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O efeito de diferentes regimes de sedação na função cognitiva em endoscopia do trato gastrointestinal inferior

18 de agosto de 2020 atualizado por: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

O efeito de diferentes regimes de sedação administrados por anestesiologistas ou endoscopistas nas funções cognitivas na endoscopia do trato gastrointestinal inferior

Existem diferentes regimes de sedação para endoscopia do trato gastrointestinal inferior que podem ser administrados por anestesiologistas e não anestesiologistas. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da combinação propofol/remifentanil e da combinação midazolam/meperidina na função cognitiva precoce após endoscopias do trato gastrointestinal inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sedação para endoscopias do trato gastrointestinal inferior pode ser administrada por anestesiologistas ou endoscopistas e a disfunção cognitiva após esse procedimento não foi totalmente investigada. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito de diferentes regimes de sedação aplicados por anestesiologistas ou endoscopistas na disfunção cognitiva precoce. Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito, 100 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. No Grupo MM, onde o regime medicamentoso foi determinado exclusivamente por endoscopistas, 2 mg de midazolam e 20 mg de meperidina foram administrados por via intravenosa e adicionais 1-2 mg de midazolam e 20 mg de meperidina (com um total máximo de 5 mg de midazolam e 50 mg de meperidina) foram administrados quando a escala de dor facial (FPS) foi maior que 3. No Grupo RP, onde o regime medicamentoso foi determinado exclusivamente por anestesiologistas, 100 mcg/kg/min de infusão de propofol e 1 mcg/kg de remifentanil em bolus foram administrados e 0,5 mcg/kg de remifentanil em bolus adicionais foram administrados quando o FPS era maior que 3. Índice bispectral (BIS) e monitoração hemodinâmica foram realizadas durante todo o procedimento e BIS 60-80 com FPS <3 foi alvo. O tempo para a pontuação da Escala de Prontidão/Sedação do Observador (OAAS) para atingir 3 foi medido após o procedimento e o Teste Trieger Dot (TDT) e o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) foram repetidos no 5º, 15º e 30º minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18-65 anos de idade (grupos de risco ASA I-III), agendados para colonoscopia eletiva

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Pontuação do mini teste mental (MMT) <26
  • Pontuação da Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS) >10
  • Doença cardiopulmonar ou psiquiátrica avançada
  • Abuso crônico de álcool
  • Obesidade mórbida
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo MM
2 mg de midazolam e 20 mg de meperidina administrados por via intravenosa e 1-2 mg adicionais de midazolam e 20 mg de meperidina (com um total máximo de 5 mg de midazolam e 50 mg de meperidina) administrados quando FPS maior que 3
Medicamento: Midazolam
Ajuste de dosagem
Outros nomes:
  • Versado
Medicamento: Meperidina
Ajuste de dosagem
Outros nomes:
  • Demerol
Outro: Grupo RP
Infusão de 100 mcg/kg/min de propofol e 1 mcg/kg de remifentanil em bolus administrado e adicional de 0,5 mcg/kg de remifentanil em bolus administrado quando FPS maior que 3
Medicamento: Remifentanil
Ajuste de dosagem
Outros nomes:
  • Ultiva
Medicamento: Propofol
Ajuste de dosagem
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
Conforme medido pelo teste de pontos Trieger. O teste não tem limite superior; o tempo gasto para completar o teste é adicionado ao número de pontos perdidos pelo paciente e um resultado é obtido. A pontuação mais baixa possível é 0. Valores mais altos representam resultados piores.
Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
Conforme medido pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos. Faixa de escala 0-9. Sem valor de corte. Resultados mais altos representam melhores resultados
Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações da escala visual analógica a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
Dor medida pela Escala Visual Analógica. Intervalo 1-10. Nenhum valor de corte, resultados mais altos representam resultados piores
Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto
Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
Pressão Arterial Média
Prazo: Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
pressão arterial média medida em mmHg
Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
Saturação Periférica de Oxigênio
Prazo: Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
saturação periférica de oxigênio medida por oxímetro de pulso. As unidades são porcentagens, intervalo de escala de 0 a 100.
Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ufuk University

Investigadores

  • Investigador principal: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UfukU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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