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Efectos agudos de las especias en las vías asociadas con la homeostasis de la glucosa y la inflamación en las PBMC de sujetos sanos

19 de septiembre de 2015 actualizado por: Elin Östman, Lund University

Efectos agudos de las especias en las vías asociadas con la homeostasis de la glucosa, el estrés oxidativo y la inflamación en sujetos sanos: información molecular a través de la transcriptómica de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de las especias en la expresión génica de las vías asociadas con la homeostasis de la glucosa, el estrés oxidativo y la inflamación, en la fase posprandial en sujetos humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skane
      • Lund, Skane, Suecia, 223 81
        • Food for Health Laboratory - Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos y hembras sanos
  • IMC 20-28 kg/m2
  • Debe ser capaz de aceptar especias.
  • Consentimiento informado acordado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incomodidad al hablar inglés y/o dificultades para entender el inglés hablado
  • Fumar o usar snus
  • vegetariano o vegano
  • Estresado por el muestreo de sangre venosa o la experiencia previa de ser difícil de canular
  • Recibir cualquier tratamiento farmacológico que pueda influir en los resultados del estudio.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Desayuno de desafío gordo
Bebida de control de 200 ml (agua saborizada no energética) y desayuno rico en grasas (% Carbohidratos energéticos:Grasa:Prot / 20:60:20), estudio agudo / administración única
Otro: Desayuno de desafío gordo
En esta intervención, se pide a los sujetos que consuman 200 ml de bebidas de control (agua saborizada no energética). Después de 10 min. consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno alto en grasas estandarizado correspondiente al % Energía de Carbohidrato:Grasa:Prot / 20:60:20
Experimental: Fat challenge desayuno+especias
Bebida de especias de 200 ml (agua aromatizada no energética + extracto de especias) y desayuno rico en grasas (% Carbohidratos energéticos:Grasa:Prot / 20:60:20), estudio agudo / administración única
Otro: Fat challenge desayuno+especias
En esta intervención, se pide a los sujetos que consuman 200 ml de bebidas de especias (agua saborizada no energética + extracto de especias). Después de 10 min. consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno alto en grasas estandarizado correspondiente al % Energía de Carbohidrato:Grasa:Prot / 20:60:20
Comparador de placebos: Desayuno de desafío de carbohidratos
Bebida de control de 200 ml (agua saborizada no energética) y desayuno rico en carbohidratos (% Carbohidratos energéticos:Grasa:Prot / 60:20:20), estudio agudo / administración única
Otro: Desayuno de desafío de carbohidratos
En esta intervención, se pide a los sujetos que consuman 200 ml de bebidas de control (agua saborizada no energética). Después de 10 min. consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno estandarizado alto en carbohidratos correspondiente al % Energía de Carbohidratos:Grasa:Prot / 60:20:20
Experimental: Desafío carbohidratos desayuno+especias
Bebida de especias de 200 ml (agua aromatizada no energética + extracto de especias) y desayuno rico en carbohidratos (% Carbohidratos energéticos:Grasa:Prot / 60:20:20), estudio agudo / administración única
Otro: Desafío carbohidratos desayuno+especias
En esta intervención, se pide a los sujetos que consuman 200 ml de bebidas de especias (agua saborizada no energética + extracto de especias). Después de 10 min. consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno estandarizado alto en carbohidratos correspondiente al % Energía de Carbohidratos:Grasa:Prot / 60:20:20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (0 h) en el perfil de expresión génica de PBMC no objetivo a las 2 h y 4 h
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a las 0 h y después de la intervención a las 2 h y 4 h.
Las muestras de sangre venosa se tomarán para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica. El ARN total extraído luego se usará para ejecutar la secuenciación de escopeta de ARN-seq/transcriptoma completo (Illumina, San Diego, CA, EE. UU.)
Antes de la intervención inicial a las 0 h y después de la intervención a las 2 h y 4 h.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de apetito subjetivo utilizando VAS subjetivo estándar de 100 mm
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
El apetito se evaluará utilizando una EVA subjetiva estándar de 100 mm (escala analógica visual) a intervalos de tiempo durante cada visita.
Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
Biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
Las muestras de sangre capilar se tomarán para el análisis de glucosa en sangre. Las muestras de sangre venosa se tomarán para una evaluación adicional de insulina, triacilglicerol, NEFA y biomarcadores inflamatorios (es decir, IL-6, IL-8, PCR)
Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
Perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
El perfil de metabolitos se analizará mediante métodos basados ​​en cromatografía líquida y espectrometría de masas.
Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Food for Health Science Centre, Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Silla de estudio: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUND-AFC-STAGE3-SPICENUTROMICS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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