- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476708
Um teste piloto dos efeitos da curcumina na cognição na esquizofrenia (CRC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e de dose fixa de 8 semanas de curcumina para o tratamento do comprometimento cognitivo na esquizofrenia. O comprometimento cognitivo e os sintomas negativos persistentes são as dimensões centrais da esquizofrenia; no entanto, o tratamento antipsicótico atual não resolve esse problema. Evidências sugerem que o comprometimento cognitivo não se limita apenas a pacientes com esquizofrenia em estágio avançado. Altas taxas de comprometimento cognitivo em pacientes com primeiro episódio psicótico indicam que o comprometimento cognitivo não é apenas uma consequência do tratamento antipsicótico de longo prazo, mas sim um problema duradouro ao longo do curso da esquizofrenia. Da mesma forma, os sintomas negativos persistem ao longo de todo o seu curso e estão associados a um mau funcionamento geral. Atualmente, não existem agentes farmacológicos que visam especificamente tratar o funcionamento cognitivo e sintomas negativos persistentes; portanto, há um interesse crescente no desenvolvimento de tratamentos eficazes para essa necessidade não atendida.
O objetivo principal deste ensaio piloto é fornecer uma estimativa do tamanho do efeito para a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia. Os objetivos secundários são determinar o efeito da curcumina ao longo do tempo nos sintomas negativos e positivos, em associação com marcadores inflamatórios. Os participantes elegíveis serão randomizados para curcumina (n=20) ou placebo (n=20) em uma proporção de 1:1. Uma forma solúvel em água controlada por superfície comercialmente disponível de 600 mg de curcumina (formulação de 10%) ou cápsulas de placebo correspondentes será administrada três vezes ao dia durante um total de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos de idade
- falando inglês
- Manual Diagnóstico e Estatístico- IV diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo baseado em Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (SCID)
- Estabilidade sintomática confirmada pelo corpo clínico nas 8 semanas anteriores ao estudo
- Sem alterações na medicação antipsicótica nas últimas 8 semanas
- Nenhuma alteração na dose de antipsicótico nas últimas 4 semanas.
Os critérios de exclusão são:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico e Diagnóstico Manual-IV (DSM-IV) de dependência de álcool/substância
- História recente de sangramento gastrointestinal ou ulceração
- História recente de cálculos biliares e/ou obstrução do ducto biliar
- Doença sistêmica descontrolada significativa (por exemplo, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva mal controlada, doença infecciosa crônica, doença autoimune crônica)
- Intolerância conhecida a açafrão, curcumina ou curry
- Gravidez ou amamentação
- Uso atual de antiplaquetários, anticoagulantes, glicocorticóides, imunossupressores
- Uso diário de anti-inflamatórios não esteroidais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curcumina 1800mg
cápsula de curcumina 600mg tomada 3 vezes por dia durante 8 semanas
|
A curcumina, derivada da raiz de açafrão, é um suplemento de venda livre que é bem tolerado.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
cápsula de placebo tomada 3 vezes por dia durante 8 semanas
|
cápsula de placebo oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da curcumina (MATRICS - Composite Score t score)
Prazo: 8 semanas
|
O resultado primário estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia.
Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição (Pontuação Composta da Bateria Cognitiva do Consenso MATRICS) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito nos sintomas psiquiátricos (PANSS - Pontuação Positiva)
Prazo: 8 semanas
|
O resultado secundário será o efeito da curcumina ao longo do tempo nos sintomas negativos e positivos.
Isso será medido comparando a mudança nas pontuações em PANSS (Escala de Sintomas Positivos e Negativos - Pontuação de Sintomas Positivos 7 min, 49 máx) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicação.
|
8 semanas
|
Efeito nos sintomas psiquiátricos (PANSS- Pontuação Negativa)
Prazo: 8 semanas
|
O objetivo secundário é determinar o efeito da curcumina ao longo do tempo nos sintomas negativos e positivos.
Isso será medido comparando a mudança nas pontuações em PANSS (Escala de Sintomas Positivos e Negativos - Pontuação de Sintomas Negativos - 7 min, 49 máx) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicação.
|
8 semanas
|
Efeito nos sintomas psiquiátricos (PANSS- Total Score)
Prazo: 8 semanas
|
O objetivo secundário é determinar o efeito da curcumina ao longo do tempo nos sintomas negativos e positivos.
Isso será medido comparando a mudança nas pontuações em PANSS (Escala de Sintomas Positivos e Negativos - Pontuação total 14 min, 112 máx.) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicação.
|
8 semanas
|
Eficácia da curcumina (MATRICS - Velocidade de Processamento - pontuação t)
Prazo: 8 semanas
|
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia.
Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição.
A velocidade de processamento da bateria cognitiva do consenso MATRICS é calculada a partir da composição de pontuações t para a tarefa de criação de trilhas (tempo em segundos - máximo de 300), avaliação breve da cognição na esquizofrenia (número de respostas corretas, máximo de 110) e fluência/nomeação de animais (número de animais nomeados em 60 segundos) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicação.
|
8 semanas
|
Eficácia da curcumina (MATRICS - Atenção/Vigilância t-score)
Prazo: 8 semanas
|
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia.
Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição.
A Atenção/Vigilância da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS é calculada como a pontuação gerada por computador do programa Teste de Desempenho Contínuo - Pares Idênticos (CPT-IP) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
|
8 semanas
|
Eficácia da curcumina (MATRICS - Working Memory t-score)
Prazo: 8 semanas
|
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia.
Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição.
A Memória de Trabalho da Bateria Cognitiva do Consenso MATRICS é calculada a partir do composto de pontuações t para a Escala de Memória Wechsler-III: Spacial Span (Soma das pontuações totais anteriores e posteriores, intervalo 0-32) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
|
8 semanas
|
Eficácia da curcumina (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Prazo: 8 semanas
|
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia.
Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição.
A Aprendizagem Verbal da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS é calculada como o número total de palavras lembradas do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins revisado (intervalo 0-36) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
|
8 semanas
|
Eficácia da curcumina (MATRICS - Visual Learning t-score)
Prazo: 8 semanas
|
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia.
Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição.
A Aprendizagem Visual da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS é calculada como a pontuação total do Teste Breve de Memória Visuoespacial - revisado (intervalo 0-36) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
|
8 semanas
|
Eficácia da curcumina (MATRICS - pontuação t de raciocínio e resolução de problemas)
Prazo: 8 semanas
|
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia.
Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição.
A bateria cognitiva de raciocínio e resolução de problemas do consenso MATRICS é calculada como a pontuação total para os 7 labirintos como parte dos labirintos da bateria de avaliação neuropsicológica (NAB) (intervalo de 0-26) entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
|
8 semanas
|
Eficácia da curcumina (MATRICS - pontuação t de cognição social)
Prazo: 8 semanas
|
Este resultado estimará a eficácia da curcumina na melhoria do funcionamento cognitivo na esquizofrenia.
Isso seria medido comparando a mudança nas pontuações de cognição.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition é uma pontuação gerada por computador calculada a partir do desempenho no Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): Gerenciando emoções entre a linha de base e o ponto final com base na atribuição de medicamentos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 1412015121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em curcumina 1800mg
-
Frederick R. Ueland, M.D.ArtemiLifeAtivo, não recrutando
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Concluído
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRecrutamentoEficácia | Problemas de segurança | MTDChina
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, Trato RespiratórioAustrália
-
University of RochesterRecrutamentoMieloma múltiplo | Câncer de próstata | Gamopatia monoclonal de significado indeterminado | Mieloma múltiplo latente (SMM)Estados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRecrutamentoDoenças pulmonares | Câncer de Pulmão, Proteção ContraEstados Unidos
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Concluído
-
Viatris Specialty LLCConcluído
-
Epitech Group SpAAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído