奥拉帕尼在卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌手术和化疗前的研究 (NEO)
2024年1月14日 更新者：University Health Network, Toronto
奥拉帕利新辅助治疗铂类敏感复发性高级别浆液性卵巢/原发性腹膜癌或输卵管癌患者的 II 期、开放标签、随机、多中心研究
这项研究将研究研究药物奥拉帕尼作为新辅助治疗（在主要治疗之前给予缩小肿瘤的治疗）对复发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的效果和有用性的研究。
研究概览
详细说明
奥拉帕尼属于一类被称为聚 ADP-核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂的抗癌剂。 奥拉帕尼是一种治疗卵巢癌的新型药物。 实验室测试表明，它可能有助于减缓卵巢癌的生长。
奥拉帕尼通过阻断 PARP 蛋白起作用。 PARP 是一种重要的蛋白质，它试图修复受损的脱氧核糖核酸（DNA，包含细胞发育重要指令的分子）。 许多癌症被认为是由受损的 DNA 发展而来的。 研究表明，PARP 抑制剂会阻止 PARP 蛋白发挥作用，有时这会导致癌细胞停止生长或死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2L 2W5
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性高级别浆液性卵巢癌/原发性腹膜癌或输卵管癌。
- 患者必须患有适合术前活检的疾病。
- 患者必须患有被认为适合手术减瘤的疾病。
- 患者在注册前必须有至少 6 个月的无进展间隔期。
- 患者必须接受过至少一种基于铂的治疗。
- 患者必须表现出对其最后一线铂治疗的铂敏感性
- 年龄 >=18 岁
- 注册后 7 天内 ECOG 表现状态 0-1
- 预期寿命大于3个月
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
- 有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 受试者遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准：
- 归因于与奥拉帕尼化学或生物成分相似的化合物的过敏反应史。
- 因铂引起的过敏反应史不能进一步使用。
- 注册后 4 周内接受放射治疗
- 注册后 4 周内使用任何其他全身性、靶向性、免疫疗法、化学疗法或研究药物
- 以前接受过 PARP 抑制剂
- 过去 2 年内的其他恶性肿瘤，但有例外
- 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染，患者被认为具有较差的医疗风险。
- 无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的吸收。
- 同时使用已知的强效 CYP3A4 抑制剂
- 同时使用已知的强效 CYP3A4 诱导剂
- 其他抗癌疗法，包括免疫疗法、激素疗法、生物疗法、其他新药或研究药物
- 既往癌症治疗引起的持续性毒性（CTCAE v 4.03 >2 级），不包括脱发
- 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者
- 脑转移患者
- 免疫功能低下的患者，例如已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者
- 由于存在通过血液或其他体液传播感染的风险，患有已知活动性肝炎（即乙型或丙型肝炎）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组前 30 天内收到减毒活疫苗
- 根据 CTCAE v 4.03，患有 > 2 级听力障碍的患者
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且研究者判断会使受试者不适合进入进入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术前奥拉帕尼，化疗/奥拉帕尼手术后
手术前口服奥拉帕尼 300 毫克，每天两次，持续 6 周（+/- 2 周）。 由研究医生根据手术后护理标准选择的铂类化疗。 化疗后连续口服奥拉帕尼，每次 300 毫克，每天两次。 |
其他名称：
由研究医生根据护理标准选择。
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实验性的：手术前和手术后的奥拉帕尼
奥拉帕尼，口服，每次 300 毫克，每天两次，在手术前和手术后持续 6 周（+/- 2 周）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究治疗前后 PAR 或 PARP-1 水平的差异
大体时间：4-8周
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4-8周
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与肿瘤组织相比，种系组织中 BRCA1/2、RAD51B、RAD51C、RAD51D、PPM1D、FANCM、BRIP1、PALB2 和 BARD1 的突变
大体时间：2.5年
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2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的频率，按描述和等级分类
大体时间：2.5年
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2.5年
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新辅助治疗期间奥拉帕尼的缓解率
大体时间：6周
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6周
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与铂类化疗相比，奥拉帕尼的无进展生存期持续时间
大体时间：2.5年
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2.5年
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CtDNA 水平与 CA125 水平的比较
大体时间：2.5年
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2.5年
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奥拉帕尼治疗前后肿瘤组织基因表达变化
大体时间：2.5年
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2.5年
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PARP 治疗后和进展时手术肿瘤标本的二次突变率
大体时间：2.5年
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2.5年
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2.5年
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在奥拉帕尼治疗之前、期间和之后使用 ctDNA 的血液生物标志物的变化
大体时间：2.5年
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Oza, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计的)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月14日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥拉帕尼的临床试验
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...招聘中
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AstraZeneca主动，不招人转移性三阴性乳腺癌美国, 比利时, 意大利, 西班牙, 英国, 加拿大, 捷克语, 法国, 波兰, 德国, 台湾, 葡萄牙, 荷兰, 爱尔兰, 韩国
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