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L'effet de différents régimes de sédation sur la fonction cognitive dans l'endoscopie du système gastro-intestinal inférieur

18 août 2020 mis à jour par: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

L'effet de différents régimes de sédation administrés par des anesthésiologistes ou des endoscopistes sur les fonctions cognitives dans l'endoscopie du système gastro-intestinal inférieur

Il existe différents régimes de sédation pour l'endoscopie du système gastro-intestinal inférieur qui peuvent être administrés par des anesthésiologistes et des non-anesthésiologistes. Cette étude vise à comparer les effets de l'association propofol/rémifentanil et de l'association midazolam/mépéridine sur les fonctions cognitives précoces suite à des endoscopies du système gastro-intestinal inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sédation pour les endoscopies du système gastro-intestinal inférieur peut être administrée par des anesthésistes ou des endoscopistes et le dysfonctionnement cognitif après que cette procédure n'a pas été entièrement étudiée. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de différents régimes de sédation appliqués par des anesthésistes ou des endoscopistes sur le dysfonctionnement cognitif précoce. Après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé écrit, 100 patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Dans le groupe MM où le régime médicamenteux était uniquement déterminé par des endoscopistes, 2 mg de midazolam et 20 mg de mépéridine ont été administrés par voie intraveineuse et 1 à 2 mg de midazolam et 20 mg de mépéridine supplémentaires (avec un total maximum de 5 mg de midazolam et 50 mg de mépéridine) ont été administrés lorsque l'échelle de douleur faciale (FPS) était supérieur à 3. Dans le groupe RP où le régime médicamenteux était uniquement déterminé par les anesthésistes, une perfusion de 100 mcg/kg/min de propofol et un bolus de 1 mcg/kg de rémifentanil ont été administrés et un bolus supplémentaire de 0,5 mcg/kg de rémifentanil a été administré lorsque le FPS était supérieur à 3. Indice bispectral (BIS) et une surveillance hémodynamique ont été effectuées tout au long de la procédure et le BIS 60-80 avec FPS<3 a été ciblé. Le temps nécessaire pour que le score OAAS (Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale) atteigne 3 a été mesuré après la procédure et le Trieger Dot Test (TDT) et le Digit Symbol Substitution Test (DSST) ont été répétés aux 5e, 15e et 30e minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans (groupes à risque ASA I-III) devant subir une coloscopie élective

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Score au mini-test mental (MMT)<26
  • Score sur l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) > 10
  • Maladie cardiopulmonaire ou psychiatrique avancée
  • Abus chronique d'alcool
  • Obésité morbide
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe MM
2 mg de midazolam et 20 mg de mépéridine administrés par voie intraveineuse et 1 à 2 mg de midazolam et 20 mg de mépéridine supplémentaires (avec un total maximum de 5 mg de midazolam et 50 mg de mépéridine) administrés lorsque le FPS est supérieur à 3
Médicament: Midazolam
Ajustement posologique
Autres noms:
  • Versé
Médicament: Mépéridine
Ajustement posologique
Autres noms:
  • Démérol
Autre: PR de groupe
Perfusion de propofol de 100 mcg/kg/min et bolus de rémifentanil de 1 mcg/kg administrés et bolus de rémifentanil supplémentaire de 0,5 mcg/kg administré lorsque le FPS est supérieur à 3
Médicament: Rémifentanil
Ajustement posologique
Autres noms:
  • Ultiva
Médicament: Propofol
Ajustement posologique
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Au départ et 5, 15, 30 minutes après la procédure
Tel que mesuré par Trieger Dot Test. Le test n'a pas de limite supérieure; le temps nécessaire pour terminer le test est ajouté au nombre de points manqués par le patient et un résultat est obtenu. Le score le plus bas possible est 0. Les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
Au départ et 5, 15, 30 minutes après la procédure
Modification de la fonction cognitive
Délai: Au départ et 5, 15, 30 minutes après la procédure
Tel que mesuré par le test de substitution de symboles numériques. Plage d'échelle 0-9. Pas de valeur seuil. Des résultats plus élevés représentent de meilleurs résultats
Au départ et 5, 15, 30 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle visuelle analogique par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 5, 15, 30 minutes après la procédure
La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique. Gamme 1-10. Pas de valeur seuil, les résultats les plus élevés représentent les pires résultats
Au départ et 5, 15, 30 minutes après la procédure
Rythme cardiaque
Délai: Base de référence et 1, 2, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes
Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute
Base de référence et 1, 2, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes
Signifie pression artérielle
Délai: Base de référence et 1, 2, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes
tension artérielle moyenne mesurée en mmHg
Base de référence et 1, 2, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Base de référence et 1, 2, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes
saturation périphérique en oxygène mesurée par un oxymètre de pouls. Les unités sont des pourcentages, plage d'échelle 0-100.
Base de référence et 1, 2, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ufuk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UfukU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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