- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02477774
Arista az ALT Donor Sites számára a lefolyó kibocsátásának csökkentése érdekében
Több intézményes randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Arista felszívódó sebészeti vérzéscsillapító por használatának értékelésére az anterolaterális combdonor helyeken
Ez egy egy-vak, több intézményes, randomizált, kontrollált vizsgálat az Arista vérzéscsillapító mátrixpor (Arista® AH, C. R. Bard, Inc. Davol, Warwick, RI) hatékonyságának értékelésére az anterolaterális comb (ALT) szabad lebeny-donor vízelvezető teljesítményének csökkentésében. oldalak. A donor helyekről történő fokozott elvezetés szerómaképződéshez vezethet, lehetséges másodlagos fertőzéssel, késleltetett kórházi elbocsátással és további otthoni ápolási igényekkel a drénellátáshoz. Az Arista egy inert növényi alapú felszívódó sebészeti vérzéscsillapító por, amely könnyen alkalmazható széles műtéti területen a vérzések és a szeróma arányának csökkentésére. Ezért alkalmazása a szabad lebenyű donorhelyekre jelentős potenciális előnyökkel járhat.
1. specifikus cél: A tanulmány fő hipotézise az, hogy az Arista alkalmazása az anterolaterális comb (ALT) mentes lebeny donor helyeken a lezárás előtt csökkenti a műtét utáni drain kimenetet és a drén eltávolításához szükséges időt az Arista nélkül lezárt ALT donor helyekhez képest.
2. specifikus cél: Ez a tanulmány értékeli azokat a másodlagos hipotéziseket is, amelyek szerint az Arista csökkenti a posztoperatív ALT donorhelyi szerómákat és a betegek kórházi tartózkodási idejét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ingyenes szövettranszfer gyakran elvégzett eljárás, különösen a felsőfokú kórházakban. A szabad szövettranszfer során a "tartalék szövetet" a test egyik területéről (donor helyről) újra beültetik egy helyre, amelyet rekonstruálni kell (hiba hely). Amikor áthelyezik, a "tartalék szövet" életerőt és vérellátást kap új helyén azáltal, hogy mikroszkópos varrással és tápláló artériájával és vénájával összekapcsolja a hiba helyén vagy annak közelében lévő artériával és vénával. Ezért ezt a műveletet "mikrovaszkuláris szabad szövettranszfernek" vagy "szabad lebenynek" nevezik. A hibahelyek leggyakrabban daganat vagy rák eltávolításából és traumával kapcsolatos sérülésekből származnak. A szabad szárnyakat gyakran használják a mellszövet helyreállítására mastectomia, fej-nyaki rák reszekció, végtagsérülések és krónikusan fertőzött sebek után. Az ingyenes lebenyműtétek indikációi, felhasználása és szakértelme folyamatosan növekszik, így a betegek jobb kimenetelűek az egyébként nehéz rákos megbetegedések és sebek esetén.
1984-es eredeti leírása óta az ALT mikrovaszkuláris mentes lebeny a fej-nyaki rekonstrukciós műtétek egyre inkább szerves részévé vált.1, A 2 ALT-mentes lebeny megbízható módszernek bizonyult számos rekonstrukciós eljárás során, minimális donorhelyi morbiditással.2- 4 Az ALT-mentes lebeny a bőrből, a bőr alatti szövetből és az anterolaterális comb zsírjából áll. Ennek a területnek a vérellátása az oldalsó cirkumflex femorális artériából és vénából történik. Ezeket az ereket az anterolaterális comb szöveteivel együtt gondosan feldarabolják, és egyetlen egységként eltávolítják, hogy újra beültessék a test egy másik részébe.
Számos lehetőség létezik az ALT-hez hasonló lágyszövet-mentes lebeny-donor helyekre. Az ALT-mentes lebeny egyértelmű előnye azonban másokkal szemben a minimális donorhelyi morbiditás, amelyen a páciens átesik. A betegek a műtét után teljesen ambulálni és működőképesek, és csak egy jól gyógyuló heg marad. Számos előnye ellenére a posztoperatív folyadékgyűjtés továbbra is problémás az ALT donor helyén. A vizsgálatok szerint az ALT donor helyeken akár 5%-os szeromaarányt is elértek, bár ez valószínűleg alábecsüli a klinikailag jelentős posztoperatív folyadékgyülemek és sebszövődmények valódi előfordulását ebben a betegpopulációban. Az ALT-mentes lebenyek nagymértékű szövetbontást és eltávolítást igényelnek, ami nagy potenciális teret hoz létre az oldalsó combban, ami gyakran hosszan tartó posztoperatív leszívási drenázst és nyomókötést tesz szükségessé a folyadék felhalmozódásának minimalizálása érdekében.
Hiányoznak az ALT donorhely optimális posztoperatív kezelésével kapcsolatos kutatások. Az Arista használata nélküli jelenlegi kezelés gyakran 7-14 napig tartó sebészeti drenálást tesz szükségessé, ami késleltetheti a beteg elbocsátását, és a posztoperatív sebfertőzések fokozott kockázatának teheti ki a betegeket. Kevés adat áll rendelkezésre azokról a módszerekről, amelyekkel csökkenthető az ALT donorhelyi csatornakibocsátása és a szerómák. A sebészek gyakran használnak zárt szívású sebészeti drén és nyomókötözés kombinációját, hogy megpróbálják csökkenteni a combdonor helyeken felhalmozódó folyadék mennyiségét. Bár ez bizonyos előnyökkel jár, ha ezekre a technikákra huzamosabb ideig szükség van, akkor szükségtelen kórházi tartózkodás és a betegek morbiditása következik be. A Healthcare Cost and Utilisation Project szerint 2009-ben egy átlagos fekvőbeteg kórházi kezelés napi 2000 dollárba került, és ez egyre növekszik.5 Ha egyetlen üveg Arista használatával mindössze 1 kórházi nap csökkenthető betegenként, akkor csak a mi osztályunkon évente legalább 80 000 dollárt takaríthat meg. Ezenkívül elkerülhető a potenciális szeróma vagy fertőzött szeróma szövődményeihez kapcsolódó morbiditás és egészségügyi költségek.
Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az ALT-donorok posztoperatív elvezetésének csökkentését célzó javított módszerek értékelése, kritikus információkkal szolgálhat arról, hogyan szolgáljuk ki legjobban pácienseinket, hogyan küszöböljük ki a szükségtelen kórházi tartózkodást, és csökkentsük a teljes költséget. Miután megvizsgálták egy ellenőrzött egyszárnyú környezetben, ezeket a módszereket ki lehet terjeszteni más vagy az összes szabad lebeny donor helyre.
A gyártó szerint az Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) technológiát használ a véralvadási kaszkád katalizálására és a szövet hatékony dehidratálására, hogy széles területeken beindítsa a vérzéscsillapítást. Az Arista fő előnye, hogy biztonságosnak és hatékonynak bizonyult számos sebészeti területen, 24-48 óra alatt teljesen felszívódik, és nem tartalmaz emberi vagy állati összetevőket.6-8
Sindwani et al. elsőként számolt be az Arista, mint vérzéscsillapító szer hatékonyságáról és biztonságosságáról a fül-orr-gégészetben, bemutatva annak alkalmazását az endoszkópos sinus műtétek utáni posztoperatív vérzés szabályozásában. Zhang és mtsai. 100%-os sikerarányt mutatott a szerómák megelőzésében olyan betegeknél, akiknél több helyen, beleértve az alsó végtagot is, rosszindulatú daganatok reszekcióját hajtották végre.7 Az Arista nemrégiben hasznosnak bizonyult a posztoperatív mellkasi cső kimenet és a vérzéscsillapítás idejének csökkentésében szív-mellkasi műtéten átesett betegeknél.
Ezek a korábbi munkák alátámasztják azt az elképzelést, hogy az Arista hatékonyan csökkentheti a posztoperatív folyadékgyűjtési és -elvezetési időt a szabad lebenyű donor helyeken. Ez azonban az Arista új, széleskörű alkalmazhatósági alkalmazása lenne, amelyet korábban nem ismertettek.
1.1 A kutatás indoklása és a klinikai gyakorlatra gyakorolt lehetséges hatás
A rekonstrukciós sebészet egy olyan korszakban fejlődött ki, amikor fokozott figyelmet fordítottak a betegek elégedettségére és a költségmegtakarításra. Az ALT-mentes szárny rendkívül sikeresnek bizonyult; mindazonáltal a donorhely optimális kezelése posztoperatívan olyan terület, ahol további kutatási eredményekre van szükség. A szabad lebenyes donorhelyi dren kibocsátásának csökkentése és a drén korábbi eltávolítása javíthatja pácienseink életminőségét, jelentősen csökkentheti az ellátási költségeket, és potenciálisan csökkentheti a drenezéssel összefüggő fertőzések számát. Ha ez a tanulmány bebizonyítaná, hogy Arista csökkenti a posztoperatív donorhelyi drenázst és a szeróma arányát és/vagy csökkenti a kórházi tartózkodás idejét a korai műtéti drén eltávolítás miatt, az drámai hatással lehet arra, ahogyan betegeinkről gondoskodunk.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy kritikusan értékelje a jelenlegi klinikai gyakorlat paradigmáit, hogy jobban megértse az Arista használatának hatását a szabad lebeny donor helyeken. Egy prospektív, több intézményre kiterjedő, randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálat a legvilágosabb módszer az Arista lehetséges előnyeinek értékelésére. Ezen túlmenően, ha tanulmányozza egyedül az ALT-mentes csappantyút, egyetlen és gyakran használt szabad csappantyúval, korlátozza a torzítást és a zavaró változókat. Ebben a témában nem végeztek ilyen szintű klinikai vizsgálatot; így javaslatunk újszerű, és a tanulmány eredményei potenciálisan fontosak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyaki rekonstrukció céljából ALT-mentes szövettranszferen átesett betegek
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- A betegnek kapacitással kell rendelkeznie ahhoz, hogy aláírhassa a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (nőbetegeknél).
- Azok a betegek, akiknek a műtétet követő 8 napon belül a rutin DVT profilaxistól eltérő antikoaguláns gyógyszerekre lesz szükségük.
- Alvadási vagy vérzési rendellenesség jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szálka
Arista az ALT donor oldalára
|
A gyártó szerint az Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) technológiát használ a véralvadási kaszkád katalizálására és a szövet hatékony dehidratálására, hogy széles területeken beindítsa a vérzéscsillapítást.
Az Arista fő előnye, hogy biztonságosnak és hatékonynak bizonyult számos sebészeti területen, 24-48 óra alatt teljesen felszívódik, és nem tartalmaz emberi vagy állati összetevőket.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs Arista az ALT donor oldalra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes lefolyó kimenet
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
|
Az ebben a vizsgálatban elemzett elsődleges eredmény a teljes drenázskibocsátás (ml) lesz, annak megállapítása érdekében, hogy az Arista sebágyhoz való hozzáadása csökkenti-e a seb teljes drenázsát és drenázsát.
|
1-14 nappal a műtét után
|
|
Az ALT Donor Site Seroma fejlesztésében résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az ALT donor helyét szeróma szempontjából értékeljük
|
30 nappal a műtét után
|
|
A lefolyó eltávolításának időzítése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Tekintettel arra, hogy a lefolyó kimenete befolyásolja a drén eltávolítás idejét, értékelést kell végezni annak meghatározására, hogy a drén eltávolításának időzítése eltér-e a csoportok között.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Mindkét csoport esetében értékeli a kórházi tartózkodás időtartamát
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rahul Seth, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALT Arista
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .