Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparib-tutkimus ennen leikkausta ja kemoterapiaa munasarjasyövässä, primaarisessa vatsakalvosyövässä ja munanjohtimesyövässä (NEO)

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus neoadjuvanttiolaparibista potilailla, joilla on platinaherkkä toistuva korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä/primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä

Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan vaikutuksia ja kuinka hyödyllinen tutkimuslääke olaparib on neoadjuvanttihoitona (kasvaimen kutistamiseksi ennen päähoitoa) ennen leikkausta potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olaparib kuuluu syöpälääkkeiden luokkaan, joka tunnetaan poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjinä. Olaparib on uudenlainen lääke munasarjasyöpään. Laboratoriotestit osoittavat, että se voi auttaa hidastamaan munasarjasyövän kasvua.

Olaparib toimii estämällä PARP-proteiinin. PARP on tärkeä proteiini, joka yrittää kiinnittää vaurioituneen deoksiribonukleiinihapon (DNA, molekyylit, jotka sisältävät tärkeitä ohjeita solujen kehitykselle). Monien syöpien uskotaan kehittyvän vaurioituneesta DNA:sta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PARP-inhibiittorit estävät PARP-proteiinin toiminnan ja että joskus tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kasvun pysähtymisen tai kuoleman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu toistuva korkealaatuinen seroottinen munasarjasyöpä/primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.
  • Potilaalla on oltava sairaus, joka voidaan tehdä ennen leikkausta.
  • Potilaalla on oltava sairaus, jonka katsotaan soveltuvan leikkaukseen.
  • Potilaalla on oltava vähintään 6 kuukauden tauon etenemisestä ennen ilmoittautumista.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi platinapohjainen hoitosarja.
  • Potilaiden on täytynyt osoittaa platinaherkkyyttä viimeiselle platinahoitosarjalleen
  • Ikä >=18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 7 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilön halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin olaparibi.
  • Platinasta johtuvat allergiset reaktiot, jotka estävät käytön jatkossa.
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • muiden systeemisten, kohdennettujen, immunoterapian, kemoterapian tai tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Aiemmin saanut PARP-estäjää
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Tunnettujen voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
  • Tunnettujen voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikainen käyttö
  • Muu syövän vastainen hoito, mukaan lukien immunoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, muut uudet aineet tai tutkimusaineet
  • Aiemman syöpähoidon aiheuttamat jatkuvat toksisuudet (CTCAE v 4.03 aste >2), lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  • Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Potilaat, joilla on tiedossa aktiivinen hepatiitti (eli hepatiitti B tai C), koska riski tartuttaa infektio veren tai muiden kehon nesteiden kautta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on > asteen 2 kuulonalenema CTCAE v 4.03:n mukaisesti
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib ennen leikkausta, kemoterapia / Olaparib leikkauksen jälkeinen

Olaparib, suun kautta, 300 mg kahdesti päivässä, 6 viikon ajan (+/- 2 viikkoa) ennen leikkausta.

Tutkimuslääkärin valitsema platinapohjainen kemoterapia ja hoitostandardin mukaan leikkauksen jälkeen.

Olaparib, suun kautta, 300 mg kahdesti päivässä, jatkuvasti, kemoterapian jälkeen.
Lääke: Olaparib
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
Tutkimuslääkärin valitsema hoitostandardin mukaan.
Kokeellinen: Olaparib ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
Olaparib, suun kautta, 300 mg kahdesti päivässä, 6 viikon ajan (+/- 2 viikkoa) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Lääke: Olaparib
Muut nimet:
  • Lynparza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PAR- tai PARP-1-tasojen ero ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
4-8 viikkoa
Mutaatiot BRCA1/2-, RAD51B-, RAD51C-, RAD51D-, PPM1D-, FANCM-, BRIP1-, PALB2- ja BARD1-soluissa ituradan kudoksessa verrattuna kasvainkudokseen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys kuvauksen ja asteen mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Vaste olaparibiin neoadjuvanttijaksolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto olaparibilla verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
CtDNA:n tasot verrattuna CA125-tasoihin
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Geeniekspression muutokset kasvainkudoksessa ennen ja jälkeen Olaparib-hoidon
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Toissijainen mutaationopeus kirurgisissa kasvainnäytteissä PARP-hoidon jälkeen ja etenemisen aikana
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
2,5 vuotta
Muutokset veripohjaisissa biomarkkereissa käytettäessä ctDNA:ta ennen Olaparib-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZM-058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa