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Bemcentinib (BGB324) 在 AML 或 MDS 患者中的 Ib/II 期多中心开放标签研究

2024年11月22日 更新者：BerGenBio ASA

BGB324 单药联合阿糖胞苷或地西他滨治疗急性髓性白血病或单药治疗骨髓增生异常综合征的 Ib/II 期多中心开放标签研究

bemcentinib (BGB324) 作为单药治疗急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 参与者或与阿糖胞苷或地西他滨联合治疗 AML 参与者的 Ib/II 期多中心开放标签研究。

Bemcentinib 是一种有效的选择性 Axl 小分子抑制剂，Axl 是一种表面膜蛋白激酶受体，在多达一半的 AML 病例中过度表达。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是在患有 AML 和 MDS 的参与者中进行选择性 Axl 激酶抑制剂 bemcentinib (BGB324) 的剂量递增，随后是一项队列扩展研究，将 bemcentinib 作为单药用于 AML 或 MDS 参与者，或与阿糖胞苷（阿糖胞苷，Ara-C）或地西他滨用于 AML 患者。

该研究将在德国、挪威、意大利和美国进行，最多可招募约 90 名患有 AML 或 MDS 的参与者。

该研究包括一个剂量递增阶段，以确定复发或难治性 AML 或 MDS 参与者的 Bemcentinib II 期 (RP2D) 的 MTD（最大耐受剂量）和/或推荐剂量（A 部分），然后是队列扩展阶段在最多四个特定疾病队列中（B 部分）。

Bemcentinib 将按照每日时间表口服给药，第 1 周期的前三剂作为“负荷”剂量。 每个 21 天（三周）周期将构成 1 个治疗周期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国
        • Studienzentrale der Hämatologie/Onkologie III, Medizinische Klinik
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Carl-Neuberg-Str
      • Hannover、Carl-Neuberg-Str、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation,
    • Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、Hamburg-Eppendorf、德国、20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Theodor-Stern-Kai
      • Frankfurt、Theodor-Stern-Kai、德国、60590
        • Frankfurt Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie, Haus 33, 2. OG
  • 意大利
      • Cuneo、意大利、12100
        • Azienda Ospedaliera S Croce E Carle, Via Michele Coppino
      • Genoa、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce、意大利、73100
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' U. O. Ematologia - P. O. Vito Fazz Piazza Muratore, IV piano Polo Oncologico
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 挪威
    • Jonas Lies Vei
      • Bergen、Jonas Lies Vei、挪威、5021
        • University of Bergen Department of Clinical Science, Translational Hemato-Oncology group, Faculty of Medicine and Dentistry, Haukelands University Hospital
  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署的书面知情同意书。

  2. 组织学、分子学或细胞学确认：

    1. A 部分：参与者之前必须接受过细胞毒性化疗（有或没有造血干细胞移植）或基因表达调节剂（如去甲基化剂）的治疗。 适合强化化疗的参与者应该是第二次或随后的复发，或者对至少两种诱导方案无效。 如果符合条件，他们应该接受过造血干细胞移植。 在第一次缓解期接受同种异体移植的参与者在复发时符合条件。 由于高龄或合并症而不适合强化化疗的参与者应该在至少一种治疗后复发或难治。
    2. B1 部分：由于高龄或合并症而不适合强化化疗的 AML 参与者。 参与者应该在至少一种治疗后复发，或者对这种先前的治疗无效。 参与者不应接受标准剂量的强化化疗。
    3. B2 部分：由于年龄增长或合并症而不适合强化化疗但适合接受阿糖胞苷治疗的 AML 参与者。
    4. B3 部分：因年龄增长或合并症而不适合强化化疗但适合接受地西他滨治疗的 AML 参与者。
    5. B4 部分：患有 MDS 的参与者（缺失 5q MDS 除外），包括之前必须接受过疾病治疗的中度和高风险参与者。 既往治疗可能包括接受过低甲基化药物、地西他滨或其他经批准的 MDS 治疗的参与者。

    6. B5 部分：患有复发性或难治性 AML 的参与者，由于高龄或合并症符合以下标准而不适合强化化疗：

      • 必须至少接受过一次 AML 治疗 适合接受“低剂量”阿糖胞苷 (LDAC) 治疗。 LDAC 定义为每 28 天皮下注射 20 mg 阿糖胞苷，每天两次，连续 10 天。 难治性 AML 的参与者人数，定义为对最后一次 AML 治疗没有血液学反应和/或接受过 2 次或更多次 AML 先前治疗的参与者，将被限制为样本量的 1/3（即 不超过 6 名可评估参与者）。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2。
  4. 年满 18 岁或以上。
  5. 有生育能力的女性参与者必须在服用第一剂 bemcentinib 前 3 天内进行阴性血清妊娠试验。 具有生殖潜力的男性参与者和女性参与者必须在整个研究期间以及研究结束后 >=3 个月内采用高效的避孕方法（例如激素植入物、复方口服避孕药、注射避孕药、带激素螺旋的宫内节育器、完全禁欲、输精管结扎术）最后一剂 bemcentinib。

如果女性参与者有手术不育史或绝经后状态的证据定义为以下任何一种，则被认为不具有生育潜力：

  1. 最后一次月经 >1 年前的自然绝经。
  2. 最后一次月经 >1 年前进行了放射诱导卵巢切除术。
  3. 化疗导致绝经，最后一次月经 > 1 年前。

排除标准：

  1. 具有匹配供体并且是同种异体骨髓移植候选者的参与者。
  2. 怀孕或哺乳期

  3. 以下心脏病史：

    • 根据纽约心脏协会，>II 级严重程度的充血性心力衰竭（定义为在低于正常活动水平时出现症状）
    • 首次给药前 3 个月内发生过心肌梗塞等缺血性心脏事件。 应与申办方讨论具有陈旧性心肌梗死病史或心电图证据的参与者，以确认其资格。
    • 不受控制的心脏病，包括不稳定型心绞痛、不受控制的高血压（即 持续收缩压 >160 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱），或由于缺乏血压控制而需要在同意后 6 周内更换药物
    • 有持续性心动过缓（<=55 次/分钟）、左束支传导阻滞、心脏起搏器或室性心律失常的病史或存在。

    注意：患有室上性心律失常的参与者应与赞助商讨论以确认资格。

    • 长 QTc 综合征家族史；长 QTc 综合征的个人病史或先前药物引起的 QTc 延长至少 3 级（QTc > 500 ms）。
    • 存在任何增加 QTc 延长风险的因素，例如 顽固性或治疗不当的心力衰竭，低钾血症或低镁血症的存在未通过替代疗法纠正或无反应，或甲状腺刺激素定义的甲状腺功能减退症治疗不当，不在机构的预期范围内。
  4. 左心室射血分数异常（低于治疗机构该年龄参与者的正常下限或 <45%，以较低者为准）。
  5. 目前正在使用任何已知会导致 QT 延长并有尖端扭转型室性心动过速风险的药物进行治疗，且在研究治疗首次给药前至少 5 个半衰期或 2 周不能停药。 相关药物清单见附件3。
  6. 筛查 12 导联心电图，可测量的 QTcF >450 毫秒。
  7. 需要全身治疗的持续感染。 服用预防性抗菌药物或开始使用抗菌药物后 48 小时不发热的参与者符合条件。
  8. 血清胆红素 >=1.5 倍正常范围上限 (ULN) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >=2.5 倍 ULN（或 >=5 倍 ULN 的 AST 或存在白血病肝脏受累时的 ALT）。
  9. 不能耐受口服药物。
  10. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病，如乳糜泻或克罗恩病。
  11. 已知的乳糖不耐症。
  12. 需要维生素 K 拮抗剂。 注意：可能包括接受低剂量处方以维持静脉通路装置通畅的参与者。
  13. 在给予 bemcentinib 后 3 天内用任何以下 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂或抗酸剂治疗。
  14. 使用主要由 CYP3A4 代谢且治疗指数窄的任何药物进行治疗。
  15. 先前的肠切除术会干扰药物吸收。
  16. 正在进行的胃肠道移植物抗宿主病的证据。
  17. 6个月内造血干细胞移植。
  18. 通过 Cockcroft-Gault 公式测定的肌酐清除率 <30 mL/min 证明肾功能受损。
  19. 在给予第一剂 bemcentinib（羟基脲除外）之前 14 天内接受过放疗或化疗。
  20. 在开始使用 bemcentinib 之前，同时或在母体药物或任何已知活性代谢物的 14 天或五个半衰期（以较短者为准）内接受研究性抗癌治疗。
  21. 未解决的 CTCAE > = 来自先前抗癌治疗的 2 级毒性（稳定毒性除外），不包括脱发。
  22. 严重或不受控制的全身状况（例如，严重的肝功能损害）或当前不稳定或未代偿的呼吸或心脏状况的任何证据，这使得参与者不希望参加研究或可能危及对协议的遵守。
  23. 活动性、不受控制的中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括 CNS 白血病。
  24. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒的活动性感染 - 参加本研究不需要筛查病毒感染。
  25. 在开始使用 bemcentinib 之前 28 天内进行过大手术——不包括皮肤活检和中央静脉通路装置插入手术。
  26. 对阿糖胞苷、地西他滨或其任何赋形剂过敏。
  27. 之前接触过 Astellas ASP2215（FLT3/AXL 抑制剂 - Gilteritinib）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分
对于既往接受过细胞毒性化疗（有或没有造血干细胞移植）或基因表达调节剂（例如去甲基化剂）治疗后的复发性或难治性 AML 参与者，贝森替尼将作为单一疗法进行治疗。
药品：贝生替尼
其他名称：
  • BGB324
实验性的：B1部分
单药 bemcentinib 将给予因高龄和/或现有合并症而不适合接受强化化疗的 AML 参与者。
药品：贝生替尼
其他名称：
  • BGB324
实验性的：B2部分
Bemcentinib 将与低剂量阿糖胞苷联合用于患有 AML 的患者，这些患者因高龄或现有合并症而不适合接受强化化疗。
药品：阿糖胞苷
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
药品：贝生替尼
其他名称：
  • BGB324
实验性的：B3部分
Bemcentinib 将与地西他滨联合用于患有 AML 的患者，这些患者因高龄或现有合并症而不适合接受强化化疗。
药品：贝生替尼
其他名称：
  • BGB324
药品：地西他滨
其他名称：
  • 达科根
实验性的：B4部分
Bemcentinib 将作为单一疗法给予既往接受过治疗的 MDS 参与者（包括高风险和中度风险，5q 缺失型 MDS 除外）。
药品：贝生替尼
其他名称：
  • BGB324
实验性的：B5部分
Bemcentinib 将与低剂量阿糖胞苷联合用于先前接受过至少一种治疗的复发或难治性参与者。 由于高龄或现有合并症，参与者必须不适合接受强化化疗。
药品：阿糖胞苷
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
药品：贝生替尼
其他名称：
  • BGB324

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：Bemcentinib (BGB324) 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期（21 天）
如果队列中的 1 名参与者在第 1 周期期间经历了剂量限制性毒性 (DLT)，则该队列将扩大到 6 名参与者。 如果队列中 3 名参与者中的 2 名或 6 名参与者中的 2 名经历了 DLT，则不会发生进一步的剂量递增，并且以下剂量被指定为 MTD。 在使用 bemcentinib 治疗的前 3 周（第 1 周期）期间评估了 DLT。 DLT 是根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) [NCI CTCAE] 第 4 版定义的，被认为与白血病进展或并发疾病无关。
第 1 周期（21 天）
B 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 28 天（最多 1452 天；最长治疗暴露持续时间 1424 天）
AE 是指服用药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与产品有因果关系。 TEAE 被定义为在研究​​干预的第一次给药后直至最后一次给药后 28 天开始或恶化的 AE。
最后一次给药后最多 28 天（最多 1452 天；最长治疗暴露持续时间 1424 天）
B 部分：体检、生命体征、临床实验室测试和心电图 (ECG) 值出现显着趋势的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（B 部分：最长暴露持续时间为 1424 天）
随时间推移在体检（包括体重）、生命体征（血压 [BP]、心率 [HR]）、临床实验室测试（包括临床化学、血液学和尿液分析）和心电图值方面有显着趋势的参与者人数在此结果测量中报告。 显着趋势被定义为超出申办者指定的上述参数正常范围的观察结果。
基线至研究结束（B 部分：最长暴露持续时间为 1424 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：最后一次给药后最多 28 天（最多 745 天，最大暴露持续时间 717 天）
AE 是指服用药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与产品有因果关系。 TEAE 被定义为在研究​​干预的第一次给药后直至最后一次给药后 28 天开始或恶化的 AE。
最后一次给药后最多 28 天（最多 745 天，最大暴露持续时间 717 天）
A 部分：体检、生命体征、临床实验室检查和心电图 (ECG) 值出现显着趋势的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（A 部分：最长暴露持续时间为 717 天）
随时间推移在体检（包括体重）、生命体征（血压 [BP]、心率 [HR]）、临床实验室测试（包括临床化学、血液学和尿液分析）和心电图值方面有显着趋势的参与者人数根据调查员的观察报告。 显着趋势意味着观察结果超出申办者指定的正常范围。
基线至研究结束（A 部分：最长暴露持续时间为 717 天）
A 部分和 B 部分：根据国际工作组回应标准做出客观回应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：给药第 1 天直至研究结束（A 部分：最大暴露持续时间 717 天，B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
AML：完全缓解（CR）：骨髓（BM）<5%且无成髓细胞，Auer 棒；绝对中性粒细胞计数(ANC) >=1.0*10^9/L 或 >=1000/μL；血小板计数（PC）>=100*10^9/L 或>=100000/μL：血液学恢复不完全的CR（CRi）：BM <5%且无成粒细胞，Auer 棒； ANC <1.0*10^9/L 或 <1000/μL； PC <100*10^9/L 或 <100000/μL，CR 且部分血液学恢复 (CRh)：CR 但 ANC > 0.5 × 10^9/L 且 PC > 50 × 10^9/L；部分缓解 (PR)：所有 CR 血液学标准，但成粒细胞减少至 5% 至 25%，且治疗前成粒细胞百分比减少 >= 50%； MDS：CR：BM <=5% 成粒细胞，所有细胞系正常成熟，无发育异常证据，Hb >=11 g/dL；PC >=100*10^9/L 或 100000/μL； ANC >=1.5*10^9/L 或 1500/μL； PB 0%；骨髓 CR：成粒细胞 <=5% 且比治疗前值降低 >=50%； CRh =CR，ANC > 0.5*10^9/L 且 PC > 50*10^9/L； PR：成粒细胞减少至 5% 至 25%，且治疗前成粒细胞减少≥ 50%； CR 的所有血液学标准。
给药第 1 天直至研究结束（A 部分：最大暴露持续时间 717 天，B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
A 部分和 B 部分：根据国际工作组应对标准，疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比
大体时间：给药第 1 天直至研究结束（A 部分：最大暴露持续时间 717 天，B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
AML：SD=至少 3 个治疗周期疾病未发生变化； MDS：SD = 未能达到至少 PR，但至少 3 个治疗周期没有 PD 证据。 AML：缺乏 CR、Cri 或 PR，且不符合 PD 标准。 MDS：PR = 如果治疗前异常，则满足所有 CR 标准，但成粒细胞比治疗前值减少 50% 或更多，但仍 > 5%，或不太先进的法国-美国-英国 (FAB) 或国际预后评分系统 (IPPS)与预处理值相比的类别；血液学改善；绝对值必须持续至少 6 周。 MDS：PD = 对于成粒细胞 <5% 的参与者：成粒细胞增加 50% 或更多，达到超过 5% 成粒细胞，对于成粒细胞 5% 至 10% 的参与者：成粒细胞增加 50% 或更多，达到超过 10%，对于具有 10% 至 20% 成粒细胞的参与者：增加 50% 或更多，达到超过 20% 的成粒细胞20% 至 30% 成粒细胞：成粒细胞增加 50% 或更多，达到 30% 以上。
给药第 1 天直至研究结束（A 部分：最大暴露持续时间 717 天，B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
A 部分和 B 部分：根据国际工作组响应标准的疾病控制率 (DCR)
大体时间：给药第 1 天直至研究结束（A 部分：最大暴露持续时间 717 天，B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
AML 和 MDS：DCR= 患有 OR 和 SD 的参与者的百分比。 AML：OR= CR、CRi、CRp、CRh 和 PR。 MDS：OR= CR、PR、MR、PMR。 AML：SD = 至少 3 个治疗周期疾病无变化； MDS：SD = 在至少 3 个治疗周期内未能达到至少 PR，但没有 PD 证据。
给药第 1 天直至研究结束（A 部分：最大暴露持续时间 717 天，B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
B 部分：无复发生存期 (RFS)
大体时间：给药第 1 天直至研究结束（B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
RFS：定义为从反应日期到通过原始细胞计数评估确认的复发日期的月份（使用疾病进展日期，因为疾病进展基于原始细胞计数评估）。
给药第 1 天直至研究结束（B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
B 部分：无事件生存 (EFS)
大体时间：给药第 1 天直至研究结束（B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
事件定义为死亡或进展。 EFS 的持续时间计算如下（天）= 事件、受试者死亡或审查的发生日期 - 首次服用研究治疗药物 (Bemcentinib) 的日期 + 1。下面报告的 EFS 数据以月为单位。
给药第 1 天直至研究结束（B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
B 部分：总体生存期 (OS)
大体时间：给药第 1 天直至研究结束（B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
OS 定义为从治疗第一天到因任何原因死亡之日的月份。 在最终分析时还活着的参与者在已知参与者还活着的日期进行了审查。
给药第 1 天直至研究结束（B 部分：最大暴露持续时间 1424 天）
A 部分和 B 部分：药代动力学 (PK) 参数：Bemcentinib 稳态曲线下面积 (0-tau) (AUCss)
大体时间：第1天给药前、给药后2、4、6小时；第2天给药前和给药后6小时；给药前、第3天给药后2、4、6、8小时；第1周期第4天给药前；在每个周期的第 1 天收集给药前剂量，直至第 15 个周期（包括第 15 个周期）以及研究结束时 (EOS)
预测 AUCss = 稳态 24 小时内 PK 曲线下面积 - 时间曲线。
第1天给药前、给药后2、4、6小时；第2天给药前和给药后6小时；给药前、第3天给药后2、4、6、8小时；第1周期第4天给药前；在每个周期的第 1 天收集给药前剂量，直至第 15 个周期（包括第 15 个周期）以及研究结束时 (EOS)
A 部分和 B 部分：药代动力学参数：Bemcentinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天预服药 2、4、6；第 2 天服药前和服药后 6 小时；第 1 周期第 3 天给药前、给药后 2、4、6 和 8 小时以及第 4 天给药前；在每个周期的第 1 天收集预剂量，直至第 15 个周期（包括第 15 个周期）和 EOS
观察到 24 小时稳定状态下的最大预测 PK 浓度 (Cmax) (Cmax, ss)。
第 1 天预服药 2、4、6；第 2 天服药前和服药后 6 小时；第 1 周期第 3 天给药前、给药后 2、4、6 和 8 小时以及第 4 天给药前；在每个周期的第 1 天收集预剂量，直至第 15 个周期（包括第 15 个周期）和 EOS
A 和 B 部分：药代动力学参数：Bemcentinib 的 t1/2
大体时间：第 1 天预服药 2、4、6；第 2 天服药前和服药后 6 小时；第 1 周期第 3 天给药前、给药后 2、4、6 和 8 小时以及第 4 天给药前；在每个周期的第 1 天收集预剂量，直至第 15 个周期（包括第 15 个周期）和 EOS
稳态下的中位半衰期 (t1/2)。
第 1 天预服药 2、4、6；第 2 天服药前和服药后 6 小时；第 1 周期第 3 天给药前、给药后 2、4、6 和 8 小时以及第 4 天给药前；在每个周期的第 1 天收集预剂量，直至第 15 个周期（包括第 15 个周期）和 EOS

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BerGenBio ASA

调查人员

  • 首席研究员：Sonja Loges, MD、Universitätsmedizin Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月22日

初级完成 (实际的)

2022年6月8日

研究完成 (实际的)

2022年6月8日

研究注册日期

首次提交

2015年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计的)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGBC003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

文章中报告的结果背后的个人参与者数据，在去标识化后 [文本、表格、数字和附录]。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 5 年

IPD 共享访问标准

提案应发送至超链接“mailto:clinical@bergenbio.com”clinical@bergenbio.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

阿糖胞苷的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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