- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02476708
Ein Pilotversuch zur Wirkung von Curcumin auf die Kognition bei Schizophrenie (CRC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, klinische Pilotstudie mit fester Dosierung von Curcumin zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei Schizophrenie. Kognitive Beeinträchtigung und anhaltende Negativsymptome sind die Kerndimensionen der Schizophrenie; Die derzeitige antipsychotische Behandlung geht dieses Problem jedoch nicht an. Es gibt Hinweise darauf, dass die kognitive Beeinträchtigung nicht nur auf Patienten mit Schizophrenie im Spätstadium beschränkt ist. Hohe Raten kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten mit Erstepisoden einer Psychose weisen darauf hin, dass die kognitive Beeinträchtigung nicht nur eine Folge einer langfristigen Behandlung mit Antipsychotika ist, sondern vielmehr ein dauerhaftes Problem im Verlauf der Schizophrenie darstellt. Ebenso bestehen negative Symptome während ihres gesamten Verlaufs und sind mit einer schlechten Gesamtfunktion verbunden. Derzeit gibt es keine pharmakologischen Wirkstoffe, die speziell auf die Behandlung kognitiver Funktionen und anhaltender negativer Symptome abzielen; Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung wirksamer Behandlungen für diesen unerfüllten Bedarf.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, eine Schätzung der Effektgröße für die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie bereitzustellen. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirkung von Curcumin im Laufe der Zeit auf negative und positive Symptome in Verbindung mit Entzündungsmarkern. Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Curcumin (n=20) oder Placebo (n=20) zugeteilt. Eine im Handel erhältliche oberflächenkontrollierte wasserlösliche Form von 600 mg Curcumin (10 % Formulierung) oder passende Placebo-Kapseln werden dreimal täglich für insgesamt 8 Wochen verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 65 Jahre
- Englisch sprechend
- Diagnostic and Statistical Manual-IV Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für Diagnostic and Statistical Manual-IV (SCID)
- Symptomatische Stabilität, bestätigt durch klinisches Personal in den 8 Wochen vor der Studie
- Keine Änderungen der antipsychotischen Medikation innerhalb der letzten 8 Wochen
- Keine Änderung der antipsychotischen Dosis in den letzten 4 Wochen.
Ausschlusskriterien sind:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Diagnostisches und statistisches Manual-IV (DSM-IV) Diagnose von Alkohol-/Substanzabhängigkeit
- Kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen
- Vorgeschichte von Gallensteinen und/oder Gallengangsobstruktion
- Signifikante unkontrollierte systemische Erkrankung (z. chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellte dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Infektionskrankheit, chronische Autoimmunerkrankung)
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kurkuma, Curcumin oder Curry
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, Glukokortikoiden, Immunsuppressiva
- Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurkumin 1800 mg
Curcumin-Kapsel 600 mg 3-mal täglich für 8 Wochen eingenommen
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Curcumin, das aus der Kurkumawurzel gewonnen wird, ist ein frei verkäufliches Nahrungsergänzungsmittel, das gut vertragen wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, die 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen wurde
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orale Placebo-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Composite Score t score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das primäre Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen.
Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung verglichen wird.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung auf psychiatrische Symptome (PANSS - Positive Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sekundäres Ergebnis wird die Wirkung von Curcumin im Laufe der Zeit auf negative und positive Symptome sein.
Dies wird gemessen, indem die Veränderung der Werte auf der PANSS-Skala (Positive and Negative Symptom Scale – Positive Symptom Score 7 min, 49 max) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung verglichen wird.
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8 Wochen
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Wirkung auf psychiatrische Symptome (PANSS-Negativ-Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sekundäres Ziel ist es, die Wirkung von Curcumin im Laufe der Zeit auf negative und positive Symptome zu bestimmen.
Dies wird gemessen, indem die Veränderung der Punktzahlen auf der PANSS (Positive and Negative Symptom Scale – Negative Symptom Score – 7 min, 49 max) zwischen Baseline und Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung verglichen wird.
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8 Wochen
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Wirkung auf psychiatrische Symptome (PANSS-Gesamtscore)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sekundäres Ziel ist es, die Wirkung von Curcumin im Laufe der Zeit auf negative und positive Symptome zu bestimmen.
Dies wird gemessen, indem die Veränderung der Punktzahlen auf der PANSS (Positive and Negative Symptom Scale – Gesamtpunktzahl 14 min, 112 max) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung verglichen wird.
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8 Wochen
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Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Speed of Processing - t score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen.
Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Speed of Processing wird aus der Zusammensetzung der t-Scores für die Trail Making-Aufgabe (Zeit in Sekunden – max. 300), die Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (Anzahl der richtigen Antworten, max. 110) und die Geläufigkeit/Tierbenennung berechnet (Anzahl der in 60 Sekunden benannten Tiere) zwischen Basislinie und Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung.
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8 Wochen
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Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Attention/Vigilance t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen.
Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance wird als computergenerierter Score aus dem CPT-IP-Programm (Continuous Performance Test – Identical Pairs) zwischen Ausgangswert und Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung berechnet.
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8 Wochen
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Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Working Memory t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen.
Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory wird aus der Zusammensetzung der t-Scores für die Wechsler Memory Scale-III berechnet: Räumliche Spanne (Summe der Vorwärts- und Rückwärts-Gesamtscores, Bereich 0-32) zwischen Baseline und Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung.
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8 Wochen
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Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen.
Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning wird als die Gesamtzahl der Wörter berechnet, die aus dem Hopkins-Verbal Learning Test-revised (Bereich 0-36) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung abgerufen wurden.
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8 Wochen
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Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Visual Learning t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen.
Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning wird als Gesamtpunktzahl aus dem kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest berechnet – überarbeitet (Bereich 0–36) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikationszuweisung.
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8 Wochen
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Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Reasoning and Problem Solving t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen.
Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving wird als Gesamtpunktzahl für die 7 Labyrinthe als Teil der Labyrinthe der Neuropsychological Assessment Battery (NAB) (Bereich 0-26) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt basierend auf der Medikamentenzuweisung berechnet.
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8 Wochen
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Wirksamkeit von Curcumin (MATRICS - Social Cognition t-score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieses Ergebnis wird die Wirksamkeit von Curcumin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie abschätzen.
Dies würde gemessen, indem die Veränderung der Kognitionswerte verglichen wird.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition ist ein computergenerierter Branchenwert, der aus der Leistung beim Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT) berechnet wird: Managing Emotions between Baseline and Endpoint based on Medication Assignment.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1412015121
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Klinische Studien zur Kurkumin 1800mg
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H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Unbekannt
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