Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных режимов седации на когнитивные функции при эндоскопии нижних отделов желудочно-кишечного тракта

18 августа 2020 г. обновлено: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Влияние различных режимов седации, применяемых анестезиологами или эндоскопистами, на когнитивные функции при эндоскопии нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Существуют различные режимы седации при эндоскопии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут применяться анестезиологами и неанестезиологами. Это исследование направлено на сравнение эффектов комбинации пропофол/ремифентанил и комбинации мидазолам/меперидин на раннюю когнитивную функцию после эндоскопии нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Седация при эндоскопии нижних отделов желудочно-кишечного тракта может проводиться анестезиологами или эндоскопистами, а когнитивная дисфункция после этой процедуры полностью не исследована. Целью этого исследования было изучить влияние различных режимов седации, применяемых анестезиологами или эндоскопистами, на раннюю когнитивную дисфункцию. После одобрения комитета по этике и письменного информированного согласия 100 пациентов были случайным образом разделены на две группы. В группе ММ, где режим приема лекарств определялся исключительно эндоскопистами, 2 мг мидазолама и 20 мг меперидина вводили внутривенно, а дополнительно 1–2 мг мидазолама и 20 мг меперидина (с максимальной суммой 5 мг мидазолама и 50 мг меперидина) вводили при шкале лицевой боли. (FPS) был выше 3. В группе RP, где режим приема лекарств определялся исключительно анестезиологами, вводили инфузию 100 мкг/кг/мин пропофола и 1 мкг/кг ремифентанила болюсно, а дополнительно 0,5 мкг/кг ремифентанила болюсно вводили, когда FPS был выше 3. Биспектральный индекс (BIS) и гемодинамический мониторинг проводился на протяжении всей процедуры, и целью был BIS 60-80 с FPS<3. После процедуры измеряли время до достижения 3 балла по шкале оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAAS) и повторяли точечный тест Тригера (TDT) и тест замены цифрового символа (DSST) на 5-й, 15-й и 30-й минутах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет (группы риска ASA I-III), которым запланирована плановая колоноскопия.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Мини-психологический тест (ММТ) <26 баллов
  • Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации (APAIS) >10 баллов
  • Запущенное сердечно-легочное или психическое заболевание
  • Хроническое злоупотребление алкоголем
  • Морбидное ожирение
  • Известная аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ММ
2 мг мидазолама и 20 мг меперидина вводят внутривенно и дополнительно 1–2 мг мидазолама и 20 мг меперидина (с максимальной общей дозой 5 мг мидазолама и 50 мг меперидина), когда FPS превышает 3.
Лекарство: Мидазолам
Коррекция дозировки
Другие имена:
  • Сведущий
Лекарство: Меперидин
Коррекция дозировки
Другие имена:
  • Демерол
Другой: Группа РП
Инфузия 100 мкг/кг/мин пропофола и 1 мкг/кг болюсного введения ремифентанила и дополнительно 0,5 мкг/кг болюсного введения ремифентанила, когда FPS превышает 3
Лекарство: Ремифентанил
Коррекция дозировки
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Пропофол
Коррекция дозировки
Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходно и через 5, 15, 30 минут после процедуры
Согласно результатам теста Trieger Dot Test. Тест не имеет верхнего предела; время, затраченное на выполнение теста, прибавляется к количеству точек, пропущенных пациентом, и получается результат. Наименьший возможный балл равен 0. Чем выше значение, тем хуже результат.
Исходно и через 5, 15, 30 минут после процедуры
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходно и через 5, 15, 30 минут после процедуры
Измерено с помощью теста замены цифрового символа. Диапазон шкалы 0-9. Нет порогового значения. Более высокие результаты представляют лучшие результаты
Исходно и через 5, 15, 30 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей визуальной аналоговой шкалы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 5, 15, 30 минут после процедуры
Боль по визуальной аналоговой шкале. Диапазон 1-10. Нет порогового значения, более высокие результаты означают худшие результаты
Исходно и через 5, 15, 30 минут после процедуры
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,5,10,15 и 20 минут
Частота сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту
Исходный уровень и 1,2,3,5,10,15 и 20 минут
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,5,10,15 и 20 минут
среднее артериальное давление, измеренное в мм рт.ст.
Исходный уровень и 1,2,3,5,10,15 и 20 минут
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,5,10,15 и 20 минут
периферическое насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметром. Единицы - проценты, диапазон шкалы 0-100.
Исходный уровень и 1,2,3,5,10,15 и 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ufuk University

Следователи

  • Главный следователь: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UfukU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться