Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás hatása a Pneumovaxra adott immunválaszra 23 (ROVE)

2020. november 5. frissítette: University of Florida

Az elhízás hatása a pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválaszra, ROVE tanulmány

A pneumococcus fertőzések a felnőttkori és gyermekkori kórházi kezelések és halálozások vezető okai. Kimutatták, hogy az elhízott egyének nagyobb kockázatnak vannak kitéve ennek a bakteriális fertőzésnek. Ennek eredményeként a kutatók beoltják az elhízott egyéneket, hogy megnézzék, ugyanolyan szintű védelmet kapnak-e az oltással szemben, mint a normál testsúlyú egyéneket. Az erre a speciális bakteriális fertőzésre használt vakcina neve Pneumovax 23.

A tanulmány célja annak összehasonlítása, hogy a testtömegindex hogyan befolyásolja a vakcina által biztosított védelmet ezekkel a baktériumokkal szemben.

Elsődleges hipotézis: A vakcina elleni védelem szintje nem különbözik az oltás előtti és utáni egészséges BMI-vel rendelkező egyének és elhízott egyének esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat résztvevői: Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók 56 résztvevőt vesznek fel két csoportra osztva. Az 1. csoportba 23 személy kerül be, akiknek a BMI értéke 22 és 25 között van. A 2. csoportba 23 elhízott személy kerül be. A vizsgálatban résztvevők 18-35 év közöttiek és jó egészségi állapotúak.

Előszűrés: Az alapjogosultságot először telefonon vagy kérdőíves úton állapítják meg. A kutatók súly- és magasságadatokat szereznek a BMI kiszámításához, valamint rákérdeznek a krónikus egészségügyi problémákra. Az előszűrés végén egy e-mail címet kérünk, hogy a résztvevő e-mailben elküldhesse a hozzájárulási űrlap egy példányát, amelyet az első látogatás előtt át kell tekinteni, amely során a hozzájárulási űrlapot a résztvevővel együtt átnézik, és megválaszolják az esetleges kérdéseket. . A találkozók előtti este (1. látogatás és 2. látogatás) egy mobiltelefonszámot is kérnek a résztvevők emlékeztetőinek szöveges küldéséhez. Ha a résztvevő visszautasítja az emlékeztető szöveget, egy emlékeztető telefonhívás jön létre.

Szűrés: A személyes szűrés során a nyomozók több kérdést is feltesznek. A krónikus egészségügyi problémákkal (jelentős érrendszeri betegség, hepatitis, vesebetegség, cukorbetegség, immunhiány) szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek. A Pneumovax23-mal vagy Prevnarral (egy másik, pneumococcus fertőzés ellen védő vakcinával) már immunizált egyének szintén kizárásra kerülnek. Terhességi tesztet adnak a nőknek, hogy kizárják a terhes egyéneket. HbA1C (ujjszúrás egy csepp vérhez) is elvégzésre kerül, hogy kizárják a magas vércukorszintű résztvevőket. Fizikai vizsgálatokat végeznek, és létfontosságú vizsgálatokat végeznek azon résztvevőkön, akik átmentek az egészségi állapot felmérésére szolgáló kezdeti szűrésen.

Az első látogatás alkalmával kérdőíveket is kiadnak a stressz felmérésére, amelyről kimutatták, hogy befolyásolja a fertőzések elleni védekezés képességét.

Tanulmányi látogatások: Minden résztvevő megkapja a Pneumovax 23 vakcinát, kérdőíveket, fizikális vizsgálatokat és 2 vérvételt.

A vér egy részét egy kutatólaboratóriumba küldik génelemzés céljából. Ez segít meghatározni, hogy bizonyos genetikai markerek megmagyarázzák-e a Pneumovax 23 hatékonyságának egyéni különbségeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Area County Felnőtt lakosok, akiknek diagnózisa elhízás, és egyébként egészségesek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ellenőrző csoport

  • 18-35 éves korig
  • BMI 22-25kg/m2 között, elhízott csoport
  • 18-35 éves korig
  • 30 kg/m2-nél nagyobb BMI és
  • a derék-csípő arány legalább 0,9 a férfiaknál és legalább 0,85 a nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség: Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  • Diabetes mellitus (A1C> 6,5%): Cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Rendellenes CMP- és CBC-értékek, amelyeket a vizsgálóvezető határoz meg.
  • Képtelenség éhezni 8 órán keresztül az első vérvétel előtt
  • Immunizálás: Pneumovax 23-mal vagy Prevnar-ral immunizált

  • Gyógyszerek: Jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy a vizsgálat 4 hetében:

    én. Immunszuppresszív szerek vagy kemoterápiás szerek, például azatioprin, mikofenolát-mofetil, TNF-gátlók, ciklosporin, metotrexát, leflunomid, ciklofoszfamid, szulfaszalazin, maláriaellenes szerek, klorambucil, nitrogénmustár

ii. Szteroidok, például prednizon, kortizon, hidrokortizon

iii. Cukorbetegség elleni szerek, például metformin, inzulin, glipizid, meglitinid, szulfonilurea, glimepirid, repaglinid, nateglinid

  • Klinikai betegség anamnézisében (kizárás a klinikán)

    1. Tüdőgyulladás vagy korábban tüdőgyulladás volt
    2. Alacsony vérnyomás vagy tapasztalt szédülés
    3. Jelentős szív- és érrendszeri betegség: a közelmúltban a vizsgálatvezető döntése alapján jelentősnek ítélt kórházi kezelések, szívroham vagy stroke anamnézisében
    4. Lép, lépeltávolítás vagy lépkárosodás
    5. Tüdőbetegség vagy tüdőbetegség a kórtörténetben
    6. Vesebetegség, Vér a vizeletben vagy Fehérje a vizeletben
    7. Májbetegség, korábbi vagy jelenlegi májbetegségek, például hepatitis A, B vagy C, májcirrhosis vagy autoimmun hepatitis, vagy emelkedett AST/ALT laborvizsgálat
    8. Leukopéniák
    9. Hemoglobinopátiák, sarlósejtes betegség vagy talaszémia anamnézisében
    10. HIV/AIDS, vagy HIV-fertőzés a kórtörténetében
    11. A rekreációs IV kábítószer-használat vagy az intravénás gyógyszerinjekció hajlamosítja a felhasználókat olyan fertőzésekre, mint például a humán immunhiány vírus, amelyek megváltoztathatják az immunrendszert, és ezért befolyásolhatják a Pneumovax-ra adott immunglobulinválaszt23.
    12. Az intravénás gyógyszerhasználat vagy az intravénás kábítószer-használat a kórtörténetben a HIV-fertőzés kockázati tényezője, ami megváltoztathatja a Pneumovax 23-ra adott immunválaszt.
    13. Az idiopátiás thrombocytopeniás purpura anamnézisében
    14. Krónikus gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis vagy krónikus granulomatózus betegség anamnézisében
    15. Autoimmun betegség
    16. Immunhiányok: neutropenia, gyakori változó immunhiány, Bruton X-hez kötött agammaglobulinémia; SCID; szelektív IgA-hiány; Wiskott-Aldrich szindróma; Ataxia telangiectasia; DiGeorge szindróma; Krónikus granulomatózisos betegség; hiper-IgE szindróma; A hiányosságok kiegészítése

  • Súly

    1. Fogyás tervezése a vizsgálat időkeretén belül
    2. A vizsgálatot megelőző két hónapon belül túlzott súlycsökkenést vagy növekedést tapasztalt
    3. Zsírleszívás, gyomor-bypass, gyomortűzés, whipple eljárás vagy zsírszövet transzplantációval járó rekonstrukciós műtét tervezése a vizsgálati időszakban
    4. Testépítő vagy valaki, aki túlsúlyos edzésben vesz részt

  • Allergia

    1. A vakcinák bármely súlyos mellékhatása
    2. Allergiás reakció a fenolra

  • Gyógyszerek/kiegészítők

    1. Bármilyen antioxidáns-kiegészítő szedése (EmergenC)
    2. Képtelen tartózkodni az antioxidáns-kiegészítőktől a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elhízott egyének
Ennek a csoportnak a résztvevői egy 0,5 ml-es Pneumovax23 intramuszkuláris vakcinát kapnak a kiinduláskor, négy kérdőívet adnak be a kiinduláskor, és egy 50 ml-es vérvételt a kiinduláskor és egy 50 ml-es vért 6 héttel később.
Drog: Pneumovax 23
Minden résztvevő egyetlen 0,5 ml-es Pneumovax 23 intramuszkuláris vakcinát kap az induláskor.
Más nevek:
  • pneumococcus poliszacharid vakcina
Egyéb: Vérvétel
Minden résztvevőnek kétszer 50 milliliteres vért vesznek: a kiinduláskor és legfeljebb 6 héttel később.
Egyéb: Kérdőívek

Minden résztvevő válaszol a következő kérdőívekre:

Az UCLA Loneliness Scale Kérdőívet a csoportok közötti különbség mérésére használjuk.

Az észlelt stressz skála-10-es kérdőívet használjuk a csoportok közötti különbség mérésére.

A 12. interperszonális támogatás értékelési listája a csoportok közötti különbség mérésére szolgál. Az Életorientációs Teszt-Revised a csoportok közötti különbség mérésére szolgál.
Normális egyének
Ennek a csoportnak a résztvevői egy 0,5 ml-es Pneumovax23 intramuszkuláris vakcinát kapnak a kiinduláskor, négy kérdőívet adnak be a kiinduláskor, és egy 50 ml-es vérvételt a kiinduláskor és egy 50 ml-es vért 6 héttel később.
Drog: Pneumovax 23
Minden résztvevő egyetlen 0,5 ml-es Pneumovax 23 intramuszkuláris vakcinát kap az induláskor.
Más nevek:
  • pneumococcus poliszacharid vakcina
Egyéb: Vérvétel
Minden résztvevőnek kétszer 50 milliliteres vért vesznek: a kiinduláskor és legfeljebb 6 héttel később.
Egyéb: Kérdőívek

Minden résztvevő válaszol a következő kérdőívekre:

Az UCLA Loneliness Scale Kérdőívet a csoportok közötti különbség mérésére használjuk.

Az észlelt stressz skála-10-es kérdőívet használjuk a csoportok közötti különbség mérésére.

A 12. interperszonális támogatás értékelési listája a csoportok közötti különbség mérésére szolgál. Az Életorientációs Teszt-Revised a csoportok közötti különbség mérésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumococcus elleni antitestek a csoportok között
Időkeret: Változások az alapállapotban és legfeljebb 6 hétig
A Pneumovax 23 egyes szerotípusaira specifikus IgG antitesttiterek (azaz 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 9F, 18C 20, 22F, 23F és 33F) elemzésre kerül.
Változások az alapállapotban és legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UCLA magányosság skála kérdőívét a csoportok közötti különbség mérésére használjuk.
Időkeret: Alapvonal
Az UCLA magányosság skála egy 20 tételből álló kérdőív, minden kérdésre 0-3 skálán. Ez a kérdőív a magány és a társadalmi elszigeteltség szubjektív érzéseit méri. A 0-s végső pontszám azt jelzi, hogy nincs magány, a 60 pedig a magány maximális mértékét.
Alapvonal
Az észlelt stressz skála – 10-es kérdőívet használunk a csoportok közötti különbség mérésére.
Időkeret: Alapvonal
A Perceived Stress Scale-10 egy 10 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire érzik stresszesnek az életüket. Minden kérdést 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. A 0-s végső pontszám a stressz hiányát, a 40 pedig a stressz maximális mértékét jelzi.
Alapvonal
A 12-es interperszonális támogatás értékelési listája a csoportok közötti különbség mérésére szolgál
Időkeret: Alapvonal
Az Interperszonális Támogatás Értékelő Lista-12, egy 12 elemből álló kérdőív, amely 3 dimenzió mentén méri az észlelt szociális támogatást: értékelési támogatás (valaki elérhetősége, akivel beszélgetni lehet), összetartozás támogatása (az emberek elérhetősége, hogy dolgokat tegyenek) és kézzelfogható támogatás (pl. tárgyi segítség). Ezt egy 0-tól 36-ig terjedő skálán mérik. Minél nagyobb ez a szám, annál nagyobb a támogatottság.
Alapvonal
A felülvizsgált életorientációs tesztet a csoportok közötti különbség mérésére használjuk.
Időkeret: Alapvonal
The Life Orientation Test-Revised, egy 10 tételes skála, amely folyamatos skálán méri az optimizmust a pesszimizmussal szemben; a magasabb pontszám több optimizmust jelez. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 24.
Alapvonal
Genetikai elemzés
Időkeret: A vizsgálatot kutatólaboratóriumban kell elvégezni a látogatások befejezése után
Kis mennyiségű vért küldünk egy kutatólaboratóriumba genetikai markerek elemzésére. Konkrétan az interferon gének stimulátorát (STING) elemezzük. Ez segít meghatározni, hogy ez a gén, amelyről korábban úgy gondolták, hogy hozzájárul a Pneumovax hatékonyságához, segít-e megmagyarázni az immunválasz egyéni különbségeit.
A vizsgálatot kutatólaboratóriumban kell elvégezni a látogatások befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201401069

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumovax 23

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel