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AML 또는 MDS 환자를 대상으로 한 Bemcentinib(BGB324)의 Ib/II상 다기관 공개 라벨 연구

2024년 11월 22일 업데이트: BerGenBio ASA

급성 골수성 백혈병 환자의 단일 제제 및 시타라빈 또는 데시타빈과의 병용 또는 골수이형성 증후군 환자의 단일 제제로서의 BGB324의 Ib/II상 다기관 공개 라벨 연구

AML(급성 골수성 백혈병) 또는 MDS(골수이형성 증후군) 참가자의 단일 제제 또는 AML 참가자의 시타라빈 또는 데시타빈과의 조합으로 bemcentinib(BGB324)의 Ib/II상 다기관 공개 라벨 연구.

벰센티닙은 AML 사례의 최대 절반에서 과발현되는 표면 막 단백질 키나아제 수용체인 Axl의 강력한 선택적 소분자 억제제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 AML 및 MDS 참가자를 대상으로 선택적 Axl 키나아제 억제제인 ​​bemcentinib(BGB324)의 용량 증량에 이어 AML 또는 MDS 참가자의 단일 제제 또는 AML 참가자의 시타라빈(시토신 아라비노사이드, Ara-C) 또는 데시타빈.

이 연구는 독일, 노르웨이, 이탈리아 및 미국에서 진행되며 AML 또는 MDS 환자를 최대 약 90명까지 등록할 수 있습니다.

이 연구는 재발성 또는 불응성 AML 또는 MDS(파트 A) 참가자를 대상으로 벰센티닙의 2상(RP2D)에 대한 MTD(최대 내약 용량) 및/또는 권장 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계에 이어 코호트 확장 단계로 구성됩니다. 최대 4개의 질병 특이적 코호트(파트 B).

벰센티닙은 일일 일정에 따라 경구 투여되며, 사이클 1의 처음 3회 용량은 '로딩' 용량으로 제공됩니다. 각 21일(3주) 기간은 치료의 1주기를 구성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Jonas Lies Vei
      • Bergen, Jonas Lies Vei, 노르웨이, 5021
        • University of Bergen Department of Clinical Science, Translational Hemato-Oncology group, Faculty of Medicine and Dentistry, Haukelands University Hospital
  • 독일
      • Mannheim, 독일
        • Studienzentrale der Hämatologie/Onkologie III, Medizinische Klinik
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Carl-Neuberg-Str
      • Hannover, Carl-Neuberg-Str, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation,
    • Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Hamburg-Eppendorf, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Theodor-Stern-Kai
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai, 독일, 60590
        • Frankfurt Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie, Haus 33, 2. OG
  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 이탈리아
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Azienda Ospedaliera S Croce E Carle, Via Michele Coppino
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' U. O. Ematologia - P. O. Vito Fazz Piazza Muratore, IV piano Polo Oncologico
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서 제공.

  2. 다음에 대한 조직학적, 분자학적 또는 세포학적 확인:

    1. 파트 A: 참가자는 이전에 세포 독성 화학 요법(조혈 줄기 세포 이식 포함 또는 포함 안 함) 또는 탈메틸화제와 같은 유전자 발현 조절제로 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 집중 화학 요법에 적합한 참가자는 두 번째 또는 후속 재발이거나 적어도 두 가지 유도 요법에 불응해야 합니다. 적격한 경우 조혈 줄기 세포 이식을 받아야 합니다. 첫 번째 차도에서 동종이식을 받는 참가자는 재발 시점에 자격이 있습니다. 고령 또는 동반 질환의 결과로 집중 화학 요법에 적합하지 않은 참가자는 적어도 한 줄의 요법 후에 재발했거나 불응성이어야 합니다.
    2. 파트 B1: 고령 또는 동반 질환으로 인해 집중 화학 요법에 적합하지 않은 AML 참가자. 참가자는 적어도 한 줄의 치료 후 재발했거나 그러한 이전 치료에 불응성이어야 합니다. 참가자는 표준 용량 집중 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
    3. 파트 B2: 노화 또는 동반 질환으로 인해 집중 화학 요법에 적합하지 않고 시타라빈 치료를 받기에 적합한 AML 참가자.
    4. 파트 B3: 나이가 많거나 동반 질환이 있는 경우 결과적으로 집중 화학 요법에 부적합하고 데시타빈 치료를 받기에 적합한 AML 참가자.
    5. 파트 B4: 질병에 대한 사전 치료를 받아야 하는 중간 및 고위험 참가자를 포함하는 MDS가 있는 참가자(삭제 5q MDS 제외). 이전 치료에는 저메틸화제, 데시타빈 또는 기타 MDS에 대한 승인된 치료를 받은 참가자가 포함될 수 있습니다.

    6. 파트 B5: 다음 기준을 충족하는 고령 또는 동반 질환으로 인해 집중 화학 요법에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 AML을 가진 참가자:

      • 이전에 AML에 대한 최소 한 번의 치료를 받았어야 합니다. "저용량" 시타라빈(LDAC) 치료를 받기에 적합합니다. LDAC는 28일마다 10일 동안 1일 2회 피하 투여되는 20 mg 시타라빈으로 정의됩니다. 마지막 AML 치료에 대한 혈액학적 반응이 없는 것으로 정의되는 난치성 AML 참가자 및/또는 AML에 대한 이전 치료를 2회 이상 받은 참가자의 수는 표본 크기의 1/3(즉, 6명 이하의 평가 가능한 참가자).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  4. 18세 이상.
  5. 가임 여성 참가자는 벰센티닙의 첫 번째 용량을 복용하기 전 3일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 참가자와 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 후 3개월 이상 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 이식, 복합 경구 피임약, 주사용 피임약, 호르몬 스파이럴이 있는 자궁 내 장치, 완전한 성 절제, 정관 절제술)을 시행해야 합니다. 벰센티닙의 마지막 용량.

여성 참가자는 외과적 불임 병력이 있거나 다음 중 하나로 정의된 폐경 후 상태의 증거가 있는 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

  1. 마지막 월경이 >1년 전인 자연 폐경.
  2. 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유도 난소 절제술.
  3. 마지막 월경이 >1년 전인 화학 요법으로 폐경이 유발되었습니다.

제외 기준:

  1. 일치하는 기증자가 있고 동종 골수 이식 대상자입니다.
  2. 임신 또는 수유

  3. 다음 심장 상태의 병력:

    • New York Heart Association에 따른 클래스 II 중증도 이상의 울혈성 심부전(정상 수준 미만의 활동에서 증상이 있는 것으로 정의됨)
    • 첫 투여 전 3개월 이내에 심근경색을 포함한 허혈성 심장 사건. 과거 심근 경색의 이전 병력 또는 ECG 증거가 있는 참가자는 적격성을 확인하기 위해 후원사와 논의해야 합니다.
    • 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg) 또는 혈압 조절 부족으로 동의 제공 후 6주 이내에 약물을 변경해야 하는 경우
    • 지속적인 서맥(분당 55회 미만), 좌각차단, 심박조율기 또는 심실성 부정맥의 병력 또는 존재.

    참고: 상심실성 부정맥이 있는 참가자는 적격성을 확인하기 위해 후원사와 논의해야 합니다.

    • 긴 QTc 증후군의 가족력; 긴 QTc 증후군 또는 이전 약물 유발 QTc 연장(QTc >500ms)의 개인 병력.
    • QTc 연장 위험을 증가시키는 요인의 존재, 예. 저항성 또는 부적절하게 치료된 심부전, 대체 요법에 의해 교정되지 않거나 이에 반응하지 않는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 존재 또는 기관의 예상 범위 내에 있지 않은 갑상선 자극 호르몬에 의해 정의된 부적절하게 치료된 갑상선기능저하증.
  4. 비정상 좌심실 박출률(치료 기관에서 해당 연령의 참가자에 대한 정상 하한치 미만 또는 <45% 중 낮은 쪽).
  5. QT 연장을 유발하고 연구 치료의 첫 번째 용량의 최소 5 반감기 또는 2주 전에 중단할 수 없는 Torsades de Pointes의 위험이 있는 것으로 알려진 모든 제제를 사용한 현재 치료. 관련 약물 목록은 부록 3을 참조하십시오.
  6. 측정 가능한 QTcF >450ms로 12리드 ECG를 스크리닝합니다.
  7. 전신 치료가 필요한 지속적인 감염. 예방적 항균제를 사용 중이거나 항균제 시작 후 48시간 동안 열이 없는 참가자는 자격이 있습니다.
  8. 혈청 빌리루빈 >= 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >= ULN의 2.5배(또는 AST 또는 백혈병에 의한 간 침범이 있는 경우 ALT).
  9. 경구 약물을 견딜 수 없음.
  10. 체강 질병 또는 크론병과 같은 약물 흡수에 영향을 미치는 기존 위장 질환.
  11. 알려진 유당 불내성.
  12. 비타민 K 길항제가 필요합니다. 참고: 정맥 접근 장치의 개방성을 유지하기 위해 처방된 저용량을 받는 참가자가 포함될 수 있습니다.
  13. bemcentinib 투여 3일 이내에 다음 H2수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 또는 제산제로 치료.
  14. 주로 CYP3A4에 의해 대사되고 치료 지수가 좁은 약물 치료.
  15. 약물 흡수를 방해할 이전 장 절제술.
  16. 진행중인 위장 이식편 대 숙주 질환의 증거.
  17. 6개월 이내 조혈모세포이식.
  18. Cockcroft-Gault 공식으로 측정한 크레아티닌 제거율이 30mL/분 미만으로 나타나는 신장 기능 장애.
  19. 벰센티닙의 첫 번째 용량을 투여하기 전 14일 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법(수산화요소 제외).
  20. 벰센티닙을 시작하기 전에 모 약물 또는 알려진 활성 대사물의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 또는 시험용 항암 치료를 동시에 받는 것.
  21. 해결되지 않은 CTCAE >=탈모증을 제외한 이전 항암 요법의 2등급 독성(안정적 독성 제외).
  22. 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 전신 상태(예: 중증 간 장애) 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡 또는 심장 상태의 모든 증거.
  23. CNS 백혈병을 포함한 활동성, 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 질환.
  24. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활성 감염 - 바이러스 감염에 대한 스크리닝은 이 연구에 참여하기 위해 필요하지 않습니다.
  25. 벰센티닙 시작 전 28일 이내의 대수술 - 피부 생검 및 중심 정맥 접근 장치 삽입 절차 제외.
  26. 시타라빈, 데시타빈 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  27. Astellas ASP2215(FLT3/AXL 억제제 - Gilteritinib)에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
벰센티닙은 이전에 세포독성 화학요법(조혈 줄기세포 이식 여부와 상관없이) 또는 탈메틸화제와 같은 유전자 발현 조절제로 치료받은 후 재발성 또는 불응성 AML 환자에게 단독요법으로 투여될 예정이다.
의약품: 벰센티닙
다른 이름들:
  • BGB324
실험적: 파트 B1
단일 제제인 벰센티닙은 고령 및/또는 기존 동반질환으로 인해 집중 화학요법에 적합하지 않은 AML 환자에게 투여됩니다.
의약품: 벰센티닙
다른 이름들:
  • BGB324
실험적: 파트 B2
벰센티닙은 고령이나 기존 동반질환으로 인해 집중 화학요법이 적합하지 않은 AML 환자에게 저용량 시타라빈과 병용 투여될 예정이다.
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 벰센티닙
다른 이름들:
  • BGB324
실험적: 파트 B3
벰센티닙은 고령이나 기존 동반질환으로 인해 집중 화학요법에 적합하지 않은 AML 환자에게 데시타빈과 병용 투여될 예정이다.
의약품: 벰센티닙
다른 이름들:
  • BGB324
의약품: 데시타빈
다른 이름들:
  • 다코젠
실험적: 파트 B4
Bemcentinib은 이전에 치료를 받은 MDS(삭제 5q MDS를 제외하고 고위험 및 중급 포함)가 있는 참가자에게 단독요법으로 투여됩니다.
의약품: 벰센티닙
다른 이름들:
  • BGB324
실험적: 파트 B5
벰센티닙은 이전에 최소 한 번 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 환자에게 저용량 시타라빈과 병용 투여될 예정입니다. 참가자는 고령 또는 기존 동반질환으로 인해 집중 화학요법에 적합하지 않아야 합니다.
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 벰센티닙
다른 이름들:
  • BGB324

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: Bemcentinib(BGB324)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(21일)
코호트의 참가자 1명이 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 경우 코호트는 6명의 참가자로 확장되었습니다. 코호트 참가자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 DLT를 경험하는 경우 더 이상의 용량 증량은 발생하지 않았으며 아래 용량이 MTD로 지정되었습니다. DLT는 bemcentinib 치료의 첫 3주(1주기) 동안 평가되었습니다. DLT는 백혈병 진행 또는 병발성 질환과 관련이 없는 것으로 간주되는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) [NCI CTCAE] 버전 4에 따라 정의되었습니다.
주기 1(21일)
파트 B: 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일(최대 1452일, 최대 치료 노출 기간 1424일)
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었으며 반드시 제품과 인과 관계가 있었던 것은 아닙니다. TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여 이후 마지막 투여 후 28일까지 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
마지막 투여 후 최대 28일(최대 1452일, 최대 치료 노출 기간 1424일)
파트 B: 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 심전도(ECG) 값에서 주목할만한 추세를 보이는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(파트 B: 최대 노출 기간은 1424일이었습니다)
시간 경과에 따른 신체 검사(체중 포함), 활력 징후(혈압[BP], 심박수[HR]), 임상 실험실 테스트(임상 화학, 혈액학 및 소변 검사 포함) 및 ECG 값에서 주목할만한 추세를 보이는 참가자 수는 다음과 같습니다. 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 주목할 만한 추세는 후원자가 지정한 대로 언급된 매개변수에 대한 정상 범위를 벗어난 관찰로 정의되었습니다.
기준선부터 연구 종료까지(파트 B: 최대 노출 기간은 1424일이었습니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 28일(최대 745일, 최대 노출 기간 717일)
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었으며 반드시 제품과 인과 관계가 있었던 것은 아닙니다. TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여 이후 마지막 투여 후 28일까지 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
최종 투여 후 최대 28일(최대 745일, 최대 노출 기간 717일)
파트 A: 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 심전도(ECG) 값에서 주목할만한 추세를 보이는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(파트 A: 최대 노출 기간은 717일이었습니다)
시간 경과에 따른 신체 검사(체중 포함), 활력 징후(혈압[BP], 심박수[HR]), 임상 실험실 테스트(임상 화학, 혈액학 및 소변 검사 포함) 및 ECG 값에서 주목할만한 추세를 보이는 참가자 수는 다음과 같습니다. 조사관의 관찰에 따라 보고되었습니다. 주목할만한 추세는 후원자가 지정한 정상 범위를 벗어난 관찰을 의미합니다.
기준선부터 연구 종료까지(파트 A: 최대 노출 기간은 717일이었습니다)
파트 A 및 B: 국제 실무 그룹 응답 기준에 따른 객관적인 응답(OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 A의 경우: 최대 노출 기간 717일, 파트 B의 경우: 최대 노출 기간 1424일)
AML: 완전 관해(CR): 골수(BM) <5% 및 Auer 막대가 있는 골수모세포 없음; 절대호중구수(ANC) >=1.0*10^9/L 또는 >=1000/μL; 혈소판 수(PC) >=100*10^9/L 또는 >=100000/μL:CR(불완전한 혈액학적 회복(CRi) 포함): BM <5% 및 Auer 막대가 있는 골수모세포 없음; ANC <1.0*10^9/L 또는 <1000/μL; PC <100*10^9/L 또는 <100000/μL, 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR: CR이지만 ANC > 0.5 × 10^9/L 및 PC > 50 × 10^9/L; 부분 완화(PR): 모든 CR 혈액학적 기준을 제외하고 골수모세포는 5% ~ 25%로 감소하고 치료 전 골수모세포는 % >= 50% 감소합니다. MDS: CR: BM <=5% 골수모세포, 모든 세포주의 정상 성숙, 이형성증에 대한 증거 없음, Hb >=11g/dL;PC >=100*10^9/L 또는 100000/μL; ANC >=1.5*10^9/L 또는 1500/μL; PB 0%; 골수 CR: 골수모세포 <=5% 및 전처리 값에 비해 >=50% 감소; CRh =CR(ANC > 0.5*10^9/L 및 PC > 50*10^9/L); PR: 골수모세포가 5% ~ 25%로 감소하고 치료 전 골수모세포가 >= 50% 감소합니다. CR의 모든 혈액학적 기준.
투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 A의 경우: 최대 노출 기간 717일, 파트 B의 경우: 최대 노출 기간 1424일)
파트 A 및 B: 국제 실무 그룹 대응 기준에 따른 안정 질병(SD) 참가자의 비율
기간: 투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 A의 경우: 최대 노출 기간 717일, 파트 B의 경우: 최대 노출 기간 1424일)
AML: SD= 적어도 3회 치료 주기 동안 질병이 변하지 않음; MDS: SD = 최소한 PR을 달성하지 못했으나 최소 3회 치료 주기 동안 PD의 증거가 없음. AML: CR, Cri 또는 PR이 없고 PD 기준이 충족되지 않습니다. MDS: PR = 골수모세포가 치료 전 값에 비해 50% 이상 감소하지만 여전히 >5% 또는 덜 진행된 프랑스-미국-영국(FAB) 또는 국제 예후 점수 시스템(IPPS)을 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준 충족 전처리 값과 비교한 카테고리; 혈액학적 개선; 절대값은 최소 6주 동안 지속되어야 합니다. MDS: PD = 골수모세포가 5% 미만인 참가자의 경우: 골수아세포가 50% 이상 증가하여 골수모세포가 5% 이상, 골수아세포가 5~10%인 참가자의 경우 골수아세포가 10% 이상으로 50% 이상 증가합니다. 골수모세포가 10~20%인 참가자의 경우: 골수모세포가 50% 이상 증가하여 20% 이상으로 증가합니다. 골수모세포 20~30%: 골수모세포가 50% 이상 증가하여 골수모세포가 30% 이상 증가합니다.
투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 A의 경우: 최대 노출 기간 717일, 파트 B의 경우: 최대 노출 기간 1424일)
파트 A 및 B: 국제 실무 그룹 대응 기준에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 A의 경우: 최대 노출 기간 717일, 파트 B의 경우: 최대 노출 기간 1424일)
AML 및 MDS: DCR= OR 및 SD 참가자의 비율. AML: 또는= CR, CRi, CRp, CRh 및 PR. MDS: 또는= CR, PR, MR, PMR. AML: SD = 최소 3회 치료 주기 동안 질병이 변하지 않음; MDS: SD = 최소한 3회 치료 주기 동안 최소한 PR을 달성하지 못했으나 PD의 증거는 없음.
투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 A의 경우: 최대 노출 기간 717일, 파트 B의 경우: 최대 노출 기간 1424일)
파트 B: 무재발 생존(RFS)
기간: 투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 B: 최대 노출 기간 1424일)
RFS: 폭발수 평가에 의해 확인된 반응 날짜부터 재발 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다(질병 진행은 폭발수 평가를 기반으로 하므로 질병 진행 날짜가 사용되었습니다).
투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 B: 최대 노출 기간 1424일)
파트 B: 무사건 생존(EFS)
기간: 투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 B: 최대 노출 기간 1424일)
사건은 사망 또는 진행으로 정의되었습니다. EFS 기간은 (일) = 사건 발생 날짜, 피험자 사망 또는 검열 - 연구 치료제(Bemcentinib)의 첫 섭취 날짜 + 1로 계산되었습니다. 아래에 보고된 EFS 데이터는 개월 단위입니다.
투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 B: 최대 노출 기간 1424일)
파트 B: 전체 생존(OS)
기간: 투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 B: 최대 노출 기간 1424일)
전체생존(OS)은 치료 첫날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 개월 수로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 생존해 있던 참가자는 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었다.
투여 1일차부터 연구 종료까지(파트 B: 최대 노출 기간 1424일)
파트 A 및 파트 B: 약동학(PK) 매개변수: Bemcentinib에 대한 정상 상태(AUCss)에서 곡선 아래 면적(0-tau)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6시간; 2일차 투여 전 및 투여 후 6시간, 사이클 1의 3일차 투여 전, 투여 후 2,4,6,8시간 및 4일차; 주기 15까지 각 주기의 1일차 및 연구 종료 시(EOS) 수집된 사전투여량
예측된 AUCss = 곡선 아래 면적 PK - 정상 상태에서 24시간 동안의 시간 프로파일.
투여 전, 1일차 투여 후 2, 4, 6시간; 2일차 투여 전 및 투여 후 6시간, 사이클 1의 3일차 투여 전, 투여 후 2,4,6,8시간 및 4일차; 주기 15까지 각 주기의 1일차 및 연구 종료 시(EOS) 수집된 사전투여량
파트 A 및 B: 약동학 매개변수: Bemcentinib에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차에 사전 투여 2, 4, 6; 2일째 투여 전 및 투여 후 6시간; 투여 전, 3일차 투여 후 2, 4, 6 및 8시간 및 주기 1의 4일차 투여 전; 주기 15까지 및 EOS에서 각 주기의 1일차에 수집된 사전투여량
정상 상태(Cmax, ss)에서 24시간 동안 관찰된 최대 예측 PK 농도(Cmax).
1일차에 사전 투여 2, 4, 6; 2일째 투여 전 및 투여 후 6시간; 투여 전, 3일차 투여 후 2, 4, 6 및 8시간 및 주기 1의 4일차 투여 전; 주기 15까지 및 EOS에서 각 주기의 1일차에 수집된 사전투여량
파트 A 및 B: 약동학 매개변수: Bemcentinib의 경우 t1/2
기간: 1일차에 사전 투여 2, 4, 6; 2일째 투여 전 및 투여 후 6시간; 투여 전, 3일차 투여 후 2, 4, 6 및 8시간 및 주기 1의 4일차 투여 전; 주기 15까지 및 EOS에서 각 주기의 1일차에 수집된 사전투여량
정상 상태에서의 중간 반감기(t1/2).
1일차에 사전 투여 2, 4, 6; 2일째 투여 전 및 투여 후 6시간; 투여 전, 3일차 투여 후 2, 4, 6 및 8시간 및 주기 1의 4일차 투여 전; 주기 15까지 및 EOS에서 각 주기의 1일차에 수집된 사전투여량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BerGenBio ASA

수사관

  • 수석 연구원: Sonja Loges, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGBC003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터[텍스트, 표, 그림 및 부록].

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinical@bergenbio.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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