Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe kurkumiinin vaikutuksista kognitioon skitsofreniassa (CRC)

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cenk Tek, Yale University
Tämä on 8 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kiinteän annoksen kliininen pilottitutkimus kurkumiinista skitsofrenian kognitiivisten häiriöiden hoitoon. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on antaa vaikutusten kokoarvio kurkumiinin teho kognitiivisen toiminnan parantamisessa skitsofreniassa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää kurkumiinin vaikutus negatiivisiin ja positiivisiin oireisiin ajan myötä yhdessä tulehdusmerkkiaineiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kiinteän annoksen kliininen pilottikoe kurkumiinista skitsofrenian kognitiivisten heikentymien hoitoon. Kognitiivinen heikentyminen ja jatkuvat negatiiviset oireet ovat skitsofrenian keskeisiä ulottuvuuksia; Nykyinen antipsykoottinen hoito ei kuitenkaan ratkaise tätä ongelmaa. Todisteet viittaavat siihen, että kognitiiviset häiriöt eivät rajoitu vain myöhäisvaiheen skitsofreniaa sairastaviin potilaisiin. Korkeat kognitiiviset häiriöt potilailla, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi, osoittavat, että kognitiivinen heikentyminen ei ole pelkästään pitkäaikaisen antipsykoottisen hoidon seuraus, vaan se on pikemminkin pysyvä ongelma skitsofrenian aikana. Samoin negatiiviset oireet jatkuvat koko sen ajan ja liittyvät huonoon yleiseen toimintaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa farmakologisia aineita, jotka erityisesti tähtäävät kognitiivisten toimintojen ja pysyvien negatiivisten oireiden hoitoon; siksi kiinnostus tehokkaiden hoitojen kehittämiseen tähän tyydyttämättömään tarpeeseen kasvaa.

Tämän pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena on antaa vaikutuskokoarvio kurkumiinin tehosta kognitiivisen toiminnan parantamisessa skitsofrenian hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää kurkumiinin vaikutus negatiivisiin ja positiivisiin oireisiin ajan myötä yhdessä tulehdusmerkkiaineiden kanssa. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan kurkumiinia (n=20) tai lumelääkettä (n=20) suhteessa 1:1. Kaupallisesti saatavilla oleva pintakontrolloitu vesiliukoinen 600 mg:n kurkumiinimuoto (10 % formulaatio) tai vastaavia lumekapseleita annetaan kolme kertaa päivässä yhteensä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuoden iässä
  2. englantia puhuva
  3. Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön IV-diagnoosi perustuu diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (SCID) strukturoituun kliiniseen haastatteluun
  4. Kliinisen henkilöstön vahvistama oireiden stabiilisuus 8 viikkoa ennen tutkimusta
  5. Ei muutoksia psykoosilääkkeissä viimeisen 8 viikon aikana
  6. Ei muutosta psykoosilääkkeen annoksessa viimeisen 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  2. Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (DSM-IV) alkoholi-/aineriippuvuuden diagnoosi
  3. Viimeaikainen maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma
  4. Viimeaikainen sappikivien ja/tai sappitiehyiden tukos
  5. Merkittävä hallitsematon systeeminen sairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen infektiosairaus, krooninen autoimmuunisairaus)
  6. Tunnettu intoleranssi kurkumalle, kurkumiinille tai currylle
  7. Raskaus tai imetys
  8. Verihiutaleiden vastaisten, antikoagulanttien, glukokortikoidien ja immunosuppressanttien nykyinen käyttö
  9. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiini 1800mg
Kurkumiinikapseli 600 mg otettuna 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan
Ravintolisä: kurkumiini 1800mg
Kurkumajuuresta saatu kurkumiini on reseptivapaa lisäravinne, joka on hyvin siedetty.
Muut nimet:
  • terakurmiini
Placebo Comparator: Plasebo
lumekapseli otettuna 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
suun kautta otettava plasebokapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkumiinin tehokkuus (MATRIIKKA - Composite Score t -pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tulos arvioi kurkumiinin tehokkuuden kognitiivisen toiminnan parantamisessa skitsofrenian hoidossa. Tämä mitataan vertaamalla kognitiopisteiden (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) muutosta lähtötason ja päätepisteen välillä lääkityksen osoittamisen perusteella.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus psykiatrisiin oireisiin (PANSS - Positive Score)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tulos on kurkumiinin vaikutus negatiivisiin ja positiivisiin oireisiin ajan myötä. Tämä mitataan vertaamalla PANSS-pisteiden muutosta (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko - positiivisten oireiden pisteet 7 min, 49 maksimi) lähtötilanteen ja päätepisteen välillä lääkitysmäärityksen perusteella.
8 viikkoa
Vaikutus psykiatrisiin oireisiin (PANSS - negatiivinen pistemäärä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tavoite on määrittää kurkumiinin vaikutus negatiivisiin ja positiivisiin oireisiin ajan myötä. Tämä mitataan vertaamalla PANSS-pisteiden (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko - negatiivisten oireiden pisteet - 7 min, 49 max) muutosta lähtötilanteen ja päätepisteen välillä lääkitysmäärityksen perusteella.
8 viikkoa
Vaikutus psykiatrisiin oireisiin (PANSS - Total Score)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tavoite on määrittää kurkumiinin vaikutus negatiivisiin ja positiivisiin oireisiin ajan myötä. Tämä mitataan vertaamalla PANSS-pisteiden (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko - kokonaispistemäärä 14 min, enintään 112) muutosta lähtötilanteen ja päätepisteen välillä lääkitysmäärityksen perusteella.
8 viikkoa
Kurkumiinin tehokkuus (MATRIIKKA - Prosessointinopeus - t-pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä tulos arvioi kurkumiinin tehokkuuden kognitiivisen toiminnan parantamisessa skitsofrenian hoidossa. Tämä mitataan vertaamalla kognitiopisteiden muutoksia. MATRIIKKA Konsensus-kognitiivisen akun käsittelynopeus lasketaan t-pisteiden yhdistelmästä jäljentekotehtävälle (aika sekunteina - max 300), lyhyt kognitioarviointi skitsofreniassa (oikeiden vastausten määrä, max 110) ja sujuvuus/eläinten nimeäminen (nimettyjen eläinten lukumäärä 60 sekunnissa) lähtötilanteen ja päätepisteen välillä lääkitysmääräyksen perusteella.
8 viikkoa
Kurkumiinin tehokkuus (MATRIIKAT – Huomio/valppaus t-pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä tulos arvioi kurkumiinin tehokkuuden kognitiivisen toiminnan parantamisessa skitsofrenian hoidossa. Tämä mitataan vertaamalla kognitiopisteiden muutoksia. MATRIIKAT Consensus Kognitiivinen akun tarkkaavaisuus/valppaus lasketaan tietokoneella luotuina pisteinä Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) -ohjelmasta lähtötilanteen ja päätepisteen välillä lääkitysmäärityksen perusteella.
8 viikkoa
Kurkumiinin tehokkuus (MATRICS - Working Memory t-score)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä tulos arvioi kurkumiinin tehokkuuden kognitiivisen toiminnan parantamisessa skitsofrenian hoidossa. Tämä mitataan vertaamalla kognitiopisteiden muutoksia. MATRIIKAT Consensus Cognitive Battery Working Memory lasketaan t-pisteiden yhdistelmästä Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (eteenpäin ja taaksepäin kokonaispisteiden summa, vaihteluväli 0-32) perusviivan ja päätepisteen välillä lääkitysmäärityksen perusteella.
8 viikkoa
Kurkumiinin tehokkuus (MATRIIKA - Verbal Learning t-score)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä tulos arvioi kurkumiinin tehokkuuden kognitiivisen toiminnan parantamisessa skitsofrenian hoidossa. Tämä mitataan vertaamalla kognitiopisteiden muutoksia. MATRIIKKA Konsensus-kognitiivinen akkuverbaalinen oppiminen lasketaan Hopkinsin verbaalisen oppimisen testistä palautettujen sanojen kokonaismääränä (väli 0-36) lähtötilanteen ja päätepisteen välillä lääkitysmäärityksen perusteella.
8 viikkoa
Kurkumiinin tehokkuus (MATRICS - Visual Learning t-score)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä tulos arvioi kurkumiinin tehokkuuden kognitiivisen toiminnan parantamisessa skitsofrenian hoidossa. Tämä mitataan vertaamalla kognitiopisteiden muutoksia. MATRIIKAT Consensus Cognitive Battery Visual Learning lasketaan lyhyen visuaalisen avaruuden muistitestin kokonaispistemääränä - tarkistettuna (alue 0-36) lähtötilanteen ja päätepisteen välillä lääkitysmäärityksen perusteella.
8 viikkoa
Kurkumiinin tehokkuus (MATRIIKAT – päättelyn ja ongelmanratkaisun t-pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä tulos arvioi kurkumiinin tehokkuuden kognitiivisen toiminnan parantamisessa skitsofrenian hoidossa. Tämä mitataan vertaamalla kognitiopisteiden muutoksia. MATRIIKKA Konsensus-kognitiivisen pariston päättely ja ongelmanratkaisu lasketaan 7 sokkelon kokonaispistemääränä osana neuropsykologisen arvioinnin akun (NAB) sokkeloita (alue 0-26) lähtötilan ja päätepisteen välillä lääkitysmäärityksen perusteella.
8 viikkoa
Kurkumiinin tehokkuus (MATRIIKAT – Social Cognition t-score)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä tulos arvioi kurkumiinin tehokkuuden kognitiivisen toiminnan parantamisessa skitsofrenian hoidossa. Tämä mitataan vertaamalla kognitiopisteiden muutoksia. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition on tietokoneella luotu haarapiste, joka on laskettu suorituksista Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT): Tunteiden hallinta lähtötilan ja päätepisteen välillä lääkitysmääräyksen perusteella.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1412015121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tästä palkinnosta saadut henkilöiden tunnistamattomat tiedot, joissa on mukana ihmisiä, toimitetaan NIMH:n tietoarkistoon (NDA) – mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT). Päätutkija työskentelee NDA:n tukihenkilöstön kanssa suunnitellakseen asianmukaiset tiedot toimitusaikataulu ja tiedot tietojen toimittamisen ja jakamisen vaiheista. Tiedottaminen tästä tiedonjakosuunnitelmasta asianmukaiselle tutkimushenkilöstölle varmistaa tietojen oikea-aikainen toimittaminen. Kaikki annetut ihmistietoa koskevat tiedot sisältävät NDA:n maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID), eivätkä ne sisällä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja (PII). Analysoidut tiedot toimitetaan viimeistään julkaisuhetkellä. Vaikka julkaisu keskittyisi vain osaan analysoidusta aineistosta, koko analysoitu aineisto toimitetaan ensimmäisen julkaisun yhteydessä. Kaikki tiedot, jotka on asetettu julkiseen käyttöön NDA:n kautta, ovat tunnistamattomia tietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kurkumiini 1800mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa