- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02476708
Ett pilotförsök av curcumins effekter på kognition vid schizofreni (CRC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 8-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, klinisk pilotstudie med fasta doser av curcumin för behandling av kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni. Kognitiv funktionsnedsättning och ihållande negativa symtom är kärndimensionerna av schizofreni; men nuvarande antipsykotisk behandling misslyckas med att lösa detta problem. Bevis tyder på att kognitiv funktionsnedsättning inte bara är begränsad till patienter med schizofreni i sent skede. Höga frekvenser av kognitiv försämring hos patienter med första episod psykos indikerar att kognitiv försämring inte enbart är en konsekvens av långvarig antipsykotisk behandling, utan snarare är ett bestående problem under schizofreniförloppet. På samma sätt kvarstår negativa symtom under hela förloppet och är förknippade med dålig allmän funktion. För närvarande finns det inga farmakologiska medel som specifikt syftar till att behandla kognitiv funktion och ihållande negativa symtom; därför finns det ett växande intresse för utveckling av effektiva behandlingar för detta otillfredsställda behov.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att ge en uppskattning av effektstorleken för effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Sekundära mål är att bestämma effekten av curcumin över tid på negativa och positiva symtom, i samband med inflammatoriska markörer. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till curcumin (n=20) eller placebo (n=20) i förhållandet 1:1. En kommersiellt tillgänglig ytkontrollerad vattenlöslig form av 600 mg curcumin (10 % formulering) eller matchande placebokapslar kommer att administreras tre gånger om dagen i totalt 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år
- engelsktalande
- Diagnostisk och statistisk manual - IV-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning baserad på strukturerad klinisk intervju för diagnostisk och statistisk manual-IV (SCID)
- Symtomatisk stabilitet bekräftad av klinisk personal under de 8 veckorna före studien
- Inga förändringar i antipsykotisk medicinering under de senaste 8 veckorna
- Ingen förändring av antipsykotisk dos under de senaste 4 veckorna.
Uteslutningskriterier är:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnos av alkohol-/substansberoende
- Ny historia av gastrointestinala blödningar eller sårbildning
- Ny historia av gallsten och/eller gallgångsobstruktion
- Betydande okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt, kronisk infektionssjukdom, kronisk autoimmun sjukdom)
- Känd intolerans mot gurkmeja, curcumin eller curry
- Graviditet eller amning
- Nuvarande användning av blodplättsdämpande, antikoagulerande, glukokortikoid, immunsuppressiva medel
- Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska användningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Curcumin 1800mg
curcumin kapsel 600mg tas 3 gånger per dag i 8 veckor
|
Curcumin, som kommer från gurkmejarot, är ett receptfritt tillskott som tolereras väl.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebokapsel tas 3 gånger per dag i 8 veckor
|
oral placebokapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av curcumin (MATRICS - Composite Score t-poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära resultatet kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni.
Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt på psykiatriska symtom (PANSS - Positive Score)
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundärt utfall kommer att vara effekten av curcumin över tid på negativa och positiva symtom.
Detta kommer att mätas genom att jämföra förändring i poäng på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Positive Symptom Score 7 min, 49 max) mellan baslinje och endpoint baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Effekt på psykiatriska symtom (PANSS- Negative Score)
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundärt syfte är att bestämma effekten av curcumin över tid på negativa och positiva symtom.
Detta kommer att mätas genom att jämföra förändring i poäng på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Negative Symptom Score - 7 min, 49 max) mellan baslinje och endpoint baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Effekt på psykiatriska symtom (PANSS- Total Score)
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundärt syfte är att bestämma effekten av curcumin över tid på negativa och positiva symtom.
Detta kommer att mätas genom att jämföra förändringar i poäng på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Totalpoäng 14 min, 112 max) mellan baslinje och effektmått baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Effektiviteten av curcumin (MATRICS - Speed of Processing - t-poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni.
Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Speed of Processing beräknas från sammansättningen av t-poäng för spårbildningsuppgift (tid i sekunder - max 300), Kort bedömning av kognition vid schizofreni (antal korrekta svar, max 110) och flytande/djurnamngivning (antal djur namngivna inom 60 sekunder) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Effekten av curcumin (MATRICS - Attention/Vigilance t-score)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni.
Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance beräknas som den datorgenererade poängen från programmet Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Effekten av curcumin (MATRICS - Working Memory t-score)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni.
Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory beräknas från sammansättningen av t-poäng för Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (summa av totalpoäng framåt och bakåt, intervall 0-32) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Effekten av curcumin (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni.
Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning beräknas som det totala antalet ord som återkallas från Hopkins-Verbal Learning Test-reviderade (intervall 0-36) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Effekten av curcumin (MATRICS - Visual Learning t-score)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni.
Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning beräknas som totalpoängen från Brief Visuospacial Memory Test - reviderad (intervall 0-36) mellan baslinje och endpoint baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Effekten av curcumin (MATRICS - Reasoning and Problem Solving t-score)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni.
Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving beräknas som totalpoängen för de 7 labyrinterna som en del av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter (intervall 0-26) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Effekten av curcumin (MATRICS - Social Cognition t-score)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni.
Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition är en datorgenererad grenpoäng som beräknas utifrån prestanda på Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): Hantera känslor mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 1412015121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på curcumin 1800mg
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Kaiser PermanenteAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomPuerto Rico
-
Emory UniversityAvslutadLivmoderhalsdysplasiFörenta staterna
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Jill M KolesarArtemiLifeRekrytering
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadDålig andedräktFörenta staterna