- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02476708
Et pilotforsøg med Curcumin-effekter på kognition ved skizofreni (CRC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelt, fast-dosis pilot klinisk forsøg med curcumin til behandling af kognitiv svækkelse ved skizofreni. Kognitiv svækkelse og vedvarende negative symptomer er kernedimensionerne af skizofreni; Men den nuværende antipsykotiske behandling løser ikke dette problem. Beviser tyder på, at kognitiv svækkelse ikke kun er begrænset til patienter med skizofreni i det sene stadie. Høje forekomster af kognitiv svækkelse hos patienter med første episode psykose indikerer, at kognitiv svækkelse ikke udelukkende er en konsekvens af langvarig antipsykotisk behandling, men snarere er et vedvarende problem i løbet af skizofreni. Ligeledes vedvarer negative symptomer gennem hele forløbet og er forbundet med dårlig overordnet funktion. I øjeblikket er der ingen farmakologiske midler, der specifikt sigter mod at behandle kognitiv funktion og vedvarende negative symptomer; derfor er der stigende interesse for udvikling af effektive behandlinger til dette udækkede behov.
Det primære formål med dette pilotforsøg er at give et effektstørrelsesestimat for effektiviteten af curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Sekundære mål er at bestemme effekten af curcumin over tid på negative og positive symptomer, i forbindelse med inflammatoriske markører. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til curcumin (n=20) eller placebo (n=20) i forholdet 1:1. En kommercielt tilgængelig overfladekontrolleret vandopløselig form af 600 mg curcumin (10 % formulering) eller matchende placebokapsler vil blive administreret tre gange dagligt i i alt 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år
- engelsktalende
- Diagnostisk og statistisk manual- IV-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på struktureret klinisk interview til diagnostisk og statistisk manual-IV (SCID)
- Symptomatisk stabilitet bekræftet af klinisk personale i de 8 uger forud for undersøgelsen
- Ingen ændringer i antipsykotisk medicin inden for de sidste 8 uger
- Ingen ændring i antipsykotisk dosis i de sidste 4 uger.
Ekskluderingskriterier er:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnose af alkohol-/stofafhængighed
- Nylig historie med gastrointestinal blødning eller ulceration
- Nylig historie med galdesten og/eller galdegangobstruktion
- Betydelig ukontrolleret systemisk sygdom (f. kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt, kronisk infektionssygdom, kronisk autoimmun sygdom)
- Kendt intolerance over for gurkemeje, curcumin eller karry
- Graviditet eller amning
- Nuværende brug af anti-blodplader, anti-koagulant, glukokortikoid, immunsuppressiva
- Daglig brug af non-steroide anti-inflammatoriske brug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Curcumin 1800mg
curcumin kapsel 600mg taget 3 gange om dagen i 8 uger
|
Curcumin, afledt af gurkemejerod, er et håndkøbstilskud, som tolereres godt.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsel taget 3 gange dagligt i 8 uger
|
oral placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af curcumin (MATRICS - Composite Score t-score)
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære resultat vil estimere effektiviteten af curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni.
Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) mellem baseline og endepunkt baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på psykiatriske symptomer (PANSS - Positive Score)
Tidsramme: 8 uger
|
Sekundært resultat vil være effekten af curcumin over tid på negative og positive symptomer.
Dette vil blive målt ved at sammenligne ændringer i score på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Positive Symptom Score 7 min, 49 max) mellem baseline og endpoint baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Effekt på psykiatriske symptomer (PANSS- Negative Score)
Tidsramme: 8 uger
|
Sekundært mål er at bestemme effekten af curcumin over tid på negative og positive symptomer.
Dette vil blive målt ved at sammenligne ændringer i score på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Negative Symptom Score - 7 min, 49 max) mellem baseline og endpoint baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Effekt på psykiatriske symptomer (PANSS- Total Score)
Tidsramme: 8 uger
|
Sekundært mål er at bestemme effekten af curcumin over tid på negative og positive symptomer.
Dette vil blive målt ved at sammenligne ændringer i score på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Total score 14 min, 112 max) mellem baseline og endpoint baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Effektiviteten af curcumin (MATRICS - Speed of Processing - t-score)
Tidsramme: 8 uger
|
Dette resultat vil estimere effektiviteten af curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni.
Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore.
MATRICS Consensus Kognitiv Battery Speed of Processing beregnes ud fra sammensætningen af t-scores for sporfremstillingsopgaver (tid i sekunder - maks. 300), Kort vurdering af kognition i skizofreni (antal korrekte svar, maks. 110) og flydende/navngivning af dyr (antal dyr navngivet på 60 sekunder) mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Effekten af curcumin (MATRICS - Attention/Vigilance t-score)
Tidsramme: 8 uger
|
Dette resultat vil estimere effektiviteten af curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni.
Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance beregnes som den computergenererede score fra programmet Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Effekten af curcumin (MATRICS - Working Memory t-score)
Tidsramme: 8 uger
|
Dette resultat vil estimere effektiviteten af curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni.
Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory beregnes ud fra sammensætningen af t-scores for Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (Summen af fremad og bagud total score, interval 0-32) mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Effekten af curcumin (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Tidsramme: 8 uger
|
Dette resultat vil estimere effektiviteten af curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni.
Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning beregnes som det samlede antal ord tilbagekaldt fra Hopkins-Verbal Learning Test-revideret (interval 0-36) mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Effekten af curcumin (MATRICS - Visual Learning t-score)
Tidsramme: 8 uger
|
Dette resultat vil estimere effektiviteten af curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni.
Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning beregnes som den samlede score fra Brief Visuospacial Memory Test - revideret (interval 0-36) mellem baseline og endepunkt baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Effekten af curcumin (MATRICS - Reasoning and Problem Solving t-score)
Tidsramme: 8 uger
|
Dette resultat vil estimere effektiviteten af curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni.
Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore.
MATRICS Konsensus kognitiv batteriræsonnement og problemløsning beregnes som den samlede score for de 7 labyrinter som en del af Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter (interval 0-26) mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Effekten af curcumin (MATRICS - Social Cognition t-score)
Tidsramme: 8 uger
|
Dette resultat vil estimere effektiviteten af curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni.
Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition er en computergenereret branchescore beregnet ud fra præstation på Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): Håndtering af følelser mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1412015121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med curcumin 1800mg
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukendt
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAfsluttetDepression | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Brystkarcinom | Stadie 0 Brystkræft | Strålingsinduceret dermatitisForenede Stater
-
Jill M KolesarArtemiLifeRekruttering
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Afsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater