Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige sedasjonsregimer på kognitiv funksjon ved endoskopi i det nedre gastrointestinale system

18. august 2020 oppdatert av: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Effekten av forskjellige sedasjonsregimer administrert av anestesiologer eller endoskopister på kognitive funksjoner ved endoskopi av nedre gastrointestinale system

Det finnes ulike sedasjonsregimer for endoskopi i det nedre gastrointestinale system som kan administreres av anestesileger og ikke-anestesileger. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av kombinasjonen propofol/remifentanil og midazolam/meperidinkombinasjonen på tidlig kognitiv funksjon etter endoskopier i nedre gastrointestinale system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sedasjon for nedre gastrointestinale systemendoskopier kan administreres av anestesileger eller endoskopister og kognitiv dysfunksjon etter at denne prosedyren ikke er fullstendig undersøkt. Målet med denne studien var å undersøke effekten av forskjellige sedasjonsregimer brukt av anestesileger eller endoskopister på tidlig kognitiv dysfunksjon. Etter godkjenning av etikkkomiteen og skriftlig informert samtykke ble 100 pasienter tilfeldig delt inn i to grupper. I gruppe MM hvor legemiddelregimet utelukkende ble bestemt av endoskopister, ble 2 mg midazolam og 20 mg meperidin gitt intravenøst ​​og ytterligere 1-2 mg midazolam og 20 mg meperidin (med maksimalt totalt 5 mg midazolam og 50 mg meperidin) ble gitt når ansiktssmerteskala (FPS) var større enn 3. I gruppe RP der legemiddelregimet utelukkende ble bestemt av anestesileger, ble 100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 1 mcg/kg remifentanil bolus administrert og ytterligere 0,5 mcg/kg remifentanil bolus ble gitt når FPS var større enn 3. Bispektral indeks (BIS) og hemodynamisk overvåking ble utført gjennom hele prosedyren og BIS 60-80 med FPS<3 ble målrettet. Tiden til observatørvurdering av våkenhets-/sedasjonsskala (OAAS) poengsum for å nå 3 ble målt etter prosedyren og Trieger Dot Test (TDT) og Digit Symbol Substitution Test (DSST) ble gjentatt etter 5., 15. og 30. minutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-65 år (ASA I-III risikogrupper), planlagt for elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Mini mental test (MMT) score <26
  • Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) score >10
  • Avansert kardiopulmonal eller psykiatrisk sykdom
  • Kronisk alkoholmisbruk
  • Sykelig overvekt
  • Kjent allergi mot studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe MM
2 mg midazolam og 20 mg meperidin gitt intravenøst ​​og ytterligere 1-2 mg midazolam og 20 mg meperidin (med maksimalt totalt 5 mg midazolam og 50 mg meperidin) gitt når FPS er større enn 3
Legemiddel: Midazolam
Dosejustering
Andre navn:
  • Bevandret
Legemiddel: Meperidin
Dosejustering
Andre navn:
  • Demerol
Annen: Gruppe RP
100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 1 mcg/kg remifentanil bolus administrert og ytterligere 0,5 mcg/kg remifentanil bolus gitt når FPS større enn 3
Legemiddel: Remifentanil
Dosejustering
Andre navn:
  • Ultiva
Legemiddel: Propofol
Dosejustering
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
Målt ved Trieger Dot Test. Testen har ingen øvre grense; tiden det tar å fullføre testen legges til antallet prikker som pasienten savner, og et resultat oppnås. Lavest mulig poengsum er 0. Høyere verdier representerer dårligere resultater.
Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
Som målt ved Digit Symbol Substitution Test. Skalaområde 0-9. Ingen grenseverdi. Høyere resultater representerer bedre resultater
Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuelle analoge skalapoeng fra grunnlinjen
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
Smerte målt med Visual Analogue Scale. Område 1-10. Ingen grenseverdi, Høyere resultater representerer dårligere resultater
Baseline og 5, 15, 30 minutter etter prosedyren
Puls
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
Hjertefrekvens målt i slag per minutt
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i mmHg
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
perifer oksygenmetning målt med pulsoksymeter. Enheter er prosenter, skalaområde 0-100.
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ufuk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UfukU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal dysfunksjon

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere