Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Arista pour les sites donneurs d'ALT afin de réduire la production de drains

24 août 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai contrôlé randomisé multi-institutionnel évaluant l'utilisation de la poudre hémostatique chirurgicale résorbable Arista dans les sites donneurs de cuisse antérolatérale

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multi-institutionnel en simple aveugle pour évaluer l'efficacité de la poudre de matrice hémostatique Arista (Arista® AH, C. R. Bard, Inc. Davol, Warwick, RI) dans la réduction du débit de drainage chez le donneur de lambeau antérolatéral de cuisse (ALT) des sites. Un drainage accru des sites donneurs peut entraîner la formation de sérome avec une infection secondaire possible, un congé hospitalier retardé et des besoins supplémentaires en soins à domicile pour les soins du drain. Arista est une poudre hémostatique chirurgicale absorbable à base de plantes inertes qui peut être facilement appliquée sur de larges champs chirurgicaux pour réduire les saignements et les taux de sérome. Par conséquent, son application aux sites donneurs de lambeau libre peut présenter un avantage potentiel important.

Objectif spécifique 1 : L'hypothèse principale de l'étude est que l'utilisation d'Arista dans les sites donneurs de lambeau libre antérolatéral de cuisse (ALT) avant la fermeture réduira les débits de drainage postopératoires et le temps de retrait du drain par rapport aux sites donneurs d'ALT fermés sans Arista.

Objectif spécifique 2 : Cette étude évaluera également les hypothèses secondaires selon lesquelles Arista réduira les séromes postopératoires du site donneur d'ALT et la durée d'hospitalisation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le transfert de tissus gratuit est une procédure couramment pratiquée, en particulier dans les hôpitaux de soins tertiaires. Dans le transfert de tissu libre, le "tissu de réserve" d'une zone du corps (site donneur) est réimplanté dans une zone nécessitant une reconstruction (site du défaut). Lorsqu'il est déplacé, le "tissu de réserve" reçoit de la vitalité et de l'approvisionnement en sang à son nouvel emplacement en cousant au microscope et en connectant son artère et sa veine d'alimentation à une artère et une veine dans ou à proximité du site du défaut. Par conséquent, cette opération est appelée « transfert de tissu libre microvasculaire » ou « lambeau libre ». Les sites de défauts résultent le plus souvent de l'ablation d'une tumeur ou d'un cancer et de blessures liées à un traumatisme. Les lambeaux libres sont fréquemment utilisés pour reconstruire le tissu mammaire après une mastectomie, des résections de cancer de la tête et du cou, des blessures aux extrémités et des plaies infectées de manière chronique. Les indications, l'utilisation et l'expertise de la chirurgie à lambeau libre continuent de croître, offrant aux patients de meilleurs résultats pour des cancers et des plaies autrement difficiles.

Depuis sa description originale en 1984, le lambeau libre microvasculaire ALT est devenu une partie intégrante de plus en plus importante de la chirurgie reconstructive de la tête et du cou.1, 2 les lambeaux libres ALT se sont révélés être une méthode fiable pour plusieurs procédures de reconstruction avec une morbidité minimale du site donneur.2- 4 Le lambeau libre d'ALT est composé de peau, de tissu sous-cutané et de graisse de la cuisse antérolatérale. L'approvisionnement en sang de cette zone provient de l'artère et de la veine fémorales circonflexes latérales. Ces vaisseaux ainsi que les tissus de la cuisse antérolatérale sont soigneusement disséqués et retirés en une seule unité pour être réimplantés dans une autre partie du corps.

Plusieurs options existent pour les sites donneurs de lambeaux sans tissus mous similaires à l'ALT. Cependant, un avantage distinct du lambeau sans ALT par rapport aux autres est la morbidité minimale du site donneur que subit le patient. Les patients sont capables de marcher et de fonctionner pleinement après la chirurgie, et il ne leur reste qu'une cicatrice bien cicatrisée. Malgré ses nombreux avantages, les prélèvements liquidiens postopératoires continuent d'être problématiques dans le site donneur d'ALT. Des études ont rapporté des taux de sérome dans les sites donneurs d'ALT aussi élevés que 5 %, bien que cela sous-estime probablement l'incidence réelle des collections de liquide postopératoire cliniquement significatives et des complications des plaies dans cette population de patients.2 Les lambeaux sans ALT nécessitent une grande quantité de dissection et de retrait des tissus, créant un grand espace potentiel dans la cuisse latérale qui nécessite souvent un drainage postopératoire prolongé par aspiration et des pansements compressifs afin de minimiser l'accumulation de liquide.

La recherche sur la gestion postopératoire optimale du site donneur d'ALT fait défaut. La gestion actuelle sans l'utilisation d'Arista nécessite souvent un drain chirurgical pendant 7 à 14 jours, ce qui peut retarder la sortie du patient et exposer les patients à un risque accru d'infections postopératoires des plaies. Il existe peu de données sur les méthodes permettant de réduire le débit de drainage du site donneur d'ALT et les séromes. Les chirurgiens utilisent souvent une combinaison de drains chirurgicaux à aspiration fermée et de pansements compressifs pour essayer de réduire la quantité de liquide collecté dans les sites donneurs de cuisse. Bien que cela présente un certain avantage, si ces techniques sont nécessaires pendant une période prolongée, un séjour inutile à l'hôpital et une morbidité du patient sont atteints. Selon le Healthcare Cost and Utilization Project, une hospitalisation moyenne en 2009 coûtait 2 000 $ par jour et est en augmentation.5 Si l'utilisation d'une seule bouteille d'Arista pouvait réduire une seule journée d'hospitalisation par patient, cela pourrait faire économiser au moins 80 000 dollars par an à notre seul service. En outre, la morbidité associée et les coûts des soins de santé liés aux complications potentielles du sérome ou du sérome infecté peuvent être évités.

Un essai contrôlé randomisé visant à évaluer des méthodes améliorées pour réduire le drainage postopératoire des sites donneurs d'ALT pourrait fournir des informations essentielles sur la meilleure façon de servir nos patients, d'éliminer les séjours hospitaliers inutiles et de réduire le coût global. Une fois étudiées dans un environnement à lambeau unique contrôlé, ces méthodes pourraient ensuite être étendues à d'autres ou à tous les sites donneurs de lambeau libre.

Selon le fabricant, Arista utilise la technologie des hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH) pour catalyser la cascade de coagulation et déshydrater efficacement les tissus pour initier l'hémostase dans de vastes zones. Les principaux avantages d'Arista sont qu'il s'est avéré sûr et efficace dans plusieurs disciplines chirurgicales, qu'il est complètement absorbé en 24 à 48 heures et qu'il ne contient aucun composant humain ou animal.6-8

Sindwani et al. a été le premier à signaler l'efficacité et l'innocuité d'Arista en tant qu'agent hémostatique en oto-rhino-laryngologie démontrant son application dans le contrôle des saignements postopératoires après une chirurgie endoscopique des sinus.8 Zhang et al. a démontré un taux de réussite de 100 % dans la prévention des séromes chez les patients subissant une résection de tumeurs malignes à plusieurs endroits, y compris les membres inférieurs.7 Arista s'est récemment révélé utile pour réduire le débit postopératoire du drain thoracique et le temps d'hémostase chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique.6

Ces travaux antérieurs soutiennent l'idée qu'Arista pourrait être efficace pour réduire la collecte de liquide postopératoire et le temps de drainage dans les sites donneurs de lambeaux libres. Cependant, il s'agirait d'une nouvelle application d'Arista avec une large applicabilité qui n'a pas été décrite précédemment.

1.1 Justification de la recherche et influence possible sur la pratique clinique

La chirurgie reconstructive a évolué dans une ère récente d'attention accrue portée à la satisfaction des patients et aux économies de coûts. Le lambeau sans ALT s'est avéré très efficace ; cependant, la gestion optimale du site donneur après l'opération est un domaine nécessitant des gains supplémentaires via la recherche. La diminution du débit de drainage du site donneur à lambeau libre et le retrait plus précoce du drain pourraient améliorer la qualité de vie de nos patients, réduire considérablement le coût de leurs soins et potentiellement réduire les infections associées au drain. Si cette étude devait démontrer qu'Arista réduit les taux de drainage et de sérome du site donneur postopératoire et/ou une diminution de la durée du séjour à l'hôpital résultant du retrait précoce du drain chirurgical, cela pourrait affecter considérablement la façon dont nous prenons soin de nos patients.

Cette étude vise à évaluer de manière critique les paradigmes de pratique clinique actuels afin de mieux comprendre l'influence de l'utilisation d'Arista dans les sites donneurs de lambeaux libres. Un essai prospectif, multi-institutionnel, randomisé, contrôlé et en simple aveugle est la méthodologie la plus claire pour évaluer les avantages possibles d'Arista. De plus, l'étude du lambeau libre ALT seul, un lambeau libre unique et couramment réalisé, limite les biais et les variables de confusion. Aucun essai clinique de ce niveau n'a été réalisé sur ce sujet ; ainsi, notre proposition est nouvelle et les résultats de l'étude sont potentiellement importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un transfert de tissu sans ALT pour la reconstruction de la tête et du cou
  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Le patient doit avoir la capacité de pouvoir signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (pour les patientes).
  • Patients qui auront besoin de médicaments anticoagulants autres que la prophylaxie de routine de la TVP dans les 8 jours suivant l'opération.
  • Présence de troubles de la coagulation ou de saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arista
Arista au site donneur d'ALT
Selon le fabricant, Arista utilise la technologie des hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH) pour catalyser la cascade de coagulation et déshydrater efficacement les tissus pour initier l'hémostase dans de vastes zones. Les principaux avantages d'Arista sont qu'il s'est avéré sûr et efficace dans plusieurs disciplines chirurgicales, qu'il est complètement absorbé en 24 à 48 heures et qu'il ne contient aucun composant humain ou animal.
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'Arista au site donneur d'ALT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie totale de vidange
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
Le principal critère de jugement analysé dans cette étude sera le débit de drainage total (mL) dans le but de déterminer si l'ajout d'Arista au lit de la plaie diminue le drainage global de la plaie et le débit de drainage.
1-14 jours après la chirurgie
Nombre de participants au développement du sérome du site donneur d'ALT
Délai: 30 jours postopératoire
Le site donneur d'ALT sera évalué pour le sérome
30 jours postopératoire
Moment du retrait du drain
Délai: 30 jours postopératoire
Étant donné que le débit du drain influence le moment du retrait du drain, une évaluation sera effectuée pour déterminer si le moment du retrait du drain diffère entre les groupes.
30 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoire
Évaluera la durée du séjour à l'hôpital pour les deux groupes
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul Seth, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT Arista

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ARISTA

S'abonner