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Effetto dell'obesità sulla risposta immunitaria a Pneumovax 23 (ROVE)

5 novembre 2020 aggiornato da: University of Florida

L'effetto dell'obesità sulle risposte immunitarie al vaccino pneumococcico polisaccaridico, studio ROVE

Le infezioni da pneumococco sono una delle principali cause di ospedalizzazione e morte di adulti e bambini. È stato dimostrato che gli individui obesi sono a maggior rischio di questa infezione batterica. Di conseguenza, gli investigatori vaccineranno le persone obese per vedere se viene loro offerto lo stesso livello di protezione dal vaccino delle persone di peso normale. Il vaccino utilizzato per questa particolare infezione batterica si chiama Pneumovax 23.

Lo scopo di questo studio è confrontare il modo in cui l'indice di massa corporea influisce sulla protezione che il vaccino fornisce contro questi batteri.

Ipotesi primaria: i livelli di protezione dal vaccino non sono diversi in pre e post vaccinazione in individui sani con BMI e individui obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti allo studio: per questo studio, i ricercatori recluteranno 56 partecipanti divisi in due gruppi. Il gruppo 1 arruolerà 23 persone con un BMI compreso tra 22 e 25. Il gruppo 2 arruolerà 23 individui obesi. I partecipanti allo studio avranno un'età compresa tra 18 e 35 anni e in buona salute.

Pre-screening: l'idoneità di base verrà prima determinata telefonicamente o tramite un questionario. Gli investigatori acquisiranno informazioni su peso e altezza per calcolare il BMI, oltre a chiedere informazioni su eventuali problemi di salute cronici. Al termine della pre-screening, verrà richiesto un indirizzo e-mail per inviare via e-mail una copia del modulo di consenso affinché il partecipante possa esaminarlo prima della prima visita, durante la quale il modulo di consenso verrà esaminato con il partecipante e verranno affrontate eventuali domande . Verrà inoltre richiesto un numero di cellulare per inviare promemoria via SMS ai partecipanti la sera prima dell'appuntamento (visita 1 e visita 2). Se il partecipante rifiuta un messaggio di promemoria, verrà impostata una telefonata di promemoria.

Screening: durante lo screening di persona, gli investigatori porranno diverse domande. Saranno esclusi i partecipanti con problemi di salute cronici (malattia vascolare significativa, epatite, malattia renale, diabete, immunodeficienza). Saranno esclusi anche gli individui già immunizzati con Pneumovax23 o Prevnar (altro vaccino che protegge dall'infezione pneumococcica). Alle femmine verrà somministrato un test di gravidanza per escludere le persone incinte. Verrà eseguito anche un HbA1C (puntura del dito per ottenere una goccia di sangue) per escludere i partecipanti con alti livelli di zucchero nel sangue. Verranno eseguiti esami fisici e verranno presi i segni vitali sui partecipanti che superano lo screening iniziale per aiutare a valutare la salute.

Durante la prima visita verranno inoltre somministrati questionari per valutare lo stress, che ha dimostrato di influire sulla capacità di protezione dalle infezioni.

Visite di studio: tutti i partecipanti riceveranno un vaccino Pneumovax 23, questionari, esami fisici e saranno sottoposti a 2 prelievi di sangue.

Parte del sangue verrà inviato a un laboratorio di ricerca per l'analisi genetica. Questo ci aiuterà a determinare se determinati marcatori genetici spiegano le differenze individuali nell'efficacia di Pneumovax 23.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Area Contea Adulti residenti con una diagnosi di obesità che sono altrimenti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo

  • 18-35 anni
  • BMI tra 22-25 kg/m2, gruppo Obesi
  • 18 - 35 anni
  • BMI superiore a 30 kg/m2 e
  • rapporto vita-fianchi di almeno 0,9 nei maschi e di almeno 0,85 nelle femmine

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • Diabete mellito (A1C> 6,5%): diagnosi di diabete
  • Valori anormali di CMP e CBC determinati dal ricercatore principale.
  • Incapacità di digiunare per 8 ore prima del prelievo di sangue iniziale
  • Immunizzazione: immunizzato con Pneumovax 23 o immunizzato con Prevnar

  • Farmaci:Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci o entro le 4 settimane di studio:

    io. Farmaci immunosoppressori o agenti chemioterapici come azatioprina, micofenolato mofetile, inibitori del TNF, ciclosporina, metotrexato, leflunomide, ciclofosfamide, sulfasalazina, farmaci antimalarici, clorambucile, senape azotata

ii. Steroidi come prednisone, cortisone, idrocortisone

iii. Farmaci antidiabetici come metformina, insulina, glipizide, meglitinide, sulfanilurea, glimepiride, repaglinide, nateglinide

  • Storia della malattia clinica (esclusione durante la clinica)

    1. Polmonite o precedentemente aveva la polmonite
    2. Bassa pressione sanguigna o vertigini con esperienza
    3. Malattia cardiovascolare significativa: recenti ricoveri ritenuti significativi a discrezione del ricercatore principale, o anamnesi di infarto o anamnesi di ictus
    4. Milza, splenectomia o danno alla milza
    5. Malattia polmonare o storia di malattia polmonare
    6. Malattia renale, sangue nelle urine o proteine ​​nelle urine
    7. Malattie epatiche, malattie epatiche pregresse o in corso come epatite A, B o C, cirrosi epatica o epatite autoimmune o test di laboratorio AST/ALT elevati
    8. Leucopenie
    9. Emoglobinopatie, storia di anemia falciforme o talassemia
    10. HIV/AIDS o una storia di infezione da HIV
    11. L'uso ricreativo di droghe per via endovenosa o l'iniezione di droghe per via endovenosa predispone gli utenti a infezioni, come il virus dell'immunodeficienza umana, che possono alterare il sistema immunitario e quindi influenzare la risposta delle immunoglobuline a Pneumovax23.
    12. Una storia di uso di droghe per via endovenosa o uso di droghe per via endovenosa è un fattore di rischio per l'infezione da HIV, che può modificare la risposta immunitaria a Pneumovax 23.
    13. Storia di porpora trombocitopenica idiopatica
    14. Storia di malattie infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide o la malattia granulomatosa cronica
    15. Malattia autoimmune
    16. Immunodeficienze: neutropenia, immunodeficienza comune variabile, agammaglobulinemia legata all'X di Bruton; SCIDE; Deficit selettivo di IgA; Sindrome di Wiskott-Aldrich; Atassia Telangiectasia; Sindrome di DiGeorge; malattia granulomatosa cronica; Sindrome da iper IgE; Carenze di complemento

  • Peso

    1. Pianificazione di perdere peso entro il periodo di tempo dello studio
    2. - Hanno sperimentato un'eccessiva perdita o aumento di peso entro due mesi prima dello studio
    3. Pianificazione di sottoporsi a liposuzione, bypass gastrico, sutura gastrica, procedura di whipple o chirurgia ricostruttiva che comporta il trapianto di tessuto adiposo durante il periodo di studio
    4. Bodybuilder o qualcuno che prende parte ad un eccessivo allenamento con i pesi

  • Allergia

    1. Eventuali gravi effetti collaterali dei vaccini
    2. Reazione allergica al fenolo

  • Farmaci/integratori

    1. Assunzione di integratori antiossidanti (EmergenC)
    2. Impossibile astenersi da integratori antiossidanti per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui obesi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un vaccino intramuscolare Pneumovax23 da 0,5 ml al basale, quattro questionari somministrati al basale e un prelievo di sangue da 50 ml al basale e un prelievo di sangue da 50 ml fino a 6 settimane dopo.
Droga: Pneumovax 23
Tutti i partecipanti riceveranno un singolo vaccino intramuscolare Pneumovax 23 da 0,5 ml al basale.
Altri nomi:
  • vaccino pneumococcico polisaccaridico
Altro: Analisi del sangue
Tutti i partecipanti avranno due prelievi di sangue da 50 millilitri: al basale e fino a 6 settimane dopo.
Altro: Questionari

Tutti i partecipanti risponderanno ai seguenti questionari:

Il questionario della scala della solitudine dell'UCLA verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi.

Il questionario Perceived Stress Scale-10 verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi.

L'elenco di valutazione del supporto interpersonale-12 verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi Il test di orientamento alla vita rivisto verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi.
Individui normali
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un vaccino intramuscolare Pneumovax23 da 0,5 ml al basale, quattro questionari somministrati al basale e un prelievo di sangue da 50 ml al basale e un prelievo di sangue da 50 ml fino a 6 settimane dopo.
Droga: Pneumovax 23
Tutti i partecipanti riceveranno un singolo vaccino intramuscolare Pneumovax 23 da 0,5 ml al basale.
Altri nomi:
  • vaccino pneumococcico polisaccaridico
Altro: Analisi del sangue
Tutti i partecipanti avranno due prelievi di sangue da 50 millilitri: al basale e fino a 6 settimane dopo.
Altro: Questionari

Tutti i partecipanti risponderanno ai seguenti questionari:

Il questionario della scala della solitudine dell'UCLA verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi.

Il questionario Perceived Stress Scale-10 verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi.

L'elenco di valutazione del supporto interpersonale-12 verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi Il test di orientamento alla vita rivisto verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi anti-pneumococco tra i gruppi
Lasso di tempo: Variazioni al basale e fino a 6 settimane
Titoli anticorpali IgG specifici per ciascun sierotipo in Pneumovax 23 (ovvero 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F).
Variazioni al basale e fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario della scala della solitudine dell'UCLA verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi.
Lasso di tempo: Linea di base
La scala della solitudine dell'UCLA è un questionario di 20 voci, su una scala da 0 a 3 per ogni domanda. Questo questionario misura i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale. Il punteggio finale di 0 non riflette solitudine e 60 riflette la quantità massima di solitudine.
Linea di base
Il questionario sulla scala dello stress percepito-10 verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi.
Lasso di tempo: Linea di base
La Perceived Stress Scale-10 è un questionario di 10 voci che valuta come i partecipanti percepiscono la loro vita stressante. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4. Il punteggio finale pari a 0 indica l'assenza di stress e 40 indica la quantità massima di stress.
Linea di base
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale-12 verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale-12, un questionario di 12 voci che misura il supporto sociale percepito lungo 3 dimensioni: supporto di valutazione (disponibilità di qualcuno con cui parlare), supporto di appartenenza (disponibilità di persone con cui fare le cose) e supporto tangibile (ad es. aiuti materiali). Questo è misurato su una scala da 0 a 36. Maggiore è il numero, maggiore è il supporto percepito.
Linea di base
Il test di orientamento alla vita rivisto verrà utilizzato per misurare una differenza tra i gruppi.
Lasso di tempo: Linea di base
The Life Orientation Test-Revised, una scala di 10 elementi che misura l'ottimismo contro il pessimismo lungo una scala continua; un punteggio più alto indica più ottimismo. Il punteggio più basso è 0 e il più alto è 24.
Linea di base
Analisi genetica
Lasso di tempo: Test da eseguire in un laboratorio di ricerca al termine delle visite
Una piccola quantità di sangue sarà inviata ad un laboratorio di ricerca per l'analisi dei marcatori genetici In particolare, analizzeremo lo stimolatore dei geni dell'interferone (STING). Questo ci aiuterà a determinare se questo gene, che in precedenza si pensava contribuisse all'efficacia di Pneumovax, aiuta a spiegare le differenze individuali nella risposta immunitaria.
Test da eseguire in un laboratorio di ricerca al termine delle visite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201401069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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