Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika sederingsregimer på kognitiv funktion vid endoskopi av det nedre gastrointestinala systemet

18 augusti 2020 uppdaterad av: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Effekten av olika sederingregimer administrerade av anestesiologer eller endoskopister på kognitiva funktioner vid endoskopi av det nedre gastrointestinala systemet

Det finns olika sederingregimer för endoskopi av det nedre gastrointestinala systemet som kan administreras av anestesiologer och icke-anestesiologer. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av kombinationen propofol/remifentanil och kombinationen midazolam/meperidin på tidig kognitiv funktion efter endoskopier i det nedre gastrointestinala systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedation för endoskopier i det nedre gastrointestinala systemet kan administreras av anestesiologer eller endoskopister och kognitiv dysfunktion efter att denna procedur inte har undersökts fullständigt. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av olika sederingregimer som tillämpas av anestesiologer eller endoskopister på tidig kognitiv dysfunktion. Efter godkännande av etikkommittén och skriftligt informerat samtycke delades 100 patienter slumpmässigt in i två grupper. I grupp MM där läkemedelsregimen enbart bestämdes av endoskopister, gavs 2 mg midazolam och 20 mg meperidin intravenöst och ytterligare 1-2 mg midazolam och 20 mg meperidin (med maximalt totalt 5 mg midazolam och 50 mg meperidin) gavs när ansiktssmärtskala (FPS) var större än 3. I grupp RP där läkemedelsregimen enbart bestämdes av anestesiologer, administrerades 100 mcg/kg/min propofolinfusion och 1 mcg/kg remifentanil bolus och ytterligare 0,5 mcg/kg remifentanil bolus gavs när FPS var större än 3. Bispektralt index (BIS) och hemodynamisk övervakning utfördes under hela proceduren och BIS 60-80 med FPS <3 var mål. Tiden till Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) poäng för att nå 3 mättes efter proceduren och Trieger Dot Test (TDT) och Digit Symbol Substitution Test (DSST) upprepades vid 5:e, 15:e och 30:e minuterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-65 år (ASA I-III riskgrupper), schemalagda för elektiv koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Mini mental test (MMT) poäng <26
  • Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) poäng >10
  • Avancerad hjärt- och lungsjukdom eller psykiatrisk sjukdom
  • Kroniskt alkoholmissbruk
  • Dödlig fetma
  • Känd allergi mot studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp MM
2 mg midazolam och 20 mg meperidin ges intravenöst och ytterligare 1-2 mg midazolam och 20 mg meperidin (med maximalt totalt 5 mg midazolam och 50 mg meperidin) ges när FPS är större än 3
Läkemedel: Midazolam
Dosjustering
Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Meperidin
Dosjustering
Andra namn:
  • Demerol
Övrig: Grupp RP
100 mcg/kg/min propofolinfusion och 1 mcg/kg remifentanil bolus administrerad och ytterligare 0,5 mcg/kg remifentanil bolus ges när FPS är större än 3
Läkemedel: Remifentanil
Dosjustering
Andra namn:
  • Ultiva
Läkemedel: Propofol
Dosjustering
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 5, 15, 30 minuter efter proceduren
Uppmätt med Trieger Dot Test. Testet har ingen övre gräns; tiden det tar att slutföra testet läggs till antalet punkter som patienten missat och ett resultat erhålls. Lägsta möjliga poäng är 0. Högre värden representerar sämre resultat.
Baslinje och 5, 15, 30 minuter efter proceduren
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 5, 15, 30 minuter efter proceduren
Uppmätt med siffersymbolersättningstest. Skalområde 0-9. Inget gränsvärde. Högre resultat representerar bättre resultat
Baslinje och 5, 15, 30 minuter efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuella analoga skalan från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 5, 15, 30 minuter efter proceduren
Smärta mätt med Visual Analogue Scale. Område 1-10. Inget gränsvärde, högre resultat representerar sämre resultat
Baslinje och 5, 15, 30 minuter efter proceduren
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,5,10,15 och 20 minuter
Puls mätt i slag per minut
Baslinje och 1,2,3,5,10,15 och 20 minuter
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,5,10,15 och 20 minuter
medelartärt blodtryck mätt i mmHg
Baslinje och 1,2,3,5,10,15 och 20 minuter
Perifer syremättnad
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,5,10,15 och 20 minuter
perifer syremättnad mätt med pulsoximeter. Enheter är procentsatser, skalområde 0-100.
Baslinje och 1,2,3,5,10,15 och 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ufuk University

Utredare

  • Huvudutredare: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UfukU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal dysfunktion

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera