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Um teste piloto dos efeitos da curcumina na cognição na esquizofrenia (CRC)

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Cenk Tek, Yale University
Este é um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e de dose fixa de 8 semanas de curcumina para o tratamento do comprometimento cognitivo na esquizofrenia. O objetivo principal deste ensaio piloto é fornecer uma estimativa do tamanho do efeito para a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Os objetivos secundários são determinar o efeito da curcumina ao longo do tempo nos sintomas negativos e positivos, em associação com marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e de dose fixa de 8 semanas de curcumina para o tratamento do comprometimento cognitivo na esquizofrenia. O comprometimento cognitivo e os sintomas negativos persistentes são as dimensões centrais da esquizofrenia; no entanto, o tratamento antipsicótico atual não resolve esse problema. Evidências sugerem que o comprometimento cognitivo não se limita apenas a pacientes com esquizofrenia em estágio avançado. Altas taxas de comprometimento cognitivo em pacientes com primeiro episódio psicótico indicam que o comprometimento cognitivo não é apenas uma consequência do tratamento antipsicótico de longo prazo, mas sim um problema duradouro ao longo do curso da esquizofrenia. Da mesma forma, os sintomas negativos persistem ao longo de todo o seu curso e estão associados a um mau funcionamento geral. Atualmente, não existem agentes farmacológicos que visam especificamente tratar o funcionamento cognitivo e sintomas negativos persistentes; portanto, há um interesse crescente no desenvolvimento de tratamentos eficazes para essa necessidade não atendida.

O objetivo principal deste ensaio piloto é fornecer uma estimativa do tamanho do efeito para a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Os objetivos secundários são determinar o efeito da curcumina ao longo do tempo nos sintomas negativos e positivos, em associação com marcadores inflamatórios. Os participantes elegíveis serão randomizados para curcumina (n=20) ou placebo (n=20) em uma proporção de 1:1. Uma forma solúvel em água controlada por superfície comercialmente disponível de 600 mg de curcumina (formulação de 10%) ou cápsulas de placebo correspondentes será administrada três vezes ao dia durante um total de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 - 65 anos de idade
  2. falando inglês
  3. Manual Diagnóstico e Estatístico- IV diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo baseado em Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (SCID)
  4. Estabilidade sintomática confirmada pelo corpo clínico nas 8 semanas anteriores ao estudo
  5. Sem alterações na medicação antipsicótica nas últimas 8 semanas
  6. Nenhuma alteração na dose de antipsicótico nas últimas 4 semanas.

Os critérios de exclusão são:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado
  2. Diagnóstico e Diagnóstico Manual-IV (DSM-IV) de dependência de álcool/substância
  3. História recente de sangramento gastrointestinal ou ulceração
  4. História recente de cálculos biliares e/ou obstrução do ducto biliar
  5. Doença sistêmica descontrolada significativa (por exemplo, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva mal controlada, doença infecciosa crônica, doença autoimune crônica)
  6. Intolerância conhecida a açafrão, curcumina ou curry
  7. Gravidez ou amamentação
  8. Uso atual de antiplaquetários, anticoagulantes, glicocorticóides, imunossupressores
  9. Uso diário de anti-inflamatórios não esteroidais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curcumina 1800mg
cápsula de curcumina 600mg tomada 3 vezes por dia durante 8 semanas
A curcumina, derivada da raiz de açafrão, é um suplemento de venda livre que é bem tolerado.
Outros nomes:
  • theracurmin
Comparador de Placebo: Placebo
cápsula de placebo tomada 3 vezes por dia durante 8 semanas
cápsula de placebo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da curcumina (MATRICS - Composite Score t score)
Prazo: 8 semanas
O resultado primário estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição (Pontuação Composta da Bateria Cognitiva do Consenso MATRICS) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nos sintomas psiquiátricos (PANSS - Pontuação Positiva)
Prazo: 8 semanas
O resultado secundário será o efeito da curcumina ao longo do tempo nos sintomas negativos e positivos. Isso será medido comparando a mudança nas pontuações em PANSS (Escala de Sintomas Positivos e Negativos - Pontuação de Sintomas Positivos 7 min, 49 máx) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicação.
8 semanas
Efeito nos sintomas psiquiátricos (PANSS- Pontuação Negativa)
Prazo: 8 semanas
O objetivo secundário é determinar o efeito da curcumina ao longo do tempo nos sintomas negativos e positivos. Isso será medido comparando a mudança nas pontuações em PANSS (Escala de Sintomas Positivos e Negativos - Pontuação de Sintomas Negativos - 7 min, 49 máx) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicação.
8 semanas
Efeito nos sintomas psiquiátricos (PANSS- Total Score)
Prazo: 8 semanas
O objetivo secundário é determinar o efeito da curcumina ao longo do tempo nos sintomas negativos e positivos. Isso será medido comparando a mudança nas pontuações em PANSS (Escala de Sintomas Positivos e Negativos - Pontuação total 14 min, 112 máx.) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicação.
8 semanas
Eficácia da curcumina (MATRICS - Velocidade de Processamento - pontuação t)
Prazo: 8 semanas
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição. A velocidade de processamento da bateria cognitiva do consenso MATRICS é calculada a partir da composição de pontuações t para a tarefa de criação de trilhas (tempo em segundos - máximo de 300), avaliação breve da cognição na esquizofrenia (número de respostas corretas, máximo de 110) e fluência/nomeação de animais (número de animais nomeados em 60 segundos) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicação.
8 semanas
Eficácia da curcumina (MATRICS - Atenção/Vigilância t-score)
Prazo: 8 semanas
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição. A Atenção/Vigilância da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS é calculada como a pontuação gerada por computador do programa Teste de Desempenho Contínuo - Pares Idênticos (CPT-IP) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
8 semanas
Eficácia da curcumina (MATRICS - Working Memory t-score)
Prazo: 8 semanas
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição. A Memória de Trabalho da Bateria Cognitiva do Consenso MATRICS é calculada a partir do composto de pontuações t para a Escala de Memória Wechsler-III: Spacial Span (Soma das pontuações totais anteriores e posteriores, intervalo 0-32) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
8 semanas
Eficácia da curcumina (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Prazo: 8 semanas
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição. A Aprendizagem Verbal da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS é calculada como o número total de palavras lembradas do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins revisado (intervalo 0-36) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
8 semanas
Eficácia da curcumina (MATRICS - Visual Learning t-score)
Prazo: 8 semanas
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição. A Aprendizagem Visual da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS é calculada como a pontuação total do Teste Breve de Memória Visuoespacial - revisado (intervalo 0-36) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
8 semanas
Eficácia da curcumina (MATRICS - pontuação t de raciocínio e resolução de problemas)
Prazo: 8 semanas
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição. A bateria cognitiva de raciocínio e resolução de problemas do consenso MATRICS é calculada como a pontuação total para os 7 labirintos como parte dos labirintos da bateria de avaliação neuropsicológica (NAB) (intervalo de 0-26) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
8 semanas
Eficácia da curcumina (MATRICS - pontuação t de cognição social)
Prazo: 8 semanas
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition é uma pontuação gerada por computador calculada a partir do desempenho no Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): Gerenciando emoções entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados não identificados resultantes deste prêmio envolvendo seres humanos serão enviados ao NIMH Data Archive (NDA) - Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) O Investigador Principal trabalhará com a equipe de suporte da NDA para planejar dados apropriados cronograma de submissão e fornecer informações sobre as etapas para submissão e compartilhamento de dados. Comunicação deste plano de compartilhamento de dados à equipe de pesquisa apropriada para garantir o envio oportuno dos dados. Todos os dados de sujeitos humanos fornecidos incluirão um identificador exclusivo global NDA (GUID) e não incluirão informações de identificação pessoal (PII). Os dados analisados ​​serão enviados até o momento da publicação. Mesmo que uma publicação se concentre apenas em parte de um conjunto de dados analisados, todo o conjunto de dados analisados ​​será submetido quando o primeiro artigo for publicado. Todos os dados disponibilizados para uso público via NDA serão dados desidentificados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em curcumina 1800mg

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