- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02477774
Arista para locais doadores de ALT para reduzir a saída de drenagem
Ensaio controlado randomizado multi-institucional avaliando o uso do pó hemostático cirúrgico absorvível Arista em áreas doadoras anterolaterais da coxa
Este é um ensaio controlado randomizado multi-institucional simples-cego para avaliar a eficácia do pó de matriz hemostática Arista (Arista® AH, C. R. Bard, Inc. Davol, Warwick, RI) na redução da saída de drenagem em doadores de retalho livre anterolateral da coxa (ALT) sites. O aumento da drenagem dos locais doadores pode levar à formação de seroma com possível infecção secundária, atraso na alta hospitalar e necessidades adicionais de cuidados domiciliares para o cuidado do dreno. Arista é um pó hemostático cirúrgico absorvível à base de plantas inertes que pode ser facilmente aplicado a campos cirúrgicos amplos para reduzir as taxas de sangramento e seroma. Portanto, sua aplicação em áreas doadoras de retalho livre pode trazer um benefício potencial significativo.
Objetivo Específico 1: A principal hipótese do estudo é que o uso de Arista em áreas doadoras de retalho livre anterolateral da coxa (ALT) antes do fechamento reduzirá as saídas de drenos pós-operatórios e o tempo para remoção do dreno em comparação com áreas doadoras de ALT fechadas sem Arista.
Objetivo Específico 2: Este estudo também avaliará as hipóteses secundárias de que o Arista reduzirá os seromas pós-operatórios da área doadora de ALT e o tempo de internação do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A transferência gratuita de tecidos é um procedimento comumente realizado, especialmente em hospitais terciários. Na transferência de tecido livre, o "tecido sobressalente" de uma área do corpo (área doadora) é reimplantado em uma área que precisa de reconstrução (local do defeito). Quando realocado, o "tecido sobressalente" recebe vitalidade e suprimento de sangue em seu novo local, costurando microscopicamente e conectando sua artéria e veia de alimentação a uma artéria e veia no local do defeito ou próximo a ele. Assim, esta operação é referida como "transferência de tecido livre microvascular" ou "retalho livre". Os locais de defeito geralmente resultam da remoção de tumor ou câncer e lesões relacionadas a traumas. Retalhos livres são frequentemente usados para reconstruir tecido mamário após mastectomia, ressecções de câncer de cabeça e pescoço, lesões de extremidades e feridas infectadas cronicamente. As indicações, utilização e especialização em cirurgia de retalho livre continuam a crescer, proporcionando aos pacientes melhores resultados de cânceres e feridas de outra forma difíceis.
Desde sua descrição original em 1984, o retalho livre microvascular ALT tornou-se uma parte cada vez mais integrante da cirurgia reconstrutiva de cabeça e pescoço.1, 2 Os retalhos livres ALT demonstraram ser um método confiável para vários procedimentos reconstrutivos com morbidade mínima do local doador.2- 4 O retalho livre de ALT é composto por pele, tecido subcutâneo e gordura da região anterolateral da coxa. O suprimento de sangue para esta área é proveniente da artéria e veia femoral circunflexa lateral. Esses vasos, juntamente com os tecidos da coxa anterolateral, são cuidadosamente dissecados e removidos como uma única unidade para serem reimplantados em outra parte do corpo.
Existem várias opções para locais doadores de retalhos livres de tecidos moles semelhantes ao ALT. No entanto, uma vantagem distinta do retalho livre de ALT sobre outros é a morbidade mínima do local doador que o paciente sofre. Os pacientes são capazes de deambular e funcionar completamente após a cirurgia e ficam apenas com uma linha de cicatriz bem cicatrizada. Apesar de suas muitas vantagens, as coleções fluidas pós-operatórias continuam a ser problemáticas na área doadora de ALT. Estudos relataram taxas de seroma em áreas doadoras de ALT tão altas quanto 5%, embora isso provavelmente subestime a verdadeira incidência de coleções fluidas pós-operatórias clinicamente significativas e complicações de feridas nesta população de pacientes.2 Os retalhos sem ALT requerem uma grande quantidade de dissecção e remoção de tecido, criando um grande espaço potencial na coxa lateral que muitas vezes requer drenagem de sucção pós-operatória prolongada e curativos de pressão em esforços para minimizar o acúmulo de fluido.
Faltam pesquisas sobre o manejo pós-operatório ideal para a área doadora de ALT. O tratamento atual sem o uso de Arista geralmente requer um dreno cirúrgico por 7 a 14 dias, o que pode atrasar a alta do paciente e expor os pacientes a um risco aumentado de infecções de feridas pós-operatórias. Há uma escassez de dados sobre métodos para reduzir a produção de dreno e seromas no local doador de ALT. Os cirurgiões costumam usar uma combinação de drenos cirúrgicos de sucção fechados e curativos de pressão para tentar reduzir a quantidade de acúmulo de fluido nos locais doadores da coxa. Embora isso ofereça alguma vantagem, se essas técnicas forem necessárias por um tempo prolongado, a internação hospitalar desnecessária e a morbidade do paciente são alcançadas. De acordo com o Healthcare Cost and Utilization Project, uma internação hospitalar média em 2009 custou US$ 2.000 por dia e está aumentando.5 Se o uso de um único frasco de Arista pudesse reduzir apenas 1 dia de internação por paciente, isso poderia economizar pelo menos US$ 80.000 por ano apenas em nosso departamento. Além disso, a morbidade associada e os custos de cuidados de saúde de potenciais seromas ou complicações de seromas infectados podem ser evitados.
Um estudo controlado randomizado com o objetivo de avaliar métodos aprimorados para reduzir a drenagem pós-operatória de áreas doadoras de ALT pode fornecer informações críticas sobre como atender melhor nossos pacientes, eliminar internações hospitalares desnecessárias e reduzir o custo geral. Uma vez estudados em um ambiente controlado de retalho único, esses métodos podem ser expandidos para outros ou todos os locais doadores de retalho livre.
De acordo com o fabricante, a Arista usa a tecnologia Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) para catalisar a cascata de coagulação e efetivamente desidratar o tecido para iniciar a hemostasia em áreas amplas. As principais vantagens do Arista são que ele demonstrou ser seguro e eficaz em várias disciplinas cirúrgicas, é completamente absorvido em 24 a 48 horas e não contém componentes humanos ou animais.6-8
Sindwani et al. foi o primeiro a relatar a eficácia e segurança do Arista como agente hemostático em otorrinolaringologia, demonstrando sua aplicação no controle do sangramento pós-operatório após cirurgia endoscópica sinusal.8 Zhang et ai. demonstraram taxa de sucesso de 100% na prevenção de seromas em pacientes submetidos à ressecção de tumores malignos em múltiplas localizações, incluindo a extremidade inferior.7 Arista demonstrou recentemente ser útil na redução do débito torácico pós-operatório e do tempo de hemostasia em pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica.6
Esses trabalhos anteriores sustentam a ideia de que o Arista pode ser eficaz na redução da coleta de fluidos pós-operatórios e no tempo de drenagem em áreas doadoras de retalhos livres. No entanto, esta seria uma nova aplicação do Arista com ampla aplicabilidade que não foi descrita anteriormente.
1.1 Justificativa da Pesquisa e Possível Influência na Prática Clínica
A cirurgia reconstrutiva evoluiu em uma era recente de maior atenção à satisfação do paciente e economia de custos. O flap livre de ALT provou ser altamente bem-sucedido; no entanto, o gerenciamento ideal do local doador no pós-operatório é uma área que precisa de ganhos adicionais por meio de pesquisa. Diminuir a saída do dreno do local doador de retalho livre e a remoção precoce do dreno pode melhorar a qualidade de vida de nossos pacientes, diminuir significativamente o custo de seus cuidados e potencialmente diminuir as infecções associadas ao dreno. Se este estudo demonstrasse que o Arista reduz a drenagem pós-operatória da área doadora e as taxas de seroma e/ou uma diminuição no tempo de internação resultante da remoção cirúrgica precoce do dreno, isso poderia afetar drasticamente a maneira como cuidamos de nossos pacientes.
Este estudo busca avaliar criticamente os paradigmas da prática clínica atual para entender melhor a influência do uso de Arista em áreas doadoras de retalho livre. Um estudo prospectivo, multi-institucional, randomizado, controlado e simples-cego é a metodologia mais clara para avaliar os possíveis benefícios do Arista. Além disso, estudar apenas o retalho livre de ALT, um retalho livre único e comumente realizado, limita o viés e as variáveis de confusão. Nenhum ensaio clínico deste nível foi realizado neste tópico; assim, nossa proposta é nova e os achados do estudo são potencialmente importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transferência de tecido livre de ALT para reconstrução de cabeça e pescoço
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O paciente deve ter a capacidade de assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez (para pacientes do sexo feminino).
- Pacientes que necessitarão de medicamentos anticoagulantes além da profilaxia de rotina para TVP dentro de 8 dias após a cirurgia.
- Presença de distúrbio de coagulação ou sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arista
Arista para o site doador ALT
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De acordo com o fabricante, a Arista usa a tecnologia Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) para catalisar a cascata de coagulação e efetivamente desidratar o tecido para iniciar a hemostasia em áreas amplas.
As principais vantagens do Arista são que ele demonstrou ser seguro e eficaz em várias disciplinas cirúrgicas, é completamente absorvido em 24 a 48 horas e não contém componentes humanos ou animais
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum site doador de Arista para ALT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída Total de Drenagem
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
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O resultado primário analisado neste estudo será a saída total do dreno (mL) em um esforço para determinar se a adição de Arista ao leito da ferida diminui a drenagem geral da ferida e a saída do dreno.
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1-14 dias após a cirurgia
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Número de participantes com o desenvolvimento de seroma de sítio doador de ALT
Prazo: 30 dias pós-operatório
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O local doador de ALT será avaliado para seroma
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30 dias pós-operatório
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Tempo para drenar a remoção
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Dado que a saída do dreno influencia o tempo de remoção do dreno, será feita uma avaliação para determinar se o tempo de remoção do dreno difere entre os grupos.
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Irá avaliar o tempo de permanência no hospital para ambos os grupos
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Seth, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALT Arista
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