Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző szedációs rendszerek hatása a kognitív funkciókra az alsó gasztrointesztinális rendszer endoszkópiájában

2020. augusztus 18. frissítette: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Az aneszteziológusok vagy endoszkóposok által alkalmazott különböző szedációs rendszerek hatása a kognitív funkciókra az alsó gyomor-bélrendszeri endoszkópiában

Az alsó gasztrointesztinális rendszer endoszkópiájához különböző szedációs rendszerek léteznek, amelyeket aneszteziológusok és nem aneszteziológusok is beadhatnak. A tanulmány célja a propofol/remifentanil kombináció és a midazolam/meperidin kombináció korai kognitív funkcióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása az alsó gasztrointesztinális rendszer endoszkópiáját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó gasztrointesztinális rendszer endoszkópiájának szedációját aneszteziológusok vagy endoszkóposok alkalmazhatják, és kognitív diszfunkció esetén, miután ezt az eljárást nem vizsgálták teljes mértékben. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az aneszteziológusok vagy endoszkóposok által alkalmazott különböző szedációs rendszerek hatását a korai kognitív diszfunkcióra. Az etikai bizottság jóváhagyását és írásos beleegyezését követően 100 beteget véletlenszerűen két csoportra osztottak. Az MM csoportban, ahol a gyógyszeres kezelést kizárólag endoszkóposok határozták meg, 2 mg midazolámot és 20 mg meperidint adtak intravénásan, és további 1-2 mg midazolamot és 20 mg meperidint (maximum összesen 5 mg midazolam és 50 mg meperidin) adtak az arcfájdalom-skálán. (FPS) nagyobb volt, mint 3. Az RP csoportban, ahol a gyógyszeres kezelést kizárólag aneszteziológusok határozták meg, 100 mcg/kg/perc propofol infúziót és 1 mcg/kg remifentanil bolust adtak be, és további 0,5 mcg/kg remifentanil bolust adtak be, ha az FPS 3-nál nagyobb volt. Bispektrális index (BIS) és hemodinamikai monitorozást végeztünk az eljárás során, és a BIS 60-80-at céloztuk meg FPS<3 mellett. Az eljárást követően megmérték a megfigyelői éberségi/szedációs skála (OAAS) pontszámának eléréséhez szükséges időt, és megismételték a Trieger Dot Test (TDT) és a Digit Symbol Substitution Test (DSST) tesztet az 5., 15. és 30. percben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti betegek (ASA I-III kockázati csoportok), elektív kolonoszkópiára tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Mini mentális teszt (MMT) pontszám <26
  • Amszterdam Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) pontszám >10
  • Előrehaladott kardiopulmonális vagy pszichiátriai betegség
  • Krónikus alkoholfogyasztás
  • Kóros elhízás
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MM csoport
2 mg midazolam és 20 mg meperidin intravénásan adva, valamint további 1-2 mg midazolam és 20 mg meperidin (maximum 5 mg midazolam és 50 mg meperidin) adva, ha az FPS nagyobb, mint 3
Drog: Midazolam
Adagolás beállítása
Más nevek:
  • Járatos
Drog: Meperidin
Adagolás beállítása
Más nevek:
  • Demerol
Egyéb: RP csoport
100 mcg/kg/perc propofol infúzió és 1 mcg/kg remifentanil bolus beadása, valamint további 0,5 mcg/kg remifentanil bolus beadása, ha az FPS nagyobb, mint 3
Drog: Remifentanil
Adagolás beállítása
Más nevek:
  • Ultiva
Drog: Propofol
Adagolás beállítása
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: Kiindulási és 5, 15, 30 perccel az eljárás után
A Trieger Dot Test mérése szerint. A tesztnek nincs felső határa; a teszt elvégzéséhez szükséges időt hozzáadjuk a páciens által kihagyott pontok számához, és eredményt kapunk. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0. A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
Kiindulási és 5, 15, 30 perccel az eljárás után
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: Kiindulási és 5, 15, 30 perccel az eljárás után
A Digit Symbol Substitution Test mérése szerint. Skálatartomány 0-9. Nincs határérték. A magasabb eredmények jobb eredményeket jelentenek
Kiindulási és 5, 15, 30 perccel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála pontszámainak változása az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási és 5, 15, 30 perccel az eljárás után
Fájdalom vizuális analóg skálával mérve. Tartomány 1-10. Nincs határérték, a magasabb eredmények rosszabb eredményeket jelentenek
Kiindulási és 5, 15, 30 perccel az eljárás után
Pulzus
Időkeret: Alapvonal és 1,2,3,5,10,15 és 20 perc
Pulzusszám percenkénti ütésben mérve
Alapvonal és 1,2,3,5,10,15 és 20 perc
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Alapvonal és 1,2,3,5,10,15 és 20 perc
Az átlagos artériás vérnyomás Hgmm-ben mérve
Alapvonal és 1,2,3,5,10,15 és 20 perc
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Alapvonal és 1,2,3,5,10,15 és 20 perc
perifériás oxigéntelítettség pulzoximéterrel mérve. A mértékegységek százalékok, skálatartomány 0-100.
Alapvonal és 1,2,3,5,10,15 és 20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ufuk University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UfukU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel