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Une étude sur l'olaparib avant la chirurgie et la chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire, du péritoine primitif et des trompes de Fallope (NEO)

14 janvier 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de phase II, ouverte, randomisée et multicentrique, sur l'olaparib néoadjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer séreux récurrent de haut grade de l'ovaire/primitif péritonéal ou des trompes de Fallope sensible au platine

Il s'agit d'une étude qui examinera les effets et l'utilité du médicament expérimental olaparib en tant que traitement néoadjuvant (traitement administré pour rétrécir une tumeur avant le traitement principal) avant la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'olaparib appartient à une classe d'agents anticancéreux connus sous le nom d'inhibiteurs de la poly ADP-ribose polymérase (PARP). Olaparib est un nouveau type de médicament pour le cancer de l'ovaire. Les tests de laboratoire montrent qu'il peut aider à ralentir la croissance du cancer de l'ovaire.

Olaparib agit en bloquant la protéine PARP. PARP est une protéine importante qui tente de réparer l'acide désoxyribonucléique endommagé (ADN, molécules qui contiennent des instructions importantes pour le développement des cellules). On pense que de nombreux cancers se développent à partir d'ADN endommagé. La recherche a montré que les inhibiteurs de PARP empêchent la protéine PARP de fonctionner et que cela peut parfois entraîner l'arrêt de la croissance ou la mort des cellules cancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer séreux récurrent de haut grade de l'ovaire/primitif péritonéal ou des trompes de Fallope histologiquement prouvé.
  • Les patients doivent avoir une maladie se prêtant à une biopsie préopératoire.
  • Les patients doivent avoir une maladie jugée appropriée pour une réduction chirurgicale.
  • Les patients doivent avoir un intervalle sans progression d'au moins 6 mois avant l'enregistrement.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement à base de platine.
  • Les patients doivent avoir montré une sensibilité au platine à leur dernière ligne de traitement au platine
  • Âge >=18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1 dans les 7 jours suivant l'enregistrement
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • La volonté et la capacité du sujet à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'olaparib.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées au platine excluant toute utilisation ultérieure.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Utilisation de tout autre agent systémique, ciblé, immunothérapeutique, chimiothérapeutique ou expérimental dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
  • A déjà reçu un inhibiteur de PARP
  • Autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années avec des exceptions
  • Patients considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non maîtrisé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non maîtrisée.
  • Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A4
  • Utilisation concomitante d'inducteurs puissants connus du CYP3A4
  • Autre traitement anticancéreux, y compris l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie biologique, d'autres nouveaux agents ou agents expérimentaux
  • Toxicités persistantes (grade CTCAE v 4.03 > 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie
  • Patients atteints du syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë
  • Patients avec métastases cérébrales
  • Patients immunodéprimés, par exemple, les patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients atteints d'hépatite active connue (c.-à-d. hépatite B ou C) en raison du risque de transmission de l'infection par le sang ou d'autres liquides organiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Patients ayant une déficience auditive > Grade 2 selon CTCAE v 4.03
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olaparib avant la chirurgie, Chimiothérapie/Olaparib après la chirurgie

Olaparib, par voie orale, à raison de 300 mg deux fois par jour, pendant 6 semaines (+/- 2 semaines) avant la chirurgie.

Chimiothérapie à base de platine choisie par le médecin de l'étude et selon la norme de soins après la chirurgie.

Olaparib, par voie orale, à raison de 300 mg deux fois par jour, en continu, après une chimiothérapie.
Médicament: Olaparib
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: Chimiothérapie à base de platine
Choisi par le médecin de l'étude, selon la norme de soins.
Expérimental: Olaparib avant et après la chirurgie
Olaparib, par voie orale, à raison de 300 mg deux fois par jour, pendant 6 semaines (+/- 2 semaines) avant la chirurgie et après la chirurgie.
Médicament: Olaparib
Autres noms:
  • Lynparza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans les niveaux de PAR ou PARP-1 avant et après le traitement de l'étude
Délai: 4-8 semaines
4-8 semaines
Mutations dans BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 et BARD1 dans le tissu germinal par rapport au tissu tumoral
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables, par description et grade
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux de réponse à l'olaparib en période néoadjuvante
Délai: 6 semaines
6 semaines
Durée de la survie sans progression avec l'olaparib par rapport à la chimiothérapie à base de platine
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Niveaux d'ADNct comparés aux niveaux de CA125
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Modifications de l'expression génique dans le tissu tumoral avant et après le traitement par Olaparib
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux de mutation secondaire dans les échantillons tumoraux chirurgicaux après traitement PARP et à la progression
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
2,5 ans
Modifications des biomarqueurs sanguins utilisant l'ADNct avant, pendant et après le traitement par Olaparib
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimé)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OZM-058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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