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Die Auswirkung verschiedener Sedierungsregime auf die kognitive Funktion bei der Endoskopie des unteren Gastrointestinalsystems

18. August 2020 aktualisiert von: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Die Auswirkung verschiedener von Anästhesisten oder Endoskopikern verabreichter Sedierungsschemata auf kognitive Funktionen bei der Endoskopie des unteren Gastrointestinalsystems

Es gibt verschiedene Sedierungsschemata für die Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts, die von Anästhesisten und Nicht-Anästhesisten durchgeführt werden können. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der Kombination Propofol/Remifentanil und der Kombination Midazolam/Meperidin auf die frühe kognitive Funktion nach Endoskopien des unteren Gastrointestinaltrakts zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Sedierung bei Endoskopien des unteren Gastrointestinaltrakts kann von Anästhesisten oder Endoskopikern verabreicht werden. Bei kognitiven Funktionsstörungen ist dieses Verfahren noch nicht vollständig untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung verschiedener von Anästhesisten oder Endoskopikern angewendeter Sedierungsschemata auf frühe kognitive Dysfunktionen zu untersuchen. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung wurden 100 Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Gruppe MM, in der das Medikamentenregime ausschließlich von Endoskopikern bestimmt wurde, wurden 2 mg Midazolam und 20 mg Meperidin intravenös verabreicht und zusätzlich 1–2 mg Midazolam und 20 mg Meperidin (mit einer maximalen Gesamtmenge von 5 mg Midazolam und 50 mg Meperidin) als Gesichtsschmerzskala (FPS) war größer als 3. In der Gruppe RP, in der das Medikamentenregime ausschließlich von Anästhesisten festgelegt wurde, wurden 100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 1 µg/kg Remifentanil-Bolus verabreicht und zusätzlich 0,5 µg/kg Remifentanil-Bolus verabreicht, wenn der FPS größer als 3 war. Bispektraler Index (BIS) und hämodynamische Überwachung wurden während des gesamten Eingriffs durchgeführt und ein BIS 60–80 mit FPS <3 angestrebt. Die Zeit, bis der Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS)-Score 3 erreichte, wurde nach dem Eingriff gemessen und der Trieger Dot Test (TDT) und der Digit Symbol Substitution Test (DSST) wurden nach der 5., 15. und 30. Minute wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (ASA-I-III-Risikogruppen), bei denen eine elektive Koloskopie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Ergebnis des Mini-Mental-Tests (MMT) <26
  • Ergebnis der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) >10
  • Fortgeschrittene kardiopulmonale oder psychiatrische Erkrankung
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Krankhafte Fettsucht
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe MM
2 mg Midazolam und 20 mg Meperidin werden intravenös verabreicht und zusätzlich 1–2 mg Midazolam und 20 mg Meperidin (mit einer maximalen Gesamtmenge von 5 mg Midazolam und 50 mg Meperidin), wenn der FPS größer als 3 ist
Arzneimittel: Midazolam
Dosierungsanpassung
Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Meperidin
Dosierungsanpassung
Andere Namen:
  • Demerol
Sonstiges: Gruppen-RP
100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 1 µg/kg Remifentanil-Bolus verabreicht und zusätzlich 0,5 µg/kg Remifentanil-Bolus verabreicht, wenn der FPS größer als 3 ist
Arzneimittel: Remifentanil
Dosierungsanpassung
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Propofol
Dosierungsanpassung
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
Gemessen mit dem Trieger-Dot-Test. Für den Test gibt es keine Obergrenze; Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird zur Anzahl der vom Patienten verfehlten Punkte addiert und man erhält ein Ergebnis. Der niedrigstmögliche Wert ist 0. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
Gemessen durch den Ziffernsymbol-Ersetzungstest. Skalenbereich 0-9. Kein Grenzwert. Höhere Ergebnisse bedeuten bessere Ergebnisse
Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der visuellen Analogskala gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala. Bereich 1-10. Kein Grenzwert. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse
Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute
Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen in mmHg
Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
periphere Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter. Einheiten sind Prozentsätze, Skalenbereich 0-100.
Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ufuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UfukU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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