- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02477774
Arista ALT-luovuttajasivustoille viemärimäärän vähentämiseksi
Monitoimilaitosten satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Aristan imeytyvän kirurgisen hemostaattisen jauheen käyttöä anterolateraalisissa reiden luovuttajapaikoissa
Tämä on yksisokkoutettu moniinstituutio satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan Aristan hemostaattisen matriisijauheen (Arista® AH, C. R. Bard, Inc. Davol, Warwick, RI) tehokkuutta vähentämällä anterolateraalisen reiden (ALT) läpän luovuttajaa. sivustoja. Lisääntynyt vedenpoisto luovutuspaikoista voi johtaa seroosin muodostumiseen ja mahdolliseen sekundaariseen infektioon, viivästyneeseen sairaalasta poistoon ja ylimääräisiin kotihoitotarpeisiin dreenin hoidossa. Arista on inertti kasvipohjainen imeytyvä kirurginen hemostaattinen jauhe, jota voidaan helposti levittää laajalle leikkausalueelle verenvuodon ja serooman vähentämiseksi. Siksi sen soveltaminen vapaisiin läppäluovutuspaikkoihin voi tuottaa merkittävää mahdollista hyötyä.
Erityinen tavoite 1: Tutkimuksen päähypoteesi on, että Aristan käyttö anterolateraalisissa reiden (ALT) läppävapaissa luovutuskohdissa ennen sulkemista vähentää leikkauksen jälkeistä dreenin ulostuloa ja dreenin poistoon kuluvaa aikaa verrattuna ALT-luovutuskohtiin, jotka suljettiin ilman Aristaa.
Erityinen tavoite 2: Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös toissijaisia hypoteeseja, joiden mukaan Arista vähentää leikkauksen jälkeisiä ALT-luovutuspaikan seroomeja ja potilaan sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmainen kudossiirto on yleinen toimenpide, erityisesti korkea-asteen sairaaloissa. Vapaassa kudossiirrossa "varakudos" yhdeltä kehon alueelta (luovuttajakohta) istutetaan uudelleen alueelle, joka kaipaa rekonstruktiota (vikakohta). Kun "varakudos" siirretään, se saa elinvoimaa ja verenkiertoa uudessa paikassa ompelemalla mikroskooppisesti ja yhdistämällä sen ruokintavaltimon ja -laskimon valtimoon ja laskimoon vikakohdassa tai sen lähellä. Tästä syystä tätä toimenpidettä kutsutaan "mikrosuonittomaksi kudossiirroksi" tai "vapaaksi läppäksi". Vikapaikat johtuvat yleisimmin kasvaimen tai syövän poistamisesta ja traumaan liittyvistä vammoista. Vapaita läppiä käytetään usein rintakudoksen rekonstruoimiseen mastektomian, pään ja kaulan syövän resektioiden, raajavammojen ja kroonisesti infektoituneiden haavojen jälkeen. Ilmaisen läppäleikkauksen käyttöaiheet, käyttö ja asiantuntemus kasvavat jatkuvasti, mikä parantaa potilaiden hoitoa muuten vaikeissa syövissä ja haavoissa.
Alkuperäisen kuvauksensa jälkeen vuonna 1984 ALT-mikrovaskulaarisesta vapaasta läppästä on tullut yhä kiinteämpi osa pään ja kaulan rekonstruktiokirurgiaa.1, 2 ALT-vapaata läppä on osoitettu luotettavaksi menetelmäksi useisiin korjaaviin toimenpiteisiin, joilla on minimaalinen luovuttajan sairastavuus.2- 4 ALT-vapaa läppä koostuu ihosta, ihonalaisesta kudoksesta ja reiden anterolateraalisesta rasvasta. Verensyöttö tälle alueelle tulee lateraalisesta circumflex-reisivaltimosta ja -laskimosta. Nämä verisuonet yhdessä reiden anterolateraalisen kudoksen kanssa leikataan huolellisesti ja poistetaan yhtenä yksikkönä istutettavaksi uudelleen kehon eri osaan.
On olemassa useita vaihtoehtoja pehmytkudosvapaille läppäluovuttajille, jotka ovat samanlaisia kuin ALT. Kuitenkin, ALT-vapaan läpän selkeä etu muihin verrattuna on pienin luovutuspaikan sairastuvuus, jonka potilas käy läpi. Potilaat voivat liikkua ja toimia täysin leikkauksen jälkeen, ja heillä on vain hyvin parantunut arpiviiva. Monista eduistaan huolimatta leikkauksen jälkeinen nesteen kerääminen on edelleen ongelmallista ALT-luovuttajapaikalla. Tutkimukset ovat raportoineet ALT-luovuttajakohdissa jopa 5 %:n seroomamääriä, vaikka tämä todennäköisesti aliarvioi kliinisesti merkittävien postoperatiivisten nestekertymien ja haavakomplikaatioiden todellisen esiintyvyyden tässä potilaspopulaatiossa.2 ALT-vapaat läpät vaativat suuren määrän kudosten dissektiota ja poistamista, mikä luo suuren potentiaalisen tilan reiden lateraaliin, mikä vaatii usein pitkittyneen leikkauksen jälkeisen imuvedenpoiston ja painesidoksia nesteen kertymisen minimoimiseksi.
ALT-luovutuskohdan optimaalisesta postoperatiivisesta hoidosta ei ole tutkimusta. Nykyinen hoito ilman Aristan käyttöä vaatii usein kirurgisen poiston 7-14 päivän ajan, mikä voi viivästyttää potilaan kotiutumista ja altistaa potilaat lisääntyneelle postoperatiivisten haavainfektioiden riskille. On vähän tietoa menetelmistä, joilla vähennetään ALT-luovuttajapaikan poistoa ja seroomeja. Kirurgit käyttävät usein suljettujen imukirurgisten viemäreiden ja painesidosten yhdistelmää yrittääkseen vähentää nesteen kerääntymisen määrää reisien luovutuskohdissa. Vaikka tämä tarjoaakin jonkin verran etua, jos näitä tekniikoita tarvitaan pitkiä aikoja, saavutetaan tarpeeton sairaalahoito ja potilaiden sairastuvuus. Terveydenhuollon kustannus- ja käyttöprojektin mukaan keskimääräinen sairaalahoito vuonna 2009 maksoi 2 000 dollaria päivässä, ja se kasvaa.5 Jos yhden Arista-pullon käyttö voisi vähentää vain yhden sairaalapäivän potilasta kohden, se säästäisi vähintään 80 000 dollaria vuodessa pelkästään meidän osastollamme. Lisäksi voidaan välttää mahdollisten seroomien tai tartunnan saaneiden seroomakomplikaatioiden sairastuvuus ja terveydenhuoltokustannukset.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida parannettuja menetelmiä, joilla vähennetään leikkauksen jälkeistä poistumista ALT-luovuttajapaikoista, voisi tarjota kriittistä tietoa siitä, kuinka palvella potilaita parhaalla mahdollisella tavalla, eliminoida tarpeeton sairaalahoito ja alentaa kokonaiskustannuksia. Kun näitä menetelmiä on tutkittu kontrolloidussa yhden läpän ympäristössä, niitä voitaisiin sitten laajentaa muihin tai kaikkiin vapaisiin läpän luovutuskohtiin.
Valmistajan mukaan Arista käyttää Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) -tekniikkaa katalysoimaan hyytymiskaskadia ja kuivattamaan tehokkaasti kudosta hemostaasin käynnistämiseksi laajoilla alueilla. Aristan tärkeimmät edut ovat, että sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas useilla kirurgisilla aloilla, se imeytyy täydellisesti 24-48 tunnissa eikä sisällä ihmis- tai eläinkomponentteja.6-8
Sindwani et ai. oli ensimmäinen, joka raportoi Aristan tehokkuudesta ja turvallisuudesta hemostaattisena aineena otolaryngologiassa ja osoitti sen käytön postoperatiivisen verenvuodon hallinnassa endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Zhang et ai. osoitettu onnistumisaste 100 % seroomien ehkäisyssä potilailla, joille tehdään pahanlaatuisten kasvainten resektio useissa kohdissa, mukaan lukien alaraajoissa.7 Aristan on äskettäin osoitettu olevan hyödyllinen vähentämään leikkauksen jälkeistä rintaputken ulostuloa ja hemostaasiaikaa potilailla, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus.
Nämä aiemmat työt tukevat ajatusta, että Arista voisi tehokkaasti lyhentää leikkauksen jälkeistä nesteenkeruu- ja valumisaikaa vapailla läppäluovutuspaikoilla. Tämä olisi kuitenkin Aristan uusi sovellus, jolla on laaja käyttökelpoisuus, jota ei ole aiemmin kuvattu.
1.1 Tutkimuksen perusteet ja mahdollinen vaikutus kliiniseen käytäntöön
Korjaava kirurgia on kehittynyt viime aikoina, jolloin potilastyytyväisyyteen ja kustannussäästöihin kiinnitetään entistä enemmän huomiota. ALT-vapaa läppä on osoittautunut erittäin onnistuneeksi; luovutuskohdan optimaalinen hoito leikkauksen jälkeen on kuitenkin alue, joka tarvitsee lisähyötyjä tutkimuksen avulla. Vapaan läpän luovutuspaikan dreenin määrän vähentäminen ja aikaisempi dreenin poistaminen voisivat parantaa potilaidemme elämänlaatua, vähentää merkittävästi heidän hoitokustannuksiaan ja mahdollisesti vähentää dreeniin liittyviä infektioita. Jos tämä tutkimus osoittaa, että Arista vähentää leikkauksen jälkeistä luovutusalueen drenaatiota ja serooman määrää ja/tai sairaalahoidon pituuden lyhenemistä varhaisen kirurgisen dreenin poiston seurauksena, se voisi vaikuttaa dramaattisesti tapaan, jolla hoidamme potilaitamme.
Tässä tutkimuksessa pyritään kriittisesti arvioimaan nykyisen kliinisen käytännön paradigmoja ymmärtääkseen paremmin Aristan käytön vaikutusta vapaissa läppäluovutuspaikoissa. Prospektiivinen, monialainen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus on selkein menetelmä Aristan mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi. Lisäksi pelkkä ALT-vapaa läppä, yksi ja yleisesti suoritettu vapaa läppä, rajoittaa harhaa ja hämmentäviä muuttujia. Aiheesta ei ole tehty tämän tason kliinistä tutkimusta; Siksi ehdotuksemme on uusi ja tutkimuksen tulokset voivat olla tärkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehdään ALT-vapaa kudossiirto pään ja kaulan rekonstruktiota varten
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaan on kyettävä allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (naispotilaille).
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita antikoagulanttilääkkeitä kuin rutiininomaista DVT-profylaksiaa 8 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
- Hyytymis- tai verenvuotohäiriön esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arista
Arista ALT-luovuttajalle
|
Valmistajan mukaan Arista käyttää Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) -tekniikkaa katalysoimaan hyytymiskaskadia ja kuivattamaan tehokkaasti kudosta hemostaasin käynnistämiseksi laajoilla alueilla.
Aristan tärkeimmät edut ovat, että sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas useilla kirurgisilla aloilla, se imeytyy täysin 24-48 tunnissa eikä sisällä ihmis- tai eläinkomponentteja.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei Aristaa ALT-luovuttajasivustolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Drain Output
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa analysoitu ensisijainen tulos on dreenin kokonaismäärä (ml) sen määrittämiseksi, vähentääkö Aristan lisääminen haavapohjaan haavan kokonaisvirtausta ja dreenin tehoa.
|
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ALT-luovutuspaikan seroman kehittämiseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ALT-luovuttajakohta arvioidaan seerumin varalta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viemärien poiston ajoitus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ottaen huomioon, että viemärin ulostulo vaikuttaa viemärin poistoon, arvioidaan, eroaako viemärin poiston ajoitus ryhmien välillä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan molempien ryhmien sairaalahoidon kesto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Seth, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT Arista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARISTA
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiIdiopaattisen skolioosin hoito nuorille | Idiopaattinen nuorten skolioosiTurkki
-
Aerie PharmaceuticalsValmisDiabeettinen makulaturvotus | Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Chang Gung UniversityRekrytointiParkinsonin tauti (PD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamValmisParkinsonin tautiAlankomaat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationValmisVälttävä/rajoittava ruoansyöntihäiriö (ARFID)Yhdysvallat
-
Chang Gung UniversityRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointiaKrooninen keuhkoahtaumatauti
-
Taoyuan General HospitalValmis
-
University Health Network, TorontoCanadian Training Platform for Trials Leveraging Existing NetworksRekrytointiKohdunkaulan selkäytimen vammaKanada