- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02471014
Effet de l'obésité sur la réponse immunitaire au Pneumovax 23 (ROVE)
L'effet de l'obésité sur les réponses immunitaires au vaccin antipneumococcique polyosidique, étude ROVE
Les infections à pneumocoque sont l'une des principales causes d'hospitalisation et de décès chez les adultes et les enfants. Il a été démontré que les personnes obèses sont plus à risque de contracter cette infection bactérienne. En conséquence, les chercheurs vaccineront les personnes obèses pour voir si elles bénéficient du même niveau de protection contre le vaccin que les personnes de poids normal. Le vaccin utilisé pour cette infection bactérienne particulière s'appelle Pneumovax 23.
Le but de cette étude est de comparer comment l'indice de masse corporelle affecte la protection que le vaccin offre contre ces bactéries.
Hypothèse principale : Les niveaux de protection du vaccin ne sont pas différents avant et après la vaccination chez les individus en bonne santé avec un IMC et chez les individus obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants à l'étude : Pour cette étude, les enquêteurs recruteront 56 participants séparés en deux groupes. Le groupe 1 recrutera 23 personnes avec un IMC entre 22 et 25. Le groupe 2 recrutera 23 personnes obèses. Les participants à l'étude seront âgés de 18 à 35 ans et en bonne santé.
Présélection : L'éligibilité de base sera d'abord déterminée par téléphone ou au moyen d'un questionnaire. Les enquêteurs obtiendront des informations sur le poids et la taille pour calculer l'IMC, ainsi que des questions sur tout problème de santé chronique. À la fin de la présélection, une adresse e-mail sera demandée afin d'envoyer par e-mail une copie du formulaire de consentement pour que le participant l'examine avant la première visite, au cours de laquelle le formulaire de consentement sera examiné avec le participant et toutes les questions seront traitées. . Un numéro de téléphone portable sera également demandé pour envoyer des SMS de rappel aux participants la veille de leur rendez-vous (visite 1 et visite 2). Si le participant refuse un SMS de rappel, un appel téléphonique de rappel sera mis en place.
Dépistage : Lors du dépistage en personne, les enquêteurs poseront plusieurs questions. Les participants ayant des problèmes de santé chroniques (maladie vasculaire importante, hépatite, maladie rénale, diabète, immunodéficience) seront exclus. Les personnes déjà immunisées avec Pneumovax23 ou Prevnar (un autre vaccin qui protège contre l'infection pneumococcique) seront également exclues. Un test de grossesse sera administré aux femmes pour exclure les femmes enceintes. Une HbA1C (piqûre au doigt pour obtenir une goutte de sang) sera également effectuée pour exclure les participants ayant une glycémie élevée. Des examens physiques seront effectués et des signes vitaux seront pris sur les participants qui réussissent le dépistage initial pour aider à évaluer la santé.
Des questionnaires seront également distribués lors de la première visite pour évaluer le stress, dont il a été démontré qu'il affecte la capacité à se protéger contre l'infection.
Visites d'étude : Tous les participants recevront un vaccin Pneumovax 23, des questionnaires, des examens physiques et subiront 2 prises de sang.
Une partie du sang sera envoyée à un laboratoire de recherche pour analyse génétique. Cela nous aidera à déterminer si certains marqueurs génétiques expliquent les différences individuelles d'efficacité du Pneumovax 23.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe de contrôle
- 18-35 ans
- IMC entre 22 et 25 kg/m2, groupe obèse
- De 18 à 35 ans
- IMC supérieur à 30 kg/m2, et
- rapport taille/hanche d'au moins 0,9 chez les hommes et d'au moins 0,85 chez les femmes
Critère d'exclusion:
- Grossesse : Enceinte, Planification d'une grossesse ou Allaitement
- Diabète sucré (A1C> 6,5%) : Diagnostiqué avec le diabète
- Valeurs CMP et CBC anormales telles que déterminées par le chercheur principal.
- Incapacité à jeûner pendant 8 heures avant la prise de sang initiale
- Immunisation : Immunisé avec Pneumovax 23, ou Immunisé avec Prevnar
Médicaments :Prend actuellement l'un des médicaments suivants ou dans les 4 semaines d'étude :
je. Médicaments immunosuppresseurs ou agents chimiothérapeutiques tels que l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, les inhibiteurs du TNF, la cyclosporine, le méthotrexate, le léflunomide, le cyclophosphamide, la sulfasalazine, les antipaludéens, le chlorambucil, la moutarde azotée
ii. Stéroïdes tels que prednisone, cortisone, hydrocortisone
iii. Médicaments antidiabétiques tels que metformine, insuline, glipizide, méglitinide, sulfonylurée, glimépiride, répaglinide, natéglinide
Antécédents de maladie clinique (exclusion pendant la clinique)
- Pneumonie ou a déjà eu une pneumonie
- Pression artérielle basse ou étourdissements expérimentés
- Maladie cardiovasculaire importante : Hospitalisations récentes jugées importantes à la discrétion du chercheur principal, ou Antécédents de crise cardiaque, ou Antécédents d'AVC
- Rate, splénectomie ou dommages à la rate
- Maladie pulmonaire ou antécédents de maladie pulmonaire
- Maladie rénale, sang dans les urines ou protéines dans les urines
- Maladie du foie, maladies du foie antérieures ou actuelles telles que l'hépatite A, B ou C, la cirrhose du foie ou l'hépatite auto-immune, ou test de laboratoire AST/ALT élevé
- Leucopénies
- Hémoglobinopathies, antécédent de drépanocytose ou thalassémie
- VIH / SIDA ou antécédents d'infection par le VIH
- L'usage récréatif de drogues IV ou l'injection intraveineuse de drogues prédispose les utilisateurs aux infections, telles que le virus de l'immunodéficience humaine, qui peuvent altérer le système immunitaire et donc affecter la réponse immunoglobuline au Pneumovax23.
- Les antécédents d'utilisation de drogues intraveineuses ou l'utilisation de drogues intraveineuses sont un facteur de risque d'infection par le VIH, ce qui peut modifier la réponse immunitaire au Pneumovax 23.
- Antécédents de purpura thrombocytopénique idiopathique
- Antécédents de maladies inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie granulomateuse chronique
- Maladie auto-immune
- Déficits immunitaires : neutropénie, déficit immunitaire commun variable, agammaglobulinémie liée à l'X de Bruton ; SCID ; Déficit sélectif en IgA ; syndrome de Wiskott-Aldrich ; Ataxie télangiectasie; Syndrome de Di George ; maladie granulomateuse chronique ; syndrome d'hyper-IgE ; Compléter les carences
Lester
- Planification de la perte de poids dans le délai de l'étude
- Avoir subi une perte ou un gain de poids excessif dans les deux mois précédant l'étude
- Planification de subir une liposuccion, un pontage gastrique, un agrafage gastrique, une procédure Whipple ou une chirurgie reconstructive impliquant une greffe de tissu adipeux au cours de la période d'étude
- Bodybuilder ou quelqu'un qui participe à une formation de poids excessif
Allergie
- Tout effet secondaire grave des vaccins
- Réaction allergique au phénol
Médicaments/suppléments
- Prendre des suppléments antioxydants (EmergenC)
- Impossible de s'abstenir de suppléments antioxydants pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes obèses
Les participants de ce groupe recevront un vaccin intramusculaire Pneumovax23 de 0,5 ml au départ, quatre questionnaires administrés au départ, et un prélèvement sanguin de 50 ml au départ et un prélèvement sanguin de 50 ml jusqu'à 6 semaines plus tard.
|
Tous les participants recevront un seul vaccin intramusculaire Pneumovax 23 de 0,5 mL au départ.
Autres noms:
Tous les participants auront deux prises de sang de 50 millilitres : au départ et jusqu'à 6 semaines plus tard.
Tous les participants répondront aux questionnaires suivants : Le questionnaire de l'échelle de solitude de l'UCLA sera utilisé pour mesurer une différence entre les groupes. Le questionnaire Perceived Stress Scale-10 sera utilisé pour mesurer une différence entre les groupes. La liste d'évaluation du soutien interpersonnel-12 sera utilisée pour mesurer une différence entre les groupes. Le test d'orientation de vie révisé sera utilisé pour mesurer une différence entre les groupes. |
|
Individus normaux
Les participants de ce groupe recevront un vaccin intramusculaire Pneumovax23 de 0,5 ml au départ, quatre questionnaires administrés au départ, et un prélèvement sanguin de 50 ml au départ et un prélèvement sanguin de 50 ml jusqu'à 6 semaines plus tard.
|
Tous les participants recevront un seul vaccin intramusculaire Pneumovax 23 de 0,5 mL au départ.
Autres noms:
Tous les participants auront deux prises de sang de 50 millilitres : au départ et jusqu'à 6 semaines plus tard.
Tous les participants répondront aux questionnaires suivants : Le questionnaire de l'échelle de solitude de l'UCLA sera utilisé pour mesurer une différence entre les groupes. Le questionnaire Perceived Stress Scale-10 sera utilisé pour mesurer une différence entre les groupes. La liste d'évaluation du soutien interpersonnel-12 sera utilisée pour mesurer une différence entre les groupes. Le test d'orientation de vie révisé sera utilisé pour mesurer une différence entre les groupes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps anti-pneumococciques entre les groupes
Délai: Modifications de la ligne de base et jusqu'à 6 semaines
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Titres d'anticorps IgG spécifiques pour chaque sérotype dans Pneumovax 23 (c'est-à-dire 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F) seront analysés.
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Modifications de la ligne de base et jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire de l'échelle de solitude de l'UCLA sera utilisé pour mesurer une différence entre les groupes.
Délai: Ligne de base
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L'échelle de solitude de l'UCLA est un questionnaire de 20 items, sur une échelle de 0 à 3 pour chaque question.
Ce questionnaire mesure les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social.
Le score final de 0 reflète l'absence de solitude et 60 reflète la quantité maximale de solitude.
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Ligne de base
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Le questionnaire sur l'échelle de stress perçu-10 sera utilisé pour mesurer une différence entre les groupes.
Délai: Ligne de base
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L'échelle de stress perçu-10 est un questionnaire en 10 points évaluant à quel point les participants perçoivent leur vie comme étant stressante.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 0 à 4. Le score final de 0 reflète l'absence de stress et 40 indique une quantité maximale de stress.
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Ligne de base
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La liste d'évaluation du soutien interpersonnel-12 sera utilisée pour mesurer une différence entre les groupes
Délai: Ligne de base
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La liste d'évaluation du soutien interpersonnel-12, un questionnaire en 12 points qui mesure le soutien social perçu selon 3 dimensions : le soutien à l'évaluation (disponibilité de quelqu'un à qui parler), le soutien d'appartenance (disponibilité de personnes avec qui faire des choses) et le soutien tangible (par ex.
aide matérielle).
Ceci est mesuré sur une échelle de 0 à 36.
Plus le nombre est élevé, plus le soutien perçu est important.
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Ligne de base
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Le test d'orientation sur la vie révisé sera utilisé pour mesurer une différence entre les groupes.
Délai: Ligne de base
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Le Life Orientation Test-Revised, une échelle de 10 items mesurant l'optimisme par rapport au pessimisme sur une échelle continue ; un score plus élevé indique plus d'optimisme.
Le score le plus bas est 0 et le plus élevé est 24.
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Ligne de base
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Analyse génétique
Délai: Test à effectuer dans un laboratoire de recherche une fois les visites terminées
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Une petite quantité de sang sera envoyée à un laboratoire de recherche pour une analyse de marqueurs génétiques Plus précisément, nous analyserons les gènes stimulateurs de l'interféron (STING).
Cela nous aidera à déterminer si ce gène, dont on pensait auparavant qu'il contribuait à l'efficacité de Pneumovax, aide à expliquer les différences individuelles de réponse immunitaire.
|
Test à effectuer dans un laboratoire de recherche une fois les visites terminées
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201401069
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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