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El efecto de diferentes regímenes de sedación sobre la función cognitiva en la endoscopia del sistema gastrointestinal inferior

18 de agosto de 2020 actualizado por: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

El efecto de diferentes regímenes de sedación administrados por anestesiólogos o endoscopistas sobre las funciones cognitivas en la endoscopia del sistema gastrointestinal inferior

Existen diferentes regímenes de sedación para la endoscopia del sistema gastrointestinal inferior que pueden ser administrados por anestesiólogos y no anestesiólogos. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la combinación de propofol/remifentanilo y la combinación de midazolam/meperidina en la función cognitiva temprana después de endoscopias del sistema gastrointestinal inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sedación para las endoscopias del sistema gastrointestinal inferior puede ser administrada por anestesiólogos o endoscopistas y la disfunción cognitiva después de este procedimiento no se ha investigado completamente. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de diferentes regímenes de sedación aplicados por anestesiólogos o endoscopistas sobre la disfunción cognitiva temprana. Tras la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito, 100 pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos. En el Grupo MM, donde el régimen farmacológico lo determinaban únicamente los endoscopistas, se administraron 2 mg de midazolam y 20 mg de meperidina por vía intravenosa y 1-2 mg adicionales de midazolam y 20 mg de meperidina (con un total máximo de 5 mg de midazolam y 50 mg de meperidina) cuando se cumplió la escala de dolor facial. (FPS) fue superior a 3. En el Grupo RP, donde el régimen farmacológico lo determinaban únicamente los anestesiólogos, se administró una infusión de propofol de 100 mcg/kg/min y un bolo de remifentanilo de 1 mcg/kg y un bolo adicional de remifentanilo de 0,5 mcg/kg cuando el FPS era superior a 3. Índice biespectral (BIS) y monitorización hemodinámica durante todo el procedimiento y se buscó BIS 60-80 con FPS<3. El tiempo hasta que la puntuación de la Evaluación del observador de alerta/sedación (OAAS) llegó a 3 se midió después del procedimiento y se repitió la Prueba de puntos de Trieger (TDT) y la Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) en los minutos 5, 15 y 30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18-65 años (grupos de riesgo ASA I-III), programados para colonoscopia electiva

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Puntuación de la prueba mental mini (MMT) <26
  • Puntuación de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) > 10
  • Enfermedad cardiopulmonar o psiquiátrica avanzada
  • Abuso crónico de alcohol
  • Obesidad mórbida
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo MM
2 mg de midazolam y 20 mg de meperidina administrados por vía intravenosa y 1-2 mg adicionales de midazolam y 20 mg de meperidina (con un total máximo de 5 mg de midazolam y 50 mg de meperidina) administrados cuando el FPS es superior a 3
Droga: Midazolam
Ajuste de dosis
Otros nombres:
  • Versado
Droga: Meperidina
Ajuste de dosis
Otros nombres:
  • Demerol
Otro: PR de grupo
Infusión de propofol de 100 mcg/kg/min y bolo de remifentanilo de 1 mcg/kg administrado y bolo adicional de remifentanilo de 0,5 mcg/kg cuando el FPS es superior a 3
Droga: Remifentanilo
Ajuste de dosis
Otros nombres:
  • Ultiva
Droga: Propofol
Ajuste de dosis
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 15, 30 minutos después del procedimiento
Medido por la prueba Trieger Dot. La prueba no tiene un límite superior; el tiempo necesario para completar la prueba se suma al número de puntos perdidos por el paciente y se obtiene un resultado. La puntuación más baja posible es 0. Los valores más altos representan peores resultados.
Línea de base y 5, 15, 30 minutos después del procedimiento
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 15, 30 minutos después del procedimiento
Según lo medido por la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos. Rango de escala 0-9. Sin valor de corte. Los resultados más altos representan mejores resultados
Línea de base y 5, 15, 30 minutos después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 15, 30 minutos después del procedimiento
Dolor medido por la Escala Analógica Visual. Rango 1-10. Sin valor de corte, los resultados más altos representan peores resultados
Línea de base y 5, 15, 30 minutos después del procedimiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea base y 1,2,3,5,10,15 y 20 minutos
Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto
Línea base y 1,2,3,5,10,15 y 20 minutos
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea base y 1,2,3,5,10,15 y 20 minutos
presión arterial media medida en mmHg
Línea base y 1,2,3,5,10,15 y 20 minutos
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Línea base y 1,2,3,5,10,15 y 20 minutos
saturación de oxígeno periférico medida por oxímetro de pulso. Las unidades son porcentajes, rango de escala 0-100.
Línea base y 1,2,3,5,10,15 y 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ufuk University

Investigadores

  • Investigador principal: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UfukU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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