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Ein Pilotversuch zur Wirkung von Curcumin auf die Kognition bei Schizophrenie (CRC)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Cenk Tek, Yale University
Dies ist eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, klinische Pilotstudie mit fester Dosierung von Curcumin zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirkung von Curcumin im Laufe der Zeit auf negative und positive Symptome in Verbindung mit Entzündungsmarkern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, klinische Pilotstudie mit fester Dosierung von Curcumin zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei Schizophrenie. Kognitive Beeinträchtigung und anhaltende Negativsymptome sind die Kerndimensionen der Schizophrenie; Die derzeitige antipsychotische Behandlung geht dieses Problem jedoch nicht an. Es gibt Hinweise darauf, dass die kognitive Beeinträchtigung nicht nur auf Patienten mit Schizophrenie im Spätstadium beschränkt ist. Hohe Raten kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten mit Erstepisoden einer Psychose weisen darauf hin, dass die kognitive Beeinträchtigung nicht nur eine Folge einer langfristigen Behandlung mit Antipsychotika ist, sondern vielmehr ein dauerhaftes Problem im Verlauf der Schizophrenie darstellt. Ebenso bestehen negative Symptome während ihres gesamten Verlaufs und sind mit einer schlechten Gesamtfunktion verbunden. Derzeit gibt es keine pharmakologischen Wirkstoffe, die speziell auf die Behandlung kognitiver Funktionen und anhaltender negativer Symptome abzielen; Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung wirksamer Behandlungen für diesen unerfüllten Bedarf.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, eine Schätzung der Effektgröße für die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie bereitzustellen. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirkung von Curcumin im Laufe der Zeit auf negative und positive Symptome in Verbindung mit Entzündungsmarkern. Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Curcumin (n=20) oder Placebo (n=20) zugeteilt. Eine im Handel erhältliche oberflächenkontrollierte wasserlösliche Form von 600 mg Curcumin (10 % Formulierung) oder passende Placebo-Kapseln werden dreimal täglich für insgesamt 8 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 65 Jahre
  2. Englisch sprechend
  3. Diagnostic and Statistical Manual-IV Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für Diagnostic and Statistical Manual-IV (SCID)
  4. Symptomatische Stabilität, bestätigt durch klinisches Personal in den 8 Wochen vor der Studie
  5. Keine Änderungen der antipsychotischen Medikation innerhalb der letzten 8 Wochen
  6. Keine Änderung der antipsychotischen Dosis in den letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien sind:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Diagnostisches und statistisches Manual-IV (DSM-IV) Diagnose von Alkohol-/Substanzabhängigkeit
  3. Kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen
  4. Vorgeschichte von Gallensteinen und/oder Gallengangsobstruktion
  5. Signifikante unkontrollierte systemische Erkrankung (z. chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellte dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Infektionskrankheit, chronische Autoimmunerkrankung)
  6. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kurkuma, Curcumin oder Curry
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Aktuelle Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, Glukokortikoiden, Immunsuppressiva
  9. Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin 1800 mg
Curcumin-Kapsel 600 mg 3-mal täglich für 8 Wochen eingenommen
Curcumin, das aus der Kurkumawurzel gewonnen wird, ist ein frei verkäufliches Nahrungsergänzungsmittel, das gut vertragen wird.
Andere Namen:
  • Theracurmin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, die 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen wurde
orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Composite Score t score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen. Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung verglichen wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf psychiatrische Symptome (PANSS - Positive Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Sekundäres Ergebnis wird die Wirkung von Curcumin im Laufe der Zeit auf negative und positive Symptome sein. Dies wird gemessen, indem die Veränderung der Werte auf der PANSS-Skala (Positive and Negative Symptom Scale – Positive Symptom Score 7 min, 49 max) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung verglichen wird.
8 Wochen
Wirkung auf psychiatrische Symptome (PANSS-Negativ-Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Sekundäres Ziel ist es, die Wirkung von Curcumin im Laufe der Zeit auf negative und positive Symptome zu bestimmen. Dies wird gemessen, indem die Veränderung der Punktzahlen auf der PANSS (Positive and Negative Symptom Scale – Negative Symptom Score – 7 min, 49 max) zwischen Baseline und Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung verglichen wird.
8 Wochen
Wirkung auf psychiatrische Symptome (PANSS-Gesamtscore)
Zeitfenster: 8 Wochen
Sekundäres Ziel ist es, die Wirkung von Curcumin im Laufe der Zeit auf negative und positive Symptome zu bestimmen. Dies wird gemessen, indem die Veränderung der Punktzahlen auf der PANSS (Positive and Negative Symptom Scale – Gesamtpunktzahl 14 min, 112 max) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung verglichen wird.
8 Wochen
Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Speed ​​of Processing - t score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen. Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird. MATRICS Consensus Cognitive Battery Speed ​​of Processing wird aus der Zusammensetzung der t-Scores für die Trail Making-Aufgabe (Zeit in Sekunden – max. 300), die Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (Anzahl der richtigen Antworten, max. 110) und die Geläufigkeit/Tierbenennung berechnet (Anzahl der in 60 Sekunden benannten Tiere) zwischen Basislinie und Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung.
8 Wochen
Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Attention/Vigilance t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen. Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird. MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance wird als computergenerierter Score aus dem CPT-IP-Programm (Continuous Performance Test – Identical Pairs) zwischen Ausgangswert und Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung berechnet.
8 Wochen
Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Working Memory t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen. Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird. MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory wird aus der Zusammensetzung der t-Scores für die Wechsler Memory Scale-III berechnet: Räumliche Spanne (Summe der Vorwärts- und Rückwärts-Gesamtscores, Bereich 0-32) zwischen Baseline und Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung.
8 Wochen
Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen. Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird. MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning wird als die Gesamtzahl der Wörter berechnet, die aus dem Hopkins-Verbal Learning Test-revised (Bereich 0-36) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung abgerufen wurden.
8 Wochen
Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Visual Learning t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen. Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning wird als Gesamtpunktzahl aus dem kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest berechnet – überarbeitet (Bereich 0–36) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung.
8 Wochen
Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Reasoning and Problem Solving t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen. Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird. MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving wird als Gesamtpunktzahl für die 7 Labyrinthe als Teil der Labyrinthe der Neuropsychological Assessment Battery (NAB) (Bereich 0-26) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikamentenzuweisung berechnet.
8 Wochen
Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Social Cognition t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen. Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition ist ein computergenerierter Branchenwert, der aus der Leistung beim Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT) berechnet wird: Managing Emotions between Baseline and Endpoint based on Medication Assignment.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten, die sich aus dieser Auszeichnung mit menschlichen Probanden ergeben, werden an das NIMH Data Archive (NDA) – National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) – übermittelt. Der leitende Prüfarzt wird mit dem NDA-Supportpersonal zusammenarbeiten, um geeignete Daten zu planen Zeitplan für die Einreichung und Bereitstellung von Informationen zu den Schritten für die Einreichung und gemeinsame Nutzung von Daten. Übermittlung dieses Plans zur gemeinsamen Nutzung von Daten an das zuständige Forschungspersonal, um die rechtzeitige Übermittlung der Daten sicherzustellen. Alle bereitgestellten Personendaten enthalten einen NDA Global Unique Identifier (GUID) und keine personenbezogenen Daten (PII). Ausgewertete Daten werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nachgereicht. Auch wenn sich eine Veröffentlichung nur auf einen Teil eines analysierten Datensatzes konzentriert, wird der gesamte analysierte Datensatz eingereicht, wenn die erste Arbeit veröffentlicht wird. Alle Daten, die über NDA zur öffentlichen Nutzung bereitgestellt werden, sind anonymisierte Daten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurkumin 1800mg

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