Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige sedationsregimer på kognitiv funktion i det nedre mave-tarmsystem endoskopi

18. august 2020 opdateret af: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Effekten af ​​forskellige sedationsregimer administreret af anæstesiologer eller endoskopister på kognitive funktioner i det nedre gastrointestinale system endoskopi

Der er forskellige sedationsregimer til endoskopi i det nedre mave-tarmsystem, som kan administreres af anæstesiologer og ikke-anæstesiologer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af kombinationen propofol/remifentanil og midazolam/meperidin-kombinationen på tidlig kognitiv funktion efter endoskopier i det nedre mave-tarmsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedation til endoskopier i det nedre gastrointestinale system kan administreres af anæstesiologer eller endoskopister og kognitiv dysfunktion, efter at denne procedure ikke er blevet fuldt ud undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​forskellige sedationsregimer anvendt af anæstesiologer eller endoskopister på tidlig kognitiv dysfunktion. Efter godkendelse af etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke blev 100 patienter tilfældigt opdelt i to grupper. I gruppe MM, hvor lægemiddelregimet udelukkende blev bestemt af endoskopister, blev 2 mg midazolam og 20 mg meperidin givet intravenøst, og yderligere 1-2 mg midazolam og 20 mg meperidin (med maksimalt totalt 5 mg midazolam og 50 mg meperidin) blev givet, når ansigtssmerteskalaen (FPS) var større end 3. I gruppe RP, hvor lægemiddelregimet udelukkende blev bestemt af anæstesiologer, blev 100 mcg/kg/min propofol infusion og 1 mcg/kg remifentanil bolus administreret, og yderligere 0,5 mcg/kg remifentanil bolus blev givet, når FPS var større end 3. Bispektralt indeks (BIS) og hæmodynamisk overvågning blev udført under hele proceduren, og BIS 60-80 med FPS <3 blev målrettet. Tiden til observatørvurdering af Alertness/Sedation Scale (OAAS) score for at nå 3 blev målt efter proceduren, og Trieger Dot Test (TDT) og Digit Symbol Substitution Test (DSST) blev gentaget efter 5., 15. og 30. minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år (ASA I-III risikogrupper), planlagt til elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Mini mental test (MMT) score <26
  • Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) score >10
  • Avanceret hjerte-lunge- eller psykiatrisk sygdom
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Sygelig fedme
  • Kendt allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe MM
2 mg midazolam og 20 mg meperidin givet intravenøst ​​og yderligere 1-2 mg midazolam og 20 mg meperidin (med maksimalt totalt 5 mg midazolam og 50 mg meperidin) givet, når FPS er større end 3
Medicin: Midazolam
Dosisjustering
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Meperidin
Dosisjustering
Andre navne:
  • Demerol
Andet: Gruppe RP
100 mcg/kg/min propofol infusion og 1 mcg/kg remifentanil bolus administreret og yderligere 0,5 mcg/kg remifentanil bolus givet, når FPS er større end 3
Medicin: Remifentanil
Dosisjustering
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Propofol
Dosisjustering
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
Målt ved Trieger Dot Test. Testen har ikke en øvre grænse; den tid, det tager at gennemføre testen, lægges til antallet af prikker, som patienten savner, og et resultat opnås. Den lavest mulige score er 0. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
Målt ved ciffersymbolsubstitutionstest. Skalaområde 0-9. Ingen afskæringsværdi. Højere resultater repræsenterer bedre resultater
Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuelle analoge skalaresultater fra basislinjen
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
Smerter målt ved Visual Analogue Scale. Område 1-10. Ingen grænseværdi, Højere resultater repræsenterer dårligere resultater
Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
middel arterielt blodtryk målt i mmHg
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
Perifer iltmætning
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
perifer iltmætning målt med pulsoximeter. Enheder er procenter, skalaområde 0-100.
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ufuk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UfukU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner