Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arista til ALT-donorsteder for at reducere drænoutput

24. august 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Multi-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer brug af Arista Absorberbart kirurgisk hæmostatisk pulver i anterolaterale lårdonorsteder

Dette er et enkelt-blindet multi-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​Arista hæmostatisk matrixpulver (Arista® AH, C. R. Bard, Inc. Davol, Warwick, RI) til at reducere dræningsoutput i anterolateral lår (ALT) fri flapdonor websteder. Øget dræning fra donorsteder kan føre til seromdannelse med mulig sekundær infektion, forsinket hospitalsudskrivning og yderligere hjemmeplejebehov for drænpleje. Arista er et inert plantebaseret absorberbart kirurgisk hæmostatisk pulver, der let kan påføres på brede kirurgiske områder for at reducere blødnings- og seromfrekvenser. Derfor kan dets anvendelse på gratis flap-donorsteder have betydelig potentiel fordel.

Specifikt mål 1: Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at brugen af ​​Arista på anterolaterale lår (ALT) frie flapdonorsteder før lukning vil reducere postoperativ drænoutput og tid til fjernelse af dræn sammenlignet med ALT-donorsteder lukket uden Arista.

Specifikt mål 2: Denne undersøgelse vil også evaluere de sekundære hypoteser om, at Arista vil reducere postoperative ALT-donor-seromer og patientens indlæggelsestid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fri vævsoverførsel er en almindeligt udført procedure, især på tertiære hospitaler. Ved fri vævsoverførsel genimplanteres "reservevæv" fra et område af kroppen (donorsted) til et område, der har behov for rekonstruktion (defektsted). Når det flyttes, tilføres "reservevævet" vitalitet og blodforsyning på dets nye placering ved mikroskopisk at sy og forbinde dets fødearterie og vene til en arterie og vene i eller nær det defekte sted. Derfor omtales denne operation som "mikrovaskulær fri vævsoverførsel" eller "fri flap". Defektsteder skyldes oftest tumor- eller cancerfjernelse og traumerelaterede skader. Frie klapper bruges ofte til at rekonstruere brystvæv efter mastektomi, hoved- og halskræftresektioner, ekstremitetsskader og kronisk inficerede sår. Indikationerne, udnyttelsen og ekspertisen inden for fri klapkirurgi fortsætter med at vokse, hvilket giver patienterne forbedrede resultater af ellers vanskelige kræftformer og sår.

Siden den oprindelige beskrivelse i 1984 er ALT mikrovaskulær fri klap blevet en stadig mere integreret del af hoved- og nakke rekonstruktiv kirurgi.1, 2 ALT fri flapper har vist sig at være en pålidelig metode til adskillige rekonstruktive procedurer med minimal donorsite morbiditet.2- 4 Den ALT-fri flap er sammensat af hud, subkutant væv og fedt på det anterolaterale lår. Blodforsyningen til dette område er fra den laterale cirkumfleks femorale arterie og vene. Disse kar sammen med vævene i det anterolaterale lår dissekeres omhyggeligt og fjernes som en enkelt enhed for at blive genimplanteret i en anden del af kroppen.

Der findes flere muligheder for bløddelsfrie flap-donorsteder svarende til ALT. En klar fordel ved den ALT-frie flap i forhold til andre er imidlertid den minimale morbiditet på donorstedet, som patienten gennemgår. Patienterne er i stand til at bevæge sig fuldt ud og fungere efter operationen og står kun tilbage med en velhelet arlinje. På trods af dets mange fordele er postoperativ væskeopsamling fortsat problematisk på ALT-donorstedet. Undersøgelser har rapporteret seromfrekvenser i ALT-donorsteder så høje som 5 %, selvom dette sandsynligvis undervurderer den sande forekomst af klinisk signifikante postoperative væskeopsamlinger og sårkomplikationer i denne patientpopulation.2 ALT-frie flapper kræver en stor mængde vævsdissektion og fjernelse, hvilket skaber et stort potentielt rum i det laterale lår, der ofte kræver langvarig postoperativ sugedrænage og trykforbindinger i bestræbelserne på at minimere væskeophobning.

Forskning i optimal postoperativ håndtering af ALT-donorstedet mangler. Nuværende behandling uden brug af Arista kræver ofte et kirurgisk dræn i 7-14 dage, hvilket kan forsinke patientudskrivning og udsætte patienter for øget risiko for postoperative sårinfektioner. Der er mangel på data om metoder til at reducere ALT-donor-dræn-output og seromer. Kirurger bruger ofte en kombination af lukkede kirurgiske dræn og trykforbindinger for at forsøge at reducere mængden af ​​væskeopsamling i lårdonorstederne. Selvom dette giver en vis fordel, opnås unødvendig hospitalsophold og patientmorbiditet, hvis disse teknikker er nødvendige i længere tid. Ifølge Healthcare Cost and Utilization Project kostede en gennemsnitlig døgnindlæggelse i 2009 2.000 USD om dagen og er stigende.5 Hvis brugen af ​​en enkelt flaske Arista kunne reducere kun 1 hospitalsdag pr. patient, kunne det spare mindst $80.000 dollars om året alene på vores afdeling. Yderligere kan den associerede sygelighed og sundhedsomkostninger ved potentielle seromer eller inficerede seromkomplikationer undgås.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere forbedrede metoder til at reducere postoperativ dræning fra ALT-donorsteder kunne give kritisk information om, hvordan vi bedst betjener vores patienter, eliminerer unødvendigt hospitalsophold og reducerer de samlede omkostninger. Når først de er undersøgt i et kontrolleret enkelt flapmiljø, kunne disse metoder derefter udvides til andre eller alle frie flapdonorsteder.

Ifølge producenten bruger Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) teknologi til at katalysere koagulationskaskaden og effektivt dehydrere væv for at starte hæmostase i brede områder. De største fordele ved Arista er, at det har vist sig at være sikkert og effektivt på tværs af flere kirurgiske discipliner, absorberes fuldstændigt på 24-48 timer og indeholder ingen menneskelige eller dyrekomponenter.6-8

Sindwani et al. var den første til at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​Arista som et hæmostatisk middel i otolaryngologi, hvilket demonstrerede dets anvendelse til at kontrollere postoperativ blødning efter endoskopisk sinuskirurgi.8 Zhang et al. demonstreret succesrate på 100 % i forebyggelsen af ​​seromer hos patienter, der gennemgår resektion af ondartede tumorer flere steder, inklusive underekstremiteten.7 Arista har for nylig vist sig at være nyttig til at reducere postoperativt brystrørsoutput og hæmostasetid hos patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi.6

Disse tidligere værker understøtter ideen om, at Arista kunne være effektiv til at reducere postoperativ væskeopsamling og dræningstid på frie klapdonorsteder. Dette ville dog være en ny anvendelse af Arista med bred anvendelighed, som ikke tidligere er blevet beskrevet.

1.1 Forskningsgrundlag og mulig indflydelse på klinisk praksis

Rekonstruktiv kirurgi har udviklet sig i en nyere tid med øget opmærksomhed på patienttilfredshed og omkostningsbesparelser. Den ALT-fri klap har vist sig at være yderst vellykket; optimal styring af donorstedet postoperativt er dog et område, der har behov for yderligere gevinster via forskning. Formindskelse af det frie flap-donorsteds dræn-output og tidligere drænfjernelse kan forbedre livskvaliteten for vores patienter, reducere omkostningerne ved deres pleje betydeligt og potentielt reducere dræn-associerede infektioner. Hvis denne undersøgelse skulle vise, at Arista reducerer postoperativ donor-drænage- og seromfrekvenser og/eller et fald i hospitalsindlæggelsestid som følge af tidlig kirurgisk drænfjernelse, kan det dramatisk påvirke den måde, vi tager os af vores patienter på.

Denne undersøgelse søger at kritisk evaluere nuværende kliniske praksisparadigmer for bedre at forstå indflydelsen af ​​Arista-brug på frie flap-donorsteder. Et prospektivt, multi-institutionelt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet forsøg er den klareste metode til at evaluere de mulige fordele ved Arista. Derudover begrænser undersøgelse i den ALT frie flap alene, en enkelt og almindeligt udført fri flap, bias og forvirrende variabler. Der er ikke udført kliniske forsøg på dette niveau om dette emne; Derfor er vores forslag nyt, og undersøgelsens resultater er potentielt vigtige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ALT-fri vævsoverførsel til hoved- og halsrekonstruktion
  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal have kapacitet til at kunne underskrive et studiespecifikt informeret samtykke forud for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (for kvindelige patienter).
  • Patienter, der vil have brug for antikoagulerende medicin ud over rutinemæssig DVT-profylakse inden for 8 dage postoperativt.
  • Tilstedeværelse af koagulering eller blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arista
Arista til ALT-donorsted
Ifølge producenten bruger Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) teknologi til at katalysere koagulationskaskaden og effektivt dehydrere væv for at starte hæmostase i brede områder. De største fordele ved Arista er, at det har vist sig at være sikkert og effektivt på tværs af flere kirurgiske discipliner, absorberes fuldstændigt på 24-48 timer og indeholder ingen menneske- eller dyrekomponenter
Ingen indgriben: Styring
Ingen Arista til ALT-donorside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total drænoutput
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Det primære resultat, der er analyseret i denne undersøgelse, vil være total drænoutput (ml) i et forsøg på at bestemme, om tilsætning af Arista til sårbunden reducerer den samlede sårdrænage og drænoutput.
1-14 dage efter operationen
Antal deltagere med udvikling af ALT Donor Site Seroma
Tidsramme: 30 dage efter operationen
ALT-donorstedet vil blive evalueret for seroma
30 dage efter operationen
Timing til fjernelse af dræn
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Da afløbseffekten påvirker tidspunktet for fjernelse af dræn, vil der blive foretaget en vurdering for at afgøre, om tidspunktet for fjernelse af drænet er forskelligt mellem grupperne.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vil evaluere hospitalets liggetid for begge grupper
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Seth, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT Arista

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seroma

Kliniske forsøg med ARISTA

Abonner