonstruktiv kirurgi som involverer transplantasjon av fettvev i løpet av studieperioden
    4. Kroppsbygger eller noen som deltar i overdreven vekttrening

  • Allergi

    1. Eventuelle alvorlige bivirkninger fra vaksiner
    2. Allergisk reaksjon på fenol

  • Medisiner/tilskudd

    1. Tar noen antioksidanttilskudd (EmergenC)
    2. Kan ikke avstå fra antioksidanttilskudd gjennom hele studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige individer
Deltakere i denne gruppen vil motta én 0,5 ml Pneumovax23 intramuskulær vaksine ved baseline, fire spørreskjemaer administrert ved baseline, og én 50 ml blodprøve ved baseline og én 50 ml blodprøve inntil 6 uker senere.
Legemiddel: Pneumovax 23
Alle deltakere vil motta en enkelt 0,5 ml Pneumovax 23 intramuskulær vaksine ved baseline.
Andre navn:
  • pneumokokkpolysakkaridvaksine
Annen: Blodprøver
Alle deltakerne vil ta to 50 milliliters blodprøver: ved baseline og opptil 6 uker senere.
Annen: Spørreskjemaer

Alle deltakere vil svare på følgende spørreskjemaer:

UCLA Loneliness Scale Questionnaire vil bli brukt for å måle en forskjell mellom gruppene.

Perceived Stress Scale-10 Spørreskjema vil bli brukt for å måle en forskjell mellom gruppene.

Interpersonal Support Evaluation List-12 vil bli brukt for å måle en forskjell mellom gruppene Livsorienteringstest-Revidert vil bli brukt for å måle en forskjell mellom gruppene.
Normale individer
Deltakere i denne gruppen vil motta én 0,5 ml Pneumovax23 intramuskulær vaksine ved baseline, fire spørreskjemaer administrert ved baseline, og én 50 ml blodprøve ved baseline og én 50 ml blodprøve inntil 6 uker senere.
Legemiddel: Pneumovax 23
Alle deltakere vil motta en enkelt 0,5 ml Pneumovax 23 intramuskulær vaksine ved baseline.
Andre navn:
  • pneumokokkpolysakkaridvaksine
Annen: Blodprøver
Alle deltakerne vil ta to 50 milliliters blodprøver: ved baseline og opptil 6 uker senere.
Annen: Spørreskjemaer

Alle deltakere vil svare på følgende spørreskjemaer:

UCLA Loneliness Scale Questionnaire vil bli brukt for å måle en forskjell mellom gruppene.

Perceived Stress Scale-10 Spørreskjema vil bli brukt for å måle en forskjell mellom gruppene.

Interpersonal Support Evaluation List-12 vil bli brukt for å måle en forskjell mellom gruppene Livsorienteringstest-Revidert vil bli brukt for å måle en forskjell mellom gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-pneumokokk-antistoffer mellom gruppene
Tidsramme: Endringer i baseline og opptil 6 uker
IgG-antistofftitre spesifikke for hver serotype i Pneumovax 23 (dvs. 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 119, 19A 20, 22F, 23F og 33F) vil bli analysert.
Endringer i baseline og opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale Questionnaire vil bli brukt til å måle en forskjell mellom gruppene.
Tidsramme: Grunnlinje
UCLA-ensomhetsskalaen er et spørreskjema med 20 elementer, på en skala fra 0-3 for hvert spørsmål. Dette spørreskjemaet måler subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Sluttpoengsum på 0 reflekterer ingen ensomhet og 60 reflekterer den maksimale mengden ensomhet.
Grunnlinje
Opplevd stress skala-10 spørreskjema vil bli brukt til å måle en forskjell mellom gruppene.
Tidsramme: Grunnlinje
The Perceived Stress Scale-10 er et 10-elements spørreskjema som vurderer hvor stressende deltakere oppfatter livet sitt som. Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 til 4. Sluttpoengsum på 0 reflekterer ingen stress og 40 indikerer maksimal mengde stress.
Grunnlinje
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte-12 vil bli brukt til å måle en forskjell mellom gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
The Interpersonal Support Evaluation List-12, et 12-elements spørreskjema som måler opplevd sosial støtte langs 3 dimensjoner: vurderingsstøtte (tilgjengelighet av noen å snakke med), tilhørighetsstøtte (tilgjengelighet av mennesker å gjøre ting med), og konkret støtte (f.eks. materiell hjelp). Dette måles på en skala fra 0 til 36. Jo større antall, jo større oppfattet støtte.
Grunnlinje
Livsorienteringstest-revidert vil bli brukt til å måle en forskjell mellom gruppene.
Tidsramme: Grunnlinje
The Life Orientation Test-Revised, en 10-elements skala som måler optimisme versus pessimisme langs en kontinuerlig skala; en høyere score indikerer mer optimisme. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste er 24.
Grunnlinje
Genetisk analyse
Tidsramme: Test som skal utføres i et forskningslaboratorium etter at besøk er fullført
En liten mengde blod vil bli sendt til et forskningslaboratorium for analyse av genetiske markører. Nærmere bestemt vil vi analysere stimulatoren til interferon-gener (STING). Dette vil hjelpe oss med å finne ut om dette genet, som tidligere har vært antatt å bidra til Pneumovax-effekten, bidrar til å forklare individuelle forskjeller i immunrespons.
Test som skal utføres i et forskningslaboratorium etter at besøk er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201401069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumovax 23

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere