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健康な被験者のPBMCに対するグルコース恒常性と炎症に関連する経路に対するスパイスの急性効果

2015年9月19日 更新者：Elin Östman、Lund University

健康な被験者におけるグルコース恒常性、酸化ストレス、炎症に関連する経路に対するスパイスの急性効果 - 末梢血単核球 (PBMC) のトランスクリプトミクスによる分子的洞察

この研究は、健康なヒト被験者の食後の段階で、グルコース恒常性、酸化ストレス、炎症に関連する経路の遺伝子発現に対するスパイスの影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Skane
      • Lund、Skane、スウェーデン、223 81
        • Food for Health Laboratory - Lund University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性
  • BMI 20-28 kg/m2
  • スパイスを受け入れることができなければなりません
  • 同意および署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語を話すことに不安がある、または話された英語を理解することが困難である
  • 喫煙またはスヌースの使用
  • ベジタリアンまたはビーガン
  • 静脈採血やカニューレ挿入が困難だった過去の経験によるストレス
  • 研究結果に影響を与える可能性のある薬物治療を受けている
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ファットチャレンジブレックファスト
200 ml の対照飲料 (非エネルギーフレーバーウォーター) と高脂肪朝食 (% エネルギー炭水化物:脂肪:タンパク質 / 20:60:20)、急性研究 / 1 回投与
他の：ファットチャレンジブレックファスト
この介入では、被験者に 200 ml の対照飲料 (非エネルギーフレーバーウォーター) を摂取してもらいます。 10分後 飲料摂取量に応じて、被験者には炭水化物:脂肪:タンパク質のエネルギー%/20:60:20に相当する標準化された高脂肪朝食が与えられます。
実験的：ファットチャレンジブレックファスト+スパイス
200 ml スパイスドリンク (非エネルギーフレーバーウォーター + スパイス抽出物) および高脂肪朝食 (% エネルギー炭水化物:脂肪:タンパク質 / 20:60:20)、急性研究 / 1 回投与
他の：ファットチャレンジブレックファスト+スパイス
この介入では、被験者に 200 ml のスパイス飲料 (非エネルギーフレーバー水 + スパイス抽出物) を摂取してもらいます。 10分後 飲料摂取量に応じて、被験者には炭水化物:脂肪:タンパク質のエネルギー%/20:60:20に相当する標準化された高脂肪朝食が与えられます。
プラセボコンパレーター：炭水化物チャレンジの朝食
200 ml のコントロールドリンク (非エネルギーフレーバーウォーター) および高炭水化物朝食 (% エネルギー炭水化物:脂肪:タンパク質 / 60:20:20)、急性研究 / 1 回投与
他の：炭水化物チャレンジの朝食
この介入では、被験者に 200 ml の対照飲料 (非エネルギーフレーバーウォーター) を摂取してもらいます。 10分後 飲料摂取量に応じて、被験者には炭水化物:脂肪:タンパク質のエネルギー%/60:20:20に相当する標準化された高炭水化物朝食が与えられます。
実験的：炭水化物チャレンジの朝食+スパイス
200 ml スパイスドリンク (非エネルギーフレーバーウォーター + スパイス抽出物) および高炭水化物朝食 (% エネルギー炭水化物:脂肪:タンパク質 / 60:20:20)、急性研究 / 1 回投与
他の：炭水化物チャレンジの朝食+スパイス
この介入では、被験者に 200 ml のスパイス飲料 (非エネルギーフレーバー水 + スパイス抽出物) を摂取してもらいます。 10分後 飲料摂取量に応じて、被験者には炭水化物:脂肪:タンパク質のエネルギー%/60:20:20に相当する標準化された高炭水化物朝食が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 時間および 4 時間における非ターゲット PBMC 遺伝子発現プロファイルのベースライン (0 時間) からの変化
時間枠：最初の介入前の 0 時間と介入後の 2 時間と 4 時間。
末梢血単核球を分離するために静脈血サンプルが採取されます。 抽出された全 RNA は、RNA-seq/全トランスクリプトーム ショットガン シークエンシングの実行に使用されます (Illumina、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国)
最初の介入前の 0 時間と介入後の 2 時間と 4 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な主観的な 100 mm VAS を使用した主観的な食欲評価
時間枠：最初の介入前の 0 分、および介入後の 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分。
食欲は、標準的な主観的な 100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して、各来院を通じて時間間隔で評価されます。
最初の介入前の 0 分、および介入後の 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分。
代謝バイオマーカー
時間枠：最初の介入前の 0 分、および介入後の 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分。
毛細管血液サンプルは血糖分析のために採取されます。 静脈血サンプルは、インスリン、トリアシルグリセロール、NEFA、炎症性バイオマーカー（すなわち、炎症性バイオマーカー）をさらに評価するために採取されます。 IL-6、IL-8、CRP)
最初の介入前の 0 分、および介入後の 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分。
代謝物プロファイル
時間枠：最初の介入前の 0 分、および介入後の 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分。
代謝物プロファイルは、液体クロマトグラフィー - 質量分析ベースの方法を使用して分析されます。
最初の介入前の 0 分、および介入後の 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lund University

協力者

Food for Health Science Centre, Lund University

捜査官

  • 主任研究者：Elin Östman, PhD、Lund University
  • スタディチェア：Yoghatama Cindya Zanzer, MSc、Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月19日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUND-AFC-STAGE3-SPICENUTROMICS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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