Efecto de la obesidad en la respuesta inmune a Pneumovax 23 (ROVE)
El efecto de la obesidad en las respuestas inmunitarias a la vacuna antineumocócica de polisacáridos, estudio ROVE
Las infecciones neumocócicas son una de las principales causas de hospitalización y muerte en adultos y niños. Se ha demostrado que las personas obesas tienen un mayor riesgo de contraer esta infección bacteriana. Como resultado, los investigadores vacunarán a las personas obesas para ver si se les ofrece el mismo nivel de protección de la vacuna que a las personas de peso normal. La vacuna utilizada para esta infección bacteriana en particular se llama Pneumovax 23.
El propósito de este estudio es comparar cómo el índice de masa corporal afecta la protección que brinda la vacuna contra estas bacterias.
Hipótesis primaria: Los niveles de protección de la vacuna no son diferentes antes y después de la vacunación en individuos con un índice de masa corporal saludable y en individuos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes del estudio: para este estudio, los investigadores reclutarán a 56 participantes separados en dos grupos. El grupo 1 inscribirá a 23 personas con un IMC entre 22 y 25. El grupo 2 inscribirá a 23 personas obesas. Los participantes del estudio tendrán entre 18 y 35 años y gozarán de buena salud.
Preselección: la elegibilidad básica se determinará primero por teléfono o mediante un cuestionario. Los investigadores adquirirán información sobre el peso y la altura para calcular el IMC, y también preguntarán sobre cualquier problema de salud crónico. Al final de la preselección, se solicitará una dirección de correo electrónico para enviar por correo electrónico una copia del formulario de consentimiento para que el participante lo revise antes de la primera visita, durante la cual se revisará el formulario de consentimiento con el participante y se abordarán todas las preguntas. . También se solicitará un número de teléfono celular para enviar recordatorios a los participantes por mensaje de texto la noche anterior a sus citas (visita 1 y visita 2). Si el participante rechaza un mensaje de texto de recordatorio, se configurará una llamada telefónica de recordatorio.
Evaluación: Durante la evaluación en persona, los investigadores le harán varias preguntas. Se excluirán los participantes con problemas de salud crónicos (enfermedad vascular importante, hepatitis, enfermedad renal, diabetes, inmunodeficiencia). También se excluirán las personas que ya hayan sido inmunizadas con Pneumovax23 o Prevnar (otra vacuna que protege contra la infección neumocócica). Se administrará una prueba de embarazo a las mujeres para excluir a las personas embarazadas. También se realizará un HbA1C (pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre) para excluir a los participantes con niveles altos de azúcar en la sangre. Se realizarán exámenes físicos y se tomarán signos vitales de los participantes que pasen la evaluación inicial para ayudar a evaluar la salud.
También se administrarán cuestionarios en la primera visita para evaluar el estrés, que se ha demostrado que afecta la capacidad de protección contra infecciones.
Visitas de estudio: todos los participantes recibirán una vacuna Pneumovax 23, cuestionarios, exámenes físicos y se someterán a 2 extracciones de sangre.
Parte de la sangre se enviará a un laboratorio de investigación para el análisis genético. Esto nos ayudará a determinar si ciertos marcadores genéticos explican las diferencias individuales en la eficacia de Pneumovax 23.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Uf Ctsi Crc
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control
- 18-35 años
- IMC entre 22-25 kg/m2, grupo Obesos
- 18 - 35 años
- IMC superiores a 30 kg/m2, y
- relación cintura-cadera de al menos 0,9 en hombres y al menos 0,85 en mujeres
Criterio de exclusión:
- Embarazo: embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Diabetes mellitus (A1C > 6,5%): Diagnosticada con diabetes
- Valores anormales de CMP y CBC según lo determinado por el investigador principal.
- Incapacidad para ayunar durante 8 horas antes de la extracción de sangre inicial
- Inmunización: Inmunizado con Pneumovax 23, o Inmunizado con Prevnar
Medicamentos: actualmente tomando cualquiera de los siguientes medicamentos o dentro de las 4 semanas de estudio:
i. Fármacos inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos como azatioprina, micofenolato de mofetilo, inhibidores del TNF, ciclosporina, metotrexato, leflunomida, ciclofosfamida, sulfasalazina, fármacos antipalúdicos, clorambucilo, mostaza nitrogenada
ii. Esteroides como prednisona, cortisona, hidrocortisona
iii. Fármacos antidiabéticos como metformina, insulina, glipizida, meglitinida, sulfonilurea, glimepirida, repaglinida, nateglinida
Antecedentes de enfermedad clínica (exclusión durante la clínica)
- Neumonía o anteriormente tuvo neumonía
- Presión arterial baja o Mareos experimentados
- Enfermedad cardiovascular significativa: hospitalizaciones recientes consideradas significativas a criterio del investigador principal, o antecedentes de infarto de miocardio, o antecedentes de accidente cerebrovascular
- Bazo, esplenectomía o daño al bazo
- Enfermedad pulmonar o antecedentes de enfermedad pulmonar
- Enfermedad renal, Sangre en la orina o Proteína en la orina
- Enfermedad hepática, enfermedades hepáticas previas o actuales, como hepatitis A, B o C, cirrosis hepática o hepatitis autoinmune, o prueba de laboratorio de AST/ALT elevada
- leucopenias
- Hemoglobinopatías, antecedentes de enfermedad de células falciformes o talasemia
- VIH/SIDA, o antecedentes de infección por VIH
- El uso recreativo de drogas intravenosas o la inyección intravenosa de drogas predispone a los usuarios a infecciones, como el virus de la inmunodeficiencia humana, que pueden alterar el sistema inmunológico y, por lo tanto, afectar la respuesta de inmunoglobulina a Pneumovax23.
- El historial de uso de drogas por vía intravenosa o el uso de drogas por vía intravenosa es un factor de riesgo para la infección por VIH, lo que puede cambiar la respuesta inmunitaria a Pneumovax 23.
- Antecedentes de púrpura trombocitopénica idiopática
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide o la enfermedad granulomatosa crónica
- Enfermedad autoinmune
- Inmunodeficiencias: neutropenia, inmunodeficiencia común variable, agammaglobulinemia ligada al cromosoma X de Bruton; IDCG; Deficiencia selectiva de IgA; Síndrome de Wiskott-Aldrich; Ataxia Telangiectasia; Síndrome de DiGeorge; Enfermedad Granulomatosa Crónica; síndrome de hiper-IgE; Deficiencias del complemento
Peso
- Planificación de la pérdida de peso dentro del marco de tiempo del estudio
- Haber experimentado una pérdida o aumento de peso excesivo en los dos meses anteriores al estudio.
- Planificación para someterse a una liposucción, bypass gástrico, grapado de estómago, procedimiento de Whipple o cirugía reconstructiva que involucre el trasplante de tejido adiposo dentro del período de estudio
- Culturista o alguien que participa en entrenamiento con pesas excesivas
Alergia
- Cualquier efecto secundario grave de las vacunas
- Reacción alérgica al fenol
Medicamentos/Suplementos
- Tomar suplementos antioxidantes (EmergenC)
- Incapaz de abstenerse de tomar suplementos antioxidantes durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos Obesos
Los participantes de este grupo recibirán una vacuna intramuscular Pneumovax23 de 0,5 ml al inicio, cuatro cuestionarios administrados al inicio y una extracción de sangre de 50 ml al inicio y una extracción de sangre de 50 ml hasta 6 semanas después.
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Todos los participantes recibirán una única vacuna intramuscular Pneumovax 23 de 0,5 ml al inicio del estudio.
Otros nombres:
Todos los participantes tendrán dos extracciones de sangre de 50 mililitros: al inicio y hasta 6 semanas después.
Todos los participantes responderán los siguientes cuestionarios: El Cuestionario de la Escala de Soledad de UCLA se utilizará para medir la diferencia entre los grupos. Se utilizará el Cuestionario de la Escala de Estrés Percibido-10 para medir la diferencia entre los grupos. La Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal-12 se usará para medir la diferencia entre los grupos. La Prueba de Orientación de Vida-Revisada se usará para medir la diferencia entre los grupos. |
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Individuos normales
Los participantes de este grupo recibirán una vacuna intramuscular Pneumovax23 de 0,5 ml al inicio, cuatro cuestionarios administrados al inicio y una extracción de sangre de 50 ml al inicio y una extracción de sangre de 50 ml hasta 6 semanas después.
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Todos los participantes recibirán una única vacuna intramuscular Pneumovax 23 de 0,5 ml al inicio del estudio.
Otros nombres:
Todos los participantes tendrán dos extracciones de sangre de 50 mililitros: al inicio y hasta 6 semanas después.
Todos los participantes responderán los siguientes cuestionarios: El Cuestionario de la Escala de Soledad de UCLA se utilizará para medir la diferencia entre los grupos. Se utilizará el Cuestionario de la Escala de Estrés Percibido-10 para medir la diferencia entre los grupos. La Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal-12 se usará para medir la diferencia entre los grupos. La Prueba de Orientación de Vida-Revisada se usará para medir la diferencia entre los grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos antineumocócicos entre los grupos
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base y hasta 6 semanas
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Títulos de anticuerpos IgG específicos para cada serotipo en Pneumovax 23 (es decir, 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F y 33F) serán analizados.
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Cambios en la línea de base y hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de la Escala de Soledad de UCLA se utilizará para medir la diferencia entre los grupos.
Periodo de tiempo: Base
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La escala de soledad de UCLA es un cuestionario de 20 ítems, en una escala de 0-3 para cada pregunta.
Este cuestionario mide sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social.
La puntuación final de 0 no refleja soledad y 60 refleja la cantidad máxima de soledad.
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Base
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El Cuestionario de la Escala de Estrés Percibido-10 se utilizará para medir la diferencia entre los grupos.
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Estrés Percibido-10 es un cuestionario de 10 ítems que evalúa qué tan estresantes perciben los participantes sus vidas.
Cada pregunta se evalúa en una escala de 0 a 4. La puntuación final de 0 no refleja estrés y 40 indica la cantidad máxima de estrés.
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Base
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La lista de evaluación de apoyo interpersonal-12 se utilizará para medir una diferencia entre los grupos
Periodo de tiempo: Base
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La Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal-12, un cuestionario de 12 ítems que mide el apoyo social percibido a lo largo de 3 dimensiones: apoyo de evaluación (disponibilidad de alguien con quien hablar), apoyo de pertenencia (disponibilidad de personas con las que hacer cosas) y apoyo tangible (p.
ayuda material).
Esto se mide en una escala de 0 a 36.
A mayor número mayor apoyo percibido.
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Base
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La prueba de orientación de vida revisada se utilizará para medir la diferencia entre los grupos.
Periodo de tiempo: Base
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La Prueba de Orientación de Vida-Revisada, una escala de 10 ítems que mide el optimismo versus el pesimismo a lo largo de una escala continua; una puntuación más alta indica más optimismo.
La puntuación más baja es 0 y la más alta es 24.
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Base
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Análisis genético
Periodo de tiempo: Prueba que se realizará en un laboratorio de investigación después de que se completen las visitas
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Se enviará una pequeña cantidad de sangre a un laboratorio de investigación para un análisis de marcadores genéticos. En concreto, se analizará el estimulador de los genes del interferón (STING).
Esto nos ayudará a determinar si este gen, que anteriormente se pensaba que contribuía a la eficacia de Pneumovax, ayuda a explicar las diferencias individuales en la respuesta inmunitaria.
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Prueba que se realizará en un laboratorio de investigación después de que se completen las visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- IRB201401069
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