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드레인 출력을 줄이기 위한 ALT 공여 사이트용 Arista

2022년 8월 24일 업데이트: University of California, San Francisco

전방 외측 허벅지 기증자 부위에서 Arista 흡수성 수술용 지혈 분말의 사용을 평가하는 다기관 무작위 통제 시험

이것은 전외측 허벅지(ALT) 자유 피판 기증자의 배액량 감소에 있어 Arista 지혈 매트릭스 분말(Arista® AH, C. R. Bard, Inc. Davol, Warwick, RI)의 효과를 평가하기 위한 단일 맹검 다기관 무작위 대조 시험입니다. 사이트. 공여자 부위에서 배액이 증가하면 2차 감염 가능성, 퇴원 지연, 배액 관리를 위한 추가 재택 간호 필요로 장액종 형성이 발생할 수 있습니다. Arista는 비활성 식물 기반의 흡수성 수술용 지혈 분말로 광범위한 수술 분야에 쉽게 적용하여 출혈 및 혈청종 비율을 줄일 수 있습니다. 따라서 무료 플랩 기증자 사이트에 적용하면 상당한 잠재적 이점을 얻을 수 있습니다.

구체적인 목표 1: 이 연구의 주요 가설은 봉합 전 허벅지 전외측(ALT) 자유 피판 공여 부위에 Arista를 사용하면 Arista 없이 폐쇄된 ALT 공여 부위에 비해 수술 후 배액량과 배액 제거 시간이 단축된다는 것입니다.

구체적인 목표 2: 이 연구는 또한 Arista가 수술 후 ALT 기증자 부위 혈청종과 환자의 입원 기간을 줄일 것이라는 이차 가설을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무료 조직 이식은 특히 3차 진료 병원에서 일반적으로 수행되는 절차입니다. 자유 조직 이식에서는 신체의 한 부위(기증 부위)의 "예비 조직"을 재건이 필요한 부위(결손 부위)에 다시 이식합니다. 재배치되면 "여분의 조직"에 영양을 공급하는 동맥과 정맥을 결손 부위 또는 근처의 동맥과 정맥에 현미경으로 바느질하고 연결하여 새로운 위치에서 활력과 혈액 공급을 제공합니다. 따라서 이 수술을 "미세혈관 자유 조직 이식" 또는 "자유 피판"이라고 합니다. 결함 부위는 종양 또는 암 제거 및 외상 관련 부상으로 인해 가장 일반적으로 발생합니다. 자유피판은 유방절제술, 두경부암 절제술, 사지 손상, 만성 감염 상처 후 유방 조직을 재건하는 데 자주 사용됩니다. 자유 플랩 수술의 적응증, 활용 및 전문성은 계속해서 증가하여 어려운 암 및 상처의 결과를 환자에게 제공합니다.

1984년에 처음 기술된 이래로 ALT 미세혈관 유리 피판은 두경부 재건 수술에서 점점 더 필수적인 부분이 되었습니다.1, 2 ALT 유리 피판은 최소한의 공여 부위 이환율로 여러 재건 절차에서 신뢰할 수 있는 방법인 것으로 나타났습니다.2- 4 ALT 유리 피판은 피부, 피하조직, 허벅지 앞쪽 지방으로 구성되어 있습니다. 이 부위로의 혈액 공급은 외측 회선 대퇴 동맥 및 정맥에서 이루어집니다. 이 혈관은 앞쪽 넓적다리의 조직과 함께 조심스럽게 해부되고 단일 단위로 제거되어 신체의 다른 부분에 다시 이식됩니다.

ALT와 유사한 연조직이 없는 플랩 기증자 부위에 대해 여러 가지 옵션이 있습니다. 그러나 ALT 유리 피판이 다른 피판에 비해 뚜렷한 장점은 환자가 겪는 최소한의 공여 부위 이환율입니다. 환자는 수술 후 완전히 보행 및 기능할 수 있으며 잘 치유된 흉터 라인만 남습니다. 많은 장점에도 불구하고 수술 후 체액 축적은 ALT 기증자 부위에서 계속해서 문제가 됩니다. 연구에 따르면 ALT 공여자 부위의 혈청종 발생률이 5%로 높게 보고되었지만 이는 이 환자 집단에서 임상적으로 중요한 수술 후 체액 축적 및 상처 합병증의 실제 발생률을 과소평가할 가능성이 있습니다.2 ALT가 없는 피판은 많은 양의 조직 해부 및 제거를 필요로 하여 체액 축적을 최소화하기 위해 장기간의 수술 후 흡입 배액 및 압박 드레싱이 필요한 측면 허벅지에 큰 잠재적 공간을 생성합니다.

ALT 기증 부위에 대한 최적의 수술 후 관리에 대한 연구는 부족합니다. Arista를 사용하지 않는 현재 관리는 종종 7-14일 동안 외과적 배액을 필요로 하며, 이로 인해 환자 퇴원이 지연되고 환자가 수술 후 상처 감염 위험이 증가할 수 있습니다. ALT 공여 부위 배수 출력 및 혈청종을 줄이는 방법에 대한 데이터가 부족합니다. 외과의는 허벅지 기증 부위에 체액이 고이는 양을 줄이기 위해 폐쇄형 흡입 수술 배액관과 압박 드레싱을 함께 사용하는 경우가 많습니다. 이것은 약간의 이점을 제공하지만 이러한 기술이 오랜 시간 동안 필요한 경우 불필요한 입원 및 환자 이환율이 발생합니다. Healthcare Cost and Utilization Project에 따르면 2009년 평균 입원 환자의 입원 비용은 하루에 $2,000이며 증가하고 있습니다.5 Arista 한 병을 사용하여 환자당 단 하루의 입원일을 줄일 수 있다면 우리 부서에서만 연간 최소 $80,000 달러를 절약할 수 있습니다. 또한, 잠재적 혈청종 또는 감염된 혈청종 합병증의 관련 이환율 및 건강 관리 비용을 피할 수 있습니다.

ALT 기증자 부위에서 수술 후 배액을 줄이기 위한 개선된 방법을 평가하기 위한 무작위 통제 시험은 환자에게 최상의 서비스를 제공하고 불필요한 입원을 제거하며 전체 비용을 줄이는 방법에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 통제된 단일 플랩 환경에서 연구되면 이러한 방법은 다른 또는 모든 무료 플랩 기증자 사이트로 확장될 수 있습니다.

제조업체에 따르면 Arista는 MPH(Microporous Polysaccharide Hemospheres) 기술을 사용하여 응고 캐스케이드를 촉매하고 효과적으로 조직을 탈수하여 넓은 영역에서 지혈을 시작합니다. Arista의 주요 장점은 여러 외과 분야에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났고 24-48시간 내에 완전히 흡수되며 인간 또는 동물 성분을 포함하지 않는다는 것입니다.6-8

Sindwaniet al. 내시경 부비동 수술 후 수술 후 출혈 조절에 적용됨을 입증한 이비인후과의 지혈제로서 Arista의 효과와 안전성을 최초로 보고했습니다.8 장 외. 하지를 포함한 여러 위치에서 악성 종양 절제술을 받는 환자의 장액종 예방 성공률이 100%임을 입증했습니다.7 최근 Arista는 심장 흉부 수술을 받는 환자의 수술 후 흉관 출력 및 지혈 시간을 줄이는 데 유용한 것으로 나타났습니다.6

이러한 이전 작업은 Arista가 유리 피판 기증자 부위에서 수술 후 체액 수집 및 배액 시간을 줄이는 데 효과적일 수 있다는 생각을 뒷받침합니다. 그러나 이것은 이전에 설명되지 않은 광범위한 적용 가능성을 가진 Arista의 새로운 애플리케이션이 될 것입니다.

1.1 연구 근거 및 임상 실습에 미칠 수 있는 영향

재건 수술은 최근 환자 만족도와 비용 절감에 대한 관심이 높아진 시대에 발전했습니다. ALT가 없는 피판은 매우 성공적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 수술 후 공여 부위의 최적 관리는 연구를 통한 추가적인 이득이 필요한 영역이다. 자유 플랩 공여 부위 배액량 감소와 조기 배액 제거는 환자의 삶의 질을 향상시키고 치료 비용을 크게 줄이며 잠재적으로 배액 관련 감염을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구에서 Arista가 수술 후 기증 부위 배액 및 장액종 발생률 감소 및/또는 조기 수술 배액 제거로 인한 입원 기간 단축을 입증한다면, 우리가 환자를 돌보는 방식에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구는 무료 피판 기증자 사이트에서 Arista 사용의 영향을 더 잘 이해하기 위해 현재의 임상 실습 패러다임을 비판적으로 평가하고자 합니다. 전향적, 다중 기관, 무작위, 통제, 단일 맹검 시험은 Arista의 가능한 이점을 평가하는 가장 명확한 방법론입니다. 또한 일반적으로 수행되는 단일 자유 피판인 ALT 자유 피판 단독 연구는 편견과 교란 변수를 제한합니다. 이 주제에 대해 이 수준의 임상 시험이 수행되지 않았습니다. 따라서 우리의 제안은 참신하고 연구 결과는 잠재적으로 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부 재건을 위해 ALT 없는 조직 이식을 받는 환자
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신(여성 환자의 경우).
  • 수술 후 8일 이내에 일상적인 DVT 예방 이외의 항응고제가 필요한 환자.
  • 응고 또는 출혈 장애의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 까끄라기
Arista에서 ALT 기증자 사이트로
제조업체에 따르면 Arista는 MPH(Microporous Polysaccharide Hemospheres) 기술을 사용하여 응고 캐스케이드를 촉매하고 효과적으로 조직을 탈수하여 넓은 영역에서 지혈을 시작합니다. Arista의 주요 장점은 여러 외과 분야에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났고 24-48시간 내에 완전히 흡수되며 인간 또는 동물 성분을 포함하지 않는다는 것입니다.
간섭 없음: 제어
Arista에서 ALT 기증자 사이트 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 드레인 출력
기간: 수술 후 1-14일
이 연구에서 분석된 주요 결과는 상처 바닥에 Arista를 추가하면 전체 상처 배액 및 배액량이 감소하는지 확인하기 위한 총 배액량(mL)이 될 것입니다.
수술 후 1-14일
ALT Donor Site Seroma 개발 참여자 수
기간: 수술 후 30일
ALT 기증자 부위는 혈청종에 대해 평가될 것입니다.
수술 후 30일
배수 제거 시기
기간: 수술 후 30일
드레인 출력이 드레인 제거 시간에 영향을 미치므로 그룹 간에 드레인 제거 타이밍이 다른지 확인하기 위해 평가가 이루어집니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 수술 후 30일
두 그룹의 입원 기간을 평가합니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Seth, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALT Arista

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