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난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암에서 수술 및 화학요법 전 올라파립에 대한 연구 (NEO)

2024년 1월 14일 업데이트: University Health Network, Toronto

백금에 민감한 재발성 높은 등급의 장액성 난소/원발성 복막 또는 나팔관암 환자를 대상으로 신보강 Olaparib의 제II상, 공개, 무작위, 다기관 연구

이 연구는 재발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자의 수술 전 신보강 치료(주 치료 전에 종양을 수축시키는 치료)로서 조사 약물인 올라파립이 얼마나 유용한지 그 효과를 살펴보는 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

올라파립은 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로 알려진 항암제 계열에 속합니다. Olaparib은 난소암에 대한 새로운 유형의 약물입니다. 실험실 테스트에 따르면 난소암의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.

Olaparib은 PARP 단백질을 차단하여 작동합니다. PARP는 손상된 데옥시리보핵산(DNA, 세포 발달에 중요한 지침을 포함하는 분자)을 고정시키려는 중요한 단백질입니다. 많은 암이 손상된 DNA에서 발생하는 것으로 생각됩니다. 연구 결과에 따르면 PARP 억제제는 PARP 단백질의 작동을 중지시키고 때로는 암세포의 성장을 멈추거나 죽게 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • 영국
      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 재발성 고등급 장액성 난소/원발성 복막암 또는 나팔관암.
  • 환자는 수술 전 생검을 받을 수 있는 질환이 있어야 합니다.
  • 환자는 외과적 종양 축소에 적합한 것으로 간주되는 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 최소 6개월의 무진행 기간이 있어야 합니다.
  • 환자는 적어도 한 라인의 백금 기반 요법을 받았어야 합니다.
  • 환자는 백금 요법의 마지막 라인에서 백금 민감성을 보여야 합니다.
  • 연령 >=18세
  • 등록 후 7일 이내 ECOG 수행 상태 0-1
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 피험자의 의지와 능력.

제외 기준:

  • 올라파립과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 추가 사용을 방해하는 백금으로 인한 알레르기 반응 이력.
  • 등록 후 4주 이내 방사선 치료
  • 등록 후 4주 이내에 다른 전신, 표적, 면역요법, 화학요법 또는 연구용 제제의 사용
  • 이전에 PARP 억제제를 투여받은 경우
  • 예외를 제외하고 지난 2년 이내의 기타 악성 종양
  • 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  • 알려진 강력한 CYP3A4 억제제의 병용
  • 알려진 강력한 CYP3A4 유도제의 동시 사용
  • 면역 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 기타 신규 제제 또는 시험용 제제를 포함한 기타 항암 요법
  • 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE v 4.03 등급 >2)
  • 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 환자
  • 뇌전이 환자
  • 면역 저하 환자(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자)
  • 혈액 또는 기타 체액을 통해 감염이 전파될 위험이 있어 활동성 간염(즉, B형 간염 또는 C형 간염)이 알려진 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
  • CTCAE v 4.03에 따라 2등급 이상의 청각 장애가 있는 환자
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 올라파립, 화학요법/수술 후 올라파립

수술 전 6주(+/- 2주) 동안 Olaparib을 하루에 두 번 300mg씩 경구 투여합니다.

연구 의사가 선택한 백금 기반 화학 요법 및 수술 후 치료 표준에 따라.

화학요법 후 지속적으로 1일 2회 300mg의 올라파립을 경구 투여합니다.
의약품: 올라파립
다른 이름들:
  • 린파자
의약품: 백금 기반 화학 요법
치료 표준에 따라 연구 의사가 선택합니다.
실험적: 수술 전 및 수술 후 올라파립
수술 전과 수술 후 6주(+/- 2주) 동안 1일 2회 300mg의 올라파립을 경구 투여합니다.
의약품: 올라파립
다른 이름들:
  • 린파자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 치료 전후의 PAR 또는 PARP-1 수준의 차이
기간: 4-8주
4-8주
종양 조직과 비교하여 생식선 조직에서 BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 및 BARD1의 돌연변이
기간: 2.5년
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도, 설명 및 등급별
기간: 2.5년
2.5년
신보조제 기간의 올라파립에 대한 반응률
기간: 6주
6주
백금 기반 화학 요법과 비교하여 올라파립의 무진행 생존 기간
기간: 2.5년
2.5년
CA125 수준과 비교한 ctDNA 수준
기간: 2.5년
2.5년
Olaparib 치료 전후 종양 조직의 유전자 발현 변화
기간: 2.5년
2.5년
PARP 요법 후 및 진행 시 외과적 종양 표본의 이차 돌연변이율
기간: 2.5년
2.5년
2.5년
Olaparib 치료 전, 치료 중 및 치료 후 ctDNA를 사용한 혈액 기반 바이오마커의 변화
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OZM-058

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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