Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych schematów sedacji na funkcje poznawcze w endoskopii dolnego układu pokarmowego

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Wpływ różnych schematów sedacji stosowanych przez anestezjologów lub endoskopistów na funkcje poznawcze w endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Istnieją różne schematy sedacji dla endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą być stosowane przez anestezjologów i nie-anestezjologów. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu połączenia propofolu/remifentanylu i midazolamu/meperydyny na wczesne funkcje poznawcze po endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sedacja do endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego może być podawana przez anestezjologa lub endoskopistę, a zaburzenia funkcji poznawczych po tej procedurze nie zostały w pełni zbadane. Celem pracy było zbadanie wpływu różnych schematów sedacji stosowanych przez anestezjologów lub endoskopistów na wczesne zaburzenia funkcji poznawczych. Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie 100 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. W grupie MM, gdzie reżim lekowy był ustalany wyłącznie przez endoskopistów, podawano dożylnie 2 mg midazolamu i 20 mg meperydyny oraz dodatkowo 1-2 mg midazolamu i 20 mg meperydyny (maksymalnie łącznie 5 mg midazolamu i 50 mg meperydyny), gdy skala bólu twarzy (FPS) była większa niż 3. W grupie RP, gdzie reżim lekowy był ustalany wyłącznie przez anestezjologów, podawano wlew 100 µg/kg/min propofolu i 1 µg/kg bolus remifentanylu oraz dodatkowo 0,5 µg/kg bolus remifentanylu, gdy FPS był większy niż 3. Wskaźnik bispektralny (BIS) i monitorowanie hemodynamiczne prowadzono przez cały czas trwania procedury i celowano w BIS 60-80 z FPS<3. Po zabiegu zmierzono czas do uzyskania 3 punktów w Skali Obserwacyjnej Oceny Czujności/Sedacji (OAAS), a po 5, 15 i 30 minutach powtórzono test Trieger Dot (TDT) i test zastępowania symboli cyfr (DSST).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat (grupy ryzyka ASA I-III), zakwalifikowani do planowej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wynik mini testu psychicznego (MMT) <26
  • Punktacja w Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS) >10
  • Zaawansowana choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba psychiczna
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Chorobliwa otyłość
  • Znana alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa M.M
2 mg midazolamu i 20 mg meperydyny podane dożylnie oraz dodatkowe 1-2 mg midazolamu i 20 mg meperydyny (maksymalnie łącznie 5 mg midazolamu i 50 mg meperydyny) podane, gdy FPS jest większy niż 3
Lek: Midazolam
Dostosowanie dawki
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Lek: Meperydyna
Dostosowanie dawki
Inne nazwy:
  • Demerol
Inny: Grupa RP
100 µg/kg/min propofolu w infuzji i 1 µg/kg remifentanylu w bolusie oraz dodatkowo 0,5 µg/kg remifentanylu w bolusie, gdy FPS jest większy niż 3
Lek: Remifentanyl
Dostosowanie dawki
Inne nazwy:
  • Ultiva
Lek: Propofol
Dostosowanie dawki
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
Zgodnie z pomiarem za pomocą testu Trieger Dot. Test nie ma górnej granicy; czas potrzebny na wykonanie testu jest doliczany do liczby kropek pominiętych przez pacjenta i uzyskuje się wynik. Najniższy możliwy wynik to 0. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
Zgodnie z pomiarem za pomocą testu zastępowania symboli cyfr. Zakres skali 0-9. Brak wartości granicznej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników wizualnej skali analogowej od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Zakres 1-10. Brak wartości odcięcia. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę
Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzone w mmHg
Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
wysycenie krwi obwodowej tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru. Jednostki to procenty, zakres skali 0-100.
Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ufuk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UfukU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj