Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование олапариба перед операцией и химиотерапией при раке яичников, первичном раке брюшины и фаллопиевой трубы (NEO)

14 января 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза II, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование неоадъювантной терапии олапарибом у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим высокозлокачественным серозным раком яичников/первичным раком брюшины или маточной трубы

Это исследование, в котором будут рассмотрены эффекты и насколько полезен исследуемый препарат олапариб в качестве неоадъювантного лечения (лечение, проводимое для уменьшения опухоли перед основным лечением) перед хирургическим вмешательством у пациентов с рецидивирующим раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевой трубы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Олапариб принадлежит к классу противораковых средств, известных как ингибиторы поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP). Олапариб — новый тип препарата для лечения рака яичников. Лабораторные тесты показывают, что это может помочь замедлить рост рака яичников.

Олапариб блокирует белок PARP. PARP — это важный белок, который пытается восстановить поврежденную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК, молекулы, содержащие важные инструкции для развития клеток). Считается, что многие виды рака развиваются из поврежденной ДНК. Исследования показали, что ингибиторы PARP мешают работе белка PARP, и иногда это может привести к тому, что раковые клетки перестанут расти или погибнут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий серозный рак яичников/первичный рак брюшины или маточной трубы высокой степени злокачественности.
  • Пациенты должны иметь заболевание, поддающееся предоперационной биопсии.
  • У пациентов должно быть заболевание, которое считается подходящим для хирургического уменьшения объема.
  • Пациенты должны иметь интервал без прогрессирования не менее 6 месяцев до регистрации.
  • Пациенты должны пройти хотя бы одну линию терапии на основе платины.
  • Пациенты должны иметь чувствительность к платине к их последней линии терапии платиной.
  • Возраст >=18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1 в течение 7 дней после регистрации
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с олапарибом.
  • В анамнезе аллергические реакции, связанные с платиной, препятствующие дальнейшему использованию.
  • Лучевая терапия в течение 4 недель после регистрации
  • Использование любых других системных, таргетных, иммунотерапевтических, химиотерапевтических или исследуемых препаратов в течение 4 недель после регистрации.
  • Ранее получал ингибитор PARP
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением
  • Пациенты считали низкий медицинский риск из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции.
  • Пациенты, неспособные проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  • Одновременное применение известных сильнодействующих ингибиторов CYP3A4
  • Одновременное применение известных мощных индукторов CYP3A4
  • Другая противораковая терапия, включая иммунотерапию, гормональную терапию, биологическую терапию, другие новые агенты или экспериментальные агенты
  • Стойкая токсичность (CTCAE v 4.03 степени >2), вызванная предшествующей противораковой терапией, за исключением алопеции.
  • Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом
  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты с известным серологически положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с известным активным гепатитом (например, гепатитом В или С) из-за риска передачи инфекции через кровь или другие жидкости организма.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с нарушением слуха > 2 степени согласно CTCAE v 4.03
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олапариб до операции, химиотерапия/олапариб после операции

Олапариб перорально по 300 мг два раза в день в течение 6 недель (+/- 2 недели) до операции.

Химиотерапия на основе платины, выбранная врачом-исследователем и в соответствии со стандартом лечения после операции.

Олапариб, перорально, по 300 мг два раза в день, непрерывно, после химиотерапии.
Лекарство: Олапариб
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: Химиотерапия на основе платины
Выбирается врачом-исследователем в соответствии со стандартом лечения.
Экспериментальный: Олапариб до операции и после операции
Олапариб перорально по 300 мг два раза в день в течение 6 недель (+/- 2 недели) до операции и после операции.
Лекарство: Олапариб
Другие имена:
  • Линпарза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в уровнях PAR или PARP-1 до и после исследуемого лечения
Временное ограничение: 4-8 недель
4-8 недель
Мутации в BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 и BARD1 в зародышевой ткани по сравнению с опухолевой тканью
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений по описанию и степени
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Частота ответа на олапариб в неоадъювантном периоде
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Продолжительность выживаемости без прогрессирования заболевания при применении олапариба по сравнению с химиотерапией на основе препаратов платины
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Уровни ctDNA по сравнению с уровнями CA125
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Изменения экспрессии генов в опухолевой ткани до и после лечения олапарибом
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Частота вторичных мутаций в образцах хирургических опухолей после PARP-терапии и при прогрессировании
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
2,5 года
Изменения биомаркеров в крови с использованием ctDNA до, во время и после лечения олапарибом
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OZM-058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Олапариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться