Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök av curcumins effekter på kognition vid schizofreni (CRC)

18 januari 2018 uppdaterad av: Cenk Tek, Yale University
Detta är en 8-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, klinisk pilotstudie med fast dos av curcumin för behandling av kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni. Det primära syftet med denna pilotstudie är att ge en uppskattning av effektstorleken för effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Sekundära mål är att bestämma effekten av curcumin över tid på negativa och positiva symtom, i samband med inflammatoriska markörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en 8-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, klinisk pilotstudie med fasta doser av curcumin för behandling av kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni. Kognitiv funktionsnedsättning och ihållande negativa symtom är kärndimensionerna av schizofreni; men nuvarande antipsykotisk behandling misslyckas med att lösa detta problem. Bevis tyder på att kognitiv funktionsnedsättning inte bara är begränsad till patienter med schizofreni i sent skede. Höga frekvenser av kognitiv försämring hos patienter med första episod psykos indikerar att kognitiv försämring inte enbart är en konsekvens av långvarig antipsykotisk behandling, utan snarare är ett bestående problem under schizofreniförloppet. På samma sätt kvarstår negativa symtom under hela förloppet och är förknippade med dålig allmän funktion. För närvarande finns det inga farmakologiska medel som specifikt syftar till att behandla kognitiv funktion och ihållande negativa symtom; därför finns det ett växande intresse för utveckling av effektiva behandlingar för detta otillfredsställda behov.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att ge en uppskattning av effektstorleken för effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Sekundära mål är att bestämma effekten av curcumin över tid på negativa och positiva symtom, i samband med inflammatoriska markörer. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till curcumin (n=20) eller placebo (n=20) i förhållandet 1:1. En kommersiellt tillgänglig ytkontrollerad vattenlöslig form av 600 mg curcumin (10 % formulering) eller matchande placebokapslar kommer att administreras tre gånger om dagen i totalt 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. engelsktalande
  3. Diagnostisk och statistisk manual - IV-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning baserad på strukturerad klinisk intervju för diagnostisk och statistisk manual-IV (SCID)
  4. Symtomatisk stabilitet bekräftad av klinisk personal under de 8 veckorna före studien
  5. Inga förändringar i antipsykotisk medicinering under de senaste 8 veckorna
  6. Ingen förändring av antipsykotisk dos under de senaste 4 veckorna.

Uteslutningskriterier är:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnos av alkohol-/substansberoende
  3. Ny historia av gastrointestinala blödningar eller sårbildning
  4. Ny historia av gallsten och/eller gallgångsobstruktion
  5. Betydande okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt, kronisk infektionssjukdom, kronisk autoimmun sjukdom)
  6. Känd intolerans mot gurkmeja, curcumin eller curry
  7. Graviditet eller amning
  8. Nuvarande användning av blodplättsdämpande, antikoagulerande, glukokortikoid, immunsuppressiva medel
  9. Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska användningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin 1800mg
curcumin kapsel 600mg tas 3 gånger per dag i 8 veckor
Curcumin, som kommer från gurkmejarot, är ett receptfritt tillskott som tolereras väl.
Andra namn:
  • theracurmin
Placebo-jämförare: Placebo
placebokapsel tas 3 gånger per dag i 8 veckor
oral placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av curcumin (MATRICS - Composite Score t-poäng)
Tidsram: 8 veckor
Det primära resultatet kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på psykiatriska symtom (PANSS - Positive Score)
Tidsram: 8 veckor
Sekundärt utfall kommer att vara effekten av curcumin över tid på negativa och positiva symtom. Detta kommer att mätas genom att jämföra förändring i poäng på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Positive Symptom Score 7 min, 49 max) mellan baslinje och endpoint baserat på medicintilldelning.
8 veckor
Effekt på psykiatriska symtom (PANSS- Negative Score)
Tidsram: 8 veckor
Sekundärt syfte är att bestämma effekten av curcumin över tid på negativa och positiva symtom. Detta kommer att mätas genom att jämföra förändring i poäng på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Negative Symptom Score - 7 min, 49 max) mellan baslinje och endpoint baserat på medicintilldelning.
8 veckor
Effekt på psykiatriska symtom (PANSS- Total Score)
Tidsram: 8 veckor
Sekundärt syfte är att bestämma effekten av curcumin över tid på negativa och positiva symtom. Detta kommer att mätas genom att jämföra förändringar i poäng på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Totalpoäng 14 min, 112 max) mellan baslinje och effektmått baserat på medicintilldelning.
8 veckor
Effektiviteten av curcumin (MATRICS - Speed ​​of Processing - t-poäng)
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng. MATRICS Consensus Cognitive Battery Speed ​​of Processing beräknas från sammansättningen av t-poäng för spårbildningsuppgift (tid i sekunder - max 300), Kort bedömning av kognition vid schizofreni (antal korrekta svar, max 110) och flytande/djurnamngivning (antal djur namngivna inom 60 sekunder) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
8 veckor
Effekten av curcumin (MATRICS - Attention/Vigilance t-score)
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng. MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance beräknas som den datorgenererade poängen från programmet Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
8 veckor
Effekten av curcumin (MATRICS - Working Memory t-score)
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng. MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory beräknas från sammansättningen av t-poäng för Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (summa av totalpoäng framåt och bakåt, intervall 0-32) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
8 veckor
Effekten av curcumin (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng. MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning beräknas som det totala antalet ord som återkallas från Hopkins-Verbal Learning Test-reviderade (intervall 0-36) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
8 veckor
Effekten av curcumin (MATRICS - Visual Learning t-score)
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning beräknas som totalpoängen från Brief Visuospacial Memory Test - reviderad (intervall 0-36) mellan baslinje och endpoint baserat på medicintilldelning.
8 veckor
Effekten av curcumin (MATRICS - Reasoning and Problem Solving t-score)
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng. MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving beräknas som totalpoängen för de 7 labyrinterna som en del av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter (intervall 0-26) mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
8 veckor
Effekten av curcumin (MATRICS - Social Cognition t-score)
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att uppskatta effekten av curcumin för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni. Detta skulle mätas genom att jämföra förändringar i kognitionspoäng. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition är en datorgenererad grenpoäng som beräknas utifrån prestanda på Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): Hantera känslor mellan baslinje och slutpunkt baserat på medicintilldelning.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad data som härrör från denna utmärkelse som involverar mänskliga försökspersoner kommer att skickas till NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Huvudutredaren kommer att arbeta med NDA:s supportpersonal för att planera en lämplig data inlämningsschema och ge information om stegen för inlämning och delning av data. Kommunikation av denna datadelningsplan till lämplig forskarpersonal för att säkerställa att data lämnas in i tid. All information om mänskliga individer som tillhandahålls kommer att innehålla en NDA Global Unique Identifier (GUID) och kommer inte att inkludera personligt identifierbar information (PII). Analyserade uppgifter kommer att lämnas in senast vid publiceringstillfället. Även om en publikation bara fokuserar på en del av en analyserad datamängd, kommer hela den analyserade datamängden att skickas in när den första artikeln publiceras. All data som görs tillgänglig för allmänt bruk via NDA kommer att vara avidentifierad data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på curcumin 1800mg

3
Prenumerera