Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden vaikutus immuunivasteeseen Pneumovaxille 23 (ROVE)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Liikalihavuuden vaikutus immuunivasteisiin pneumokokkipolysakkaridirokotteelle, ROVE-tutkimus

Pneumokokki-infektiot ovat yleisin aikuisten ja lasten sairaalahoito- ja kuolemansyy. On osoitettu, että lihavilla henkilöillä on suurempi riski saada tämä bakteeri-infektio. Tämän seurauksena tutkijat rokottavat lihavia henkilöitä nähdäkseen, tarjotaanko heille samantasoinen suoja rokotteelta kuin normaalipainoisille henkilöille. Tätä nimenomaista bakteeri-infektiota vastaan ​​käytetty rokote on nimeltään Pneumovax 23.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka painoindeksi vaikuttaa rokotteen suojaamiseen näitä bakteereja vastaan.

Ensisijainen hypoteesi: Rokotteen aiheuttaman suojan tasot eivät eroa ennen rokotusta ja sen jälkeen terveillä BMI-henkilöillä ja lihavilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujat: Tätä tutkimusta varten tutkijat värväävät 56 osallistujaa kahteen ryhmään. Ryhmään 1 otetaan 23 henkilöä, joiden BMI on 22-25. Ryhmään 2 otetaan mukaan 23 lihavaa henkilöä. Tutkimukseen osallistuvien tulee olla 18-35-vuotiaita ja terveitä.

Esiseulonta: Peruskelpoisuus selvitetään ensin puhelimitse tai kyselylomakkeella. Tutkijat hankkivat paino- ja pituustietoja BMI:n laskemiseksi sekä kysyvät mahdollisista kroonisista terveysongelmista. Esiseulonnan lopussa pyydetään sähköpostiosoitetta, jotta osallistujalle lähetetään sähköpostitse kopio suostumuslomakkeesta ennen ensimmäistä vierailua, jonka aikana suostumuslomake käydään läpi osallistujan kanssa ja mahdollisiin kysymyksiin vastataan. . Matkapuhelinnumeroa pyydetään myös osallistujien muistutuksiin tekstiviestinä tapaamista edeltävänä iltana (käynti 1 ja käynti 2). Jos osallistuja hylkää muistutustekstin, muodostetaan muistutuspuhelu.

Seulonta: Henkilökohtaisen seulonnan aikana tutkijat esittävät useita kysymyksiä. Osallistujat, joilla on kroonisia terveysongelmia (merkittävä verisuonisairaus, hepatiitti, munuaissairaus, diabetes, immuunipuutos) suljetaan pois. Myös henkilöt, jotka on jo immunisoitu Pneumovax23- tai Prevnar-rokotteella (toinen pneumokokki-infektiolta suojaava rokote), suljetaan pois. Naisille tehdään raskaustesti raskaana olevien yksilöiden poissulkemiseksi. HbA1C (sormenpistos veripisaran saamiseksi) suoritetaan myös korkean verensokeritason osallistujien sulkemiseksi pois. Osallistujille, jotka läpäisivät alkuseulonnan, suoritetaan fyysisiä tutkimuksia ja elintärkeitä tietoja terveyden arvioimiseksi.

Ensimmäisellä käynnillä annetaan myös kyselylomakkeet stressin arvioimiseksi, jonka on osoitettu vaikuttavan kykyyn suojautua infektioilta.

Opintokäynnit: Kaikki osallistujat saavat Pneumovax 23 -rokotteen, kyselylomakkeet, fyysiset kokeet ja 2 verikokeen.

Osa verestä lähetetään tutkimuslaboratorioon geenianalyysiä varten. Tämä auttaa meitä määrittämään, selittävätkö tietyt geneettiset markkerit yksilölliset erot Pneumovax 23:n tehokkuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Area County Aikuiset asukkaat, joilla on diagnosoitu liikalihavuus ja jotka ovat muuten terveitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kontrolliryhmä

  • 18-35 vuotiaat
  • BMI 22-25kg/m2, lihava ryhmä
  • Ikä 18-35
  • BMI on yli 30 kg/m2 ja
  • vyötärön ja lantion välinen suhde on vähintään 0,9 miehillä ja vähintään 0,85 naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus: Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imetys
  • Diabetes mellitus (A1C> 6,5 %): Diabetes diagnosoitu
  • Epänormaalit CMP- ja CBC-arvot päätutkijan määrittämänä.
  • Kyvyttömyys paastota 8 tuntia ennen ensimmäistä verenottoa
  • Rokotus: Immunisoitu Pneumovax 23:lla tai immunisoitu Prevnarilla

  • Lääkkeet: käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai 4 viikon kuluessa tutkimusta:

    i. Immunosuppressiiviset lääkkeet tai kemoterapeuttiset aineet, kuten atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, TNF-estäjät, syklosporiini, metotreksaatti, leflunomidi, syklofosfamidi, sulfasalatsiini, malarialääkkeet, klorambusiili, typpisinappi

ii. Steroidit, kuten prednisoni, kortisoni, hydrokortisoni

iii. Diabeteslääkkeet, kuten metformiini, insuliini, glipitsidi, meglitinidi, sulfonyyliurea, glimepiridi, repaglinidi, nateglinidi

  • Kliinisen sairauden historia (poissulkeminen klinikan aikana)

    1. Keuhkokuume tai aiemmin ollut keuhkokuume
    2. Matala verenpaine tai kokenut huimausjaksoja
    3. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: Viimeaikaiset sairaalahoidot, jotka on pidetty merkittävinä päätutkijan harkinnan mukaan, tai sydänkohtaus tai aivohalvaushistoria
    4. Perna, pernan poisto tai pernan vaurio
    5. Keuhkosairaus tai keuhkosairaus
    6. Munuaissairaus, verta virtsassa tai proteiinia virtsassa
    7. Maksasairaus, aiemmat tai nykyiset maksasairaudet, kuten hepatiitti A, B tai C, maksakirroosi tai autoimmuunihepatiitti tai kohonnut AST/ALT-laboratoriotesti
    8. Leukopeniat
    9. Hemoglobinopatiat, sirppisolusairaus tai talassemia
    10. HIV/AIDS tai aiempi HIV-infektio
    11. Huumeiden viihdekäyttö tai suonensisäinen huumeinjektio altistaa käyttäjät infektioille, kuten ihmisen immuunikatovirukselle, jotka voivat muuttaa immuunijärjestelmää ja siten vaikuttaa immunoglobuliinivasteeseen Pneumovax23:lle.
    12. Suonensisäinen huumeiden käyttö tai suonensisäinen huumeiden käyttö on HIV-infektion riskitekijä, joka voi muuttaa immuunivastetta Pneumovax 23:lle.
    13. Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran historia
    14. Aiempi krooninen tulehdussairaus, kuten nivelreuma tai krooninen granulomatoottinen sairaus
    15. Autoimmuuni sairaus
    16. Immuunipuutos: neutropenia, yleinen muuttuva immuunivajaus, Brutonin X-kytketty agammaglobulinemia; SCID; selektiivinen IgA-puutos; Wiskott-Aldrichin oireyhtymä; Ataksia telangiektasia; DiGeorgen oireyhtymä; Krooninen granulomatoottinen sairaus; hyper-IgE-oireyhtymä; Täydennä puutteita

  • Paino

    1. Painonpudotuksen suunnittelu tutkimuksen aikana
    2. Olet kokenut liiallista painonpudotusta tai -nousua kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta
    3. Suunnittelet rasvaimun, mahalaukun ohitusleikkauksen, mahan nidonta-, whipple-toimenpiteen tai korjaavan leikkauksen, johon liittyy rasvakudoksen siirto, tutkimusjakson aikana
    4. Kehonrakentaja tai joku, joka osallistuu liialliseen painoharjoitteluun

  • Allergia

    1. Kaikki rokotteiden vakavat sivuvaikutukset
    2. Allerginen reaktio fenolille

  • Lääkkeet/lisät

    1. Antioksidanttilisäaineiden ottaminen (EmergenC)
    2. Ei pysty pidättymään antioksidanttilisistä koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liikalihavat yksilöt
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n Pneumovax23-lihaksensisäisen rokotteen lähtötilanteessa, neljä kyselylomaketta annetaan lähtötilanteessa ja yhden 50 ml:n verinäytteen lähtötilanteessa ja yhden 50 ml:n verinäytteen 6 viikkoa myöhemmin.
Lääke: Pneumovax 23
Kaikki osallistujat saavat lähtötilanteessa yhden 0,5 ml:n Pneumovax 23 -rokotteen lihakseen.
Muut nimet:
  • pneumokokkipolysakkaridirokote
Muut: Verikokeet
Kaikilta osallistujilta otetaan kaksi 50 millilitran verenottoa: lähtötilanteessa ja enintään 6 viikkoa myöhemmin.
Muut: Kyselylomakkeet

Kaikki osallistujat vastaavat seuraaviin kyselyihin:

UCLA Loneliness Scale Questionnaire -kyselylomaketta käytetään ryhmien välisen eron mittaamiseen.

Perceived Stress Scale-10 -kyselylomaketta käytetään ryhmien välisen eron mittaamiseen.

Interpersonal Support Evaluation List-12 käytetään mittaamaan ero ryhmien välillä Life Orientation Test-Revised käytetään mittaamaan ero ryhmien välillä.
Normaalit yksilöt
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n Pneumovax23-lihaksensisäisen rokotteen lähtötilanteessa, neljä kyselylomaketta annetaan lähtötilanteessa ja yhden 50 ml:n verinäytteen lähtötilanteessa ja yhden 50 ml:n verinäytteen 6 viikkoa myöhemmin.
Lääke: Pneumovax 23
Kaikki osallistujat saavat lähtötilanteessa yhden 0,5 ml:n Pneumovax 23 -rokotteen lihakseen.
Muut nimet:
  • pneumokokkipolysakkaridirokote
Muut: Verikokeet
Kaikilta osallistujilta otetaan kaksi 50 millilitran verenottoa: lähtötilanteessa ja enintään 6 viikkoa myöhemmin.
Muut: Kyselylomakkeet

Kaikki osallistujat vastaavat seuraaviin kyselyihin:

UCLA Loneliness Scale Questionnaire -kyselylomaketta käytetään ryhmien välisen eron mittaamiseen.

Perceived Stress Scale-10 -kyselylomaketta käytetään ryhmien välisen eron mittaamiseen.

Interpersonal Support Evaluation List-12 käytetään mittaamaan ero ryhmien välillä Life Orientation Test-Revised käytetään mittaamaan ero ryhmien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-pneumokokkivasta-aineet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasossa ja enintään 6 viikkoa
IgG-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä kullekin Pneumovax 23:n serotyypille (eli 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 18C 20, 22F, 23F ja 33F) analysoidaan.
Muutokset lähtötasossa ja enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCLA Loneliness Scale -kyselylomaketta käytetään ryhmien välisen eron mittaamiseen.
Aikaikkuna: Perustaso
UCLA:n yksinäisyysasteikko on 20 kohdan kyselylomake, joka on asteikolla 0-3. Tämä kysely mittaa subjektiivisia yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita. Lopullinen pistemäärä 0 kuvaa yksinäisyyden puuttumista ja 60 kuvaa yksinäisyyden enimmäismäärää.
Perustaso
Koetun stressin asteikko-10 -kyselylomaketta käytetään ryhmien välisen eron mittaamiseen.
Aikaikkuna: Perustaso
Perceived Stress Scale-10 on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kuinka stressaavaa osallistujat kokevat elämänsä. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-4. Lopullinen pistemäärä 0 tarkoittaa stressin puuttumista ja 40 osoittaa stressin maksimimäärän.
Perustaso
Ihmisten välisen tuen arviointilista-12 käytetään ryhmien välisen eron mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Interpersonal Support Evaluation List-12, 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa koettua sosiaalista tukea kolmella ulottuvuudella: arviointituki (joenkin kanssa puhuminen), kuulumisen tuki (ihmisten saatavuus tehdä asioita) ja konkreettinen tuki (esim. aineellinen apu). Tämä mitataan asteikolla 0-36. Mitä suurempi luku, sitä suurempi koettu tuki.
Perustaso
Life Orientation Test-Revised -testiä käytetään ryhmien välisen eron mittaamiseen.
Aikaikkuna: Perustaso
The Life Orientation Test-Revised, 10 kohdan asteikko, joka mittaa optimismia vs. pessimismiä jatkuvalla asteikolla; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän optimismia. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 24.
Perustaso
Geneettinen analyysi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan tutkimuslaboratoriossa vierailujen päätyttyä
Pieni määrä verta lähetetään tutkimuslaboratorioon geneettisten markkerien analyysiä varten. Tarkemmin sanottuna analysoimme interferonigeenien stimulaattoria (STING). Tämä auttaa meitä määrittämään, auttaako tämä geeni, jonka on aiemmin uskottu vaikuttavan Pneumovaxin tehoon, selittää yksilölliset erot immuunivasteessa.
Testi suoritetaan tutkimuslaboratoriossa vierailujen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201401069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumovax 23

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa