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不同镇静方式对下消化道内镜认知功能的影响

2020年8月18日 更新者：Perihan Ekmekçi、Ufuk University

麻醉师或内镜医师实施的不同镇静方案对下消化道系统内窥镜检查中认知功能的影响

下消化道系统内窥镜检查有不同的镇静方案，可由麻醉师和非麻醉师实施。 本研究旨在比较丙泊酚/瑞芬太尼联合用药与咪达唑仑/度冷丁联合用药对下消化道内镜检查后早期认知功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

下消化道系统内窥镜检查的镇静可由麻醉师或内窥镜医师进行，在此过程后的认知功能障碍尚未得到充分研究。 本研究的目的是调查麻醉师或内窥镜医师应用的不同镇静方案对早期认知功能障碍的影响。 在伦理委员会批准和书面知情同意后，100 名患者被随机分为两组。 在 MM 组中，药物方案仅由内窥镜医师确定，静脉给予 2 mg 咪达唑仑和 20 mg 哌替啶，并在面部疼痛量表时给予额外的 1-2 mg 咪达唑仑和 20 mg 哌替啶（最大总量为 5 mg 咪达唑仑和 50 mg 哌替啶） (FPS) 大于 3。 在药物方案完全由麻醉师决定的 RP 组中，给予 100 mcg/kg/min 异丙酚输注和 1 mcg/kg 瑞芬太尼推注，并且当 FPS 大于 3 时给予额外的 0.5 mcg/kg 瑞芬太尼推注。 双频指数(BIS) 和血液动力学监测在整个过程中进行，目标是 BIS 60-80，FPS < 3。 在手术后测量观察者警觉/镇静量表 (OAAS) 评分达到 3 分的时间，并在第 5、15 和 30 分钟重复 Trieger 点测试 (TDT) 和数字符号替代测试 (DSST)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65 岁之间的患者（ASA I-III 风险组），计划进行择期结肠镜检查

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 迷你心理测验（MMT）分数<26
  • 阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 评分 >10
  • 晚期心肺或精神疾病
  • 长期酗酒
  • 病态肥胖
  • 已知对研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：组MM
当 FPS 大于 3 时，静脉给予 2 mg 咪达唑仑和 20 mg 哌替啶，并给予额外的 1-2 mg 咪达唑仑和 20 mg 哌替啶（最大总量为 5 mg 咪达唑仑和 50 mg 哌替啶）
药品：咪达唑仑
剂量调整
其他名称：
  • 精通
药品：哌替啶
剂量调整
其他名称：
  • 杜冷丁
其他：组RP
100 mcg/kg/min 异丙酚输注和 1 mcg/kg 瑞芬太尼推注，当 FPS 大于 3 时额外推注 0.5 mcg/kg 瑞芬太尼
药品：瑞芬太尼
剂量调整
其他名称：
  • 乌尔提瓦
药品：异丙酚
剂量调整
其他名称：
  • 得普利麻

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能的改变
大体时间：基线和手术后 5、15、30 分钟
由 Trieger Dot Test 测量。 测试没有上限；将完成测试所需的时间添加到患者错过的点数中，并获得结果。 可能的最低分数为 0。较高的值表示较差的结果。
基线和手术后 5、15、30 分钟
认知功能的改变
大体时间：基线和手术后 5、15、30 分钟
通过数字符号替代测试测量。 刻度范围 0-9。 没有截止值。 更高的结果代表更好的结果
基线和手术后 5、15、30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表分数从基线的变化
大体时间：基线和手术后 5、15、30 分钟
通过视觉模拟量表测量的疼痛。 范围 1-10。 没有临界值，更高的结果代表更差的结果
基线和手术后 5、15、30 分钟
心率
大体时间：基线和 1、2、3、5、10、15 和 20 分钟
以每分钟心跳次数测量的心率
基线和 1、2、3、5、10、15 和 20 分钟
平均动脉压
大体时间：基线和 1、2、3、5、10、15 和 20 分钟
以 mmHg 为单位测量的平均动脉血压
基线和 1、2、3、5、10、15 和 20 分钟
外周血氧饱和度
大体时间：基线和 1、2、3、5、10、15 和 20 分钟
通过脉搏血氧仪测量的外周血氧饱和度。 单位为百分比，刻度范围 0-100。
基线和 1、2、3、5、10、15 和 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ufuk University

调查人员

  • 首席研究员：Perihan Ekmekçi, Assoc Prof、UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月26日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UfukU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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