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用于 ALT 供体站点的 Arista 可减少引流输出

2022年8月24日 更新者:University of California, San Francisco

多机构随机对照试验评估 Arista 可吸收手术止血粉在大腿前外侧供体部位的使用

这是一项单盲多机构随机对照试验,旨在评估 Arista 止血基质粉末(Arista® AH, C. R. Bard, Inc. Davol, Warwick, RI)在减少前外侧大腿 (ALT) 游离皮瓣供体的引流量方面的有效性网站。 供体部位引流增加可导致血清肿形成并可能继发感染、延迟出院以及引流护理的额外家庭护理需求。 Arista 是一种基于惰性植物的可吸收手术止血粉,可以轻松应用于广泛的手术领域,以减少出血和血清肿率。 因此,将其应用于游离皮瓣供体部位可能具有显着的潜在益处。

具体目标 1:该研究的主要假设是,与在没有 Arista 的情况下关闭 ALT 供体部位相比,在关闭前使用 Arista 在大腿前外侧 (ALT) 游离皮瓣供体部位将减少术后引流输出和引流去除时间。

具体目标 2:本研究还将评估 Arista 将减少术后 ALT 供体部位血清肿和患者住院时间的次要假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

游离组织移植是一种常见的手术,尤其是在三级医院。 在自由组织移植中,来自身体一个区域(供体部位)的“备用组织”被重新植入需要重建的区域(缺陷部位)。 当重新定位时,“备用组织”在其新位置获得活力和血液供应,方法是在显微镜下将其供血动脉和静脉缝合并连接到缺损部位内或附近的动脉和静脉。 因此,该手术被称为“微血管游离组织移植”或“游离皮瓣”。 缺陷部位最常见的原因是肿瘤或癌症切除和外伤相关损伤。 游离皮瓣经常用于在乳房切除术、头颈癌切除术、四肢损伤和慢性感染伤口后重建乳腺组织。 游离皮瓣手术的适应症、应用和专业知识不断增长,为患者提供了更好的治疗其他困难癌症和伤口的结果。

自 1984 年最初描述以来,ALT 微血管游离皮瓣已成为头颈部重建手术中越来越不可或缺的一部分。1, 2 ALT 游离皮瓣已被证明是多种重建手术的可靠方法,供区发病率极低。2- 4个 ALT游离皮瓣由大腿前外侧的皮肤、皮下组织和脂肪组成。 该区域的血液供应来自外侧旋股动脉和静脉。 这些血管连同大腿前外侧的组织被仔细地解剖并作为一个整体被移除,以重新植入身体的不同部位。

对于类似于 ALT 的软组织游离皮瓣供体部位,存在多种选择。 然而,与其他无 ALT 皮瓣相比,无 ALT 皮瓣的一个明显优势是患者所经历的供体部位发病率最低。 手术后患者能够完全下地活动并发挥功能,只留下愈合良好的疤痕线。 尽管有许多优点,但术后液体收集在 ALT 供体部位仍然存在问题。 研究报告 ALT 供体部位的血清肿率高达 5%,尽管这可能低估了该患者群体中具有临床意义的术后积液和伤口并发症的真实发生率。 2 ALT 游离皮瓣需要大量的组织解剖和去除,在大腿外侧产生巨大的潜在空间,通常需要延长术后抽吸引流和压力敷料,以尽量减少积液。

缺乏对 ALT 供区最佳术后管理的研究。 目前不使用 Arista 的管理通常需要 7-14 天的手术引流,这可能会延迟患者出院并使患者面临术后伤口感染的风险增加。 关于减少 ALT 供体部位引流输出和血清肿的方法的数据很少。 外科医生经常结合使用封闭式抽吸手术引流管和压力敷料,以尝试减少大腿供体部位的积液量。 虽然这确实提供了一些优势,但如果长时间需要这些技术,则会导致不必要的住院时间和患者发病率。 根据 Healthcare Cost and Utilization Project,2009 年住院病人平均每天花费 2,000 美元,并且还在增加。 5 如果使用一瓶 Arista 仅能减少每位患者 1 天的住院时间,那么仅我们部门每年就可以节省至少 80,000 美元。 此外,可以避免潜在的血清肿或感染的血清肿并发症的相关发病率和医疗保健费用。

一项旨在评估减少 ALT 供体部位术后引流的改进方法的随机对照试验可以提供有关如何最好地为我们的患者服务、消除不必要的住院时间和降低总体成本的关键信息。 一旦在受控的单皮瓣环境中进行了研究,这些方法就可以扩展到其他或所有游离皮瓣供体部位。

据制造商称,Arista 使用微孔多糖 Hemospheres (MPH) 技术来催化凝血级联并有效地使组织脱水以在广泛区域启动止血。 Arista 的主要优点是它已被证明在多个外科学科中是安全有效的,在 24-48 小时内被完全吸收,并且不含人类或动物成分。 6-8

Sindwani 等人。率先报告了 Arista 作为耳鼻喉科止血剂的有效性和安全性,展示了其在内窥镜鼻窦手术后控制术后出血的应用。 8 张等。证明在多个部位(包括下肢)接受恶性肿瘤切除术的患者中预防血清肿的成功率为 100%。 7 Arista 最近被证明有助于减少接受心胸外科手术的患者的术后胸管输出量和止血时间。 6

这些以前的工作支持 Arista 可以有效减少游离皮瓣供体部位术后液体收集和引流时间的想法。 然而,这将是 Arista 的一个新应用,具有以前没有描述过的广泛适用性。

1.1 研究依据和对临床实践的可能影响

重建手术在近来越来越关注患者满意度和成本节约的时代得到了发展。 ALT 游离皮瓣已被证明是非常成功的;然而,术后供区的最佳管理是一个需要通过研究获得额外收益的领域。 减少游离皮瓣供体部位的引流量和尽早去除引流管可以改善我们患者的生活质量,显着降低他们的护理成本,并可能减少引流相关感染。 如果这项研究要证明 Arista 可以减少术后供体部位引流和血清肿率和/或减少因早期手术引流移除而导致的住院时间,它可能会极大地影响我们照顾患者的方式。

本研究旨在批判性地评估当前的临床实践范例,以更好地了解 Arista 在游离皮瓣供体部位使用的影响。 前瞻性、多机构、随机、对照、单盲试验是评估 Arista 可能获益的最明确方法。 此外,单独研究 ALT 游离皮瓣,一个单一且常用的游离皮瓣,限制了偏差和混杂变量。 尚未对此主题进行过该级别的临床试验;因此,我们的提议很新颖,研究结果可能很重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受 ALT 游离组织移植以进行头颈部重建的患者
  • 患者必须年满 18 岁或以上。
  • 患者必须有能力在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕(针对女性患者)。
  • 术后 8 天内除常规 DVT 预防外需要抗凝药物治疗的患者。
  • 存在凝血或出血障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芒
Arista 至 ALT 供体位点
据制造商称,Arista 使用微孔多糖 Hemospheres (MPH) 技术来催化凝血级联并有效地使组织脱水以在广泛区域启动止血。 Arista 的主要优点是它已被证明在多个外科学科中是安全有效的,在 24-48 小时内被完全吸收,并且不含人类或动物成分
无干预:控制
没有 Arista 到 ALT 供体站点

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总漏极输出
大体时间:手术后 1-14 天
本研究中分析的主要结果将是总引流量 (mL),以确定将 Arista 添加到伤口床是否会减少整体伤口引流和引流量。
手术后 1-14 天
出现 ALT 供体部位血清肿的参与者人数
大体时间:术后30天
将对 ALT 供体部位进行血清肿评估
术后30天
去除排水管的时机
大体时间:术后30天
鉴于引流输出影响引流移除时间,将进行评估以确定引流移除时间是否在组之间不同。
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:术后30天
将评估两组的住院时间
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Rahul Seth, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月18日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALT Arista

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