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L'effetto di diversi regimi di sedazione sulla funzione cognitiva nell'endoscopia del sistema gastrointestinale inferiore

18 agosto 2020 aggiornato da: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

L'effetto di diversi regimi di sedazione somministrati da anestesisti o endoscopisti sulle funzioni cognitive nell'endoscopia del sistema gastrointestinale inferiore

Esistono diversi regimi di sedazione per l'endoscopia del tratto gastrointestinale inferiore che possono essere somministrati da anestesisti e non anestesisti. Questo studio mira a confrontare gli effetti della combinazione propofol/remifentanil e della combinazione midazolam/meperidina sulla funzione cognitiva precoce dopo endoscopie del sistema gastrointestinale inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione per le endoscopie del sistema gastrointestinale inferiore può essere somministrata da anestesisti o endoscopisti e la disfunzione cognitiva dopo che questa procedura non è stata completamente studiata. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di diversi regimi di sedazione applicati da anestesisti o endoscopisti sulla disfunzione cognitiva precoce. Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, 100 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo MM in cui il regime farmacologico è stato determinato esclusivamente dagli endoscopisti, sono stati somministrati 2 mg di midazolam e 20 mg di meperidina per via endovenosa e 1-2 mg aggiuntivi di midazolam e 20 mg di meperidina (con un totale massimo di 5 mg di midazolam e 50 mg di meperidina) sono stati somministrati quando la scala del dolore facciale (FPS) era maggiore di 3. Nel gruppo RP in cui il regime farmacologico era determinato esclusivamente dagli anestesisti, sono stati somministrati 100 mcg/kg/min di infusione di propofol e 1 mcg/kg di remifentanil in bolo e sono stati somministrati ulteriori 0,5 mcg/kg di remifentanil in bolo quando l'FPS era maggiore di 3. Indice bispettrale (BIS) e il monitoraggio emodinamico è stato effettuato durante tutta la procedura ed è stato preso di mira BIS 60-80 con FPS<3. Il tempo per raggiungere il punteggio 3 della scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAAS) è stato misurato dopo la procedura e il test del punto di trieger (TDT) e il test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST) sono stati ripetuti al 5°, 15° e 30° minuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (gruppi di rischio ASA I-III), in attesa di colonscopia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Punteggio del mini test mentale (MMT) <26
  • Punteggio APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
  • Malattia cardiopolmonare o psichiatrica avanzata
  • Abuso cronico di alcol
  • Obesità patologica
  • Allergia nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo MM
2 mg di midazolam e 20 mg di meperidina somministrati per via endovenosa e ulteriori 1-2 mg di midazolam e 20 mg di meperidina (con un totale massimo di 5 mg di midazolam e 50 mg di meperidina) somministrati quando FPS è maggiore di 3
Droga: Midazolam
Aggiustamento del dosaggio
Altri nomi:
  • Esperto
Droga: Meperidina
Aggiustamento del dosaggio
Altri nomi:
  • Demerol
Altro: Gruppo RP
Infusione di 100 mcg/kg/min di propofol e 1 mcg/kg di remifentanil in bolo somministrato e ulteriore 0,5 mcg/kg di remifentanil in bolo somministrato quando FPS maggiore di 3
Droga: Remifentanil
Aggiustamento del dosaggio
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Propofol
Aggiustamento del dosaggio
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
Come misurato dal Trieger Dot Test. Il test non ha un limite superiore; il tempo impiegato per completare il test viene aggiunto al numero di punti mancanti dal paziente e si ottiene un risultato. Il punteggio più basso possibile è 0. Valori più alti rappresentano esiti peggiori.
Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
Come misurato dal test di sostituzione del simbolo della cifra. Intervallo scala 0-9. Nessun valore limite. Risultati più alti rappresentano risultati migliori
Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala analogica visiva rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. Gamma 1-10. Nessun valore limite, risultati più alti rappresentano risultati peggiori
Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
pressione arteriosa media misurata in mmHg
Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
saturazione periferica di ossigeno misurata dal pulsossimetro. Le unità sono percentuali, intervallo di scala 0-100.
Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ufuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UfukU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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