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Um estudo do olaparibe antes da cirurgia e quimioterapia no câncer de ovário, peritoneal primário e das trompas de falópio (NEO)

14 de janeiro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de Fase II, Aberto, Randomizado, Multicêntrico, de Olaparibe Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Ovário Seroso de Alto Grau Recorrente Sensível à Platina/Peritoneal Primário ou de Trompa de Falópio

Este é um estudo que analisará os efeitos e a utilidade do medicamento experimental olaparibe como tratamento neoadjuvante (tratamento administrado para diminuir o tamanho do tumor antes do tratamento principal) antes da cirurgia em pacientes com câncer recorrente de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Olaparibe pertence a uma classe de agentes anticancerígenos conhecidos como inibidores da poli ADP-ribose polimerase (PARP). Olaparibe é um novo tipo de medicamento para câncer de ovário. Testes de laboratório mostram que pode ajudar a retardar o crescimento do câncer de ovário.

Olaparibe funciona bloqueando a proteína PARP. A PARP é uma proteína importante que tenta reparar o ácido desoxirribonucléico danificado (DNA, moléculas que contêm instruções importantes para o desenvolvimento das células). Acredita-se que muitos cânceres se desenvolvam a partir de DNA danificado. A pesquisa mostrou que os inibidores de PARP impedem o funcionamento da proteína PARP e, às vezes, isso pode fazer com que as células cancerígenas parem de crescer ou morram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário seroso de alto grau recorrente/peritoneal primário ou de trompa de falópio recorrente histologicamente comprovado.
  • Os pacientes devem ter doença passível de biópsia pré-operatória.
  • Os pacientes devem ter doença considerada adequada para citorredução cirúrgica.
  • Os pacientes devem ter um intervalo livre de progressão de pelo menos 6 meses antes do registro.
  • Os pacientes devem ter tido pelo menos uma linha de terapia à base de platina.
  • Os pacientes devem ter mostrado sensibilidade à platina em sua última linha de terapia com platina
  • Idade >=18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1 dentro de 7 dias após o registro
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Vontade e capacidade do sujeito de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao olaparibe.
  • História de reações alérgicas atribuídas à platina que impedem o uso posterior.
  • Radioterapia dentro de 4 semanas após o registro
  • Uso de qualquer outro agente sistêmico, direcionado, imunoterápico, quimioterápico ou em investigação dentro de 4 semanas após o registro
  • Recebeu anteriormente um inibidor de PARP
  • Outra malignidade nos últimos 2 anos, com exceções
  • Pacientes considerados de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada.
  • Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo.
  • Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 conhecidos
  • Uso concomitante de indutores potentes do CYP3A4 conhecidos
  • Outras terapias anticancerígenas, incluindo imunoterapia, terapia hormonal, terapia biológica, outros novos agentes ou agentes em investigação
  • Toxicidades persistentes (CTCAE v 4.03 grau >2) causadas por terapia anterior contra o câncer, excluindo alopecia
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda
  • Pacientes com metástases cerebrais
  • Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes com hepatite ativa conhecida (ou seja, hepatite B ou C) devido ao risco de transmissão da infecção por sangue ou outros fluidos corporais
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da inscrição
  • Pacientes com deficiência auditiva > Grau 2 conforme CTCAE v 4.03
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento no estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olaparibe Antes da Cirurgia, Quimioterapia/Olaparibe Pós-Cirurgia

Olaparib, por via oral, a 300 mg duas vezes por dia, durante 6 semanas (+/- 2 semanas) antes da cirurgia.

Quimioterapia à base de platina escolhida pelo médico do estudo e por padrão de tratamento após a cirurgia.

Olaparibe, via oral, na dose de 300 mg duas vezes ao dia, continuamente, após quimioterapia.
Medicamento: Olaparibe
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
Escolhido pelo médico do estudo, de acordo com o padrão de atendimento.
Experimental: Olaparib antes da cirurgia e pós-cirurgia
Olaparib, por via oral, a 300 mg duas vezes por dia, durante 6 semanas (+/- 2 semanas) antes da cirurgia e após a cirurgia.
Medicamento: Olaparibe
Outros nomes:
  • Lynparza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nos níveis de PAR ou PARP-1 antes e depois do tratamento do estudo
Prazo: 4-8 semanas
4-8 semanas
Mutações em BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 e BARD1 em tecido germinativo em comparação com tecido tumoral
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos, por descrição e grau
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Taxa de resposta ao olaparibe no período neoadjuvante
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Duração da sobrevida livre de progressão com olaparibe em comparação com quimioterapia à base de platina
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Níveis de ctDNA em comparação com os níveis de CA125
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Alterações na expressão gênica no tecido tumoral antes e após o tratamento com olaparibe
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Taxa de mutação secundária em espécimes de tumores cirúrgicos após terapia com PARP e na progressão
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
2,5 anos
Alterações nos biomarcadores sanguíneos usando ctDNA antes, durante e após o tratamento com olaparibe
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OZM-058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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