AML または MDS 患者を対象としたベムセンチニブ (BGB324) の第 Ib/II 相多施設非盲検試験
2024年11月22日 更新者：BerGenBio ASA
急性骨髄性白血病患者における単剤およびシタラビンまたはデシタビンとの併用、または骨髄異形成症候群患者における単剤としての BGB324 の第 Ib/II 相多施設共同非盲検試験
急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の参加者を対象としたベムセンチニブ（BGB324）の単剤投与、またはAML参加者を対象としたシタラビンまたはデシタビンとの併用の第Ib/II相多施設共同非盲検試験。
ベムセンチニブは、AML 症例の最大半数で過剰発現される表面膜プロテインキナーゼ受容体である Axl の強力な選択的小分子阻害剤です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AMLおよびMDSの参加者を対象とした選択的Axlキナーゼ阻害剤であるベムセンチニブ（BGB324）の用量漸増と、それに続くAMLまたはMDSの参加者を対象としたベムセンチニブの単剤投与、または併用療法のコホート拡大研究です。 AMLの参加者にはシタラビン（シトシンアラビノシド、Ara-C）またはデシタビン。
この研究はドイツ、ノルウェー、イタリア、米国で実施され、AMLまたはMDSの参加者を最大約90人登録する可能性がある。
この研究は、再発または難治性のAMLまたはMDSの参加者を対象としたベムセンチニブのMTD（最大耐用量）および/または第II相（RP2D）の推奨用量を決定するための用量漸増フェーズ（パートA）と、それに続くコホート拡大フェーズで構成されます。最大 4 つの疾患特異的コホート (パート B)。
ベムセンチニブは毎日のスケジュールに従って経口投与され、サイクル1の最初の3回の用量が「負荷」用量として機能します。 各 21 日 (3 週間) の期間が 1 サイクルの治療となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera S Croce E Carle, Via Michele Coppino
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Genoa、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lecce、イタリア、73100
- Ospedale Lecce - 'V Fazzi' U. O. Ematologia - P. O. Vito Fazz Piazza Muratore, IV piano Polo Oncologico
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Mannheim、ドイツ
- Studienzentrale der Hämatologie/Onkologie III, Medizinische Klinik
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Carl-Neuberg-Str
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Hannover、Carl-Neuberg-Str、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover,Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation,
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Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、Hamburg-Eppendorf、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg
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Theodor-Stern-Kai
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Frankfurt、Theodor-Stern-Kai、ドイツ、60590
- Frankfurt Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie, Haus 33, 2. OG
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Jonas Lies Vei
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Bergen、Jonas Lies Vei、ノルウェー、5021
- University of Bergen Department of Clinical Science, Translational Hemato-Oncology group, Faculty of Medicine and Dentistry, Haukelands University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供。
以下の組織学的、分子学的または細胞学的確認：
- パート A: 参加者は、細胞傷害性化学療法 (造血幹細胞移植の有無にかかわらず) または脱メチル化剤などの遺伝子発現調節剤による以前の治療を受けていなければなりません。 集中化学療法に適した参加者は、2回目以降の再発があるか、少なくとも2回の導入療法に抵抗性である必要があります。 適格であれば、造血幹細胞移植を受けているはずです。 最初の寛解時に同種移植を受けた参加者は、再発時に適格となります。 高齢または併存疾患のために強力な化学療法が適さない参加者は、少なくとも1回の治療後に再発したか、または難治性である必要があります。
- パート B1: 高齢または併存疾患のため、集中化学療法が適さない AML の参加者。 参加者は、少なくとも 1 種類の治療後に再発したか、そのような以前の治療に抵抗性である必要があります。 参加者は標準用量の集中化学療法を受けていないはずです。
- パート B2: 加齢または併存疾患の結果、集中化学療法が適さず、シタラビンによる治療を受けるのに適した AML の参加者。
- パート B3: 加齢または併存疾患があるため、結果として集中化学療法には不向きであり、デシタビンによる治療を受けるのに適している AML の参加者。
- パート B4: MDS の参加者 (欠失 5q MDS を除く)。疾患の事前治療を受けている必要がある中リスクおよび高リスクの参加者を含みます。 過去の治療には、低メチル化剤、デシタビン、またはその他の承認された MDS 治療を受けた参加者が含まれる場合があります。
パート B5: 再発性または難治性の AML 患者で、高齢または併存疾患が以下の基準を満たすため、集中化学療法には適さない参加者。
- AMLの前治療を少なくとも1回受けている必要があります。 「低用量」シタラビン（LDAC）による治療を受けるのに適しています。 LDAC は、20 mg のシタラビンを 28 日ごとに 1 日 2 回、10 日間皮下投与すると定義されます。 最後のAML治療に対して血液学的反応がないことと定義される難治性AMLの参加者、および/またはAMLに対して以前に2回以上の治療を受けた参加者の数は、サンプルサイズの1/3に制限されます。 評価可能な参加者は 6 名以下です)。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 年齢は18歳以上。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、ベムセンチニブの初回投与前3日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある男性参加者と女性参加者は、研究期間中および研究後3か月以上、非常に効果的な避妊法（ホルモンインプラント、複合経口避妊薬、注射可能な避妊薬、ホルモンスパイラルを備えた子宮内避妊具、完全な性的禁欲、精管切除術など）を実践しなければなりません。ベムセンチニブの最後の投与量。
女性参加者は、手術による不妊症の病歴、または以下のいずれかに該当する閉経後の状態の証拠がある場合、妊娠の可能性がないとみなされます。
- 自然閉経で最後の月経が 1 年以上前。
- 最後の月経が1年以上前に放射線誘発卵巣摘出術を受けた。
- 化学療法により閉経が誘発され、最後の月経は 1 年以上前です。
除外基準:
- 適合するドナーを有し、同種骨髄移植の候補者である参加者。
- 妊娠中または授乳中
以下の心臓病の病歴：
- ニューヨーク心臓協会によると、クラス II を超える重症度のうっ血性心不全 (通常より低い活動レベルで症候性と定義される)
- -初回投与前3か月以内の心筋梗塞を含む虚血性心疾患。 陳旧性心筋梗塞の既往歴または心電図による証拠がある参加者は、参加資格を確認するためにスポンサーと話し合う必要があります。
- 不安定狭心症などの制御されていない心臓病、制御されていない高血圧（すなわち、 収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）が持続する、または血圧管理ができないために同意後 6 週間以内に薬剤を変更する必要がある
- 持続性徐脈（1分あたり55拍以下）、左脚ブロック、心臓ペースメーカー、または心室不整脈の病歴または存在。
注: 上室性不整脈のある参加者は、参加資格を確認するためにスポンサーと話し合う必要があります。
- QTc延長症候群の家族歴。 QTc延長症候群の個人歴、または過去に少なくともグレード3の薬物誘発性QTc延長（QTc>500ミリ秒）がある。
- QTc延長のリスクを高める何らかの要因の存在。 抵抗力のある心不全または不十分な治療を受けた心不全、補充療法によって改善されないか、またはそれに反応しない低カリウム血症または低マグネシウム血症の存在、または施設の予想範囲外である甲状腺刺激ホルモンによって定義される不十分な治療を受けた甲状腺機能低下症。
- 異常な左心室駆出率（治療施設におけるその年齢の参加者の正常下限未満、または<45%のいずれか低い方）。
- QT延長を引き起こし、トルサード・ド・ポワントのリスクがあることが知られている薬剤による現在の治療は、試験治療の初回投与の少なくとも5半減期または2週間前に中止することはできません。 関連する薬剤のリストについては、付録 3 を参照してください。
- 測定可能な QTcF >450 ms による 12 誘導 ECG のスクリーニング。
- 全身治療を必要とする進行中の感染症。 予防的に抗菌薬を服用している参加者、または抗菌薬投与開始後 48 時間無熱状態が続いている参加者が対象となります。
- 血清ビリルビンが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍以上、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって証明される不十分な肝機能 ULNの2.5倍以上（またはASTの場合はULNの5倍以上、または白血病による肝臓の関与が存在する場合のALT）。
- 経口薬に耐えられない。
- セリアック病やクローン病など、薬物の吸収に影響を与える既存の胃腸疾患。
- 既知の乳糖不耐症。
- ビタミンK拮抗薬が必要です。 注: 静脈アクセス装置の開存性を維持するために処方された低用量の投与を受けている参加者が含まれる場合があります。
- -ベムセンチニブ投与後3日以内に、以下のH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬または制酸薬のいずれかによる治療。
- 主に CYP3A4 によって代謝され、治療指数が狭い薬物による治療。
- 薬物の吸収を妨げる可能性のある以前の腸切除。
- 進行中の胃腸移植片対宿主病の証拠。
- 6か月以内の造血幹細胞移植。
- Cockcroft-Gault 式により決定されるクレアチニン クリアランスが 30 mL/min 未満で示される腎機能障害。
- -ベムセンチニブの初回投与前の14日以内に放射線療法または化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）。
- ベムセンチニブの開始前に、同時に、または親薬物または既知の活性代謝物のいずれかの14日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に治験中の抗がん剤治療を受けている。
- 脱毛症を除く、以前の抗がん剤治療による未解決のCTCAE≧グレード2毒性（安定した毒性を除く）。
- 重度または制御されていない全身状態（重度の肝障害など）、または参加者にとって研究への参加が望ましくない、またはプロトコールの遵守を危険にさらす可能性のある現在の不安定または代償されていない呼吸器または心臓状態の証拠。
- CNS白血病を含む、活動性の制御されていない中枢神経系（CNS）疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスによる活動性感染 - この研究への参加にはウイルス感染のスクリーニングは必要ありません。
- -ベムセンチニブ開始前28日以内の大手術 - 皮膚生検および中心静脈アクセス装置の挿入手順を除く。
- シタラビン、デシタビン、またはその賦形剤に対する過敏症。
- アステラスASP2215（FLT3/AXL阻害剤 - ギルテリチニブ）への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
ベムセンチニブは、細胞傷害性化学療法（造血幹細胞移植の有無にかかわらず）または脱メチル化剤などの遺伝子発現調節因子による以前の治療後の再発または難治性AMLの参加者に単剤療法として投与されます。
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他の名前：
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実験的：パートB1
単剤ベムセンチニブは、高齢および/または既存の併存疾患のために集中化学療法が適さないAML患者に投与されます。
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他の名前：
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実験的：パートB2
ベムセンチニブは、高齢または既存の併存疾患のために集中化学療法が適さないAML患者に低用量のシタラビンと組み合わせて投与されます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：パート B3
ベムセンチニブは、高齢または既存の併存疾患のために集中化学療法が適さないAML患者にデシタビンと組み合わせて投与されます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：パートB4
ベムセンチニブは、以前に治療を受けたMDS（欠失5q MDSを除く高リスクおよび中間を含む）の参加者に単剤療法として投与されます。
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他の名前：
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実験的：パートB5
ベムセンチニブは、以前に少なくとも1回の治療を受けた再発または難治性の参加者に低用量のシタラビンと組み合わせて投与されます。
参加者は、高齢または既存の併存疾患の結果として、集中的な化学療法に適していない必要があります。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: ベムセンチニブ (BGB324) の最大耐用量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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コホート内の 1 人の参加者がサイクル 1 中に用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、コホートは 6 人の参加者に拡大されました。
コホートの参加者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が DLT を経験した場合、それ以上の用量漸増は行われず、以下の用量が MTD として指定されました。
DLT は、ベムセンチニブによる治療の最初の 3 週間 (サイクル 1) 中に評価されました。
DLT は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) [NCI CTCAE] バージョン 4 に従って定義され、白血病の進行や併発疾患とは無関係であると考えられています。
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サイクル 1 (21 日)
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パート B: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) を患った参加者の数
時間枠：最後の投与後最大28日（最大1452日、最大治療曝露期間は1424日）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも製品との因果関係を持たないものでした。
TEAEは、研究介入の最初の投与後から最後の投与後28日までに開始または悪化したAEとして定義されました。
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最後の投与後最大28日（最大1452日、最大治療曝露期間は1424日）
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パート B: 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および心電図 (ECG) 値に顕著な傾向がある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（パート B: 最大曝露期間は 1424 日でした）
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身体検査（体重を含む）、バイタルサイン（血圧[BP]、心拍数[HR]）、臨床検査（臨床化学、血液学、尿検査を含む）、およびECG値の長期にわたる顕著な傾向が見られた参加者の数は、この成果測定で報告されています。
注目すべき傾向は、スポンサーによって指定されたこれらの言及されたパラメーターの正常範囲外の観察として定義されました。
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ベースラインから研究終了まで（パート B: 最大曝露期間は 1424 日でした）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) を患った参加者の数
時間枠：最後の投与後最大28日（最大745日、最大曝露期間は717日）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも製品との因果関係を持たないものでした。
TEAEは、研究介入の最初の投与後から最後の投与後28日までに開始または悪化したAEとして定義されました。
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最後の投与後最大28日（最大745日、最大曝露期間は717日）
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パート A: 身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図 (ECG) 値に顕著な傾向がある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（パート A: 最大曝露期間は 717 日でした）
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身体検査（体重を含む）、バイタルサイン（血圧[BP]、心拍数[HR]）、臨床検査（臨床化学、血液学、尿検査を含む）、およびECG値の長期にわたる顕著な傾向が見られた参加者の数は、調査員の観察に従って報告された。
注目すべき傾向は、スポンサーが指定した正常範囲外の観察を意味しました。
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ベースラインから研究終了まで（パート A: 最大曝露期間は 717 日でした）
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パート A および B: 国際作業部会の回答基準に従って客観的回答 (OR) が得られた参加者の割合
時間枠：投与1日目から試験終了まで（パートAの場合：最大曝露期間717日、パートBの場合：最大曝露期間1424日）
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AML: 完全寛解 (CR): 骨髄 (BM) <5% & アウアー桿体を伴う骨髄芽球なし。絶対好中球数(ANC) >=1.0*10^9/L または >=1000/μL;血小板数 (PC) >=100*10^9/L または >=100000/μL: 血液学的回復が不完全な CR (CRi): BM <5% およびアウエル杆体を有する骨髄芽球がない。 ANC <1.0*10^9/L または <1000/μL; PC <100*10^9/L または <100000/μL、部分的な血液学的回復を伴う CR (CRh): CR であるが、ANC > 0.5 × 10^9/L および PC > 50 × 10^9/L。部分寛解（PR）：すべての CR 血液学的基準を満たしているが、骨髄芽球の減少が 5% ～ 25%、治療前の骨髄芽球の % が 50% 以上減少。 MDS: CR: BM <=5% 骨髄芽球、すべての細胞株が正常に成熟、異形成の証拠なし、Hb >=11 g/dL、PC >=100*10^9/L または 100000/μL。 ANC >=1.5*10^9/L または 1500/μL; PB 0%;骨髄 CR: 骨髄芽球 <=5% & 治療前値と比較して >=50% 減少。 CRh =CR (ANC > 0.5*10^9/L および PC > 50*10^9/L)。 PR: 骨髄芽球が 5% ～ 25% に減少し、治療前の骨髄芽球が 50% 以上減少。 CR のすべての血液学的基準。
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投与1日目から試験終了まで（パートAの場合：最大曝露期間717日、パートBの場合：最大曝露期間1424日）
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パート A および B: 国際作業部会の対応基準に基づく安定病態 (SD) を有する参加者の割合
時間枠：投与1日目から試験終了まで（パートAの場合：最大曝露期間717日、パートBの場合：最大曝露期間1424日）
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AML: SD= 少なくとも 3 回の治療サイクルで変化のない疾患。 MDS: SD = 少なくとも PR を達成できないが、少なくとも 3 つの治療サイクルで PD の証拠がない。
AML: CR、Cri、またはPRが存在せず、PDの基準が満たされていない。
MDS: PR = 治療前に異常があった場合、骨髄芽球が治療前値より 50% 以上減少するが依然として 5% を超える、またはフランス・アメリカ・イギリス (FAB) または国際予後スコアリング システム (IPPS) より進行度が低い場合を除き、すべての CR 基準を満たしている。治療前の値と比較したカテゴリー。血液学的改善。絶対値は少なくとも 6 週間継続する必要があります。
MDS: PD = 骨髄芽球が 5% 未満の参加者の場合: 骨髄芽球が 50% 以上増加して 5% 以上、骨髄芽球が 5% ～ 10% の参加者の場合: 骨髄芽球が 50% 以上増加して 10% 以上、 10%～20%の骨髄芽球を持つ参加者の場合：50%以上から20%以上の増加骨髄芽球、20% ～ 30% の骨髄芽球を持つ参加者の場合: 50% 以上増加して 30% 以上の骨髄芽球。
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投与1日目から試験終了まで（パートAの場合：最大曝露期間717日、パートBの場合：最大曝露期間1424日）
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パート A および B: 国際作業部会の対応基準に基づく疾病管理率 (DCR)
時間枠：投与1日目から試験終了まで（パートAの場合：最大曝露期間717日、パートBの場合：最大曝露期間1424日）
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AML および MDS: DCR= OR および SD を有する参加者の割合。
AML: OR= CR、CRi、CRp、CRh、および PR。
MDS: OR= CR、PR、MR、PMR。
AML: SD = 少なくとも 3 回の治療サイクルで変化のない疾患。 MDS: SD = 少なくとも 3 回の治療サイクルで、少なくとも PR を達成できなかったが、PD の証拠は得られなかった。
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投与1日目から試験終了まで（パートAの場合：最大曝露期間717日、パートBの場合：最大曝露期間1424日）
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パート B: 無再発生存 (RFS)
時間枠：投与1日目から研究終了まで（パートB：最大曝露期間1424日）
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RFS：奏効日から芽球数評価により確認された再発日までの月数として定義される（疾患の進行は芽球数の評価に基づいているため、疾患の進行日が使用された）。
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投与1日目から研究終了まで（パートB：最大曝露期間1424日）
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パート B: イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：投与1日目から研究終了まで（パートB：最大曝露期間1424日）
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イベントは死または進行として定義されました。
EFSの期間は、(日数)=事象の発症日、被験者の死亡日または打ち切り日 - 研究治療(ベムセンチニブ)の最初の摂取日+1として計算した。以下に報告されるEFSデータは月単位である。
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投与1日目から研究終了まで（パートB：最大曝露期間1424日）
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パート B: 全体的な生存 (OS)
時間枠：投与1日目から研究終了まで（パートB：最大曝露期間1424日）
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OSは、治療初日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。
最終分析時に生存していた参加者は、生存が判明した時点で検閲されました。
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投与1日目から研究終了まで（パートB：最大曝露期間1424日）
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パート A およびパート B: 薬物動態 (PK) パラメーター: ベムセンチニブの定常状態 (AUCss) における曲線下面積 (0-タウ)
時間枠：1日目の投与前、投与後2、4、6時間、2日目の投与前および投与後6時間、3日目の投与前、投与後2、4、6、8時間、およびサイクル1の4日目の投与前。前投与量はサイクル 15 までの各サイクルの 1 日目と研究終了時 (EOS) に収集されました。
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予測される AUCss = 定常状態で 24 時間の曲線 PK 時間プロファイルの下の面積。
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1日目の投与前、投与後2、4、6時間、2日目の投与前および投与後6時間、3日目の投与前、投与後2、4、6、8時間、およびサイクル1の4日目の投与前。前投与量はサイクル 15 までの各サイクルの 1 日目と研究終了時 (EOS) に収集されました。
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パート A および B: 薬物動態パラメータ: ベムセンチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前2、4、6。 2日目の投与前および投与後6時間。サイクル 1 の 3 日目の投与前、投与後 2、4、6 および 8 時間、および 4 日目の投与前。サイクル 15 までの各サイクルの 1 日目および EOS に前投与量を収集
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定常状態で 24 時間の間に観察された最大予測 PK 濃度 (Cmax) (Cmax、ss)。
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1日目の投与前2、4、6。 2日目の投与前および投与後6時間。サイクル 1 の 3 日目の投与前、投与後 2、4、6 および 8 時間、および 4 日目の投与前。サイクル 15 までの各サイクルの 1 日目および EOS に前投与量を収集
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パート A および B: 薬物動態パラメータ: ベムセンチニブの t1/2
時間枠：1日目の投与前2、4、6。 2日目の投与前および投与後6時間。サイクル 1 の 3 日目の投与前、投与後 2、4、6 および 8 時間、および 4 日目の投与前。サイクル 15 までの各サイクルの 1 日目および EOS に前投与量を収集
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定常状態での半減期中央値 (t1/2)。
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1日目の投与前2、4、6。 2日目の投与前および投与後6時間。サイクル 1 の 3 日目の投与前、投与後 2、4、6 および 8 時間、および 4 日目の投与前。サイクル 15 までの各サイクルの 1 日目および EOS に前投与量を収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sonja Loges, MD、Universitätsmedizin Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
- Dohner H, Estey E, Grimwade D, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Larson RA, Levine RL, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz M, Sierra J, Tallman MS, Tien HF, Wei AH, Lowenberg B, Bloomfield CD. Diagnosis and management of AML in adults: 2017 ELN recommendations from an international expert panel. Blood. 2017 Jan 26;129(4):424-447. doi: 10.1182/blood-2016-08-733196. Epub 2016 Nov 28.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月22日
一次修了 (実際)
2022年6月8日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (推定)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGBC003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ [テキスト、表、図、付録]。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了
IPD 共有アクセス基準
提案は HYPERLINK「mailto:clinical@bergenbio.com」clinical@bergenbio.com に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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