- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02477774
Arista til ALT-donorsteder for at reducere drænoutput
Multi-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer brug af Arista Absorberbart kirurgisk hæmostatisk pulver i anterolaterale lårdonorsteder
Dette er et enkelt-blindet multi-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af Arista hæmostatisk matrixpulver (Arista® AH, C. R. Bard, Inc. Davol, Warwick, RI) til at reducere dræningsoutput i anterolateral lår (ALT) fri flapdonor websteder. Øget dræning fra donorsteder kan føre til seromdannelse med mulig sekundær infektion, forsinket hospitalsudskrivning og yderligere hjemmeplejebehov for drænpleje. Arista er et inert plantebaseret absorberbart kirurgisk hæmostatisk pulver, der let kan påføres på brede kirurgiske områder for at reducere blødnings- og seromfrekvenser. Derfor kan dets anvendelse på gratis flap-donorsteder have betydelig potentiel fordel.
Specifikt mål 1: Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at brugen af Arista på anterolaterale lår (ALT) frie flapdonorsteder før lukning vil reducere postoperativ drænoutput og tid til fjernelse af dræn sammenlignet med ALT-donorsteder lukket uden Arista.
Specifikt mål 2: Denne undersøgelse vil også evaluere de sekundære hypoteser om, at Arista vil reducere postoperative ALT-donor-seromer og patientens indlæggelsestid.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fri vævsoverførsel er en almindeligt udført procedure, især på tertiære hospitaler. Ved fri vævsoverførsel genimplanteres "reservevæv" fra et område af kroppen (donorsted) til et område, der har behov for rekonstruktion (defektsted). Når det flyttes, tilføres "reservevævet" vitalitet og blodforsyning på dets nye placering ved mikroskopisk at sy og forbinde dets fødearterie og vene til en arterie og vene i eller nær det defekte sted. Derfor omtales denne operation som "mikrovaskulær fri vævsoverførsel" eller "fri flap". Defektsteder skyldes oftest tumor- eller cancerfjernelse og traumerelaterede skader. Frie klapper bruges ofte til at rekonstruere brystvæv efter mastektomi, hoved- og halskræftresektioner, ekstremitetsskader og kronisk inficerede sår. Indikationerne, udnyttelsen og ekspertisen inden for fri klapkirurgi fortsætter med at vokse, hvilket giver patienterne forbedrede resultater af ellers vanskelige kræftformer og sår.
Siden den oprindelige beskrivelse i 1984 er ALT mikrovaskulær fri klap blevet en stadig mere integreret del af hoved- og nakke rekonstruktiv kirurgi.1, 2 ALT fri flapper har vist sig at være en pålidelig metode til adskillige rekonstruktive procedurer med minimal donorsite morbiditet.2- 4 Den ALT-fri flap er sammensat af hud, subkutant væv og fedt på det anterolaterale lår. Blodforsyningen til dette område er fra den laterale cirkumfleks femorale arterie og vene. Disse kar sammen med vævene i det anterolaterale lår dissekeres omhyggeligt og fjernes som en enkelt enhed for at blive genimplanteret i en anden del af kroppen.
Der findes flere muligheder for bløddelsfrie flap-donorsteder svarende til ALT. En klar fordel ved den ALT-frie flap i forhold til andre er imidlertid den minimale morbiditet på donorstedet, som patienten gennemgår. Patienterne er i stand til at bevæge sig fuldt ud og fungere efter operationen og står kun tilbage med en velhelet arlinje. På trods af dets mange fordele er postoperativ væskeopsamling fortsat problematisk på ALT-donorstedet. Undersøgelser har rapporteret seromfrekvenser i ALT-donorsteder så høje som 5 %, selvom dette sandsynligvis undervurderer den sande forekomst af klinisk signifikante postoperative væskeopsamlinger og sårkomplikationer i denne patientpopulation.2 ALT-frie flapper kræver en stor mængde vævsdissektion og fjernelse, hvilket skaber et stort potentielt rum i det laterale lår, der ofte kræver langvarig postoperativ sugedrænage og trykforbindinger i bestræbelserne på at minimere væskeophobning.
Forskning i optimal postoperativ håndtering af ALT-donorstedet mangler. Nuværende behandling uden brug af Arista kræver ofte et kirurgisk dræn i 7-14 dage, hvilket kan forsinke patientudskrivning og udsætte patienter for øget risiko for postoperative sårinfektioner. Der er mangel på data om metoder til at reducere ALT-donor-dræn-output og seromer. Kirurger bruger ofte en kombination af lukkede kirurgiske dræn og trykforbindinger for at forsøge at reducere mængden af væskeopsamling i lårdonorstederne. Selvom dette giver en vis fordel, opnås unødvendig hospitalsophold og patientmorbiditet, hvis disse teknikker er nødvendige i længere tid. Ifølge Healthcare Cost and Utilization Project kostede en gennemsnitlig døgnindlæggelse i 2009 2.000 USD om dagen og er stigende.5 Hvis brugen af en enkelt flaske Arista kunne reducere kun 1 hospitalsdag pr. patient, kunne det spare mindst $80.000 dollars om året alene på vores afdeling. Yderligere kan den associerede sygelighed og sundhedsomkostninger ved potentielle seromer eller inficerede seromkomplikationer undgås.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere forbedrede metoder til at reducere postoperativ dræning fra ALT-donorsteder kunne give kritisk information om, hvordan vi bedst betjener vores patienter, eliminerer unødvendigt hospitalsophold og reducerer de samlede omkostninger. Når først de er undersøgt i et kontrolleret enkelt flapmiljø, kunne disse metoder derefter udvides til andre eller alle frie flapdonorsteder.
Ifølge producenten bruger Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) teknologi til at katalysere koagulationskaskaden og effektivt dehydrere væv for at starte hæmostase i brede områder. De største fordele ved Arista er, at det har vist sig at være sikkert og effektivt på tværs af flere kirurgiske discipliner, absorberes fuldstændigt på 24-48 timer og indeholder ingen menneskelige eller dyrekomponenter.6-8
Sindwani et al. var den første til at rapportere effektiviteten og sikkerheden af Arista som et hæmostatisk middel i otolaryngologi, hvilket demonstrerede dets anvendelse til at kontrollere postoperativ blødning efter endoskopisk sinuskirurgi.8 Zhang et al. demonstreret succesrate på 100 % i forebyggelsen af seromer hos patienter, der gennemgår resektion af ondartede tumorer flere steder, inklusive underekstremiteten.7 Arista har for nylig vist sig at være nyttig til at reducere postoperativt brystrørsoutput og hæmostasetid hos patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi.6
Disse tidligere værker understøtter ideen om, at Arista kunne være effektiv til at reducere postoperativ væskeopsamling og dræningstid på frie klapdonorsteder. Dette ville dog være en ny anvendelse af Arista med bred anvendelighed, som ikke tidligere er blevet beskrevet.
1.1 Forskningsgrundlag og mulig indflydelse på klinisk praksis
Rekonstruktiv kirurgi har udviklet sig i en nyere tid med øget opmærksomhed på patienttilfredshed og omkostningsbesparelser. Den ALT-fri klap har vist sig at være yderst vellykket; optimal styring af donorstedet postoperativt er dog et område, der har behov for yderligere gevinster via forskning. Formindskelse af det frie flap-donorsteds dræn-output og tidligere drænfjernelse kan forbedre livskvaliteten for vores patienter, reducere omkostningerne ved deres pleje betydeligt og potentielt reducere dræn-associerede infektioner. Hvis denne undersøgelse skulle vise, at Arista reducerer postoperativ donor-drænage- og seromfrekvenser og/eller et fald i hospitalsindlæggelsestid som følge af tidlig kirurgisk drænfjernelse, kan det dramatisk påvirke den måde, vi tager os af vores patienter på.
Denne undersøgelse søger at kritisk evaluere nuværende kliniske praksisparadigmer for bedre at forstå indflydelsen af Arista-brug på frie flap-donorsteder. Et prospektivt, multi-institutionelt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet forsøg er den klareste metode til at evaluere de mulige fordele ved Arista. Derudover begrænser undersøgelse i den ALT frie flap alene, en enkelt og almindeligt udført fri flap, bias og forvirrende variabler. Der er ikke udført kliniske forsøg på dette niveau om dette emne; Derfor er vores forslag nyt, og undersøgelsens resultater er potentielt vigtige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ALT-fri vævsoverførsel til hoved- og halsrekonstruktion
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
- Patienten skal have kapacitet til at kunne underskrive et studiespecifikt informeret samtykke forud for studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (for kvindelige patienter).
- Patienter, der vil have brug for antikoagulerende medicin ud over rutinemæssig DVT-profylakse inden for 8 dage postoperativt.
- Tilstedeværelse af koagulering eller blødningsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arista
Arista til ALT-donorsted
|
Ifølge producenten bruger Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) teknologi til at katalysere koagulationskaskaden og effektivt dehydrere væv for at starte hæmostase i brede områder.
De største fordele ved Arista er, at det har vist sig at være sikkert og effektivt på tværs af flere kirurgiske discipliner, absorberes fuldstændigt på 24-48 timer og indeholder ingen menneske- eller dyrekomponenter
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen Arista til ALT-donorside
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total drænoutput
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
|
Det primære resultat, der er analyseret i denne undersøgelse, vil være total drænoutput (ml) i et forsøg på at bestemme, om tilsætning af Arista til sårbunden reducerer den samlede sårdrænage og drænoutput.
|
1-14 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med udvikling af ALT Donor Site Seroma
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
ALT-donorstedet vil blive evalueret for seroma
|
30 dage efter operationen
|
|
Timing til fjernelse af dræn
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Da afløbseffekten påvirker tidspunktet for fjernelse af dræn, vil der blive foretaget en vurdering for at afgøre, om tidspunktet for fjernelse af drænet er forskelligt mellem grupperne.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Vil evaluere hospitalets liggetid for begge grupper
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahul Seth, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALT Arista
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seroma
-
Omphis FoundationConsorci Sanitari del MaresmeRekruttering
-
Anselm TamminenIkke rekrutterer endnuSeroma komplicerer en procedure
-
Severance HospitalAfsluttetSeroma som proceduremæssig komplikationKorea, Republikken
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeUkendtHæmatom postoperativt | Seroma som proceduremæssig komplikationForenede Stater
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationRekrutteringInfektioner | Smerter, postoperativ | Seroma efter procedurePakistan
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringBrystkræft | Seroma komplicerer en procedure | Hæmatom postoperativtCanada
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttetBrok | Seroma efter procedure | Direkte lyskebrokNepal
-
Jianyi LiTilmelding efter invitationSeroma efter procedure | Postoperativ seromrate, drænrørsfjernelsestid og kapselkontraktionsrateKina
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ARISTA
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | Tonsillær hypertrofi | Obstruktiv søvnforstyrrelseForenede Stater
-
Virtua Health, Inc.Becton, Dickinson and CompanyRekrutteringBlodtab, kirurgiskForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSeroma | ThyroidektomiForenede Stater
-
St. Antonius Hospital GronauUniversity of Leipzig; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Becton, Dickinson...RekrutteringBlodtab, postoperativt | Prostatakræft (Adenocarcinom) | Erektil funktionTyskland
-
St. Louis UniversityUniversity of KentuckyAfsluttetRhino bihulebetændelse
-
University of OsloUllevaal University Hospital; MedaforAfsluttet
-
CryoLife EuropaAfsluttetKræft | Endometriose | Uterine fibromer | Menorrhagia | OvariecysteSpanien
-
Artivion Inc.Afsluttet
-
Polyclinique Bordeaux Nord AquitaineBard LtdAfsluttetSpinal Fusion | Hæmostase | Spinal deformitet | HæmostatikaFrankrig
-
Emory UniversityTrukket tilbage