Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých režimů sedace na kognitivní funkce při endoskopii dolního gastrointestinálního systému

18. srpna 2020 aktualizováno: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Vliv různých režimů sedace podávaných anesteziology nebo endoskopisty na kognitivní funkce při endoskopii dolního gastrointestinálního systému

Existují různé režimy sedace pro endoskopii dolního gastrointestinálního systému, které mohou podávat anesteziologové a neanesteziologové. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky kombinace propofol/remifentanil a kombinace midazolam/meperidin na časné kognitivní funkce po endoskopii dolního gastrointestinálního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedaci pro endoskopii dolního gastrointestinálního systému mohou podávat anesteziologové nebo endoskopisté a kognitivní dysfunkce poté, co tento postup nebyl plně prozkoumán. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv různých režimů sedace anesteziologů nebo endoskopistů na časnou kognitivní dysfunkci. Po schválení etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bylo 100 pacientů náhodně rozděleno do dvou skupin. Ve skupině MM, kde lékový režim určovali výhradně endoskopisté, byly podány 2 mg midazolamu a 20 mg meperidinu intravenózně a další 1–2 mg midazolamu a 20 mg meperidinu (s maximálním celkem 5 mg midazolamu a 50 mg meperidinu) byly podány při stupnici bolesti v obličeji (FPS) byla větší než 3. Ve skupině RP, kde lékový režim určovali výhradně anesteziologové, byla podávána infuze propofolu 100 mcg/kg/min a bolus remifentanilu 1 mcg/kg a další bolus 0,5 mcg/kg remifentanilu byl podán, když FPS bylo vyšší než 3. Bispektrální index (BIS) a hemodynamické monitorování bylo prováděno v průběhu celého postupu a bylo cíleno na BIS 60-80 s FPS<3. Po proceduře byl měřen čas do skóre Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) k dosažení 3 a Trieger Dot Test (TDT) a Test substituce číslicových symbolů (DSST) byly opakovány v 5., 15. a 30. minutě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–65 let (rizikové skupiny ASA I-III), u kterých je plánována elektivní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Skóre mini mentálního testu (MMT)<26
  • Amsterdamské skóre předoperační úzkosti a informační škály (APAIS) >10
  • Pokročilé kardiopulmonální nebo psychiatrické onemocnění
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Morbidní obezita
  • Známá alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina MM
2 mg midazolamu a 20 mg meperidinu podané intravenózně a další 1–2 mg midazolamu a 20 mg meperidinu (s maximálním úhrnem 5 mg midazolamu a 50 mg meperidinu) podaných, když FPS vyšší než 3
Lék: Midazolam
Úprava dávkování
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Meperidin
Úprava dávkování
Ostatní jména:
  • Demerol
Jiný: Skupinové RP
100 mcg/kg/min infuze propofolu a 1 mcg/kg bolus remifentanilu a další bolus 0,5 mcg/kg remifentanilu podaný, když FPS vyšší než 3
Lék: Remifentanil
Úprava dávkování
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Propofol
Úprava dávkování
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku
Měřeno Trieger Dot Testem. Test nemá horní hranici; čas potřebný k dokončení testu se přičte k počtu vynechaných bodů pacientem a získá se výsledek. Nejnižší možné skóre je 0. Vyšší hodnoty představují horší výsledky.
Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku
Měřeno testem nahrazení číslicových symbolů. Rozsah stupnice 0-9. Žádná mezní hodnota. Vyšší výsledky znamenají lepší výsledky
Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice. Rozsah 1-10. Žádná mezní hodnota, Vyšší výsledky představují horší výsledky
Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut
Srdeční frekvence měřená v tepech za minutu
Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut
Střední arteriální tlak
Časové okno: Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut
střední arteriální krevní tlak měřený v mmHg
Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut
periferní saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem. Jednotky jsou procenta, rozsah stupnice 0-100.
Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ufuk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UfukU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit