香料对健康受试者 PBMC 葡萄糖稳态和炎症相关通路的急性影响
2015年9月19日 更新者：Elin Östman、Lund University
香料对健康受试者葡萄糖稳态、氧化应激和炎症相关通路的急性影响 - 通过外周血单核细胞 (PBMC) 的转录组学进行分子观察
本研究旨在研究香料对健康人类受试者餐后阶段与葡萄糖稳态、氧化应激和炎症相关的通路基因表达的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Skane
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Lund、Skane、瑞典、223 81
- Food for Health Laboratory - Lund University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 体重指数 20-28 公斤/平方米
- 必须能够接受香料
- 同意并签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下
- 说英语不舒服和/或难以理解英语口语
- 吸烟或使用鼻烟
- 素食主义者或素食主义者
- 因静脉采血或既往插管困难经历而感到压力
- 接受任何可能影响研究结果的药物治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：脂肪挑战早餐
200 毫升对照饮料（非能量调味水）和高脂肪早餐（% 能量碳水化合物：脂肪：蛋白质 / 20:60:20），急性研究/一次性给药
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在此干预中，受试者被要求饮用 200 毫升对照饮料（非能量调味水）。
10 分钟后。
饮料消费，受试者将获得标准化的高脂肪早餐，对应于 % 碳水化合物能量：脂肪：蛋白质 / 20:60:20
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实验性的：脂肪挑战早餐+香料
200 毫升香料饮料（非能量调味水 + 香料提取物）和高脂肪早餐（% 能量碳水化合物：脂肪：蛋白质 / 20:60:20），急性研究/一次性给药
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在此干预中，受试者被要求饮用 200 毫升香料饮料（非能量调味水 + 香料提取物）。
10 分钟后。
饮料消费，受试者将获得标准化的高脂肪早餐，对应于 % 碳水化合物能量：脂肪：蛋白质 / 20:60:20
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安慰剂比较：碳水化合物挑战早餐
200 毫升对照饮料（非能量调味水）和高碳水化合物早餐（% 能量碳水化合物：脂肪：蛋白质 / 60:20:20），急性研究/一次性给药
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在此干预中，受试者被要求饮用 200 毫升对照饮料（非能量调味水）。
10 分钟后。
饮料消费，受试者将获得标准化的高碳水化合物早餐，对应于 % 碳水化合物能量：脂肪：蛋白质 / 60:20:20
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实验性的：碳水化合物挑战早餐+香料
200 毫升香料饮料（非能量调味水 + 香料提取物）和高碳水化合物早餐（% 能量碳水化合物：脂肪：蛋白质 / 60:20:20），急性研究/一次性给药
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在此干预中，受试者被要求饮用 200 毫升香料饮料（非能量调味水 + 香料提取物）。
10 分钟后。
饮料消费，受试者将获得标准化的高碳水化合物早餐，对应于 % 碳水化合物能量：脂肪：蛋白质 / 60:20:20
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 小时和 4 小时非靶向 PBMC 基因表达谱相对于基线（0 小时）的变化
大体时间：在 0 小时初始干预之前和干预后 2 小时和 4 小时。
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将采集静脉血样本以分离外周血单核细胞。
提取的总 RNA 将用于运行 RNA-seq/全转录组鸟枪法测序（Illumina，San Diego，CA，USA）
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在 0 小时初始干预之前和干预后 2 小时和 4 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用标准主观 100 mm VAS 的主观食欲评级
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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食欲将使用标准主观 100 毫米 VAS（视觉模拟量表）在每次访问的时间间隔进行评估
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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代谢生物标志物
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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将采集毛细血管血样进行血糖分析。
将采集静脉血样以进一步评估胰岛素、三酰甘油、NEFA 和炎症生物标志物（即
IL-6、IL-8、CRP）
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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代谢物概况
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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代谢物概况将使用基于液相色谱-质谱的方法进行分析
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elin Östman, PhD、Lund University
- 学习椅：Yoghatama Cindya Zanzer, MSc、Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月19日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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脂肪挑战早餐的临床试验
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NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)招聘中