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下部消化管内視鏡検査における認知機能に対するさまざまな鎮静計画の影響

2020年8月18日 更新者：Perihan Ekmekçi、Ufuk University

下部消化管内視鏡検査における認知機能に対する麻酔科医または内視鏡医によるさまざまな鎮静計画の影響

下部消化管系内視鏡検査では、麻酔科医と非麻酔科医が実施できるさまざまな鎮静計画があります。 この研究は、下部消化管系内視鏡検査後の初期認知機能に対するプロポフォール/レミフェンタニルの併用とミダゾラム/メペリジンの併用の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下部消化管系内視鏡検査のための鎮静は、この手順が十分に調査されていない場合、麻酔科医または内視鏡医によって投与される場合がありますが、認知機能障害がある場合もあります。 この研究の目的は、麻酔科医または内視鏡医が適用するさまざまな鎮静計画が初期の認知機能障害に及ぼす影響を調査することでした。 倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントの後、100 人の患者がランダムに 2 つのグループに分けられました。 投薬計画が内視鏡医のみによって決定されたグループMMでは、2 mgのミダゾラムと20 mgのメペリジンが静脈内投与され、顔面痛スケールが測定されたときに追加の1〜2 mgのミダゾラムと20 mgのメペリジン（最大合計5 mgのミダゾラムと50 mgのメペリジン）が投与されました。 (FPS) は 3 を超えていました。 投薬計画が麻酔科医のみによって決定されたRPグループでは、100 mcg/kg/分のプロポフォール注入と1 mcg/kgのレミフェンタニルのボーラス投与が行われ、FPSが3を超えた場合には追加の0.5 mcg/kgのレミフェンタニルのボーラスが投与されました。 (BIS) と血行力学モニタリングが手順全体にわたって実行され、FPS<3 で BIS 60 ～ 80 が目標とされました。 処置後に観察者による覚醒/鎮静スケール（OAAS）スコアが3に達するまでの時間を測定し、5分目、15分目、30分目にトリーガードットテスト（TDT）と数字記号置換テスト（DSST）を繰り返しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的結腸内視鏡検査を予定している18～65歳の患者（ASA I～IIIリスクグループ）

除外基準:

  • 患者の拒否
  • ミニメンタルテスト (MMT) スコア<26
  • アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) スコア >10
  • 進行した心肺疾患または精神疾患
  • 慢性的なアルコール乱用
  • 病的肥満
  • 薬物研究のための既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループMM
ミダゾラム 2 mg とメペリジン 20 mg を静脈内投与し、FPS が 3 を超える場合は追加のミダゾラム 1 ～ 2 mg とメペリジン 20 mg (最大合計 5 mg ミダゾラムと 50 mg メペリジン) を投与します。
薬：ミダゾラム
投与量の調整
他の名前：
  • 熟知した
薬：メペリジン
投与量の調整
他の名前：
  • デメロール
他の：グループRP
100 mcg/kg/分のプロポフォール注入および 1 mcg/kg レミフェンタニル ボーラス投与、および FPS が 3 を超える場合は追加の 0.5 mcg/kg レミフェンタニル ボーラス投与
薬：レミフェンタニル
投与量の調整
他の名前：
  • アルティバ
薬：プロポフォール
投与量の調整
他の名前：
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび処置後 5、15、30 分
トリーガードットテストで測定。 テストには上限がありません。テストの完了にかかる時間は、患者が見逃したドットの数に加算され、結果が得られます。 可能な最低スコアは 0 です。値が高いほど悪い結果を表します。
ベースラインおよび処置後 5、15、30 分
認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび処置後 5、15、30 分
数字記号置換テストによって測定。 スケール範囲は 0 ～ 9。 カットオフ値はありません。 結果が高いほど良い結果を表します
ベースラインおよび処置後 5、15、30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのビジュアルアナログスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび処置後 5、15、30 分
Visual Analogue Scaleによって測定された痛み。 範囲は 1 ～ 10。 カットオフ値なし。結果が高いほど悪い結果を表す
ベースラインおよび処置後 5、15、30 分
心拍数
時間枠：ベースラインと 1、2、3、5、10、15、20 分
1 分あたりの心拍数で測定される心拍数
ベースラインと 1、2、3、5、10、15、20 分
平均動脈圧
時間枠：ベースラインと 1、2、3、5、10、15、20 分
mmHgで測定した平均動脈血圧
ベースラインと 1、2、3、5、10、15、20 分
周辺酸素飽和度
時間枠：ベースラインと 1、2、3、5、10、15、20 分
パルスオキシメーターで測定した末梢酸素飽和度。 単位はパーセントで、スケール範囲は 0 ～ 100 です。
ベースラインと 1、2、3、5、10、15、20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ufuk University

捜査官

  • 主任研究者：Perihan Ekmekçi, Assoc Prof、UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UfukU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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