Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fetma på immunsvar mot Pneumovax 23 (ROVE)

5 november 2020 uppdaterad av: University of Florida

Effekten av fetma på immunsvar mot pneumokockpolysackaridvaccin, ROVE-studie

Pneumokockinfektioner är en ledande orsak till sjukhusvistelse och dödsfall hos vuxna och barn. Det har visat sig att överviktiga individer löper högre risk för denna bakteriella infektion. Som ett resultat kommer utredarna att vaccinera överviktiga individer för att se om de erbjuds samma skyddsnivå från vaccinet som normalviktiga individer. Vaccinet som används för just denna bakteriella infektion kallas Pneumovax 23.

Syftet med denna studie är att jämföra hur body mass index påverkar skyddet som vaccinet ger mot dessa bakterier.

Primär hypotes: Nivåerna av skydd från vaccinet skiljer sig inte vid före och efter vaccination hos friska BMI-individer och överviktiga individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare: För denna studie kommer utredarna att rekrytera 56 deltagare uppdelade i två grupper. Grupp 1 kommer att registrera 23 personer med ett BMI mellan 22 och 25. Grupp 2 kommer att registrera 23 överviktiga individer. Studiedeltagare kommer att vara mellan 18-35 år och vid god hälsa.

Pre-screening: Grundläggande behörighet kommer först att fastställas per telefon eller genom ett frågeformulär. Utredarna kommer att få information om vikt och längd för att beräkna BMI, samt fråga om eventuella kroniska hälsoproblem. I slutet av förhandsgranskningen kommer en e-postadress att begäras för att e-posta en kopia av samtyckesformuläret som deltagaren kan granska innan det första besöket, under vilket samtyckesformuläret kommer att granskas med deltagaren och eventuella frågor behandlas . Ett mobilnummer kommer också att begäras för att skicka påminnelser till deltagarna kvällen innan deras möten (besök 1 och besök 2). Om deltagaren tackar nej till ett påminnelsemeddelande ställs ett påminnelsesamtal upp.

Screening: Under den personliga screeningen kommer utredarna att ställa flera frågor. Deltagare med kroniska hälsoproblem (betydande kärlsjukdom, hepatit, njursjukdom, diabetes, immunbrist) kommer att uteslutas. Individer som redan immuniserats med Pneumovax23 eller Prevnar (ett annat vaccin som skyddar mot pneumokockinfektion) kommer också att uteslutas. Ett graviditetstest kommer att ges till kvinnor för att utesluta gravida individer. Ett HbA1C (fingerstick för att få en droppe blod) kommer också att utföras för att utesluta deltagare med höga blodsockernivåer. Fysiska undersökningar kommer att utföras och vital kommer att tas på deltagare som klarar den första screeningen för att hjälpa till att bedöma hälsan.

Enkäter kommer också att ges vid första besöket för att bedöma stress, vilket har visat sig påverka förmågan att skydda sig mot infektion.

Studiebesök: Alla deltagare kommer att få ett Pneumovax 23-vaccin, frågeformulär, fysiska undersökningar och genomgå 2 blodprover.

En del av blodet kommer att skickas till ett forskningslaboratorium för genanalys. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om vissa genetiska markörer förklarar individuella skillnader i Pneumovax 23-effekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Area County Vuxna invånare med diagnosen fetma som annars är friska.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kontrollgrupp

  • i åldern 18-35
  • BMI mellan 22-25 kg/m2, fetmagrupp
  • Åldern 18-35
  • BMI högre än 30 kg/m2, och
  • midja till höftförhållande på minst 0,9 hos män och minst 0,85 hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Graviditet: Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Diabetes mellitus (A1C> 6,5%): Diagnostiserad med diabetes
  • Onormala CMP- och CBC-värden som fastställts av huvudutredaren.
  • Oförmåga att fasta i 8 timmar före den första blodtagningen
  • Immunisering: Immuniserad med Pneumovax 23, eller immuniserad med Prevnar

  • Mediciner: Tar för närvarande någon av följande mediciner eller inom 4 veckors studie:

    i. Immunsuppressiva läkemedel eller kemoterapeutiska medel såsom azatioprin, mykofenolatmofetil, TNF-hämmare, cyklosporin, metotrexat, leflunomid, cyklofosfamid, sulfasalazin, antimalarialäkemedel, klorambucil, kvävesenap

ii. Steroider som prednison, kortison, hydrokortison

iii. Antidiabetiska läkemedel såsom metformin, insulin, glipizid, meglitinid, sulfonylurea, glimepirid, repaglinid, nateglinid

  • Historik med klinisk sjukdom (uteslutning under klinik)

    1. Lunginflammation eller tidigare haft lunginflammation
    2. Lågt blodtryck eller upplevt yrsel
    3. Betydande hjärt- och kärlsjukdom: Nyligen sjukhusinläggningar som bedömts som betydande enligt huvudutredarens bedömning, eller historia av hjärtinfarkt eller historia av stroke
    4. Mjälte, mjältoperation eller skada på mjälten
    5. Lungsjukdom eller historia av lungsjukdom
    6. Njursjukdom, blod i urinen eller protein i urinen
    7. Leversjukdom, Tidigare eller nuvarande leversjukdomar som hepatit A, B eller C, levercirros eller autoimmun hepatit eller förhöjt AST/ALT-labbtest
    8. Leukopenier
    9. Hemoglobinopatier, historia av sicklecellssjukdom eller talassemi
    10. HIV/AIDS, eller en historia av HIV-infektion
    11. Rekreativ IV droganvändning, eller intravenös droginjektion, gör användarna predisponerade för infektioner, såsom humant immunbristvirus, som kan förändra immunsystemet och därför påverka immunglobulinsvaret på Pneumovax23.
    12. Historik med intravenös droganvändning eller intravenös droganvändning är en riskfaktor för HIV-infektion, vilket kan förändra immunsvaret mot Pneumovax 23.
    13. Historik av idiopatisk trombocytopen purpura
    14. Historia av kroniska inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit eller kronisk granulomatös sjukdom
    15. Autoimmun sjukdom
    16. Immunbrister: neutropeni, vanlig variabel immunbrist, Brutons X-kopplad agammaglobulinemi; SCID; Selektiv IgA-brist; Wiskott-Aldrichs syndrom; Ataxi Telangiectasia; DiGeorges syndrom; Kronisk granulomatös sjukdom; Hyper IgE syndrom; Komplettera brister

  • Vikt

    1. Planerar att gå ner i vikt inom studiens tidsram
    2. Har upplevt överdriven viktminskning eller ökning inom två månader före studien
    3. Planerar att genomgå fettsugning, gastric bypass, maghäftning, whipple-ingrepp eller rekonstruktionskirurgi som involverar transplantation av fettvävnad inom studieperioden
    4. Kroppsbyggare eller någon som deltar i överdriven styrketräning

  • Allergi

    1. Eventuella allvarliga biverkningar från vacciner
    2. Allergisk reaktion mot fenol

  • Mediciner/tillskott

    1. Tar några antioxidanttillskott (EmergenC)
    2. Kan inte avstå från antioxidanttillskott under hela studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överviktiga individer
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett 0,5 ml Pneumovax23 intramuskulärt vaccin vid baslinjen, fyra frågeformulär administrerade vid baslinjen och en 50 ml blodprovtagning vid baslinjen och en 50 ml blodprov upp till 6 veckor senare.
Läkemedel: Pneumovax 23
Alla deltagare kommer att få ett enda 0,5 ml Pneumovax 23 intramuskulärt vaccin vid baslinjen.
Andra namn:
  • pneumokockpolysackaridvaccin
Övrig: Blodprov
Alla deltagare kommer att ta två 50 milliliters blodprov: vid baslinjen och upp till 6 veckor senare.
Övrig: Frågeformulär

Alla deltagare kommer att svara på följande frågeformulär:

UCLA Loneliness Scale Questionnaire kommer att användas för att mäta skillnaden mellan grupperna.

Perceived Stress Scale-10 Questionnaire kommer att användas för att mäta skillnaden mellan grupperna.

Interpersonal Support Evaluation List-12 kommer att användas för att mäta skillnaden mellan grupperna Livsorienteringstest-Reviderad kommer att användas för att mäta skillnaden mellan grupperna.
Normala individer
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett 0,5 ml Pneumovax23 intramuskulärt vaccin vid baslinjen, fyra frågeformulär administrerade vid baslinjen och en 50 ml blodprovtagning vid baslinjen och en 50 ml blodprov upp till 6 veckor senare.
Läkemedel: Pneumovax 23
Alla deltagare kommer att få ett enda 0,5 ml Pneumovax 23 intramuskulärt vaccin vid baslinjen.
Andra namn:
  • pneumokockpolysackaridvaccin
Övrig: Blodprov
Alla deltagare kommer att ta två 50 milliliters blodprov: vid baslinjen och upp till 6 veckor senare.
Övrig: Frågeformulär

Alla deltagare kommer att svara på följande frågeformulär:

UCLA Loneliness Scale Questionnaire kommer att användas för att mäta skillnaden mellan grupperna.

Perceived Stress Scale-10 Questionnaire kommer att användas för att mäta skillnaden mellan grupperna.

Interpersonal Support Evaluation List-12 kommer att användas för att mäta skillnaden mellan grupperna Livsorienteringstest-Reviderad kommer att användas för att mäta skillnaden mellan grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-pneumokockantikroppar mellan grupperna
Tidsram: Förändringar i baslinjen och upp till 6 veckor
IgG-antikroppstitrar specifika för varje serotyp i Pneumovax 23 (dvs. 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 119, 119 20, 22F, 23F och 33F) kommer att analyseras.
Förändringar i baslinjen och upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UCLA Loneliness Scale Questionnaire kommer att användas för att mäta en skillnad mellan grupperna.
Tidsram: Baslinje
UCLA ensamhetsskalan är ett frågeformulär med 20 punkter, på en skala från 0-3 för varje fråga. Detta frågeformulär mäter subjektiva känslor av ensamhet och social isolering. Slutresultatet 0 reflekterar ingen ensamhet och 60 reflekterar den maximala mängden ensamhet.
Baslinje
Perceived Stress Scale-10 Frågeformulär kommer att användas för att mäta en skillnad mellan grupperna.
Tidsram: Baslinje
The Perceived Stress Scale-10 är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer hur stressiga deltagare upplever att deras liv är. Varje fråga bedöms på en skala från 0 till 4. Slutpoängen 0 anger ingen stress och 40 anger maximal stress.
Baslinje
Utvärderingslista för interpersonellt stöd-12 kommer att användas för att mäta en skillnad mellan grupperna
Tidsram: Baslinje
The Interpersonal Support Evaluation List-12, ett frågeformulär med 12 punkter som mäter upplevt socialt stöd längs 3 dimensioner: bedömningsstöd (tillgänglighet av någon att prata med), tillhörighetsstöd (tillgänglighet av människor att göra saker med) och påtagligt stöd (t.ex. materiellt stöd). Detta mäts på en skala från 0 till 36. Ju större antal desto större upplevs stöd.
Baslinje
Livsorienteringstest-reviderad kommer att användas för att mäta en skillnad mellan grupperna.
Tidsram: Baslinje
The Life Orientation Test-Revised, en 10-punktsskala som mäter optimism kontra pessimism längs en kontinuerlig skala; ett högre betyg tyder på mer optimism. Den lägsta poängen är 0 och den högsta är 24.
Baslinje
Genetisk analys
Tidsram: Test som ska utföras i ett forskningslaboratorium efter avslutade besök
En liten mängd blod kommer att skickas till ett forskningslaboratorium för analys av genetiska markörer. Närmare bestämt kommer vi att analysera stimulatorn av interferongener (STING). Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om denna gen, som tidigare har ansetts bidra till Pneumovax-effekten, hjälper till att förklara individuella skillnader i immunsvar.
Test som ska utföras i ett forskningslaboratorium efter avslutade besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201401069

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Pneumovax 23

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera