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Pneumovax에 대한 면역 반응에 대한 비만의 영향 23 (ROVE)

2020년 11월 5일 업데이트: University of Florida

폐구균성 다당류 백신에 대한 면역 반응에 대한 비만의 영향, ROVE 연구

폐렴구균 감염은 성인 및 소아 입원 및 사망의 주요 원인입니다. 비만인 사람들이 이 세균 감염의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 결과적으로 조사관은 비만인 개인에게 백신을 접종하여 정상 체중 개인과 동일한 수준의 예방 접종이 제공되는지 확인합니다. 이 특정 박테리아 감염에 사용되는 백신은 Pneumovax 23이라고 합니다.

이 연구의 목적은 체질량 지수가 이러한 박테리아에 대해 백신이 제공하는 보호에 어떤 영향을 미치는지 비교하는 것입니다.

1차 가설: 백신으로부터의 보호 수준은 건강한 BMI 개인과 비만 개인의 백신 접종 전후에 차이가 없습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 참여자: 이 연구를 위해 조사관은 두 그룹으로 분리된 56명의 참여자를 모집합니다. 그룹 1은 BMI가 22에서 25 사이인 23명의 개인을 등록합니다. 그룹 2는 23명의 비만 개인을 등록합니다. 연구 참가자는 18-35세 사이이며 건강 상태가 양호합니다.

사전심사: 전화 또는 설문지를 통해 기본 자격을 먼저 결정합니다. 조사관은 BMI를 계산하기 위해 체중과 키 정보를 수집하고 만성 건강 문제에 대해 질문합니다. 사전 심사가 끝나면 참가자가 첫 번째 방문 전에 검토할 수 있도록 동의서 사본을 이메일로 보내기 위해 이메일 주소가 요청되며, 그 동안 참가자와 동의서 양식을 검토하고 해결된 질문이 있습니다. . 약속 전날 밤 참가자 알림을 문자로 보내려면 휴대 전화 번호가 필요합니다(방문 1 및 방문 2). 참가자가 알림 텍스트를 거부하면 알림 전화 통화가 설정됩니다.

선별: 직접 선별하는 동안 조사관은 몇 가지 질문을 합니다. 만성 건강 문제(심각한 혈관 질환, 간염, 신장 질환, 당뇨병, 면역 결핍)가 있는 참가자는 제외됩니다. Pneumovax23 또는 Prevnar(폐렴구균 감염을 예방하는 또 다른 백신)로 이미 예방접종을 받은 개인도 제외됩니다. 임신한 사람을 배제하기 위해 여성에게 임신 테스트를 실시합니다. 혈당 수치가 높은 참가자를 제외하기 위해 HbA1C(혈액 한 방울을 채취하기 위한 손가락 찌름)도 수행됩니다. 건강 평가를 돕기 위해 초기 선별 검사를 통과한 참여자에 대해 신체 검사를 실시하고 활력을 측정합니다.

설문지는 첫 번째 방문 시 감염으로부터 보호하는 능력에 영향을 미치는 것으로 나타난 스트레스를 평가하기 위해 제공됩니다.

연구 방문: 모든 참가자는 Pneumovax 23 백신, 설문지, 신체 검사를 받고 2번의 채혈을 받습니다.

혈액의 일부는 유전자 분석을 위해 연구소로 보내집니다. 이것은 특정 유전자 마커가 Pneumovax 23 효능의 개인차를 설명하는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Uf Ctsi Crc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기타 건강한 비만 진단을 받은 지역 카운티 성인 거주자.

설명

포함 기준:

대조군

  • 18-35세
  • BMI 22~25kg/m2, 비만군
  • 18세 - 35세
  • BMI 30kg/m2 이상,
  • 허리와 엉덩이의 비율은 남성의 경우 최소 0.9, 여성의 경우 최소 0.85입니다.

제외 기준:

  • 임신: 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • 진성 당뇨병(A1C> 6.5%): 당뇨병으로 진단됨
  • 주임 연구원이 결정한 비정상적인 CMP 및 CBC 값.
  • 최초 채혈 전 8시간 동안 금식 불가
  • 예방접종: Pneumovax 23으로 예방접종 또는 Prevnar로 예방접종
  • 약물: 현재 다음 약물 중 하나를 복용 중이거나 연구 4주 이내:

    나. 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, TNF 억제제, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 사이클로포스파미드, 설파살라진, 항말라리아제, 클로람부실, 질소 머스타드와 같은 면역억제제 또는 화학요법제

ii. 프레드니손, 코르티손, 하이드로코르티손과 같은 스테로이드

iii. 메트포르민, 인슐린, 글리피지드, 메글리티니드, 설포닐우레아, 글리메피리드, 레파글리니드, 나테글리니드와 같은 항당뇨병 약물

  • 임상병력(진료 중 제외)

    1. 폐렴 또는 이전에 폐렴
    2. 저혈압 또는 현기증
    3. 중대한 심혈관 질환: 최근 주임 연구원의 재량에 따라 중대한 것으로 간주되는 입원, 또는 심장 발작의 병력 또는 뇌졸중의 병력
    4. 비장, 비장 절제술 또는 비장 손상
    5. 폐질환 또는 폐질환 병력
    6. 신장 질환, 소변 혈액 또는 소변 단백질
    7. 간질환, A형, B형, C형 간염, 간경변증, 자가면역간염 등 과거 또는 현재의 간질환 또는 AST/ALT 수치 상승
    8. 백혈구감소증
    9. 혈색소병증, 겸상적혈구병 병력 또는 지중해빈혈
    10. HIV/AIDS 또는 HIV 감염 이력
    11. 기분 전환용 IV 약물 사용 또는 정맥 주사는 면역 체계를 변경하여 Pneumovax23에 대한 면역글로불린 반응에 영향을 미칠 수 있는 인간 면역결핍 바이러스와 같은 감염에 사용자를 소인시킵니다.
    12. IV 약물 사용 또는 IV 약물 사용 이력은 Pneumovax 23에 대한 면역 반응을 변화시킬 수 있는 HIV 감염의 위험 요소입니다.
    13. 특발성 혈소판감소성 자반증의 병력
    14. 류마티스 관절염 또는 만성 육아종증과 같은 만성 염증성 질환의 병력
    15. 자가 면역 질환
    16. 면역결핍: 호중구감소증, 공통 가변성 면역결핍, 브루톤 X-연관 무감마글로불린혈증; SCID; 선택적 IgA 결핍; 비스코트-알드리치 증후군; 운동실조 모세혈관확장증; 디조지 증후군; 만성 육아종증; 고 IgE 증후군; 부족한 부분 보완
  • 무게

    1. 연구 기간 내에 체중 감량 계획
    2. 연구 전 2개월 이내에 과도한 체중 감소 또는 증가를 경험한 경우
    3. 연구 기간 내에 지방 조직 이식을 포함하는 지방흡입술, 위우회술, 위 스테이플링, 휘플 시술 또는 재건 수술을 받을 계획
    4. 보디빌더 또는 과도한 웨이트 트레이닝을 하는 사람
  • 알레르기

    1. 백신의 심각한 부작용
    2. 페놀에 대한 알레르기 반응
  • 약물/보충제

    1. 항산화제 복용(EmergenC)
    2. 연구 기간 내내 항산화 보충제를 삼가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비만인
이 그룹의 참가자는 기준선에서 0.5mL Pneumovax23 근육내 백신 1회, 기준선에서 실시되는 4개의 설문지, 기준선에서 50mL 채혈 1회, 최대 6주 후에 50mL 채혈 1회를 받습니다.
모든 참가자는 기준선에서 단일 0.5mL Pneumovax 23 근육 내 백신을 받습니다.
다른 이름들:
  • 폐렴구균 다당류 백신
모든 참가자는 기준선과 최대 6주 후 두 번의 50ml 채혈을 하게 됩니다.

모든 참가자는 다음 질문에 답해야 합니다.

UCLA 외로움 척도 설문지는 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다.

인지된 스트레스 척도-10 설문지는 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다.

대인 지원 평가 목록-12는 그룹 간 차이를 측정하는 데 사용됩니다. 생활 지향 테스트-개정은 그룹 간 차이를 측정하는 데 사용됩니다.

일반 개인
이 그룹의 참가자는 기준선에서 0.5mL Pneumovax23 근육내 백신 1회, 기준선에서 실시되는 4개의 설문지, 기준선에서 50mL 채혈 1회, 최대 6주 후에 50mL 채혈 1회를 받습니다.
모든 참가자는 기준선에서 단일 0.5mL Pneumovax 23 근육 내 백신을 받습니다.
다른 이름들:
  • 폐렴구균 다당류 백신
모든 참가자는 기준선과 최대 6주 후 두 번의 50ml 채혈을 하게 됩니다.

모든 참가자는 다음 질문에 답해야 합니다.

UCLA 외로움 척도 설문지는 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다.

인지된 스트레스 척도-10 설문지는 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다.

대인 지원 평가 목록-12는 그룹 간 차이를 측정하는 데 사용됩니다. 생활 지향 테스트-개정은 그룹 간 차이를 측정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 항폐렴구균 항체
기간: 기준 변경 및 최대 6주
Pneumovax 23의 각 혈청형에 특이적인 IgG 항체 역가 20, 22F, 23F, 33F)을 분석한다.
기준 변경 및 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCLA 외로움 척도 설문지는 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선
UCLA 외로움 척도는 20개 항목으로 구성된 설문지로, 각 질문에 대해 0-3의 척도입니다. 이 설문지는 외로움과 사회적 고립에 대한 주관적인 감정을 측정합니다. 최종 점수 0은 외로움이 없음을 나타내고 60은 최대 외로움을 나타냅니다.
기준선
인지된 스트레스 척도-10 설문지는 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선
Perceived Stress Scale-10은 스트레스가 많은 참가자가 자신의 삶을 어떻게 인식하는지 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 최종 점수 0은 스트레스가 없음을 나타내고 40은 최대 스트레스 양을 나타냅니다.
기준선
대인 지원 평가 목록-12는 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선
대인 지원 평가 목록-12, 평가 지원(대화할 사람의 가용성), 소속 지원(함께 일할 사람의 가용성) 및 유형 지원(예: 물질적 지원). 이것은 0에서 36까지의 척도로 측정됩니다. 숫자가 클수록 인지된 지지도가 높아집니다.
기준선
삶의 방향 테스트 - 개정판은 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선
The Life Orientation Test-Revised, 낙관주의와 비관주의를 연속 척도로 측정하는 10개 항목 척도; 점수가 높을수록 더 낙관적임을 나타냅니다. 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 24입니다.
기준선
유전자 분석
기간: 방문 완료 후 연구소에서 수행할 테스트
유전자 마커 분석을 위해 소량의 혈액을 연구소로 보냅니다. 특히 인터페론 유전자 자극제(STING)를 분석할 것입니다. 이는 이전에 Pneumovax 효능에 기여하는 것으로 생각되었던 이 유전자가 면역 반응의 개인차를 설명하는 데 도움이 되는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
방문 완료 후 연구소에서 수행할 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뉴모박스 23에 대한 임상 시험

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