- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02486328
Effekten av forskjellige sedasjonsregimer på kognitiv funksjon ved endoskopi i det nedre gastrointestinale system
18. august 2020 oppdatert av: Perihan Ekmekçi, Ufuk University
Effekten av forskjellige sedasjonsregimer administrert av anestesiologer eller endoskopister på kognitive funksjoner ved endoskopi av nedre gastrointestinale system
Det finnes ulike sedasjonsregimer for endoskopi i det nedre gastrointestinale system som kan administreres av anestesileger og ikke-anestesileger.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av kombinasjonen propofol/remifentanil og midazolam/meperidinkombinasjonen på tidlig kognitiv funksjon etter endoskopier i nedre gastrointestinale system.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sedasjon for nedre gastrointestinale systemendoskopier kan administreres av anestesileger eller endoskopister og kognitiv dysfunksjon etter at denne prosedyren ikke er fullstendig undersøkt.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av forskjellige sedasjonsregimer brukt av anestesileger eller endoskopister på tidlig kognitiv dysfunksjon.
Etter godkjenning av etikkkomiteen og skriftlig informert samtykke ble 100 pasienter tilfeldig delt inn i to grupper.
I gruppe MM hvor legemiddelregimet utelukkende ble bestemt av endoskopister, ble 2 mg midazolam og 20 mg meperidin gitt intravenøst og ytterligere 1-2 mg midazolam og 20 mg meperidin (med maksimalt totalt 5 mg midazolam og 50 mg meperidin) ble gitt når ansiktssmerteskala (FPS) var større enn 3.
I gruppe RP der legemiddelregimet utelukkende ble bestemt av anestesileger, ble 100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 1 mcg/kg remifentanil bolus administrert og ytterligere 0,5 mcg/kg remifentanil bolus ble gitt når FPS var større enn 3. Bispektral indeks (BIS) og hemodynamisk overvåking ble utført gjennom hele prosedyren og BIS 60-80 med FPS<3 ble målrettet.
Tiden til observatørvurdering av våkenhets-/sedasjonsskala (OAAS) poengsum for å nå 3 ble målt etter prosedyren og Trieger Dot Test (TDT) og Digit Symbol Substitution Test (DSST) ble gjentatt etter 5., 15. og 30. minutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-65 år (ASA I-III risikogrupper), planlagt for elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Mini mental test (MMT) score <26
- Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) score >10
- Avansert kardiopulmonal eller psykiatrisk sykdom
- Kronisk alkoholmisbruk
- Sykelig overvekt
- Kjent allergi mot studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe MM
2 mg midazolam og 20 mg meperidin gitt intravenøst og ytterligere 1-2 mg midazolam og 20 mg meperidin (med maksimalt totalt 5 mg midazolam og 50 mg meperidin) gitt når FPS er større enn 3
|
Dosejustering
Andre navn:
Dosejustering
Andre navn:
|
Annen: Gruppe RP
100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 1 mcg/kg remifentanil bolus administrert og ytterligere 0,5 mcg/kg remifentanil bolus gitt når FPS større enn 3
|
Dosejustering
Andre navn:
Dosejustering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
|
Målt ved Trieger Dot Test.
Testen har ingen øvre grense; tiden det tar å fullføre testen legges til antallet prikker som pasienten savner, og et resultat oppnås.
Lavest mulig poengsum er 0. Høyere verdier representerer dårligere resultater.
|
Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
|
Som målt ved Digit Symbol Substitution Test.
Skalaområde 0-9.
Ingen grenseverdi.
Høyere resultater representerer bedre resultater
|
Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i visuelle analoge skalapoeng fra grunnlinjen
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
|
Smerte målt med Visual Analogue Scale.
Område 1-10.
Ingen grenseverdi, Høyere resultater representerer dårligere resultater
|
Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
|
Puls
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
Hjertefrekvens målt i slag per minutt
|
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i mmHg
|
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
perifer oksygenmetning målt med pulsoksymeter.
Enheter er prosenter, skalaområde 0-100.
|
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, Ufuk University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen LB, Dubovsky AN, Aisenberg J, Miller KM. Propofol for endoscopic sedation: A protocol for safe and effective administration by the gastroenterologist. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):725-32. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02010-8.
- Ferreira AO, Cravo M. Sedation in gastrointestinal endoscopy: Where are we at in 2014? World J Gastrointest Endosc. 2015 Feb 16;7(2):102-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i2.102.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- UfukU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
Kliniske studier på Midazolam
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineFullførtSedasjon | VasektomiForente stater
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSveits
-
Hamad Medical CorporationFullført
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthFullførtProsedyreangstForente stater