Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende sedatieregimes op de cognitieve functie bij endoscopie van het onderste gastro-intestinale systeem

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Het effect van verschillende sedatieregimes toegediend door anesthesiologen of endoscopisten op cognitieve functies bij endoscopie van het onderste gastro-intestinale systeem

Er zijn verschillende sedatieregimes voor endoscopie van het onderste gastro-intestinale systeem die kunnen worden toegediend door anesthesiologen en niet-anesthesiologen. Deze studie heeft tot doel de effecten van de combinatie propofol/remifentanil en de combinatie midazolam/meperidine op de vroege cognitieve functie na endoscopieën van het lagere gastro-intestinale systeem te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sedatie voor endoscopieën van het onderste gastro-intestinale systeem kan worden toegediend door anesthesiologen of endoscopisten en cognitieve disfunctie nadat deze procedure niet volledig is onderzocht. Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van verschillende sedatieregimes toegepast door anesthesiologen of endoscopisten op vroege cognitieve disfunctie. Na goedkeuring door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werden 100 patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen. In groep MM, waar het medicijnregime uitsluitend werd bepaald door endoscopisten, werd 2 mg midazolam en 20 mg meperidine intraveneus toegediend en extra 1-2 mg midazolam en 20 mg meperidine (met een maximum totaal van 5 mg midazolam en 50 mg meperidine) werd gegeven wanneer aangezichtspijnschaal (FPS) was groter dan 3. In groep RP waar het medicatieregime uitsluitend werd bepaald door anesthesiologen, werd 100 mcg/kg/min propofol-infuus en 1 mcg/kg remifentanil bolus toegediend en extra 0,5 mcg/kg remifentanil bolus werd gegeven wanneer FPS groter was dan 3. Bispectrale index (BIS) en hemodynamische monitoring werden tijdens de hele procedure uitgevoerd en BIS 60-80 met FPS<3 was het doelwit. De tijd tot Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS)-score om 3 te bereiken werd gemeten na de procedure en Trieger Dot Test (TDT) en Digit Symbol Substitution Test (DSST) werden herhaald op 5e, 15e en 30e minuut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18-65 jaar (ASA I-III risicogroepen), gepland voor electieve colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Mini mentale test (MMT) score<26
  • Amsterdam Preoperatieve Angst en Informatie Schaal (APAIS) score >10
  • Gevorderde cardiopulmonale of psychiatrische ziekte
  • Chronisch alcoholmisbruik
  • Morbide obesitas
  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep MM
2 mg midazolam en 20 mg meperidine intraveneus toegediend en extra 1-2 mg midazolam en 20 mg meperidine (met een maximum totaal van 5 mg midazolam en 50 mg meperidine) gegeven wanneer FPS groter is dan 3
Geneesmiddel: Midazolam
Aanpassing van de dosering
Andere namen:
  • Bedreven
Geneesmiddel: Meperidine
Aanpassing van de dosering
Andere namen:
  • Demerol
Ander: Groep RP
100 mcg/kg/min propofol infusie en 1 mcg/kg remifentanil bolus toegediend en extra 0,5 mcg/kg remifentanil bolus gegeven wanneer FPS groter dan 3
Geneesmiddel: Remifentanil
Aanpassing van de dosering
Andere namen:
  • Ultiva
Geneesmiddel: Propofol
Aanpassing van de dosering
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en 5, 15, 30 minuten na de procedure
Zoals gemeten door Trieger Dot Test. De test heeft geen bovengrens; de tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt opgeteld bij het aantal punten dat de patiënt heeft gemist en er wordt een resultaat verkregen. De laagst mogelijke score is 0. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Baseline en 5, 15, 30 minuten na de procedure
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en 5, 15, 30 minuten na de procedure
Zoals gemeten door Digit Symbol Substitution Test. Schaalbereik 0-9. Geen afkapwaarde. Hogere resultaten vertegenwoordigen betere resultaten
Baseline en 5, 15, 30 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaalscores vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline en 5, 15, 30 minuten na de procedure
Pijn zoals gemeten door Visual Analogue Scale. Bereik 1-10. Geen afkapwaarde, hogere resultaten vertegenwoordigen slechtere resultaten
Baseline en 5, 15, 30 minuten na de procedure
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,5,10,15 en 20 minuten
Hartslag gemeten in slagen per minuut
Basislijn en 1,2,3,5,10,15 en 20 minuten
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,5,10,15 en 20 minuten
gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in mmHg
Basislijn en 1,2,3,5,10,15 en 20 minuten
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,5,10,15 en 20 minuten
perifere zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter. Eenheden zijn percentages, schaalbereik 0-100.
Basislijn en 1,2,3,5,10,15 en 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ufuk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UfukU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale disfunctie

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren