Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie olaparybu przed operacją i chemioterapią w raku jajnika, pierwotnym raku otrzewnej i jajowodzie (NEO)

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące neoadiuwantowego leczenia olaparybem u pacjentek z wrażliwym na platynę nawracającym surowiczym rakiem jajnika/pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości

Jest to badanie, w którym przyjrzymy się skutkom i przydatności eksperymentalnego leku olaparybu jako leczenia neoadjuwantowego (leczenie stosowane w celu zmniejszenia guza przed leczeniem głównym) przed operacją u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olaparib należy do klasy leków przeciwnowotworowych znanych jako inhibitory polimerazy poli ADP-rybozy (PARP). Olaparib to nowy rodzaj leku na raka jajnika. Testy laboratoryjne pokazują, że może to pomóc spowolnić wzrost raka jajnika.

Olaparib działa poprzez blokowanie białka PARP. PARP jest ważnym białkiem, które próbuje naprawić uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA, cząsteczki zawierające ważne instrukcje dla rozwoju komórek). Uważa się, że wiele nowotworów rozwija się z uszkodzonego DNA. Badania wykazały, że inhibitory PARP powstrzymują działanie białka PARP, co czasami może powodować zatrzymanie wzrostu lub śmierć komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nawracający surowiczy rak jajnika/pierwotny otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę podatną na przedoperacyjną biopsję.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę uznaną za odpowiednią do chirurgicznego odciążenia.
  • Przed rejestracją pacjenci muszą mieć co najmniej 6-miesięczny okres wolny od progresji.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną linię terapii opartej na platynie.
  • Pacjenci musieli wykazywać wrażliwość na platynę podczas ostatniej linii terapii platyną
  • Wiek >=18 lat
  • Status wydajności ECOG 0-1 w ciągu 7 dni od rejestracji
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność podmiotu do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do olaparybu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych platynie wyklucza dalsze stosowanie.
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Stosowanie jakichkolwiek innych ogólnoustrojowych, celowanych immunoterapii, chemioterapii lub środków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Wcześniej otrzymał inhibitor PARP
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkami
  • Pacjenci uważani za pacjentów o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji.
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A4
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych induktorów CYP3A4
  • Inna terapia przeciwnowotworowa, w tym immunoterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, inne nowe środki lub środki eksperymentalne
  • Utrzymująca się toksyczność (CTCAE v 4.03 stopień >2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby (tj. wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) z powodu ryzyka przeniesienia zakażenia przez krew lub inne płyny ustrojowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z upośledzeniem słuchu > stopnia 2 według CTCAE v 4.03
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparib przed operacją, chemioterapia / olaparyb po operacji

Olaparib, doustnie, w dawce 300 mg dwa razy dziennie, przez 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) przed operacją.

Chemioterapia oparta na związkach platyny wybrana przez lekarza prowadzącego badanie i zgodnie ze standardem opieki po operacji.

Olaparib, doustnie, w dawce 300 mg dwa razy dziennie, w sposób ciągły, po chemioterapii.
Lek: Olaparyb
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: Chemioterapia oparta na platynie
Wybrana przez lekarza prowadzącego badanie, zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Olaparib przed operacją i po operacji
Olaparib, doustnie, w dawce 300 mg dwa razy dziennie, przez 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) przed operacją i po operacji.
Lek: Olaparyb
Inne nazwy:
  • Lynparza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica poziomów PAR lub PARP-1 przed i po leczeniu badanym lekiem
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
4-8 tygodni
Mutacje w BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 i BARD1 w tkance germinalnej w porównaniu z tkanką nowotworową
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych według opisu i stopnia
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi na olaparyb w okresie neoadjuwantowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czas przeżycia wolnego od progresji z olaparybem w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Poziomy ctDNA w porównaniu do poziomów CA125
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Zmiany ekspresji genów w tkance nowotworowej przed i po leczeniu Olaparibem
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Częstość mutacji wtórnych w chirurgicznych próbkach guza po terapii PARP i przy progresji
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
2,5 roku
Zmiany biomarkerów krwi przy użyciu ctDNA przed, w trakcie i po leczeniu olaparybem
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZM-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj