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姜黄素对精神分裂症认知影响的初步试验 (CRC)

2018年1月18日 更新者：Cenk Tek、Yale University
这是一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行、固定剂量的姜黄素试验性临床试验，用于治疗精神分裂症的认知障碍。该试验性试验的主要目的是提供效应量估计姜黄素改善精神分裂症认知功能的功效。 次要目标是确定姜黄素随时间推移对阴性和阳性症状的影响，以及炎症标志物。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行、固定剂量的姜黄素临床试验，用于治疗精神分裂症的认知障碍。 认知障碍和持续的阴性症状是精神分裂症的核心维度；然而，目前的抗精神病药物治疗未能解决这个问题。 有证据表明，认知障碍不仅限于晚期精神分裂症患者。 首发精神病患者的高认知障碍率表明，认知障碍不仅仅是长期抗精神病药物治疗的结果，而是精神分裂症病程中的一个持久问题。 同样，阴性症状在整个过程中持续存在，并且与整体功能不佳有关。 目前，没有专门针对治疗认知功能和持续性阴性症状的药物；因此，人们越来越关注为这一未满足的需求开发有效的治疗方法。

该试点试验的主要目的是评估姜黄素在改善精神分裂症认知功能方面的疗效。 次要目标是确定姜黄素随时间推移对阴性和阳性症状的影响，以及炎症标志物。 符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配至姜黄素 (n=20) 或安慰剂 (n=20)。 一种市售的表面控制水溶性形式的 600 毫克姜黄素（10% 制剂）或匹配的安慰剂胶囊将每天给药 3 次，共 8 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 - 65 岁
  2. 英语会话
  3. Diagnostic and Statistical Manual- IV 基于诊断和统计手册-IV (SCID) 的结构化临床访谈诊断精神分裂症或分裂情感障碍
  4. 临床工作人员在研究前 8 周确认症状稳定
  5. 在过去 8 周内抗精神病药物没有变化
  6. 最近 4 周内抗精神病药物剂量没有变化。

排除标准是：

  1. 无法提供知情同意
  2. Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) 诊断酒精/物质依赖
  3. 近期消化道出血或溃疡病史
  4. 胆结石和/或胆管阻塞的近期病史
  5. 严重的不受控制的全身性疾病（例如 慢性肾功能衰竭、慢性肝病、控制不佳的糖尿病、控制不佳的充血性心力衰竭、慢性传染病、慢性自身免疫性疾病）
  6. 已知对姜黄、姜黄素或咖喱不耐受
  7. 怀孕或哺乳
  8. 目前使用抗血小板、抗凝血剂、糖皮质激素、免疫抑制剂
  9. 每日使用非甾体抗炎药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：姜黄素 1800 毫克
姜黄素胶囊 600 毫克，每天服用 3 次，服用 8 周
膳食补充剂：姜黄素 1800 毫克
姜黄素源自姜黄根，是一种耐受性良好的非处方补充剂。
其他名称：
  • 热库明
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊每天服用 3 次，持续 8 周
膳食补充剂：安慰剂
口服安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
姜黄素的功效（矩阵 - 综合分数 t 分数）
大体时间：8周
主要结果将评估姜黄素在改善精神分裂症认知功能方面的疗效。 这将通过比较基于药物分配的基线和终点之间的认知分数（MATRICS 共识认知电池综合分数）的变化来衡量。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对精神症状的影响（PANSS - 阳性评分）
大体时间：8周
次要结果将是姜黄素随着时间的推移对阴性和阳性症状的影响。 这将通过比较基于药物分配的基线和终点之间 PANSS（阳性和阴性症状量表 - 阳性症状评分 7 分钟，49 最大值）的分数变化来衡量。
8周
对精神症状的影响（PANSS-负分）
大体时间：8周
次要目的是确定姜黄素随时间推移对阴性和阳性症状的影响。 这将通过比较基于药物分配的基线和终点之间 PANSS（阳性和阴性症状量表 - 阴性症状评分 - 7 分钟，49 最大值）分数的变化来衡量。
8周
对精神症状的影响（PANSS-总分）
大体时间：8周
次要目的是确定姜黄素随时间推移对阴性和阳性症状的影响。 这将通过比较基于药物分配的基线和终点之间 PANSS（阳性和阴性症状量表 - 总分 14 分，112 分）的分数变化来衡量。
8周
姜黄素的功效（矩阵 - 处理速度 - t 分数）
大体时间：8周
这一结果将评估姜黄素在改善精神分裂症认知功能方面的疗效。 这将通过比较认知分数的变化来衡量。 MATRICS 共识认知电池处理速度是根据跟踪任务的 t 分数（以秒为单位 - 最大 300）、精神分裂症认知简要评估（正确反应的数量，最大 110）和流畅性/动物命名的综合计算得出的（在 60 秒内命名的动物数量）基于药物分配的基线和终点之间。
8周
姜黄素的功效（矩阵 - 注意力/警惕性 t 分数）
大体时间：8周
这一结果将评估姜黄素在改善精神分裂症认知功能方面的疗效。 这将通过比较认知分数的变化来衡量。 MATRICS 共识认知电池注意力/警惕性计算为连续性能测试的计算机生成分数 - 基于药物分配的基线和终点之间的相同对 (CPT-IP) 程序。
8周
姜黄素的功效（矩阵 - 工作记忆 t 分数）
大体时间：8周
这一结果将评估姜黄素在改善精神分裂症认知功能方面的疗效。 这将通过比较认知分数的变化来衡量。 MATRICS 共识认知电池工作记忆是根据 Wechsler Memory Scale-III 的 t 分数的组合计算得出的：基于药物分配的基线和终点之间的空间跨度（向前和向后总分的总和，范围 0-32）。
8周
姜黄素的功效（矩阵 - 语言学习 t 分数）
大体时间：8周
这一结果将评估姜黄素在改善精神分裂症认知功能方面的疗效。 这将通过比较认知分数的变化来衡量。 MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning 计算为基于药物分配的基线和终点之间从 Hopkins-Verbal Learning Test-revised（范围 0-36）中召回的单词总数。
8周
姜黄素的功效（矩阵 - 视觉学习 t 分数）
大体时间：8周
这一结果将评估姜黄素在改善精神分裂症认知功能方面的疗效。 这将通过比较认知分数的变化来衡量。 MATRICS 共识认知电池视觉学习计算为简要视觉空间记忆测试的总分 - 根据药物分配在基线和终点之间修订（范围 0-36）。
8周
姜黄素的功效（矩阵 - 推理和解决问题的 t 分数）
大体时间：8周
这一结果将评估姜黄素在改善精神分裂症认知功能方面的疗效。 这将通过比较认知分数的变化来衡量。 MATRICS 共识认知电池推理和问题解决计算为 7 个迷宫的总分，作为基于药物分配的基线和终点之间神经心理学评估电池 (NAB) 迷宫（范围 0-26）的一部分。
8周
姜黄素的功效（矩阵 - 社会认知 t 分数）
大体时间：8周
这一结果将评估姜黄素在改善精神分裂症认知功能方面的疗效。 这将通过比较认知分数的变化来衡量。 MATRICS 共识认知电池社会认知是计算机生成的分支分数，根据 Mayer-Salovey-Caruso 情绪智力测试 (MSCEIT) 的表现计算得出：根据药物分配管理基线和终点之间的情绪。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Cenk Tek, MD、Yale Unversity School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月11日

初级完成 (实际的)

2017年8月24日

研究完成 (实际的)

2017年8月24日

研究注册日期

首次提交

2015年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1412015121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该奖项涉及人类受试者的所有去识别化数据将提交给 NIMH 数据档案 (NDA) - 与精神疾病相关的临床试验国家数据库 (NDCT) 首席研究员将与 NDA 支持人员合作计划适当的数据提交时间表，并提供有关提交和共享数据步骤的信息。 将此数据共享计划传达给适当的研究人员，以确保及时提交数据。 提供的所有人类受试者数据都将包含 NDA 全球唯一标识符 (GUID)，但不包含个人身份信息 (PII)。 分析数据将不迟于出版时间提交。 即使一篇出版物只关注分析数据集的一部分，整个分析数据集也会在第一篇论文发表时提交。 通过 NDA 提供给公众使用的所有数据都将是去识别化数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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