Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arista az ALT Donor Sites számára a lefolyó kibocsátásának csökkentése érdekében

2022. augusztus 24. frissítette: University of California, San Francisco

Több intézményes randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Arista felszívódó sebészeti vérzéscsillapító por használatának értékelésére az anterolaterális combdonor helyeken

Ez egy egy-vak, több intézményes, randomizált, kontrollált vizsgálat az Arista vérzéscsillapító mátrixpor (Arista® AH, C. R. Bard, Inc. Davol, Warwick, RI) hatékonyságának értékelésére az anterolaterális comb (ALT) szabad lebeny-donor vízelvezető teljesítményének csökkentésében. oldalak. A donor helyekről történő fokozott elvezetés szerómaképződéshez vezethet, lehetséges másodlagos fertőzéssel, késleltetett kórházi elbocsátással és további otthoni ápolási igényekkel a drénellátáshoz. Az Arista egy inert növényi alapú felszívódó sebészeti vérzéscsillapító por, amely könnyen alkalmazható széles műtéti területen a vérzések és a szeróma arányának csökkentésére. Ezért alkalmazása a szabad lebenyű donorhelyekre jelentős potenciális előnyökkel járhat.

1. specifikus cél: A tanulmány fő hipotézise az, hogy az Arista alkalmazása az anterolaterális comb (ALT) mentes lebeny donor helyeken a lezárás előtt csökkenti a műtét utáni drain kimenetet és a drén eltávolításához szükséges időt az Arista nélkül lezárt ALT donor helyekhez képest.

2. specifikus cél: Ez a tanulmány értékeli azokat a másodlagos hipotéziseket is, amelyek szerint az Arista csökkenti a posztoperatív ALT donorhelyi szerómákat és a betegek kórházi tartózkodási idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ingyenes szövettranszfer gyakran elvégzett eljárás, különösen a felsőfokú kórházakban. A szabad szövettranszfer során a "tartalék szövetet" a test egyik területéről (donor helyről) újra beültetik egy helyre, amelyet rekonstruálni kell (hiba hely). Amikor áthelyezik, a "tartalék szövet" életerőt és vérellátást kap új helyén azáltal, hogy mikroszkópos varrással és tápláló artériájával és vénájával összekapcsolja a hiba helyén vagy annak közelében lévő artériával és vénával. Ezért ezt a műveletet "mikrovaszkuláris szabad szövettranszfernek" vagy "szabad lebenynek" nevezik. A hibahelyek leggyakrabban daganat vagy rák eltávolításából és traumával kapcsolatos sérülésekből származnak. A szabad szárnyakat gyakran használják a mellszövet helyreállítására mastectomia, fej-nyaki rák reszekció, végtagsérülések és krónikusan fertőzött sebek után. Az ingyenes lebenyműtétek indikációi, felhasználása és szakértelme folyamatosan növekszik, így a betegek jobb kimenetelűek az egyébként nehéz rákos megbetegedések és sebek esetén.

1984-es eredeti leírása óta az ALT mikrovaszkuláris mentes lebeny a fej-nyaki rekonstrukciós műtétek egyre inkább szerves részévé vált.1, A 2 ALT-mentes lebeny megbízható módszernek bizonyult számos rekonstrukciós eljárás során, minimális donorhelyi morbiditással.2- 4 Az ALT-mentes lebeny a bőrből, a bőr alatti szövetből és az anterolaterális comb zsírjából áll. Ennek a területnek a vérellátása az oldalsó cirkumflex femorális artériából és vénából történik. Ezeket az ereket az anterolaterális comb szöveteivel együtt gondosan feldarabolják, és egyetlen egységként eltávolítják, hogy újra beültessék a test egy másik részébe.

Számos lehetőség létezik az ALT-hez hasonló lágyszövet-mentes lebeny-donor helyekre. Az ALT-mentes lebeny egyértelmű előnye azonban másokkal szemben a minimális donorhelyi morbiditás, amelyen a páciens átesik. A betegek a műtét után teljesen ambulálni és működőképesek, és csak egy jól gyógyuló heg marad. Számos előnye ellenére a posztoperatív folyadékgyűjtés továbbra is problémás az ALT donor helyén. A vizsgálatok szerint az ALT donor helyeken akár 5%-os szeromaarányt is elértek, bár ez valószínűleg alábecsüli a klinikailag jelentős posztoperatív folyadékgyülemek és sebszövődmények valódi előfordulását ebben a betegpopulációban. Az ALT-mentes lebenyek nagymértékű szövetbontást és eltávolítást igényelnek, ami nagy potenciális teret hoz létre az oldalsó combban, ami gyakran hosszan tartó posztoperatív leszívási drenázst és nyomókötést tesz szükségessé a folyadék felhalmozódásának minimalizálása érdekében.

Hiányoznak az ALT donorhely optimális posztoperatív kezelésével kapcsolatos kutatások. Az Arista használata nélküli jelenlegi kezelés gyakran 7-14 napig tartó sebészeti drenálást tesz szükségessé, ami késleltetheti a beteg elbocsátását, és a posztoperatív sebfertőzések fokozott kockázatának teheti ki a betegeket. Kevés adat áll rendelkezésre azokról a módszerekről, amelyekkel csökkenthető az ALT donorhelyi csatornakibocsátása és a szerómák. A sebészek gyakran használnak zárt szívású sebészeti drén és nyomókötözés kombinációját, hogy megpróbálják csökkenteni a combdonor helyeken felhalmozódó folyadék mennyiségét. Bár ez bizonyos előnyökkel jár, ha ezekre a technikákra huzamosabb ideig szükség van, akkor szükségtelen kórházi tartózkodás és a betegek morbiditása következik be. A Healthcare Cost and Utilisation Project szerint 2009-ben egy átlagos fekvőbeteg kórházi kezelés napi 2000 dollárba került, és ez egyre növekszik.5 Ha egyetlen üveg Arista használatával mindössze 1 kórházi nap csökkenthető betegenként, akkor csak a mi osztályunkon évente legalább 80 000 dollárt takaríthat meg. Ezenkívül elkerülhető a potenciális szeróma vagy fertőzött szeróma szövődményeihez kapcsolódó morbiditás és egészségügyi költségek.

Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az ALT-donorok posztoperatív elvezetésének csökkentését célzó javított módszerek értékelése, kritikus információkkal szolgálhat arról, hogyan szolgáljuk ki legjobban pácienseinket, hogyan küszöböljük ki a szükségtelen kórházi tartózkodást, és csökkentsük a teljes költséget. Miután megvizsgálták egy ellenőrzött egyszárnyú környezetben, ezeket a módszereket ki lehet terjeszteni más vagy az összes szabad lebeny donor helyre.

A gyártó szerint az Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) technológiát használ a véralvadási kaszkád katalizálására és a szövet hatékony dehidratálására, hogy széles területeken beindítsa a vérzéscsillapítást. Az Arista fő előnye, hogy biztonságosnak és hatékonynak bizonyult számos sebészeti területen, 24-48 óra alatt teljesen felszívódik, és nem tartalmaz emberi vagy állati összetevőket.6-8

Sindwani et al. elsőként számolt be az Arista, mint vérzéscsillapító szer hatékonyságáról és biztonságosságáról a fül-orr-gégészetben, bemutatva annak alkalmazását az endoszkópos sinus műtétek utáni posztoperatív vérzés szabályozásában. Zhang és mtsai. 100%-os sikerarányt mutatott a szerómák megelőzésében olyan betegeknél, akiknél több helyen, beleértve az alsó végtagot is, rosszindulatú daganatok reszekcióját hajtották végre.7 Az Arista nemrégiben hasznosnak bizonyult a posztoperatív mellkasi cső kimenet és a vérzéscsillapítás idejének csökkentésében szív-mellkasi műtéten átesett betegeknél.

Ezek a korábbi munkák alátámasztják azt az elképzelést, hogy az Arista hatékonyan csökkentheti a posztoperatív folyadékgyűjtési és -elvezetési időt a szabad lebenyű donor helyeken. Ez azonban az Arista új, széleskörű alkalmazhatósági alkalmazása lenne, amelyet korábban nem ismertettek.

1.1 A kutatás indoklása és a klinikai gyakorlatra gyakorolt ​​lehetséges hatás

A rekonstrukciós sebészet egy olyan korszakban fejlődött ki, amikor fokozott figyelmet fordítottak a betegek elégedettségére és a költségmegtakarításra. Az ALT-mentes szárny rendkívül sikeresnek bizonyult; mindazonáltal a donorhely optimális kezelése posztoperatívan olyan terület, ahol további kutatási eredményekre van szükség. A szabad lebenyes donorhelyi dren kibocsátásának csökkentése és a drén korábbi eltávolítása javíthatja pácienseink életminőségét, jelentősen csökkentheti az ellátási költségeket, és potenciálisan csökkentheti a drenezéssel összefüggő fertőzések számát. Ha ez a tanulmány bebizonyítaná, hogy Arista csökkenti a posztoperatív donorhelyi drenázst és a szeróma arányát és/vagy csökkenti a kórházi tartózkodás idejét a korai műtéti drén eltávolítás miatt, az drámai hatással lehet arra, ahogyan betegeinkről gondoskodunk.

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy kritikusan értékelje a jelenlegi klinikai gyakorlat paradigmáit, hogy jobban megértse az Arista használatának hatását a szabad lebeny donor helyeken. Egy prospektív, több intézményre kiterjedő, randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálat a legvilágosabb módszer az Arista lehetséges előnyeinek értékelésére. Ezen túlmenően, ha tanulmányozza egyedül az ALT-mentes csappantyút, egyetlen és gyakran használt szabad csappantyúval, korlátozza a torzítást és a zavaró változókat. Ebben a témában nem végeztek ilyen szintű klinikai vizsgálatot; így javaslatunk újszerű, és a tanulmány eredményei potenciálisan fontosak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki rekonstrukció céljából ALT-mentes szövettranszferen átesett betegek
  • A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A betegnek kapacitással kell rendelkeznie ahhoz, hogy aláírhassa a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (nőbetegeknél).
  • Azok a betegek, akiknek a műtétet követő 8 napon belül a rutin DVT profilaxistól eltérő antikoaguláns gyógyszerekre lesz szükségük.
  • Alvadási vagy vérzési rendellenesség jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szálka
Arista az ALT donor oldalára
A gyártó szerint az Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) technológiát használ a véralvadási kaszkád katalizálására és a szövet hatékony dehidratálására, hogy széles területeken beindítsa a vérzéscsillapítást. Az Arista fő előnye, hogy biztonságosnak és hatékonynak bizonyult számos sebészeti területen, 24-48 óra alatt teljesen felszívódik, és nem tartalmaz emberi vagy állati összetevőket.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs Arista az ALT donor oldalra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes lefolyó kimenet
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
Az ebben a vizsgálatban elemzett elsődleges eredmény a teljes drenázskibocsátás (ml) lesz, annak megállapítása érdekében, hogy az Arista sebágyhoz való hozzáadása csökkenti-e a seb teljes drenázsát és drenázsát.
1-14 nappal a műtét után
Az ALT Donor Site Seroma fejlesztésében résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az ALT donor helyét szeróma szempontjából értékeljük
30 nappal a műtét után
A lefolyó eltávolításának időzítése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Tekintettel arra, hogy a lefolyó kimenete befolyásolja a drén eltávolítás idejét, értékelést kell végezni annak meghatározására, hogy a drén eltávolításának időzítése eltér-e a csoportok között.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Mindkét csoport esetében értékeli a kórházi tartózkodás időtartamát
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rahul Seth, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALT Arista

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel