Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med Curcumin-effekter på kognition ved skizofreni (CRC)

18. januar 2018 opdateret af: Cenk Tek, Yale University
Dette er et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, klinisk pilotforsøg med fast dosis af curcumin til behandling af kognitiv svækkelse ved skizofreni. Det primære formål med dette pilotforsøg er at give et skøn over effektstørrelsen for effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Sekundære mål er at bestemme effekten af ​​curcumin over tid på negative og positive symptomer, i forbindelse med inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelt, fast-dosis pilot klinisk forsøg med curcumin til behandling af kognitiv svækkelse ved skizofreni. Kognitiv svækkelse og vedvarende negative symptomer er kernedimensionerne af skizofreni; Men den nuværende antipsykotiske behandling løser ikke dette problem. Beviser tyder på, at kognitiv svækkelse ikke kun er begrænset til patienter med skizofreni i det sene stadie. Høje forekomster af kognitiv svækkelse hos patienter med første episode psykose indikerer, at kognitiv svækkelse ikke udelukkende er en konsekvens af langvarig antipsykotisk behandling, men snarere er et vedvarende problem i løbet af skizofreni. Ligeledes vedvarer negative symptomer gennem hele forløbet og er forbundet med dårlig overordnet funktion. I øjeblikket er der ingen farmakologiske midler, der specifikt sigter mod at behandle kognitiv funktion og vedvarende negative symptomer; derfor er der stigende interesse for udvikling af effektive behandlinger til dette udækkede behov.

Det primære formål med dette pilotforsøg er at give et effektstørrelsesestimat for effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Sekundære mål er at bestemme effekten af ​​curcumin over tid på negative og positive symptomer, i forbindelse med inflammatoriske markører. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til curcumin (n=20) eller placebo (n=20) i forholdet 1:1. En kommercielt tilgængelig overfladekontrolleret vandopløselig form af 600 mg curcumin (10 % formulering) eller matchende placebokapsler vil blive administreret tre gange dagligt i i alt 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. engelsktalende
  3. Diagnostisk og statistisk manual- IV-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på struktureret klinisk interview til diagnostisk og statistisk manual-IV (SCID)
  4. Symptomatisk stabilitet bekræftet af klinisk personale i de 8 uger forud for undersøgelsen
  5. Ingen ændringer i antipsykotisk medicin inden for de sidste 8 uger
  6. Ingen ændring i antipsykotisk dosis i de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier er:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnose af alkohol-/stofafhængighed
  3. Nylig historie med gastrointestinal blødning eller ulceration
  4. Nylig historie med galdesten og/eller galdegangobstruktion
  5. Betydelig ukontrolleret systemisk sygdom (f. kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt, kronisk infektionssygdom, kronisk autoimmun sygdom)
  6. Kendt intolerance over for gurkemeje, curcumin eller karry
  7. Graviditet eller amning
  8. Nuværende brug af anti-blodplader, anti-koagulant, glukokortikoid, immunsuppressiva
  9. Daglig brug af non-steroide anti-inflammatoriske brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin 1800mg
curcumin kapsel 600mg taget 3 gange om dagen i 8 uger
Curcumin, afledt af gurkemejerod, er et håndkøbstilskud, som tolereres godt.
Andre navne:
  • theracurmin
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsel taget 3 gange dagligt i 8 uger
oral placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​curcumin (MATRICS - Composite Score t-score)
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultat vil estimere effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) mellem baseline og endepunkt baseret på medicintildeling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på psykiatriske symptomer (PANSS - Positive Score)
Tidsramme: 8 uger
Sekundært resultat vil være effekten af ​​curcumin over tid på negative og positive symptomer. Dette vil blive målt ved at sammenligne ændringer i score på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Positive Symptom Score 7 min, 49 max) mellem baseline og endpoint baseret på medicintildeling.
8 uger
Effekt på psykiatriske symptomer (PANSS- Negative Score)
Tidsramme: 8 uger
Sekundært mål er at bestemme effekten af ​​curcumin over tid på negative og positive symptomer. Dette vil blive målt ved at sammenligne ændringer i score på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Negative Symptom Score - 7 min, 49 max) mellem baseline og endpoint baseret på medicintildeling.
8 uger
Effekt på psykiatriske symptomer (PANSS- Total Score)
Tidsramme: 8 uger
Sekundært mål er at bestemme effekten af ​​curcumin over tid på negative og positive symptomer. Dette vil blive målt ved at sammenligne ændringer i score på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Total score 14 min, 112 max) mellem baseline og endpoint baseret på medicintildeling.
8 uger
Effektiviteten af ​​curcumin (MATRICS - Speed ​​of Processing - t-score)
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil estimere effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore. MATRICS Consensus Kognitiv Battery Speed ​​of Processing beregnes ud fra sammensætningen af ​​t-scores for sporfremstillingsopgaver (tid i sekunder - maks. 300), Kort vurdering af kognition i skizofreni (antal korrekte svar, maks. 110) og flydende/navngivning af dyr (antal dyr navngivet på 60 sekunder) mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
8 uger
Effekten af ​​curcumin (MATRICS - Attention/Vigilance t-score)
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil estimere effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore. MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance beregnes som den computergenererede score fra programmet Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
8 uger
Effekten af ​​curcumin (MATRICS - Working Memory t-score)
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil estimere effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore. MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory beregnes ud fra sammensætningen af ​​t-scores for Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (Summen af ​​fremad og bagud total score, interval 0-32) mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
8 uger
Effekten af ​​curcumin (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil estimere effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore. MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning beregnes som det samlede antal ord tilbagekaldt fra Hopkins-Verbal Learning Test-revideret (interval 0-36) mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
8 uger
Effekten af ​​curcumin (MATRICS - Visual Learning t-score)
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil estimere effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning beregnes som den samlede score fra Brief Visuospacial Memory Test - revideret (interval 0-36) mellem baseline og endepunkt baseret på medicintildeling.
8 uger
Effekten af ​​curcumin (MATRICS - Reasoning and Problem Solving t-score)
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil estimere effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore. MATRICS Konsensus kognitiv batteriræsonnement og problemløsning beregnes som den samlede score for de 7 labyrinter som en del af Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter (interval 0-26) mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
8 uger
Effekten af ​​curcumin (MATRICS - Social Cognition t-score)
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil estimere effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni. Dette ville blive målt ved at sammenligne ændringer i kognitionsscore. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition er en computergenereret branchescore beregnet ud fra præstation på Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): Håndtering af følelser mellem baseline og slutpunkt baseret på medicintildeling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede data, der er resultatet af denne pris, der involverer menneskelige forsøgspersoner, vil blive indsendt til NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Den primære efterforsker vil arbejde sammen med NDA-støttepersonalet for at planlægge passende data indsendelsesplan og give oplysninger om trinene for indsendelse og deling af data. Kommunikation af denne datadelingsplan til passende forskningspersonale for at sikre rettidig indsendelse af data. Alle menneskelige emnedata, der leveres, vil omfatte en NDA Global Unique Identifier (GUID) og vil ikke omfatte personligt identificerbare oplysninger (PII). Analyserede data indsendes senest på offentliggørelsestidspunktet. Selvom en publikation kun fokuserer på en del af et analyseret datasæt, vil hele det analyserede datasæt blive indsendt, når det første papir udgives. Alle data, der gøres tilgængelige til offentlig brug via NDA, vil være afidentificerede data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med curcumin 1800mg

3
Abonner