- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02486328
Erilaisten sedaatiohoitojen vaikutus kognitiiviseen toimintaan alemman maha-suolikanavan endoskopiassa
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Perihan Ekmekçi, Ufuk University
Anestesiologien tai endoskopistien antamien erilaisten sedaatiohoitojen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin alemman maha-suolijärjestelmän endoskopiassa
Ruoansulatuskanavan alaosan endoskopiassa on erilaisia rauhoittavia hoitoja, joita anestesiologit ja muut kuin anestesiologit voivat antaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla propofoli/remifentaniili-yhdistelmän ja midatsolaami/meperidiini-yhdistelmän vaikutuksia varhaiseen kognitiiviseen toimintaan alemman maha-suolikanavan endoskopioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiologit tai endoskopistit ja kognitiiviset toimintahäiriöt voivat antaa rauhoitusta alemman ruoansulatuskanavan endoskopioihin, kun tätä toimenpidettä ei ole täysin tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia anestesiologien tai endoskopistin erilaisten sedaaatiohoitojen vaikutusta varhaiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
Eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 100 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmässä MM, jossa lääkehoidon päättivät yksinomaan endoskopistit, 2 mg midatsolaamia ja 20 mg meperidiiniä annettiin suonensisäisesti ja lisäksi 1-2 mg midatsolaamia ja 20 mg meperidiiniä (yhteensä enintään 5 mg midatsolaamia ja 50 mg meperidiiniä) kasvojen kipuasteikolla. (FPS) oli suurempi kuin 3.
Ryhmässä RP, jossa lääkehoidon päättivät yksinomaan anestesiologit, annettiin 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio ja 1 mcg/kg remifentaniilibolus ja lisäksi 0,5 mcg/kg remifentaniilibolusta, kun FPS oli yli 3. Bispektriindeksi (BIS) ja hemodynaaminen monitorointi suoritettiin koko toimenpiteen ajan ja kohdistettiin BIS 60-80 FPS<3:lla.
Aika Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) -pisteisiin 3:n saavuttamiseen mitattiin toimenpiteen jälkeen, ja Trieger Dot Test (TDT) ja Digit Symbol Substitution Test (DSST) toistettiin 5., 15. ja 30. minuutilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat (ASA I-III riskiryhmät), joille on varattu elektiivinen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Minimentaalitestin (MMT) pistemäärä <26
- Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -pisteet >10
- Pitkälle edennyt kardiopulmonaalinen tai psykiatrinen sairaus
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Sairaalloisen lihavuuden
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä MM
2 mg midatsolaamia ja 20 mg meperidiiniä suonensisäisesti ja lisäksi 1-2 mg midatsolaamia ja 20 mg meperidiiniä (yhteensä enintään 5 mg midatsolaamia ja 50 mg meperidiiniä) annettuna, kun FPS on yli 3
|
Annoksen säätö
Muut nimet:
Annoksen säätö
Muut nimet:
|
Muut: Ryhmä RP
100 mcg/kg/min propofoli-infuusio ja 1 mcg/kg remifentaniilibolus annettu ja lisäksi 0,5 mcg/kg remifentaniilibolus annettu, kun FPS on yli 3
|
Annoksen säätö
Muut nimet:
Annoksen säätö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5, 15, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Trieger Dot Testillä.
Testillä ei ole ylärajaa; testin suorittamiseen kuluva aika lisätään potilaan jättämien pisteiden määrään ja tulos saadaan.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0. Korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 5, 15, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5, 15, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu numerosymbolien korvaustestillä.
Asteikkoalue 0-9.
Ei raja-arvoa.
Korkeammat tulokset edustavat parempia tuloksia
|
Lähtötilanne ja 5, 15, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5, 15, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Scale -asteikolla mitattu kipu.
Alue 1-10.
Ei raja-arvoa, korkeammat tulokset edustavat huonompia tuloksia
|
Lähtötilanne ja 5, 15, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso ja 1,2,3,5,10,15 ja 20 minuuttia
|
Syke mitattuna lyönteinä minuutissa
|
Perustaso ja 1,2,3,5,10,15 ja 20 minuuttia
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 1,2,3,5,10,15 ja 20 minuuttia
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitattuna mmHg
|
Perustaso ja 1,2,3,5,10,15 ja 20 minuuttia
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja 1,2,3,5,10,15 ja 20 minuuttia
|
perifeerinen happisaturaatio pulssioksimetrillä mitattuna.
Yksiköt ovat prosentteja, asteikkoalue 0-100.
|
Perustaso ja 1,2,3,5,10,15 ja 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, Ufuk University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen LB, Dubovsky AN, Aisenberg J, Miller KM. Propofol for endoscopic sedation: A protocol for safe and effective administration by the gastroenterologist. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):725-32. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02010-8.
- Ferreira AO, Cravo M. Sedation in gastrointestinal endoscopy: Where are we at in 2014? World J Gastrointest Endosc. 2015 Feb 16;7(2):102-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i2.102.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Remifentaniili
- Midatsolaami
- Propofol
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UfukU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa